药品冷链培训试题(附答案)

药品冷链培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的全程温度记录间隔不得超过（）。A.5分钟 B.10分钟 C.15分钟 D.30分钟答案：B2.下列关于冷链验证的说法正确的是（）。A.只需对冷库进行首次验证，无需再验证B.冷链设备停用3个月后重新启用可不验证C.验证报告经质量负责人批准后生效D.验证数据保存不得少于2年答案：C3.使用保温箱运输疫苗时，冰排释冷时间（预冷时间）通常不少于（）。A.30分钟 B.1小时 C.2小时 D.4小时答案：C4.当冷藏车制冷机组突发故障，车厢温度上升至12℃并持续30min，正确的应急措施是（）。A.继续行驶至目的地再处理B.立即停车，将药品转移至备用冷藏车或就近冷库C.关闭车门等待维修D.用冰块覆盖药品箱答案：B5.药品冷链最严格的温控区间“2～8℃”对应的英文缩写是（）。A.CRT B.CCT C.CRT D.2～8℃答案：D6.下列哪项不是温度记录仪必须校准的参数（）。A.温度示值误差 B.湿度示值误差 C.记录间隔 D.记录启动延迟答案：B7.依据WHOTRS961，保温箱性能验证需进行几个连续空载分布试验（）。A.1 B.2 C.3 D.5答案：C8.冷库验证布点数量按容积计算，每增加100m³至少增加（）个测点。A.1 B.2 C.3 D.5答案：A9.药品批发企业对冷链药品退货的判定原则，下列最准确的是（）。A.外观完好即可入库B.凭运输温度记录评估质量风险C.直接报废处理D.降价销售答案：B10.采用EMS快递方式寄送2～8℃药品时，下列包装方案合规的是（）。A.泡沫箱+冰袋+温度记录仪B.纸箱+干冰+密封袋C.塑料袋+蓄冷剂D.木箱+冰块答案：A11.冷藏车预冷温度应达到（）以下方可装车。A.15℃ B.10℃ C.5℃ D.3℃答案：D12.温度偏差CAPA中“CAPA”指（）。A.纠正与预防措施 B.校准与验证 C.冷链与包装 D.客户投诉答案：A13.下列哪项属于主动式冷链容器（）。A.泡沫箱 B.冷藏车 C.纸箱 D.保温袋答案：B14.当冷库温度超上限8.5℃持续10min，系统报警但现场无人值守，依据GSP应视为（）。A.一般缺陷 B.主要缺陷 C.关键缺陷 D.无缺陷答案：C15.冷链药品装车顺序应遵循（）。A.先近后远 B.先重后轻 C.先里后外 D.先外后里答案：C16.温度记录仪的校准周期最长不超过（）。A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月答案：B17.下列哪项不是保温箱验证必测项目（）。A.蓄冷剂配置曲线 B.最长保温时限 C.跌落试验 D.开箱作业影响答案：C18.采用相变材料（PCM）时，其相变温度应选择在（）。A.0℃ B.2℃ C.5℃ D.8℃答案：C19.药品冷链运输委托第三方时，企业应审核承运方的（）。A.营业执照 B.道路运输许可证 C.冷链资质及验证报告 D.以上全部答案：D20.冷库验证报告批准人是（）。A.储运部经理 B.质量负责人 C.企业法人 D.验证专员答案：B21.温度记录数据在传输过程中采用的技术手段不包括（）。A.蓝牙 B.NFC C.数字签名 D.明文Email答案：D22.当药品包装标识“Donotfreeze”时，运输温度应控制在（）。A.0～5℃ B.2～8℃ C.5～25℃ D.15～25℃答案：B23.冷藏库内风机出风口下方至少留出（）cm空间避免药品直吹。A.10 B.20 C.30 D.50答案：C24.下列哪项属于被动式冷链设备（）。A.冷藏车 B.冷库 C.保温箱 D.冷藏柜答案：C25.温度记录仪的测量精度要求为（）。A.±0.1℃ B.±0.5℃ C.±1.0℃ D.±2.0℃答案：B26.冷链药品破损后，应首先（）。A.丢弃 B.拍照并隔离 C.重新包装 D.降价销售答案：B27.企业每年至少组织一次冷链应急演练，演练记录保存不少于（）年。A.1 B.2 C.3 D.5答案：D28.采用干冰运输时，包装外应贴（）标签。A.向上 B.怕雨 C.第九类危险品 D.温度敏感答案：C29.温度记录仪的探头应放置在（）。A.门口 B.回风口 C.药品几何中心附近 D.墙壁答案：C30.当系统显示温度异常但现场核实正常，首先应（）。A.更换探头 B.重新校准 C.记录并报告 D.关闭报警答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.下列哪些情况必须重新进行冷链验证（）。A.冷库大修后 B.保温箱更换冰排型号 C.冷藏车更换制冷机组 D.验证报告丢失答案：ABC32.温度记录数据必须包含的字段有（）。A.时间戳 B.温度值 C.探头编号 D.记录人签名答案：ABC33.关于相变材料（PCM）使用，下列说法正确的是（）。A.需预冷至完全相变 B.可与药品直接接触 C.需密封防泄漏 D.可重复使用答案：ACD34.冷链药品运输交接单应记录（）。A.启运时间 B.到货温度 C.运输方式 D.承运司机身份证号答案：ABC35.下列属于冷库验证性能确认（PQ）内容的有（）。A.空载温度分布 B.满载温度分布 C.开门试验 D.断电试验答案：ABCD36.当发生冷链偏差时，质量部门应启动（）。A.偏差调查 B.风险评估 C.CAPA制定 D.客户赔偿答案：ABC37.冷藏车验证应包括（）。A.空载分布 B.满载分布 C.温控器校准 D.制冷机组维护记录答案：ABC38.下列哪些属于冷链包装“三重保护”结构（）。A.外层纸箱 B.中层泡沫 C.内层密封袋 D.温度记录仪答案：ABC39.企业选择第三方冷链承运方时，应审核其（）。A.质量体系文件 B.验证报告 C.保险凭证 D.员工学历答案：ABC40.温度记录仪数据上传至云端后，应确保（）。A.不可篡改 B.可追溯 C.备份≥2份 D.实时报警答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.药品冷链的核心目标是保证药品在规定的________内始终处于________温度范围。答案：有效期；2～8℃（或其他标示范围）42.冷库验证分为________、________、________三个阶段。答案：安装确认（IQ）；运行确认（OQ）；性能确认（PQ）43.温度记录仪的校准证书应至少包含________、________、________信息。答案：标准器溯源性；校准点；误差值44.保温箱配置冰排时，冰排与药品箱之间应留有________cm以上________层缓冲。答案：5；空气隔离45.冷藏车装车前应提前________分钟预冷，车厢温度达到________℃以下方可装车。答案：30；346.当发生断电时，冷库备用发电机应在________秒内自动启动，保证温度波动不超过________℃。答案：60；247.温度偏差分为轻微、________、________三个等级。答案：主要；关键48.企业应建立冷链________档案，包括设备台账、验证报告、________记录等。答案：管理；维护49.依据《疫苗管理法》，疫苗运输全程温度记录保存期限不得少于________年，且应________保存。答案：5；电子50.相变材料（PCM）的潜热值单位是________，常用________法测定。答案：kJ/kg；差示扫描量热（DSC）四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.保温箱验证只需做空载试验即可投入使用。（）答案：×52.温度记录仪的电池电量不足会导致数据丢失，因此出发前应检查电量。（）答案：√53.冷库验证布点只需在墙角放置探头即可。（）答案：×54.冷藏车运输途中可随意开门装卸其他非药品货物。（）答案：×55.温度偏差调查应在24小时内完成并记录。（）答案：√56.干冰可用于所有2～8℃药品的运输。（）答案：×57.冷链药品可以暂时存放于阴凉库过渡，但不得超过30分钟。（）答案：√58.温度记录数据可以后期手动修改，只要注明原因即可。（）答案：×59.企业可委托第三方机构进行冷链验证，但责任主体仍是企业自身。（）答案：√60.温度记录仪外壳破损不影响其测量精度，可继续使用。（）答案：×五、简答题（封闭型，每题5分，共20分）61.简述冷库性能确认（PQ）满载试验的布点原则。答案：按最大负载堆放，几何中心、角落、门口、回风口、风机下方、最上层、最下层各布一点；每增加100m³加1点；开门、断电挑战探头置于最热点；总点数≥9；连续运行24h以上。62.列出冷藏车运输途中温度异常的应急处置三步法。答案：①立即停车，检查制冷机组及车门密封；②将药品转移至备用冷藏车或就近冷库，并记录转移时间温度；③报告质量部，启动偏差调查，客户通报。63.说明保温箱冰排配置“三层缓冲”结构及作用。答案：内层药品箱，中层5cm空气隔层，外层冰排；空气隔层减缓冷传导，避免0℃直接接触导致药品冻结，同时延长保温时效。64.简述温度记录仪校准不合格的处理流程。答案：立即停用，张贴“禁用”标识；追溯至上次合格时段，评估数据可靠性；更换备用已校准设备；对受影响药品启动质量风险评估；重新校准或报废不合格设备；完成CAPA报告。六、简答题（开放型，每题10分，共20分）65.某企业新建200m³冷库，验证时发现东南角温度持续偏高（最高7.8℃），请分析可能原因并提出三条改进措施。答案：原因：①风机送风死角；②货物阻挡回风；③探头靠近外墙受太阳辐射。措施：①增设扰流风扇或调整风机角度；②重新规划堆码，离墙≥30cm、离顶≥50cm；③外墙增加隔热层或反光涂料，并移动探头至几何中心。66.结合新冠疫情，分析“最后一公里”疫苗配送面临的冷链挑战及应对策略。答案：挑战：①交通封锁导致运输时间延长；②农村无冷库，断电频发；③接种点分散，开箱频繁；④夜间配送视线差，易摔箱。策略：①使用超长时效PCM保温箱（≥72h）；②配备太阳能移动冷藏箱；③前置临时蓄冷站，采用“换箱不换药”模式；④加装GPS+温度实时上传，平台预警；⑤培训乡村医生，建立应急转移协议，如就近药店冷库共享。七、应用题（计算/分析类，共30分）67.（计算题，10分）某保温箱验证数据如下：箱内初始2℃，环境温度25℃，断电后温度上升至8℃用时4.5h，箱内药品质量2kg，比热容3.8kJ/(kg·℃)，忽略箱壁热容。求平均漏热率Q（W）。答案：ΔT=6℃，t=4.5h=16200s，Q=mcΔT/t=2×3.8×6/16200≈0.028W。68.（分析题，10分）依据下列温度记录判断该趟疫苗运输是否合规：时间 温度08:00 4.2℃10:00 5.1℃12:00 9.0℃（持续20min）12:20 6.5℃14:00 3.8℃16:00 4.5℃请写出判定依据及结论。答案：依据《疫苗管理法》及GSP，2～8℃疫苗允许短时超温≤8℃但不得≥8℃，且超8℃持续时间≤30min需评估。本例9.0℃＞8℃且持续20min，未超30min，但已触发偏差，需启动风险评估；若证明疫苗稳定性不受影响且客户同意，可判合规放行，否则报废。结论：需补充稳定性数据，暂不得直接放行。69.（综合题，10分）某企业拟将1000支胰岛素注射液（2～8℃，单支体积3mL，总重5kg）从A市运至B市，距离600km，夏季高温35℃，无冷藏车，只能采用保温箱+EMS。请设计一套完整包装运输方案，包含：①箱型及尺寸；②冰排数量及