药物警戒专题培训知识考核试题与答案

药物警戒专题培训知识考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：A.提高药品疗效B.监测药品价格波动C.识别、评估和控制药品安全风险D.优化药品生产工艺答案：C2.以下哪项不属于严重药品不良反应（ADR）的判定标准？A.导致住院时间延长B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残D.轻度皮肤瘙痒答案：D3.个例药品不良反应报告中，"关联性评价"的五级标准不包括：A.肯定B.很可能C.可能无关D.无法评价答案：D（注：五级标准为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价）4.我国境内上市药品的定期安全性更新报告（PSUR）首次提交时间为：A.获得药品批准证明文件后每满1年B.获得药品批准证明文件后每满2年C.获得药品批准证明文件后每满3年D.获得药品批准证明文件后每满5年答案：A（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条）5.药物警戒信号检测中，"比例失衡法"常用的指标是：A.报告比值比（ROR）B.相对风险（RR）C.风险比（HR）D.优势比（OR）答案：A6.对于境外发生的严重且非预期的药品不良反应，持有人应当自获知之日起多少个工作日内提交报告？A.3B.7C.15D.30答案：C（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）7.以下哪类人群不属于重点监测的高风险人群？A.新生儿B.健康成年人C.肝肾功能不全患者D.妊娠期妇女答案：B8.药物警戒体系中，"风险管理计划（RMP）"的核心内容不包括：A.风险识别方法B.风险控制措施C.药品市场推广策略D.风险监测活动答案：C9.药品群体不良事件发生后，持有人应当在几小时内向所在地省级药品监管部门报告？A.1小时B.2小时C.6小时D.12小时答案：B（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）10.以下哪项不属于药物警戒活动的记录保存要求？A.至少保存至药品退市后3年B.电子记录需具备可追溯性C.纸质记录需清晰完整D.涉及患者隐私信息需加密管理答案：A（正确要求为至少保存至药品退市后5年）11.个例报告中"怀疑药品"的填写要求不包括：A.通用名称B.商品名称C.生产批号D.患者社会关系答案：D12.药物警戒与药品不良反应监测的主要区别在于：A.前者仅关注已上市药品，后者包括临床试验阶段B.前者强调主动风险控制，后者侧重被动监测C.前者由医疗机构负责，后者由药品上市许可持有人（MAH）负责D.前者不涉及数据分析，后者需要统计处理答案：B13.以下哪种情形不需要提交个例药品不良反应报告？A.新的严重不良反应B.已知的轻微不良反应（说明书已载明）C.境外发生的严重非预期不良反应D.导致患者死亡的不良反应答案：B（已知且非严重的不良反应无需报告）14.定期安全性更新报告的核心数据来源于：A.药品销售数据B.临床试验数据C.自发报告系统数据D.以上均是答案：D（需整合临床试验、上市后监测、文献等多源数据）15.药物警戒信号的"确认阶段"主要工作是：A.收集初步可疑信号B.排除假阳性信号C.制定风险控制措施D.向公众发布预警答案：B16.持有人应当建立药物警戒体系，其第一责任人是：A.质量受权人B.药物警戒负责人C.企业法定代表人D.临床研究负责人答案：C（依据《药物警戒质量管理规范》第四条）17.以下哪项属于药品不良反应的"新的"定义？A.说明书中未载明的不良反应B.发生率超过1%的不良反应C.首次在我国境内报告的不良反应D.与已知药理作用无关的不良反应答案：A18.个例报告中"不良反应/事件"的填写要求不包括：A.具体症状描述B.发生时间C.转归情况D.患者既往病史答案：D（既往病史属于"患者信息"部分）19.药物警戒体系审核的周期一般为：A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B（依据《药物警戒质量管理规范》第九十五条）20.以下哪项不属于药物警戒风险控制措施？A.更新药品说明书B.开展上市后研究C.暂停药品生产销售D.提高药品定价答案：D二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，少选、多选、错选均不得分）1.药物警戒的主要活动包括：A.收集药品安全信息B.分析评估安全风险C.开展风险沟通D.实施风险控制措施答案：ABCD2.个例药品不良反应报告的关键要素包括：A.患者基本信息（年龄、性别）B.怀疑药品信息（名称、剂量、用法）C.不良反应/事件描述（时间、症状、转归）D.关联性评价结果答案：ABCD3.以下哪些情形需要提交药品群体不良事件报告？A.同一药品在使用过程中，短期内发生3例以上相同或相似不良反应B.同一药品在使用过程中，发生1例死亡病例C.同一批号药品发生2例严重不良反应D.不同批号药品发生5例皮肤过敏反应答案：AB（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）4.药物警戒信号检测的方法包括：A.主动监测（如队列研究）B.被动监测（如自发报告系统）C.数据挖掘（如比例失衡法）D.文献检索答案：ABCD5.风险管理计划（RMP）应包含的内容有：A.已识别的风险及其特征B.待进一步识别的风险C.风险最小化措施（如用药指导）D.风险监测的方法和频率答案：ABCD6.药物警戒体系的组成部分包括：A.组织机构与人员B.制度与流程C.信息系统D.质量保证答案：ABCD7.以下属于严重药品不良反应的情形有：A.导致患者需要进行住院治疗B.导致患者出现永久性视力损伤C.导致患者出现过敏性休克D.导致患者出现轻度恶心呕吐答案：ABC8.持有人应当建立的药物警戒制度包括：A.个例报告管理制度B.定期安全性更新报告制度C.群体不良事件处置制度D.药物警戒体系审核制度答案：ABCD9.药物警戒信息来源包括：A.医疗机构报告的ADRB.药品上市后研究数据C.学术文献报道的安全事件D.患者通过互联网平台反馈的用药问题答案：ABCD10.药物警戒与临床药学的区别在于：A.药物警戒关注全生命周期安全，临床药学侧重合理用药B.药物警戒由MAH主导，临床药学由医疗机构主导C.药物警戒数据来源更广泛，临床药学主要依赖病历D.两者目标完全不同答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分。正确填"√"，错误填"×"）1.药物警戒仅适用于已上市药品，不包括临床试验阶段的药品。（）答案：×（药物警戒覆盖药品全生命周期，包括临床试验阶段）2.个例药品不良反应报告中，"关联性评价"是持有人的责任，医疗机构无需进行评价。（）答案：×（医疗机构应进行初步关联性评价）3.境外发生的非严重不良反应，持有人无需向我国监管部门报告。（）答案：√（仅需报告严重或新的非严重不良反应）4.定期安全性更新报告的提交频率在药品上市后5年内为每年一次，5年后可每3年一次。（）答案：√（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条）5.药物警戒信号一旦发现，应立即向公众发布预警信息。（）答案：×（需经评估确认后再采取措施）6.患者自行购买的非处方药（OTC）出现不良反应，不属于药物警戒范围。（）答案：×（所有上市药品均属于药物警戒范围）7.药物警戒体系审核可以由企业内部人员实施。（）答案：√（可内部审核或委托第三方）8.群体不良事件的报告内容应包括事件发生的时间、地点、涉及药品等基本信息。（）答案：√9.药品说明书中已载明的不良反应，无论严重程度如何，均无需报告。（）答案：×（严重的已知不良反应仍需报告）10.药物警戒负责人应当具备医学、药学或相关专业背景，具有5年以上药物警戒相关工作经验。（）答案：√（依据《药物警戒质量管理规范》第二十条）四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：联系：药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一，是药物警戒的基础工作。区别：①范围不同：药物警戒覆盖药品全生命周期（研发、生产、流通、使用），不良反应监测主要关注上市后使用阶段；②主动性不同：药物警戒强调主动识别、评估和控制风险，不良反应监测侧重被动收集和报告；③目标不同：药物警戒最终目标是控制风险保障公众健康，不良反应监测目标是发现潜在安全问题；④数据来源不同：药物警戒整合临床试验、文献、自发报告等多源数据，不良反应监测主要依赖自发报告系统。2.简述个例药品不良反应报告的时限要求（分境内和境外两种情形）。答案：境内情形：①新的、严重的不良反应：持有人应在15个工作日内报告；②死亡病例：立即报告（收到报告后15个工作日内完成评价并提交）；③非严重且已知的不良反应：汇总后每季度报告。境外情形：①严重且非预期的不良反应：15个工作日内报告；②严重且预期的不良反应：汇总后每季度报告；③非严重不良反应：无需常规报告（除非有新信息）。3.列举药物警戒信号检测的5种常用方法，并简要说明其特点。答案：①自发报告系统（SRS）：通过收集医疗机构、患者等报告的ADR数据，是最基础的信号来源，特点是及时性强但存在报告偏倚；②主动监测（如队列研究）：通过设计研究主动收集数据，特点是数据质量高但成本高；③病例对照研究：比较发生ADR与未发生ADR患者的用药暴露情况，适用于罕见事件研究；④数据挖掘（如ROR、PRR）：通过统计方法识别数据库中异常的报告比例，特点是可自动化处理大量数据；⑤文献检索：系统检索学术文献中的安全信息，特点是可补充未被常规报告的信息。4.简述风险管理计划（RMP）的主要内容及制定目的。答案：主要内容：①已识别风险的概述（包括风险特征、发生机制）；②待进一步识别的风险（不确定性风险）；③风险最小化措施（如说明书更新、患者教育、药师提示）；④风险监测活动（监测方法、频率、数据收集方式）；⑤有效性评估（如何评价风险控制措施的效果）。制定目的：系统性管理药品全生命周期中的已知和潜在安全风险，通过明确的措施降低风险发生概率或减轻后果，保障患者用药安全，同时为监管部门提供风险控制的依据。5.简述药品群体不良事件的处置流程。答案：①立即2小时内向所在地省级药品监管部门和卫生健康部门报告；②初步调查：收集事件基本信息（涉及药品、患者情况、临床表现等）；③控制风险：暂停相关批次药品使用/销售（必要时），通知医疗机构采取救治措施；④深入调查：分析事件原因（药品质量、用药错误、患者个体差异等）；⑤评价与反馈：评估事件与药品的关联性，形成调查报告；⑥后续措施：根据调查结果更新风险管理计划，必要时修订说明书或开展上市后研究；⑦信息沟通：向患者、医护人员及公众通报事件进展和防范措施。6.列举药物警戒体系的5项关键要素，并说明其作用。答案：①组织机构与人员：明确药物警戒部门职责，配备专业人员（如医学、药学、统计学背景），确保工作有效开展；②制度与流程：制定个例报告、信号检测、风险控制等SOP，保证工作标准化；③信息系统：用于收集、存储、分析安全数据（如ADR数据库），提高工作效率和数据质量；④质量保证：通过内部审核、外部检查等确保体系符合法规要求；⑤风险沟通：与监管部门、医疗机构、患者等进行有效沟通，传递风险信息并获取反馈。五、案例分析题（共2题，每题15分，30分）案例1：某持有人收到某三甲医院患者男性，65岁，因高血压服用其生产的降压药（通用名：苯磺酸氨氯地平片，批号20230501），用药第3天出现双下肢水肿（+），第5天出现呼吸困难，急诊诊断为急性心力衰竭。患者既往无心脏病史，停药后症状逐渐缓解。经查阅说明书，该药品不良反应项下列有"外周水肿（常见）"，但未提及"心力衰竭"。问题：（1）该不良反应是否属于"新的"不良反应？请说明依据。（2）持有人应在多长时间内提交个例报告？（3）关联性评价应考虑哪些因素？请列出至少5项。（4）若经评估确认为药品相关的严重新的不良反应，持有人应采取哪些风险控制措施？答案：（1）属于"新的"不良反应。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，"新的"定义为药品说明书中未载明的不良反应。该病例中的"急性心力衰竭"未在说明书中列出，因此属于新的不良反应。（2）持有人应在15个工作日内提交个例报告。该病例为新的、严重的不良反应（导致急性心力衰竭需急诊治疗），符合15个工作日报告时限要求。（3）关联性评价需考虑的因素：①用药与不良反应的时间顺序（用药3天后出现水肿，5天后出现心衰，时间关联性合理）；②撤药反应（停药后症状缓解，符合停药好转的特征）；③再用药反应（若有重复用药后再次出现症状可支持关联性）；④患者基础疾病（既往无心脏病史，排除原有疾病导致）；⑤药品已知安全性信息（说明书未提及心衰，但存在外周水肿的已知不良反应，可能存在病理关联）；⑥其他因素（合并用药情况，该患者是否使用其他可能导致心衰的药物）。（4）应采取的风险控制措施：①立即更新药品说明书，在"不良反应"项中增加"心力衰竭（上市后监测中发现）"；②向医疗机构发送风险提示函，提醒医护人员关注用药患者的心功能变化；③开展上市后安全性研究（如回顾性队列研究），评估该药品与心力衰竭的关联性及发生频率；④在官方网站及药品包装上增加警示标识；⑤对销售人员进行培训，确保在学术推广中准确传递风险信息；⑥定期跟踪类似病例，持续评估风险控制措施的有效性。案例2：某持有人通过自发报告系统发现，其生产的糖尿病药物（通用名：盐酸二甲双胍缓释片）近3个月内收到12例乳酸酸中毒报告（其中2例死亡），而过去1年累计报告仅5例。已知该药品说明书中"不良反应"项已注明"乳酸酸中毒（罕见）"。问题：（1）该现象是否构成药物警戒信号？请说明判断依据。（2）持有人应如何开展信号评估？请简述步骤。（3）若评估确认该信号为真实风险，持有人需向监管部门提交哪些报告？（4）针对该风险，可采取的风险最小化措施有哪些？答案：（1）构成药物警戒信号。判断依据：①报告数量显著增加（3个月12例vs过去1年5例）；②事件严重性高（2例死亡）；③事件属于已知但罕见的不良反应（说明书已标注但发生频率异常升高）；④存在时间聚集性（短时间内集中报告），提示可能存在潜在风险变化。（2）信号评估步骤：①数据收集：整理所有相关病例报告（包括患者年龄、用药