2025年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案

2025年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》中，对“临床试验机构”提出的首要资质要求是A.具备ISO15189认证B.具备药物临床试验机构资格备案号C.具备医疗器械临床试验机构备案号D.具备GCP培训合格证答案：C解析：2025版规范第8条明确，开展医疗器械临床试验的机构必须先在“国家医疗器械临床试验机构备案系统”完成备案，取得备案号后方可承接项目。ISO15189为医学实验室质量认可，非强制；药物资格备案号仅适用于药品；GCP培训合格证为个人资质，与机构无关。2.研究者手册（IB）更新后，申办者应在多少个工作日内送达主要研究者及伦理委员会？A.5B.7C.10D.15答案：B解析：2025版规范第42条，申办者应在IB修订版定稿后7个工作日内送达所有研究者及伦理委员会，确保风险信息及时传递。3.对于体外诊断试剂临床试验，每批次样本的保存温度如方案未规定，默认应控制在A.2～8℃B.−20℃±5℃C.−70℃以下D.室温（15～25℃）答案：A解析：2025版规范附录3“体外诊断试剂特殊要求”指出，若方案未明确，样本应置于2～8℃冷链，以保障生物活性及核酸稳定性。4.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，分中心伦理委员会可采用的快速审查方式是A.免除审查B.简易程序审查C.会议审查D.备案制答案：B解析：2025版规范第21条，分中心在确认牵头单位批件及风险可控前提下，可采用简易程序审查，无需再次召开全体会议。5.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后A.8小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：2025版规范第56条，研究者应在获知SAE后24小时内报告申办者；申办者评估后24小时内报告所在地省级药监及卫健委。6.电子源数据直接录入EDC系统时，必须启用的功能为A.自动备份B.数据锁定C.审计追踪D.随机化答案：C解析：2025版规范第38条，电子源数据须具备审计追踪（audittrail），确保数据产生、修改、删除全程可追溯。7.试验用器械运输过程温度偏离可接受范围，但未超出方案允许上限，应记录的级别为A.方案偏离B.严重方案违背C.一般不良事件D.无需记录答案：A解析：2025版规范第49条，任何未按方案预设条件执行的情况均属“方案偏离”，无论是否超上限，均需记录并评估对受试者安全及数据质量的影响。8.受试者筛选号编码规则由谁批准后方可启用？A.申办者数据管理员B.主要研究者C.伦理委员会D.机构办公室答案：B解析：2025版规范第33条，筛选号编码规则属方案配套文件，须由主要研究者（PI）签字批准后方可使用，确保同一中心唯一性。9.2025版规范首次提出的“电子知情”平台，其身份核验最低等级为A.短信验证码B.银行四级要素C.可信身份认证（eID）二级D.人脸识别+手写签名答案：C解析：2025版规范附录5“电子知情同意技术要求”明确，平台须接入国家可信身份认证体系，达到二级及以上安全等级，短信验证码风险高，不可单独使用。10.试验用器械的“批号”与“序列号”区别，以下说法正确的是A.批号用于追溯生产批次，序列号用于追溯单台设备B.批号用于追溯单台设备，序列号用于追溯生产批次C.二者可互换使用D.体外诊断试剂只需序列号答案：A解析：2025版规范术语2.18，批号（lot）为同一生产周期产物；序列号（serial）为单个器械唯一标识，二者功能不同，不可混用。11.对植入类高风险器械，2025版规范要求最低随访时点为A.术后7天、30天、90天B.术后24小时、7天、180天C.术后30天、180天、1年D.术后即刻、1年、2年答案：C解析：2025版规范附录2“植入器械随访要点”，必须包含30天、180天、1年三个时点，确保发现迟发不良事件。12.若方案规定需采集术后6个月影像终点，但受试者仅完成3个月随访后失访，该数据在统计分析中应A.采用末次结转（LOCF）B.视为缺失，不使用该受试者任何数据C.采用多重插补D.由申办者决定是否剔除答案：A解析：2025版规范第64条，影像终点属客观指标，方案需预先规定缺失数据处理策略，LOCF为常用保守策略，需在SAP中说明。13.质控访视（QCvisit）发现原始病历记录与CRF不一致，首要处理措施为A.立即通知药监B.要求研究者现场更正CRFC.填写数据澄清表（Query）D.关闭该中心答案：C解析：2025版规范第46条，数据不一致应通过Query形式要求研究者溯源并答复，确保数据真实、准确、完整，而非直接更改。14.试验用器械与对照器械外观差异明显，为减少偏倚，规范推荐采用A.开放设计B.单盲设计C.双盲设计D.器械外包覆盲法答案：D解析：2025版规范第28条，若无法实现双盲，可采用“器械外包覆盲法”即第三方遮蔽外观，保持评估者盲态，减少测量偏倚。15.多中心试验统计分析人群“全分析集（FAS）”定义中，最少需满足A.签署知情同意B.随机化并至少使用一次器械C.完成全部随访D.符合方案入排标准答案：B解析：2025版规范第63条，FAS需满足“随机化+至少一次器械使用”，确保随机化后受试者被纳入主要分析，体现意向性原则。16.试验用器械退回申办者前，机构需保存的最低记录为A.温度记录B.器械销毁证明C.退回清单+运输签收单D.发票答案：C解析：2025版规范第52条，退回须双方清点并签字确认，机构留存退回清单及运输签收单，确保账物相符。17.2025版规范对“真实世界数据（RWD）”用于注册研究，要求首先完成A.数据清洗B.数据治理计划（DGP）C.伦理备案D.统计建模答案：B解析：2025版规范附录6，RWD研究需先制定DGP，明确数据源、变量定义、质量控制措施，再开展后续工作。18.若伦理委员会要求修改知情同意书，研究者应在接到意见后多少个工作日内完成修订并再次提交？A.3B.5C.7D.10答案：B解析：2025版规范第22条，研究者须在5个工作日内完成修订并提交复审，确保审查效率。19.试验用器械储存区域温湿度记录频率最低为A.每日一次B.每日两次C.每周一次D.每月一次答案：B解析：2025版规范第48条，储存区域需连续监控，人工记录至少每日两次，自动系统可实时记录并报警。20.对于免予临床试验的目录内产品，2025版规范要求开展的临床评价方式为A.同品种比对B.豁免评价C.真实世界研究D.动物试验答案：A解析：2025版规范第7条，目录内产品可采取同品种比对路径，但需提交充分论证资料，非完全豁免。21.研究者年度GCP培训学分最低要求为A.2分B.3分C.5分D.10分答案：C解析：2025版规范第15条，研究者每年需获得5分以上GCP学分，1学分=1学时，确保持续教育。22.试验用器械运输途中遭遇交通事故，导致包装破损但器械未损坏，应首先A.报告交警B.报告申办者并启动风险评估C.直接继续使用D.销毁器械答案：B解析：2025版规范第50条，任何运输异常须报告申办者，由申办者评估包装完整性及潜在污染风险后决定后续处理。23.电子签名符合2025版规范要求的核心条件是A.使用手写板签名B.采用CA证书且可追溯C.使用企业微信确认D.发送邮件确认答案：B解析：2025版规范附录4，电子签名须符合《电子签名法》，采用第三方CA证书，确保唯一性、可追溯、不可抵赖。24.多中心试验数据锁库前，必须完成的工作不包括A.所有Query关闭B.方案偏离审核C.器械盘点D.统计建模完成答案：D解析：2025版规范第65条，锁库前须完成数据清理、方案偏离审核、器械盘点，统计建模可在锁库后进行。25.受试者因搬家要求退出随访，但同意继续使用数据，应记录的受试者状态为A.失访B.退出随访C.撤销同意D.完成研究答案：B解析：2025版规范第34条，受试者仅退出随访未撤销同意，仍保留数据使用权，状态记“退出随访”而非“失访”。26.2025版规范对“儿童受试者”年龄定义为A.<14岁B.<16岁C.<18岁D.方案自定义答案：C解析：2025版规范术语2.9，统一采用《联合国儿童权利公约》标准，儿童指未满18周岁。27.试验用器械发生设计变更，可能影响安全性，申办者首先应A.通知所有研究者B.报告药监并暂停试验C.更新IBD.重新获取伦理批件答案：B解析：2025版规范第41条，重大设计变更须立即报告国家局并暂停试验，待评估后方可继续。28.对于体外诊断试剂，阳性预测值（PPV）主要受下列哪项影响最大？A.灵敏度B.特异度C.患病率D.样本量答案：C解析：2025版规范附录3，PPV与目标人群患病率直接相关，患病率越高，PPV越高，与灵敏度、特异度无直接线性关系。29.2025版规范首次引入的“远程监查”比例，在总监查次数中不得超过A.20%B.30%C.50%D.无上限答案：C解析：2025版规范第45条，远程监查可提高效率，但比例不得超过50%，确保现场监查对关键数据溯源。30.试验结束后，机构保存必备文件最低年限为A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：2025版规范第68条，机构需保存至器械上市后10年，确保可追溯。二、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于2025版规范定义的“关键数据”？A.主要疗效终点B.器械使用时间C.受试者姓名缩写D.严重不良事件E.随机编号答案：A、B、D、E解析：2025版规范第37条，关键数据指对试验结果评价有重大影响的数据，受试者姓名缩写为身份信息，非关键数据。32.伦理委员会快速审查适用于A.轻微方案修正B.更新IB无重大风险C.新增次要终点D.延长随访期≤6个月E.增加样本量>10%答案：A、B、D解析：2025版规范第20条，快速审查限于不增加风险、不影响权益的变更，增加样本量>10%需会议审查。33.电子源数据系统验证（CSV）必须包含的文档有A.用户需求说明（URS）B.功能风险分析（FRA）C.安装确认（IQ）D.运行确认（OQ）E.性能确认（PQ）答案：A、C、D、E解析：2025版规范附录4，CSV需遵循GAMP5，URS、IQ、OQ、PQ为强制文档，FRA可合并至验证报告。34.以下哪些情况需启动“临床暂停”？A.死亡事件与器械可能相关B.方案违背率>20%C.器械设计重大变更D.伦理委员会要求暂停E.申办者资金断裂答案：A、C、D解析：2025版规范第55条，死亡、重大设计变更、伦理要求均需暂停；方案违背率高需整改但非强制暂停；资金问题由申办者自行决定。35.真实世界数据研究方案（RWDP）必须预先规定A.数据源清单B.变量字典C.缺失数据处理策略D.统计分析方法E.上市后监管计划答案：A、B、C、D解析：2025版规范附录6，RWDP需包含数据源、变量、缺失策略、统计方法，上市后监管另行提交。36.受试者补偿制度应包括A.补偿范围B.补偿标准C.支付流程D.争议解决途径E.税收说明答案：A、B、C、D解析：2025版规范第26条，补偿制度需明确范围、标准、流程、争议解决，税收按国家税法执行，无需写入制度。37.试验用器械运输验证需考察A.高温极限B.低温极限C.跌落测试D.振动测试E.气压测试答案：A、B、C、D解析：2025版规范第51条，运输验证需模拟高低温、跌落、振动，气压测试仅对特殊高空运输要求。38.以下哪些文件需保存原件？A.知情同意书签字版B.伦理批件C.原始病历D.器械温度记录E.运输签收单答案：A、B、C解析：2025版规范第67条，知情同意书、伦理批件、原始病历须保存原件，温度记录、签收单可为核证副本。39.电子签名验证报告应包含A.签名者身份B.签名时间C.签名IP地址D.证书颁发机构E.签名哈希值答案：A、B、C、D、E解析：2025版规范附录4，电子签名验证需完整记录身份、时间、IP、CA、哈希，确保不可抵赖。40.多中心试验统一CRF指南中，必须规定A.变量命名规则B.填写语言C.单位换算标准D.缺失值符号E.数据录入时限答案：A、B、C、D、E解析：2025版规范第36条，统一CRF指南需覆盖命名、语言、单位、缺失符号、录入时限，确保数据一致性。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.2025版规范允许将医疗器械临床试验外包给无备案的第三方检验机构执行。答案：×解析：规范第9条明确，临床试验必须在已备案的临床试验机构内实施，检验机构仅可承担部分检测工作，不能整体外包。42.研究者手册（IB）更新后，若仅增加文献，可不必通知伦理委员会。答案：×解析：规范第42条，任何更新均需通知伦理委员会，伦理有权决定是否需重新审查。43.电子知情同意过程可全程在线完成，无需线下见证。答案：√解析：规范附录5，满足二级身份认证+录像留存即可全程线上，适用于非高危项目。44.试验用器械储存区域可与其他临床试验药物共用，但需分区标识。答案：√解析：规范第48条，允许共用区域，但必须物理隔离并明确标识，防止混淆。45.2025版规范取消了“检验报告中心实验室统一”的强制要求。答案：√解析：规范第39条，允许多实验室检测，但需提供可比性验证报告。46.真实世界研究无需伦理审查，只需备案。答案：×解析：规范附录6，RWD研究涉及人体数据，必须经伦理审查，仅流程可简化。47.方案偏离需在年度总结报告中汇总，无需逐例报告。答案：×解析：规范第49条，所有方案偏离需逐例记录并评估，年度汇总仅作为趋势分析。48.2025版规范首次将“AI辅助诊断软件”纳入医疗器械临床试验管理。答案：√解析：规范附录7专门针对AI软件提出算法锁定、数据集隔离等要求，为首次独立成文。49.试验用器械可委托快递公司直接发放至受试者家中。答案：×解析：规范第51条，器械必须由研究者发放，禁止直接邮寄给受试者，确保使用指导。50.2025版规范要求所有临床试验数据必须在境内服务器存储。答案：√解析：规范第38条，数据跨境需安全评估，默认境内存储，确保国家监管可达。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版规范中，伦理委员会应在接到符合要求的申请材料后______个工作日内完成会议审查。答案：10解析：规范第19条，10个工作日内完成，特殊情况可延长5个工作日。52.试验用器械运输温度偏离允许范围但未超上限，需启动______评估。答案：风险评估解析：规范第50条，任何偏离须风险评估，决定接受、返工或销毁。53.电子源数据系统应保存审计追踪至少______年。答案：10解析：规范第38条，与必备文件保存年限一致。54.多中心试验中，牵头单位伦理委员会审查通过后，分中心伦理委员会可采用______程序审查。答案：简易解析：规范第21条，简易程序适用于风险不增加的变更。55.2025版规范要求，儿童受试者知情同意书应使用______语言。答案：适龄解析：规范第25条，需使用受试者能理解的语言，儿童需适龄版本。56.真实世界数据研究方案应在数据采集前在______平台注册。答案：中国临床试验注册中心（ChiCTR）解析：规范附录6，参照国际惯例，提前注册确保透明。57.试验用器械储存区域应每日记录______次温湿度。答案：两解析：规范第48条，人工记录至少两次，自动系统可连续。58.2025版规范首次提出“______监查”比例不得超过总监查次数50%。答案：远程解析：规范第45条，确保现场监查对关键数据溯源。59.电子签名验证报告应包含签名者______、签名时间、IP地址、证书颁发机构及哈希值。答案：身份解析：规范附录4，确保不可抵赖。60.试验结束后，机构保存必备文件最低年限为器械上市后______年。答案：10解析：规范第68条，确保长期可追溯。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025版规范对“电子知情同意”平台的技术与伦理要求。答案：技术方面：1.身份认证：须接入国