药事培训试题及答案

药事培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下属于药品的是（）A.食品B.保健品C.中药材D.化妆品2.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的禁忌D.药品的有效期3.药品批准文号的格式为（）A.国药准字+1位字母+8位数字B.国药准字+2位字母+8位数字C.国药准字+1位字母+6位数字D.国药准字+2位字母+6位数字4.药品储存应实行色标管理，合格药品的色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色5.以下哪种药品需要实行特殊管理（）A.感冒药B.抗生素C.麻醉药品D.维生素类药品6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品生产企业自行编写的说明书C.药品经营企业提供的说明书D.消费者的需求8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.4个最小包装D.5个最小包装9.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）A.能够保持质量的期限B.能够保证疗效的期限C.能够保证安全的期限D.能够正常使用的期限10.以下不属于药品质量特性的是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性11.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.药品批发企业的仓库应具备的条件不包括（）A.有与经营规模相适应的仓库面积B.有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.有常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的库房D.有娱乐设施供员工休息13.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应14.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品存在质量问题，但不影响使用安全的15.药品经营企业的质量负责人应具有（）A.药学专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.药学专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称C.医学专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称D.医学专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品的特殊性包括（）A.与人的生命健康相关B.质量标准严格C.专业技术性强D.社会公共性2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须（）A.按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产B.对生产的药品进行质量检验C.建立药品不良反应监测制度D.严格执行药品生产质量管理规范3.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂4.药品储存的基本要求有（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明6.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.及时控制药品风险C.保障公众用药安全D.为药品的再评价提供依据7.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门8.药品经营企业在采购药品时，应审核供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品质量保证能力D.销售人员的合法资格9.药品质量控制的基本要素包括（）A.人员B.厂房与设施C.设备D.文件10.以下关于药品有效期的说法正确的有（）A.有效期的标注格式为“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”B.有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月C.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日D.药品有效期的计算是从药品生产日期开始算起三、判断题（每题2分，共20分）1.药品只要在有效期内，就一定是安全有效的。（）2.药品经营企业可以销售无批准文号的中药材。（）3.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）4.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（）5.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）6.药品储存时，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（）7.药品广告批准文号的有效期为2年。（）8.药品召回的主体是药品监督管理部门。（）9.药品经营企业的质量管理制度应包括质量否决权的规定。（）10.药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。2.简述药品不良反应监测的意义和主要工作内容。药事培训试题答案一、单项选择题1.C。中药材属于药品范畴，食品、保健品和化妆品不属于药品。2.A。《药品管理法》规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。3.A。药品批准文号的格式为国药准字+1位字母+8位数字。4.C。合格药品的色标为绿色，红色表示不合格药品，黄色表示待确定药品。5.C。麻醉药品需要实行特殊管理，感冒药、抗生素和维生素类药品不属于特殊管理药品。6.A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。7.A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。8.A。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过2个最小包装。9.A。药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限。10.D。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性，经济性不属于药品质量特性。11.B。药品经营质量管理规范的英文缩写是GSP，GMP是药品生产质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。12.D。药品批发企业的仓库应具备与经营规模相适应的仓库面积、适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房、不同温湿度条件的库房等，娱乐设施供员工休息不属于仓库应具备的条件。13.A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。14.A。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。15.A。药品经营企业的质量负责人应具有药学专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。二、多项选择题1.ABCD。药品的特殊性包括与人的生命健康相关、质量标准严格、专业技术性强和社会公共性。2.ABD。《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产、对生产的药品进行质量检验、严格执行药品生产质量管理规范，建立药品不良反应监测制度是药品经营企业和使用单位的职责。3.ABCD。药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂等。4.ABCD。药品储存的基本要求包括按包装标示的温度要求储存药品、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。5.ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证、说明治愈率或者有效率、与其他药品的功效和安全性进行比较、利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。6.ABCD。药品不良反应报告和监测的目的是及时发现药品不良反应的发生情况、及时控制药品风险、保障公众用药安全、为药品的再评价提供依据。7.AB。药品召回的主体是药品生产企业和药品经营企业，药品使用单位协助召回，药品监督管理部门监督召回。8.ABCD。药品经营企业在采购药品时，应审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品质量保证能力、销售人员的合法资格。9.ABCD。药品质量控制的基本要素包括人员、厂房与设施、设备、文件。10.ABCD。有效期的标注格式为“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”，有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一日，药品有效期的计算是从药品生产日期开始算起。三、判断题1.×。药品即使在有效期内，如果储存条件不符合要求等也可能影响其安全性和有效性。2.×。药品经营企业销售的中药材也必须有合法的来源和质量保证，不能销售无批准文号的中药材。3.√。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。4.×。药品批发企业不可以将药品销售给无合法资质的单位。5.×。药品零售企业必须凭处方销售处方药。6.√。药品储存时，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。7.×。药品广告批准文号的有效期为1年。8.×。药品召回的主体是药品生产企业，药品监督管理部门负责监督召回。9.√。药品经营企业的质量管理制度应包括质量否决权的规定。10.√。药品生产企业可以委托其他药品生产企业生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门批准。四、简答题1.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括：质量管理体系：要求企业建立质量方针和质量目标，制定质量管理制度、操作规程等文件体系，明确各部门和人员的质量职责。人员与培训：企业应配备符合要求的质量管理、验收、养护等人员，对各类人员进行专业培训和继续教育培训，以保证其具备相应的专业知识和技能。设施与设备：企业应有与经营规模相适应的营业场所、仓库，仓库应具备不同温湿度条件的储存区域，配备必要的仓储设备、温湿度监测设备等，以保证药品储存条件符合要求。采购与验收：企业应审核供货单位的合法资格和质量信誉，签订质量保证协议，对购进的药品进行严格的验收，确保药品质量。储存与养护：药品应按规定的储存条件储存，实行色标管理，定期对药品进行养护检查，及时处理质量问题。销售与售后服务：企业应严格执行销售管理制度，开具合法的销售凭证，做好药品销售记录。同时，应建立药品不良反应报告和投诉处理机制，为消费者提供良好的售后服务。2.药品不良反应监测的意义和主要工作内容如下：意义：保障公众用药安全：及时发现药品不良反应，采取有效的措施控制药品风险，避免更多患者受到伤害。促进合理用药：通过监测药品不良反应，了解药品的安全性信息，为临床合理用药提供依据，提高用药的安全性和有效性。为药品监管提供依据：药品不良反应监测数据可以为药品的再评价、药品的淘汰等监管决策提供重要依据，促进药品质量的提高。推动药品研发：药品不良反应监测结果可以反馈给药品研发机构，有助于研发更安全有效的新药。主要工作内容：报告收集：药品生产、经营企业和医疗机构等应按照规定报告药品不良反应，建立药品不良反应报告制度，及时收集和上报