医疗器械灭菌协议2025

医疗器械灭菌协议2025甲方（委托方）：[公司全称]法定代表人：[姓名]注册地址：[详细地址]联系人：[姓名]联系电话：[电话号码]电子邮箱：[邮箱地址]乙方（受托方/灭菌服务提供方）：[公司全称]法定代表人：[姓名]注册地址：[详细地址]联系人：[姓名]联系电话：[电话号码]电子邮箱：[邮箱地址]鉴于：1.甲方是医疗器械的生产/经营企业，拥有/经营需要灭菌处理的医疗器械（以下简称“待灭菌产品”）。2.乙方是专业提供医疗器械灭菌服务的机构，具备相应的资质、能力和设备，能够按照甲方要求和相关标准提供灭菌服务。3.双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方进行医疗器械灭菌服务事宜，达成如下协议，以资共同遵守。第一条定义与解释1.1医疗器械：指甲方委托乙方进行灭菌处理的产品，其具体品名、规格、型号、材质等详见双方确认的《灭菌委托单》。1.2灭菌：指乙方采用约定的灭菌方法杀灭或去除待灭菌产品上所有微生物的过程。1.3灭菌方法：指乙方为待灭菌产品选择的灭菌工艺，具体为[例如：环氧乙烷灭菌、钴-60辐照灭菌、gamma辐照灭菌、电子束辐照灭菌、蒸汽灭菌等]。双方确认，不同产品可能采用不同灭菌方法，具体以每次《灭菌委托单》为准。1.4无菌保证水平（SAL）：指产品灭菌后，存活微生物的概率，本协议下要求达到[例如：10^-6]。1.5待灭菌产品：指甲方按照本合同约定交付给乙方，需要乙方进行灭菌处理的医疗器械。1.6灭菌产品：指经乙方按照本合同约定完成灭菌处理，并检验合格后交付给甲方的待灭菌产品。1.7生物指示剂（BI）：指用于监测灭菌过程灭菌效果的微生物指示剂。1.8化学指示剂（CI）：指用于指示灭菌过程是否达到规定参数的化学物质。1.9灭菌批：指在相同条件下，采用同一灭菌方法，同一灭菌参数进行灭菌的一定数量的待灭菌产品。1.10《灭菌委托单》：指甲方每次向乙方提交的具体委托灭菌产品的详细信息，包括产品名称、规格型号、数量、灭菌方法、特殊要求、交付时间等，作为本合同的补充文件。1.11确认（Validation）：指通过提供客观证据，对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。包括灭菌确认（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和常规灭菌监控。1.12不合格品：指不符合本合同约定的质量标准或灭菌要求的产品。第二条服务内容与范围2.1灭菌服务：乙方应根据甲方的要求及双方确认的《灭菌委托单》，为甲方提供的待灭菌产品提供专业灭菌服务。2.2灭菌方法确认：2.2.1对于首次采用某种灭菌方法的新产品或新产品材料，甲方应配合乙方完成该产品/材料的灭菌方法确认工作，包括提供必要的产品信息、材质证明等。2.2.2乙方负责按照相关标准（如ISO11135、ISO11137、ISO17665等）进行灭菌确认，并提供确认报告。确认费用由[双方协商确定，例如：甲方承担/乙方承担/按产品分摊]。2.3常规灭菌服务流程：2.3.1委托与接收：甲方应提前[例如：24/48小时]通过书面或双方约定的电子方式向乙方提交《灭菌委托单》。乙方在收到待灭菌产品及《灭菌委托单》后，应在[例如：24小时]内完成核对，确认产品信息、数量、状态等无误后签收；如有异议，应及时通知甲方。2.3.2预处理（如需要）：如待灭菌产品需要进行预处理（如预真空、干燥等），双方应在《灭菌委托单》中明确，相关费用由[甲方承担]。2.3.3灭菌过程：乙方应按照确认的灭菌参数和操作规程进行灭菌操作，并确保灭菌过程可控、可追溯。乙方应使用经过校准和验证的灭菌设备及合格的灭菌介质（如环氧乙烷气体、辐照源等）。2.3.4灭菌效果监测：乙方在每次灭菌过程中应使用化学指示剂和生物指示剂进行监测。生物指示剂的培养结果应及时通知甲方。对于灭菌失败的情况，乙方应立即启动《不合格品控制程序》（见第2.4条）。2.3.5产品释放：经乙方检验确认灭菌合格的灭菌产品，乙方应出具《灭菌合格证明》，并将灭菌产品交付给甲方或按甲方指示交付。交付方式为[甲方自提/乙方送货上门，运费由[方承担]]。2.4不合格品控制：2.4.1若灭菌过程监测不合格（如生物指示剂阳性）或产品经检验不合格，乙方应立即将该批不合格产品隔离存放，并书面通知甲方。2.4.2双方应共同分析不合格原因，并根据实际情况协商处理方案，如返工（若可行）、销毁、降级使用（若适用且合法）等。返工或额外处理产生的费用由[责任方承担/双方协商]。2.4.3对于销毁的不合格品，甲方应出具《不合格品处置委托书》，乙方负责按规定进行无害化处理，并保存相关记录。第三条质量标准与要求3.1灭菌效果：乙方保证提供的灭菌服务使待灭菌产品达到约定的无菌保证水平（SAL），即[例如：SAL≤10^-6]。3.2产品完整性：乙方在灭菌过程中应采取有效措施，确保待灭菌产品的物理性能、化学性能及功能不受影响，除非产品本身特性或甲方事先书面认可。3.3包装要求：甲方应提供符合灭菌工艺要求和运输储存要求的包装。如需乙方提供包装或包装服务，应在《灭菌委托单》中明确，相关费用由[甲方承担]。3.4文件与记录：3.4.1乙方应建立并维护完整的灭菌服务记录，包括但不限于：《灭菌委托单》、灭菌过程参数记录（温度、压力、时间、浓度、辐照剂量等）、化学指示剂结果、生物指示剂结果及培养记录、灭菌合格证明、产品交付记录、不合格品处理记录等。记录保存期限应不少于[例如：产品有效期后5年/10年，或符合法规要求]。3.4.2乙方应按照甲方要求及双方约定的时间提供上述记录的复印件或电子版。3.5法规符合性：乙方保证其提供的灭菌服务符合[例如：中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》、《GB18279-2019医疗器械环氧乙烷灭菌》、GB18280-2015《医疗保健产品灭菌辐射灭菌》等相关法律法规、国家标准及行业标准]的要求。乙方应具备必要的资质或许可（如《医疗器械生产许可证》或经营范围包含相关灭菌服务）。第四条价格与支付4.1灭菌服务费：乙方提供的灭菌服务费用按照双方另行协商确认的《收费标准》执行。《收费标准》应明确不同灭菌方法、不同产品类型/规格的计价单位（如件、公斤、立方米）及单价。4.2其他费用：如涉及特殊预处理、加急服务、运输、包装、灭菌确认等费用，双方应在《灭菌委托单》或补充协议中明确。4.3发票：乙方在每次服务完成、产品交付并收到甲方付款后[例如：7个工作日]内，向甲方提供合法有效的增值税[专用/普通]发票。4.4支付方式：甲方通过银行转账方式支付费用至乙方以下指定账户：开户名称：[乙方公司全称]开户银行：[银行名称及支行]银行账号：[银行账号]4.5支付期限：4.5.1月结：甲方每月[例如：5日]前核对上月（[上月1日至上月30/31日]）发生的灭菌服务费用，并在收到乙方发票后[例如：15个工作日]内支付。4.5.2批结：甲方在每批次灭菌产品交付并验收合格后[例如：15个工作日]内支付该批次费用。（双方可选择一种或约定其他方式）4.6逾期支付：甲方逾期支付费用的，每逾期一日，应按逾期金额的[例如：千分之五]向乙方支付违约金，但累计违约金不超过逾期金额的[例如：10%]。逾期超过[例如：30日]乙方有权暂停提供灭菌服务，直至甲方付清欠款及违约金。第五条双方的权利与义务5.1甲方的权利与义务：5.1.1权利：(1)有权要求乙方按照合同约定提供符合质量标准的灭菌服务。(2)有权对乙方的灭菌过程进行合理监督，乙方应予以配合（需提前预约，并遵守乙方厂区管理规定）。(3)有权获取乙方提供的灭菌相关文件和记录。(4)对交付的灭菌产品进行验收，如发现不符合合同约定，有权在[例如：3个工作日]内提出异议。5.1.2义务：(1)保证其提供的待灭菌产品是合法生产的医疗器械，且其材质、包装等适合约定的灭菌方法。(2)按照《灭菌委托单》的要求准确、完整地提供待灭菌产品及相关信息，并对所提供信息的真实性、准确性负责。(3)按照本合同约定及时足额支付灭菌服务费及其他相关费用。(4)及时提走或安排提取经乙方确认合格的灭菌产品，避免产品在乙方仓库积压。如需乙方暂存，双方应另行约定暂存费用及期限。(5)负责待灭菌产品及灭菌产品的运输和储存，确保运输储存条件符合产品要求。(6)不得将乙方的灭菌服务资质或相关证明文件用于非本合同目的的其他用途。5.2乙方的权利与义务：5.2.1权利：(1)有权要求甲方提供符合要求的待灭菌产品及必要信息。(2)有权按照合同约定收取灭菌服务费及其他相关费用。(3)对于不符合接收要求的待灭菌产品（如信息不全、包装破损不适合灭菌等），有权拒绝接收。(4)如甲方逾期支付费用，有权暂停服务并追究甲方违约责任。5.2.2义务：(1)保证其具备提供灭菌服务的合法资质、能力和条件，并持续保持。(2)严格按照本合同及《灭菌委托单》的约定、相关操作规程和标准提供灭菌服务，确保灭菌质量和产品安全。(3)建立并有效运行质量管理体系，确保灭菌过程的可控性和可追溯性。(4)保守在履行本合同过程中知悉的甲方的商业秘密、技术秘密及产品信息（包括但不限于产品配方、工艺、客户信息等），未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。法律法规另有规定或为履行本合同所必需的除外。(5)妥善保管甲方交付的待灭菌产品和灭菌产品，因乙方原因造成产品损坏、丢失或灭失的，应承担赔偿责任（具体赔偿方式见第6.2条）。(6)接受甲方在合理范围内的监督和审计，但审计不应影响乙方的正常生产经营秩序，且审计费用由[甲方承担/双方协商]。(7)配合甲方处理与乙方灭菌服务相关的产品投诉和质量问题。第六条保密条款6.1任何一方对于在本合同签订及履行过程中所获知的对方的商业秘密、技术信息、经营信息、本合同内容等（以下统称“保密信息”）均负有保密义务。6.2除非法律法规要求、行政主管机关或司法机关的强制性命令，或为履行本合同所必需，任何一方不得向任何第三方泄露保密信息，也不得将保密信息用于本合同目的之外的其他用途。6.3本保密条款在本合同终止后[例如：3年/5年]内持续有效。第七条知识产权7.1甲方提供的待灭菌产品及其相关设计、技术、专利等知识产权归甲方所有。7.2乙方在提供灭菌服务过程中独立开发的或与甲方共同开发的灭菌工艺、参数、方法等知识产权，归[乙方所有/双方共有，具体约定]。如归乙方所有，甲方不得擅自使用；如归双方共有，任何一方使用需征得另一方书面同意。7.3乙方保证其提供的灭菌服务不侵犯任何第三方的知识产权。如因乙方原因导致甲方遭受第三方知识产权侵权指控，乙方应承担全部责任并赔偿甲方因此遭受的损失。第八条违约责任8.1乙方违约责任：8.1.1若乙方提供的灭菌服务不符合本合同第三条约定的质量标准（如SAL不达标、产品损坏等），甲方有权拒收该批产品，并要求乙方在[例如：3个工作日]内免费重新灭菌或赔偿甲方因此遭受的直接损失（包括但不限于产品成本、重新灭菌费用、甲方对下游客户的违约赔偿等）。对于无法修复或重新灭菌后仍不合格的，乙方应按该批产品的[价值倍数，例如：1-2倍]向甲方支付赔偿金。8.1.2若乙方因自身原因（非不可抗力）导致灭菌服务延迟交付，每延迟一日，乙方应按该批次合同金额的[例如：千分之三]向甲方支付违约金。延迟超过[例如：7日]甲方有权解除该批次《灭菌委托单》，乙方应退还该批次已收取的费用，并支付[例如：10%]的合同金额作为违约金。8.1.3若乙方违反本合同第六条保密义务，应向甲方支付[例如：10万-50万元]或[甲方因此遭受的实际损失]的违约金，并赔偿甲方全部损失。8.2甲方违约责任：8.2.1若甲方未按本合同约定支付费用，应按本合同第4.6条承担逾期付款违约金。8.2.2若甲方提供的信息有误或待灭菌产品不符合要求导致灭菌失败、产品损坏或乙方遭受其他损失，甲方应承担全部赔偿责任。8.2.3若甲方无正当理由拒绝接收符合合同约定的灭菌产品，应承担该批次产品的仓储费、运输费（如乙方已安排）等直接损失，并支付该批次合同金额[例如：10%]的违约金。8.3任何一方违反本合同其他约定，给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。第九条不可抗力9.1“不可抗力”是指双方在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、政府行为、突发公共事件、疫情、罢工等。9.2若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行本合同义务，受影响的一方应立即通知另一方，并在[例如：15日]内提供不可抗力详情及证明文件。双方应根据不可抗力的影响程度，协商决定延迟履行、部分履行或解除本合同，因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任，法律另有规定的除外。9.3部分履行不影响合同其他部分的效力，除不可抗力事件导致合同目的无法实现外，任何一方不得单方面解除本合同。第十条合同期限与终止10.1合同期限：本合同有效期自[YYYY年MM月DD日]起至[YYYY年MM月DD日]止。期满前[例如：30日]，如双方均无书面提出终止或修改本合同的意向，本合同自动续期[例如：1年]，以此类推。10.2提前终止：10.2.1经双方协商一致，可以书面形式终止本合同。10.2.2任何一方严重违反本合同约定，且在收到对方书面催告后[例如：15日]内未能纠正的，守约方有权单方面解除本合同。10.2.3一方破产、清算、解散或被吊销营业执照，另一方有权解除本合同。10.3合同终止后的处理：10.3.1合同终止后，双方应结清所有已发生但未支付的费用。10.3.2乙方应返还甲方所有提供的未灭菌产品、技术资料等（如有）。10.3.3本合同中的保密条款、知识产权条款、违约责任条款等具有独立性的条款，在本合同终止后仍然有效。第十一条法律适用与争议解决11.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）。11.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[乙方所在地/甲方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。（或选择：提交[某某仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。）第十二条通知与送达12.1本