药事管理练习题库+答案

药事管理练习题库+答案一、单项选择题1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《营业执照》D.《药品生产批准文号》答案：A。《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出评价和控制的过程答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到采取措施控制风险的整个流程，各相关主体都有参与其中的责任。3.下列不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.诊断药品D.医疗器械答案：D。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而医疗器械不属于药品范畴。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品生产企业的产品标准C.药品经营企业的产品标准D.省级药品监督管理部门批准的说明书答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大、虚假宣传。6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.分类管理B.特殊管理C.专门管理D.集中管理答案：B。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这是因为这些药品具有特殊的药理、生理作用，使用不当会对人体健康和社会安全造成严重危害。7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.销售管理制度答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。8.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。10.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字X（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号C.国药准字H（Z、C、J）+4位年号+4位顺序号D.国药准字H（Z、F、J）+4位年号+4位顺序号答案：A。药品批准文号的格式为“国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号”，其中H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。二、多项选择题1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.药品管理立法的目的包括（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益答案：ABCD。药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，通过法律手段规范药品的研制、生产、经营、使用等各个环节。3.药品生产企业的生产管理文件主要有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD。药品生产企业的生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。生产工艺规程规定了药品生产和包装的工艺要求；岗位操作法或标准操作规程明确了各岗位的操作方法和要求；批生产记录则记录了每一批药品生产的全过程。4.药品经营企业的质量管理制度包括（）A.药品购进、验收、储存、养护管理制度B.药品销售及售后服务管理制度C.首营企业和首营品种审核制度D.质量事故、质量投诉管理制度答案：ABCD。药品经营企业应建立一系列质量管理制度，如药品购进、验收、储存、养护管理制度，确保药品在流通过程中的质量；药品销售及售后服务管理制度，保障患者用药权益；首营企业和首营品种审核制度，防止不合格药品进入企业；质量事故、质量投诉管理制度，及时处理质量问题。5.医疗机构药事管理的内容包括（）A.药品供应管理B.临床药学服务C.药品质量管理D.药学教育与科研管理答案：ABCD。医疗机构药事管理的内容涵盖药品供应管理，确保药品的及时供应和合理储备；临床药学服务，促进合理用药；药品质量管理，保证药品质量安全；药学教育与科研管理，提高药学人员素质和推动药学事业发展。6.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品。被污染的药品按劣药论处。7.药品不良反应按其发生的机制可分为（）A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应答案：ABC。药品不良反应按其发生的机制可分为A型不良反应（剂量相关型）、B型不良反应（剂量无关型）和C型不良反应（迟现型）。8.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业药品标准答案：AB。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于地方药品标准；企业药品标准只能作为企业内部的质量控制依据，不属于国家药品标准。9.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC。药品召回分为一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）、二级召回（使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）和三级召回（使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。10.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料进行先行登记保存答案：ABCD。药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取对药品进行抽查检验、查阅复制相关资料、查封扣押有问题药品及材料、先行登记保存有问题药品及材料等措施，以保障药品质量和公众用药安全。三、判断题1.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（）答案：错误。《药品生产许可证》不得出租、出借、转让，药品生产企业必须严格按照许可证规定的范围进行生产活动，确保药品质量和生产安全。2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确。药品经营企业在销售药品时，有责任准确无误地提供药品信息，包括用法、用量和注意事项等，以保障患者用药安全有效。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。4.药品广告中可以使用“国家级新药”等绝对化的语言进行宣传。（）答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得使用“国家级新药”等绝对化的语言进行宣传，要保证广告内容的真实性和合法性。5.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（）答案：正确。由于麻醉药品和第一类精神药品具有成瘾性和严重的不良反应，其临床试验不得以健康人为受试对象，以保护受试者的健康和安全。6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）答案：正确。这是药品不良反应的准确定义，强调了合格药品、正常用法用量以及与用药目的无关或意外有害反应等要素。7.国家实行药品储备制度，以保障药品的供应。（）答案：正确。国家实行药品储备制度，在发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，能够及时、有效地保障药品的供应，满足人民群众的用药需求。8.药品监督管理部门对药品生产企业的认证工作属于行政许可行为。（）答案：正确。药品监督管理部门对药品生产企业进行认证，如药品生产质量管理规范（GMP）认证等，是赋予企业从事特定药品生产活动资格的行政许可行为。9.药品的批准文号有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。（）答案：正确。药品批准文号有效期为5年，期满前6个月需申请再注册，经审查符合规定的，予以再注册，否则将注销其药品批准文号。10.企业可以自行制定药品的质量标准，并作为生产的依据。（）答案：错误。药品必须符合国家药品标准，企业不得自行制定高于或低于国家药品标准的质量标准作为生产依据，特殊情况下企业标准需经相关部门批准且不能与国家药品标准相抵触。四、简答题1.简述药品质量监督管理的主要内容。药品质量监督管理的主要内容包括：（1）制定和执行药品标准：国家制定统一的药品标准，药品生产、经营、使用等各环节都必须遵循，以保证药品质量的一致性和稳定性。（2）药品生产、经营许可制度：对药品生产企业、药品经营企业的开办进行审批，发放《药品生产许可证》《药品经营许可证》，确保企业具备相应的生产、经营条件。（3）药品注册管理：对新药、仿制药等进行注册审批，审查药品的安全性、有效性、质量可控性等，只有通过注册的药品才能上市销售。（4）药品不良反应监测：建立药品不良反应报告和监测制度，收集、分析、评价药品不良反应信息，及时采取措施控制药品风险。（5）药品监督检查：对药品生产、经营、使用单位进行定期或不定期的监督检查，包括对药品质量、生产经营管理规范执行情况等方面的检查，查处违法行为。（6）药品质量抽查检验：对市场上的药品进行随机抽样检验，以发现和打击假劣药品，保障公众用药安全。（7）药品召回管理：要求药品生产企业对存在安全隐患的药品主动召回，以减少药品对患者的危害。（8）药品广告管理：对药品广告的内容进行审查，确保广告真实、合法，防止虚假宣传误导消费者。2.简述药品生产企业的质量管理体系要求。药品生产企业的质量管理体系要求主要包括以下几个方面：（1）人员：配备足够数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，并进行定期培训，确保其具备相应的素质和技能。（2）厂房与设施：有整洁的生产环境，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。（3）设备：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（4）物料与产品：对物料和产品进行严格管理，从采购、验收、储存、发放、使用到成品销售等各个环节都要有相应的质量控制措施，确保物料和产品的质量稳定。（5）文件管理：建立完善的文件体系，包括质量标准、生产工艺规程、操作规程、批生产记录等，文件应内容准确、清晰、易懂，便于执行和追溯。（6）生产管理：严格按照批准的生产工艺规程进行生产，对生产过程进行监控，确保每一批产品都符合质量标准。（7）质量控制与质量保证：建立独立的质量控制部门，负责物料和产品的检验、放行等工作；同时建立质量保证体系，确保质量管理体系的有效运行。（8）委托生产与委托检验：如果存在委托生产或委托检验的情况，要对受托方进行评估和管理，签订详细的委托协议，明确双方的责任和义务。（9）产品发运与召回：建立产品发运管理制度，确保产品在运输过程中的质量安全；同时制定产品召回预案，在发现产品存在质量问题时能够及时召回。3.简述药品经营企业的GSP认证程序。药品经营企业的GSP（药品经营质量管理规范）认证程序如下：（1）申请：药品经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出GSP认证申请，并报送相关资料，如企业基本情况、质量管理文件、设施设备情况等。（2）受理：药品监督管理部门对企业的申请资料进行审核，符合要求的予以受理；不符合要求的，通知企业补充或修改资料。（3）现场检查：药品监督管理部门组织检查组对企业进行现场检查，按照GSP的要求对企业的经营场所、仓库、质量管理等方面进行全面检查，检查企业是否符合GSP的规定。（4）审核与评定：检查组完成现场检查后，将检查情况报告给药品监督管理部门，药品监督管理部门对检查报告进行审核，根据审核结果评定企业是否通过GSP认证。（5）公示与发证：对拟认证合格的企业，药品监督管理部门在其网站上进行公示，接受社会监督。公示无异议的，发给《药品经营质量管理规范认证证书》；公示有异议的，进行调查核实，根据调查结果作出相应处理。（6）跟踪检查：药品监督管理部门对通过GSP认证的企业进行跟踪检查，确保企业持续符合GSP的要求。4.简述医疗机构药事管理委员会的职责。医疗机构药事管理委员会的职责主要包括：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。（2）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。根据医疗机构的功能、任务和临床需要，筛选和确定适合本机构使用的药品品种，保证临床用药的合理性和安全性。（3）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。（4）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。及时发现和处理药品不良反应和药品损害事件，保障患者用药安全。（5）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。对新引进的药品进行严格审核，确保其质量和安全性。（6）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。确保特殊管理药品的合法、安全、合理使用。（7）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。提高医务人员的药事管理水平和合理用药能力，增强公众的安全用药意识。5.简述药品召回的分类及召回主体的义务。药品召回分为主动召回和责令召回：（1）主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。（2）责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。召回主体（药品生产企业）的义务包括：（1）调查评估：药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并进行分析评估，及时发现药品安全隐患。（2）召回计划制定与实施：确定药品需要召回的，应当立即停止生产、销售和使用该药品，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时制定召回计划并组织实施。召回计划应包括召回药品的具体情况、范围、时限、措施等内容。（3）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在规定的时间内（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）向所在地省级药品监督管理部门报告。在实施召回的过程中，应定期向药品监督管理部门报告召回进展情况。（4）处理：对召回的药品，药品生产企业应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场，并详细记录处理情况，向药品监督管理部门报告。（5）总结：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向药品监督管理部门提交药品召回总结报告。五、论述题1.论述药品管理法修订的背景、主要内容及意义。修订背景（1）产业发展需求：随着医药产业的快速发展，新的药品研发技术、生产模式和经营方式不断涌现，原有的药品管理法部分条款已不能适应产业发展的需要，需要进行修订以促进药品产业的创新和健康发展。（2）监管形势变化：药品监管面临着新的挑战，如药品安全事件时有发生，监管手段和方式需要不断完善，以提高监管效能，保障公众用药安全。（3）与国际接轨：国际药品监管领域不断发展和变化，我国需要与国际先进的药品管理理念和标准接轨，提升我国药品监管的国际化水平。主要内容（1）全面实施药品上市许可持有人制度：明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，落实了药品质量的主体责任。（2）强化全过程监管：从药品研制、生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范，加强了对药品全生命周期的监管。例如，加强了对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）执行情况的监督检查。（3）完善药品审评审批制度：优化审评审批流程，鼓励创新药研发，加快临床急需药品的上市速度，同时加强对仿制药质量和疗效一致性评价的管理。（4）加大处罚力度：大幅提高了对药品违法行为的处罚标准，增加了处罚种类，如增加了惩罚性赔偿等规定，强化了法律的威慑力。（5）建立药品追溯制度：要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯，便于及时发现和处理药品质量问题。（6）加强药品价格管理：规定药品价格应当合理，对药品价格进行监测和管理，禁止操纵市场价格等不正当价格行为。意义（1）保障公众用药安全：通过强化全过程监管、加大处罚力度等措施，提高了药品质量和安全水平，减少了药品安全事件的发生，保障了公众的身体健康和生命安全。（2）促进医药产业创新发展：实施药品上市许可持有人制度、优化审评审批制度等，有利于激发药品研发创新的积极性，推动医药产业的升级和发展，提高我国医药产业的国际竞争力。（3）提升药品监管水平：新修订的药品管理法完善了监管制度和机制，为药品监管部门提供了更有力的法律依据和监管手段，有助于提高监管效能，实现科学、高效的药品监管。（4）维护市场秩序：加强药品价格管理和打击药品违法行为，有利于规范药品市场秩序，保障药品市场的公平竞争，促进药品市场的健康发展。（5）与国际接轨：新修订的药品管理法吸收了国际先进的药品管理理念和经验，使我国的药品管理更加符合国际标准，有利于我国医药产业融入国际市场。2.论述如何加强药品流通环节的质量监管以保障公众用药安全。药品流通环节是连接药品生产和使用的重要桥梁，加强药品流通环节的质量监管对于保障公众用药安全至关重要，可从以下几个方面入手：完善法律法规和标准体系（1）制定和完善相关法律法规：不断修订和完善药品流通管理的法律法规，明确药品经营企业、物流企业等各主体的责任和义务，规范药品流通行为，使监管有法可依。（2）建立健全药品流通质量标准：制定统一、科学、严格的药品流通质量标准，如药品储存、运输的温度、湿度等条件标准，确保药品在流通环节的质量稳定。加强企业准入和许可管理（1）严格药品经营企业准入条件：对申请开办药品经营企业的，严格审查其人员资质、设施设备、质量管理体系等条件，只有符合要求的企业才能获得