医疗器械基础知识培训考核试题附答案

医疗器械基础知识培训考核试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）。A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B2.下列材料中，属于生物可吸收高分子材料的是（）。A.钛合金B.聚乳酸C.硅橡胶D.聚乙烯答案：B3.医用电气设备安全通用要求的标准编号为（）。A.GB9706.1—2020B.YY0505—2012C.GB4793.1—2007D.ISO109931答案：A4.环氧乙烷灭菌后，产品解析的主要目的是（）。A.降低水分B.降低残留环氧乙烷C.提高温度D.增加穿透力答案：B5.下列哪项不是无源植入器械（）。A.人工晶状体B.心脏起搏器C.骨钉D.人工髋关节答案：B6.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI指的是（）。A.设备标识符B.生产标识符C.批次号D.序列号答案：A7.依据ISO10993系列标准，细胞毒性试验最常用的细胞系是（）。A.HeLaB.L929C.VeroD.CHO答案：B8.下列关于洁净室分级ISO146441的说法正确的是（）。A.数字越大洁净度越高B.以每立方米≥0.5μm粒子数划分C.仅适用于药品D.无需动态监测答案：B9.医用导管表面涂覆肝素的主要目的是（）。A.增加硬度B.抗凝血C.提高透明度D.降低成本答案：B10.下列灭菌方式中，适用于对湿热敏感材料的是（）。A.高压蒸汽灭菌B.干热灭菌C.环氧乙烷灭菌D.煮沸灭菌答案：C11.医疗器械注册人制度首次写入我国法律是在（）。A.2000年B.2014年C.2017年D.2021年答案：C12.依据《医疗器械分类目录》，“一次性使用无菌注射针”管理类别为（）。A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.豁免答案：B13.下列哪项不是有源医疗器械（）。A.超声刀B.电子血压计C.医用放大镜D.除颤仪答案：C14.医用电气设备电磁兼容要求的现行标准为（）。A.YY0505—2012B.GB9706.1—2007C.GB/T18268.1—2010D.IEC6060116答案：A15.医疗器械召回分级的决定因素是（）。A.产品价格B.缺陷严重程度C.市场占有率D.生产批次大小答案：B16.下列关于生物相容性“局部反应”试验的说法，正确的是（）。A.仅做皮肤刺激B.包含植入试验C.无需阴性对照D.仅需体外法答案：B17.医用高分子材料“玻璃化转变温度”常用测试方法为（）。A.DSCB.TGAC.FTIRD.SEM答案：A18.下列哪项不是医疗器械风险管理标准ISO14971中的风险评价维度（）。A.严重度B.发生概率C.可探测性D.风险收益比答案：C19.医用软件注册时，算法性能验证的核心指标不包括（）。A.敏感性B.特异性C.鲁棒性D.市场占有率答案：D20.下列关于“临床评价”的描述，正确的是（）。A.仅Ⅲ类器械需要B.可基于同品种器械数据C.必须在中国境内做临床试验D.无需伦理批件答案：B21.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A22.医用防护口罩的过滤效率级别“N95”指对0.3μm氯化钠颗粒过滤效率不低于（）。A.90%B.95%C.99%D.99.5%答案：B23.下列哪项不是有源植入器械（）。A.人工耳蜗B.植入式心脏起搏器C.脑深部电刺激器D.钛合金骨板答案：D24.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写为（）。A.GSPB.GMPC.GDPD.GAP答案：B25.医用电气设备防水等级IPX8的测试条件为（）。A.滴水B.喷水C.短时浸水D.持续潜水答案：D26.下列关于“无菌屏障系统”的说法，正确的是（）。A.仅适用于一次性器械B.必须可重复使用C.需验证密封完整性D.无需标识答案：C27.医疗器械注册申报资料中“研究资料”不包括（）。A.性能研究B.生物相容性研究C.临床评价D.广告样稿答案：D28.下列哪项不是ISO13485的核心过程（）。A.管理职责B.产品实现C.测量分析与改进D.股东回报答案：D29.医用导管“断裂力”测试属于（）。A.物理性能B.化学性能C.生物性能D.电气安全答案：A30.医疗器械注册证编号“国械注准20243010001”中“3”代表（）。A.注册形式B.管理类别C.产品类别D.年份答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于无源医疗器械的有（）。A.一次性使用输液器B.人工晶状体C.超声洁牙机D.外科缝线答案：A、B、D32.医疗器械风险管理文档应包含（）。A.风险分析B.风险评价C.上市后监管计划D.股东分红方案答案：A、B、C33.下列属于ISO109931中必须考虑的生物学终点（）。A.细胞毒性B.致敏性C.植入反应D.可燃性答案：A、B、C34.医疗器械注册检验样品数量确定需考虑（）。A.检验项目B.复验需求C.损耗量D.销售预期答案：A、B、C35.下列关于洁净室监测项目的说法正确的是（）。A.悬浮粒子B.沉降菌C.压差D.甲醛浓度答案：A、B、C36.医疗器械说明书必须包含（）。A.产品名称B.适用范围C.禁忌证D.广告批准文号答案：A、B、C37.下列属于有源植入器械特殊要求的有（）。A.电磁兼容B.电池寿命评估C.生物相容性D.货架寿命答案：A、B、C、D38.医疗器械临床试验伦理委员会需审查（）。A.试验方案B.知情同意书C.研究者资质D.企业纳税证明答案：A、B、C39.下列属于医用高分子材料常用加工方式的有（）。A.注塑B.挤出C.3D打印D.电火花加工答案：A、B、C40.医疗器械注册变更事项包括（）。A.结构组成变化B.适用范围扩大C.生产地址变更D.包装颜色微调答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证有效期为5年，届满需延续注册。42.医用电气设备按防电击程度分为B型、BF型、CF型，其中CF型允许直接用于心脏。43.环氧乙烷灭菌残留量检测常用方法为气相色谱法。44.依据ISO146441，ISO5级洁净室静态≥0.5μm粒子上限为3520个/m³。45.医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。46.生物相容性植入试验常用动物为大鼠、兔、犬。47.医用高分子材料常用灭菌方式中，伽马射线源为Co60。48.医疗器械广告审查机关为省级药品监督管理部门。49.有源植入器械注册时，需提供货架寿命验证报告。50.医用软件安全性级别分为严重、高度、中度、低度四级。51.医疗器械注册检验机构应具备CMA和CNAS资质。52.洁净室压差一般保持≥5Pa。53.医疗器械召回分为一、二、三级。54.医用导管摩擦系数测试标准方法为YY/T1536—2017。55.人工关节磨损试验常用模拟体液为小牛血清。56.医疗器械生物学评价终点中，血液相互作用试验分为体外、体内两类。57.医用电气设备爬电距离与工作电压、材料组别、污染等级有关。58.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应遵循ISO14971标准。59.医用防护口罩合成血液穿透试验压力为80mmHg。60.医疗器械生产批记录保存期限不得少于产品寿命加1年，且不少于5年。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.所有Ⅱ类医疗器械均需开展临床试验。（×）62.医疗器械注册证可转让给其他企业。（×）63.ISO13485是质量管理体系认证标准，可用于法规目的。（√）64.医用电气设备的基本绝缘损坏时，保护接地可防止外壳带电。（√）65.医疗器械说明书可引用未获批准的功能。（×）66.环氧乙烷灭菌解析时间越长，残留量越低。（√）67.医用高分子材料玻璃化转变温度低于室温时，常温下呈橡胶态。（√）68.医疗器械注册检验可在企业自检合格后免于第三方检验。（×）69.有源植入器械的电池必须可充电。（×）70.医疗器械唯一标识数据库由国家药监局统一维护。（√）五、简答题（每题6分，共30分）71.简述医疗器械注册检验与出厂检验的区别。答案要点：（1）法律依据不同：注册检验依据《注册管理办法》，出厂检验依据企业技术要求；（2）实施主体不同：注册检验由具备资质的第三方机构完成，出厂检验由企业自检；（3）检验目的不同：注册检验用于证明产品符合注册要求，出厂检验用于证明产品符合放行标准；（4）检验项目数量：注册检验项目覆盖全性能，出厂检验项目为抽检或简化项目；（5）报告用途：注册检验报告用于申报注册，出厂检验记录用于放行追溯。72.说明有源植入器械电磁兼容评价的特殊考虑。答案要点：（1）植入环境特殊，需考虑体内传播路径与体外发射源耦合；（2）患者安全要求高，需评估心脏直接耦合风险；（3）电池供电导致传导发射低但抗扰度要求高；（4）需进行MRI条件性评估，包括磁致位移、射频致热、梯度场感应电压；（5）标准需同时满足IEC6060112及植入专用附录；（6）提供临床场景模拟测试报告，如医院射频环境2.45GHz、400MHz功率阈值。73.列举并简述医疗器械生物学评价三项体外试验方法原理。答案要点：（1）细胞毒性试验（ISO109935）：MTT法通过线粒体酶将MTT还原为蓝紫色甲臜，测定吸光度反映细胞活性；（2）皮肤刺激性试验（ISO1099310）：重建人表皮模型，通过测定细胞培养液中IL1α释放量判断刺激潜力；（3）血液相容性溶血试验（ISO109934）：将材料与新鲜抗凝兔血孵育，离心后测定上清血红蛋白吸光度，计算溶血率。74.说明洁净室动态监测与静态监测的差异及监管意义。答案要点：（1）定义差异：静态指设备运行但无操作人员，动态指正常生产状态含人员操作；（2）粒子/微生物指标：动态限值通常比静态放宽2–5倍；（3）监测点位：动态需增加关键操作点，静态侧重背景区；（4）数据用途：静态用于性能确认，动态用于日常放行与趋势分析；（5）监管飞行检查以动态结果为准，可真实反映产品受控状态。75.简述医疗器械软件生命周期过程的核心阶段。答案要点：（1）策划阶段：定义软件安全级别、生命周期模型、验证策略；（2）需求阶段：将用户需求转化为软件需求规格，明确算法性能指标；（3）架构设计：划分模块，识别风险，建立可追溯矩阵；（4）实现与测试：单元、集成、系统测试，包含白盒与黑盒；（5）发布与维护：版本控制、缺陷管理、上市后软件更新流程。六、计算题（每题10分，共20分）76.某一次性输液器注册检验需做连接强度测试，标准要求其能承受15N轴向拉力持续15s不脱落。实验室抽样30件，测得平均断裂力18.5N，标准差1.2N，若规定下限值15N，请计算过程能力指数Cpk并判断是否满足要求（假设正态分布）。答案：CPU=(USL−μ)/3σ无上限要求，仅下限CPL=(μ−LSL)/3σ=(18.5−15)/(3×1.2)=3.5/3.6=0.97Cpk=CPL=0.97结论：Cpk<1.33，过程能力尚可但需持续改进，满足最低注册检验要求。77.某有源植入器械电池标称容量2.4Ah，工作电流30μA，理论使用条件下容量衰减至80%即认为寿命终止，请计算理论寿命（年）。答案：可用容量=2.4Ah×0.8=1.92Ah年小时数=365×24=8760h年消耗容量=30μA×8760h=0.2628Ah理论寿命=1.92/0.2628≈7.3年结论：理论寿命约7.3年，满足植入器械5年最低寿命要求。七、综合应用题（每题20分，共40分）78.背景：某企业研发一款“一次性使用超声刀头”，工作频率55kHz，需进行注册检验。请结合法规与标准，完成以下任务：（1）列出应适用的安全及性能标准清单（至少5项）；（2）说明生物学评价终点选择理由并给出试验项目；（3）制定灭菌确认方案要点（灭菌方式、参数、验证标准）；（4）给出电磁兼容测试需考虑的专用模式与测试项目。答案：（1）标准清单：GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求；YY0505—2012医用电气设备第12部分：电磁兼容要求；YY/T1600—2018超声手术设备专用要求；ISO109931生物学评价第1部分：评价与试验；GB/T16886.5—2017体外细胞毒性试验；GB18279.1—2015环氧乙烷灭菌确认与常规控制要求。（2）生物学评价：刀头与组织短时接触<24h，属外部接入器械；终点：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性毒性、植入、血液相容性；试验：MTT细胞毒性、最大化致敏、兔皮内刺激、小鼠植入7d、溶血率测定。（3）灭菌确认：采用环氧乙烷灭菌，温度45℃，相对湿度60%，EO浓度450mg/L，作用时间4h；验证标准：GB18279.1，需完成半周期/全周期验证，BI用Bacillusatrophaeus10^6；残留量解析：30℃下解析48h，检测EO残留≤4mg/件，ECH≤9mg/件；提供无菌保证水平SAL10^6报告。（4）电磁兼容：专用模式：超声输出最大占空比、待机、充电（若有）；测试项目：辐射发射30MHz–1GHz，传导发射150kHz–30MHz；抗扰度：射频场80MHz–2.7GHz10V/m，电快速瞬变±2kV，静电接触±8kV、空气±15kV；需评估超声频率55kHz谐波对射频发射的影响，提供频谱图。79.背景：某企业拟将已获批的“金属锁定接骨板”进行注册变更，变更内容为增加“钛合金微孔表面处理”工艺，旨在提高生物固定性。请完成：（1）判断变更类别并说明依据；（2）列出变更所需验证/确认项目（至少6项）；（3）给出临床评价路径并说明理由；（4）制定风险分析报告框架（可用表格形式）。答案：（1）变更类别：属于需许可事项变更，依据《医疗器械