2026年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2026年执业药师《药事管理与法规》真题及答案1.【最佳选择题】2026年3月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》修订稿，对药品生产场地变更实行分级管理。某持有人拟将片剂生产线由A省迁至B省，两地均为普通化药车间，工艺、处方、质量标准不变，仅地址变更。持有人应在变更实施前完成的研究验证工作，下列哪项表述最准确？A.仅需开展三批商业化规模验证性考察B.应完成至少三批商业化规模工艺验证，并提交变更前后溶出曲线对比C.应完成至少三批商业化规模工艺验证，并提交变更前后溶出曲线、杂质谱、稳定性对比D.无需额外研究，可直接在年报中报告答案：C解析：依据《药品注册管理办法》及2026年修订的《药品上市后变更管理办法》，生产场地变更属于中等变更，需证明变更前后产品质量等同性。溶出曲线、杂质谱、稳定性为口服固体制剂核心等效性指标，必须对比。2.【最佳选择题】某零售连锁总部拟申请经营“含麻黄碱类复方制剂”，下列人员资质配置符合《药品经营质量管理规范》的是A.法定代表人具备执业药师资格，但质量负责人为初级药师B.质量负责人为执业药师且注册在本企业，法定代表人无药学职称C.法定代表人、质量负责人均为执业药师，但质量负责人注册在另一家单体药店D.法定代表人、质量负责人均为执业药师并注册在本企业答案：D解析：GSP第22条明确，经营含特殊药品复方制剂的法人或企业负责人须为执业药师；质量负责人须为执业药师且注册在本企业，确保可追溯责任。3.【最佳选择题】2026年5月，国家卫健委发布《抗菌药物临床应用分级管理目录（2026版）》，将新型环脂肽类抗生素“达托霉素”调整为“限制使用级”。某三甲医院呼吸科副主任未履行会诊程序，一次性开具7日用量用于门诊CAP患者。医院药学部判定其违规，最准确的处理依据是A.《处方管理办法》第45条“超常处方”B.《抗菌药物临床应用管理办法》第24条“越级使用”C.《抗菌药物临床应用指导原则》2025版“经验用药”D.《医疗机构药事管理规定》第36条“药师干预”答案：B解析：限制使用级抗菌药物须由抗菌药物管理工作组认定的会诊专家会诊后方可使用，副主任未经会诊属越级使用，违反《抗菌药物临床应用管理办法》第24条。4.【最佳选择题】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业向个人销售处方药时，处方审核最迟应在哪个时点完成？A.消费者下单后30分钟内B.药品出库前C.药品交付承运前D.消费者签收前答案：B解析：办法第18条规定，处方药须“先方后药”，处方经执业药师审核合格后方可出库，确保用药安全。5.【最佳选择题】2026年7月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》配套指南，对【禁忌】项书写提出细化要求。下列语句中，符合指南要求的是A.对本品任一成分过敏者禁用B.对本品过敏者禁用C.对本品及辅料过敏者禁用D.对本品任何组分有过敏史者禁用答案：A解析：指南要求明确写出“任一成分”，避免歧义，且不得使用“任何组分”等模糊表述。6.【最佳选择题】某生物制品企业拟将已上市冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的规格由1.0mL/瓶变更为0.5mL/瓶，接种程序不变。该变更按2026年《生物制品上市后变更技术指导原则》应归为A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.无需报告答案：A解析：规格变更导致单次接种剂量改变，影响接种程序及安全性，属重大变更，须报国家药监局批准。7.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于罂粟壳使用的表述，正确的是A.可作为普通食品香料在超市销售B.可作为中药饮片在零售药店凭处方调配C.可作为保健食品原料D.可作为化妆品原料答案：B解析：罂粟壳列入麻醉药品品种目录，只能作为中药饮片使用，须凭医疗机构处方调配，不得零售给个人。8.【最佳选择题】2026年，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，对连续两个协议周期内基金支出超过谈判价格×采购量×130%的药品，触发“支出预警”。触发后，医保方最优先采用的续约工具是A.直接取消谈判资格B.调整支付标准C.限定支付范围D.引入仿制药竞价答案：B解析：规则第12条明确，优先通过“调整支付标准”即降价方式续约，降低基金压力。9.【最佳选择题】某药品上市许可持有人委托B企业进行制剂生产，同时委托C企业进行药品批发销售。下列关于质量协议的说法，正确的是A.持有人与B、C分别签订质量协议即可，无需三方共同协议B.持有人仅需与B签订质量协议，C为GSP企业无需协议C.持有人应与B、C分别签订质量协议，且协议内容须差异化D.持有人可与B、C签订一份三方质量协议，但须明确各自职责答案：D解析：《药品委托生产质量协议指南（2026）》允许三方协议，但须细化持有人、受托生产、受托销售各方职责，确保全生命周期质量可控。10.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，下列情形中，持有人应当主动实施一级召回的是A.注射剂可见异物，召回等级经评估为二级B.片剂外观瑕疵，不影响疗效C.血液制品HIV抗体检测阳性，但尚未流入市场D.口服液有效期标识错误，但剩余有效期大于6个月答案：C解析：血液制品HIV抗体阳性属于严重健康风险，无论是否流入市场，均须一级召回，24小时内通知停售停用。11.【配伍选择题】A.国家医保局B.国家药监局C.国家卫健委D.国家中医药局11-1负责制定《国家基本药物目录》的是11-2负责制定《药品网络销售禁止清单》的是11-3负责制定《抗菌药物临床应用分级管理目录》的是11-4负责制定《医保药品支付标准》的是答案：11-1C11-2B11-3C11-4A解析：基本药物目录由卫健委会同相关部门制定；网络销售禁止清单由药监局制定；抗菌药物分级目录由卫健委制定；医保支付标准由医保局制定。12.【配伍选择题】A.30日B.60日C.90日D.120日12-1药品上市许可持有人名称变更，补充申请审评时限12-2仿制药一致性评价申请审评时限12-3临床试验申请默示许可起始计时12-4药品注册核查报告移交审评中心时限答案：12-1A12-2D12-3A12-4B解析：依据2026年《药品注册审评时限管理规定》，持有人名称变更为普通补充申请30日；一致性评价按重大变更120日；临床申请默示许可30日；核查报告移交60日。13.【综合分析题】背景：2026年8月，某市市场监管局对辖区内单体药店甲进行飞行检查，发现：1.阴凉区温度显示26℃，湿度75%；2.计算机系统无法提供近3个月温湿度超标报警记录；3.处方药“阿莫西林克拉维酸钾”开架自选；4.执业药师王某注册证悬挂店内，但现场未能提供其8月排班记录，且王某承认实际在另一药店全职上班；5.现场发现13盒过期“布洛芬缓释胶囊”与合格药品混放。问题13-1：依据《药品经营质量管理规范》，上述缺陷中，属于“严重缺陷”的有几项？A.1B.2C.3D.4答案：C解析：GSP附录《缺陷分级指南》规定，执业药师挂靠、处方药开架自选、过期药品与合格品混放均属严重缺陷；温湿度超标但系统无报警为主要缺陷；阴凉区温度略超属一般缺陷。问题13-2：市场监管局拟对药店甲作出行政处罚，下列处理顺序符合《行政处罚法》及药品监管程序的是A.责令改正→听证告知→作出处罚→送达→公示B.责令改正→作出处罚→听证告知→公示→送达C.听证告知→责令改正→作出处罚→送达→公示D.作出处罚→听证告知→责令改正→送达→公示答案：A解析：一般程序为：先责令改正，对较大数额罚款须听证告知，然后作出处罚决定，送达当事人，最后公示。问题13-3：若药店甲对处罚决定不服，提起行政诉讼，被告应为A.该市市场监管局B.该省药监局C.国家药监局D.该市卫健委答案：A解析：作出行政行为的机关为被告，飞行检查及处罚均由市市场监管局实施。14.【多项选择题】根据《药品注册管理办法》，下列情形中，可申请优先审评审批的有A.临床急需的短缺药品B.罕见病用药C.儿童用改良型新药D.纳入突破性治疗程序的药品E.仿制药一致性评价申请答案：ABCD解析：办法第68条明确优先审评范围，含临床急需、罕见病、儿童专用剂型及突破性治疗药物，仿制药一致性评价不属优先审评。15.【多项选择题】2026年，国家药监局发布《药品追溯码编码要求》，下列关于追溯码的说法正确的有A.追溯码须包含药品标识码、生产标识码、校验码B.追溯码应在最小销售单元赋码C.追溯码可采用Code128C条码符号D.追溯码须一物一码，但同一批号可重复E.追溯码数据须上传至国家药品追溯协同平台答案：ABCE解析：一物一码要求唯一性，同一批号不同序列号不可重复，D错误。16.【多项选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人应当进行信号检测的情形包括A.收到新的严重不良反应B.收到不良反应数量呈明显上升趋势C.文献报道提示潜在风险D.同类药品在国内外被撤市E.每季度常规信号检测答案：ABCDE解析：信号检测为持续活动，既含被动也含主动，任何提示风险的情形均应开展。17.【多项选择题】下列药品广告内容，违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的有A.使用“国家级”表述B.含有“安全无毒副作用”C.使用患者名义作证明D.标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”E.含有“最新科技”答案：ABCE解析：D为法定忠告语，必须标注，不违规。18.【多项选择题】2026年，国家医保谈判药品“双通道”管理指A.定点医疗机构B.定点零售药店C.定点互联网医院D.定点商业保险公司E.定点医保经办机构答案：AB解析：双通道指定点医疗机构+定点零售药店，确保谈判药品可及。19.【多项选择题】根据《药品检查管理办法》，下列情形中，可合并开展检查的有A.注册核查与GMP符合性检查B.飞行检查与常规跟踪检查C.经营许可换证检查与GSP符合性检查D.进口通关检验与注册检验E.持有人对受托生产企业的自检与监管部门的GMP检查答案：ABC解析：合并检查旨在减少企业负担，D、E因目的、主体不同，不可合并。20.【多项选择题】某生物制品企业拟开展III期临床试验，下列文件须经伦理委员会审批的有A.研究者手册B.临床试验方案C.知情同意书D.招募广告E.保险凭证答案：ABCD解析：保险凭证为申办方与保险公司签订，不属伦理审批范围。21.【案例分析题】背景：2026年9月，某三甲医院药学部上报一例怀疑药品质量事件：患者张某，男，68岁，诊断2型糖尿病，使用“X牌胰岛素注射液”（批号20260815）后出现血糖骤降昏迷。经调查：1.该批胰岛素在院内存放于2-8℃冰箱，记录完整；2.患者既往使用同品牌无异常；3.同批号药品在全省已使用1.2万支，无类似报告；4.药学部快速检测该批号胰岛素含量，结果为标示量的98.7%，在质量标准范围内；5.患者昏迷当日进食极少，且自行加量20%。问题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，该事件应如何定性？持有人应开展哪些后续工作？答案：定性：该事件为“严重不良反应”，但现有证据不支持药品质量问题，倾向为用药过量+饮食不足所致低血糖。持有人工作：1.24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告严重不良反应；2.收集同批号销售数据，开展信号检测；3.必要时启动风险沟通，更新说明书警示语；4.如信号聚集，启动主动再评价。22.【计算题】某药品批发企业冷库验证报告给出温度分布结果：冷库面积40m²，高度3m；布点9个，测得平均温度2.8℃，最高4.2℃，最低1.1℃；标准规定2-8℃。请计算该冷库温度均匀度U（最大温差的一半），并判断是否合格。答案：温度均匀度UGSP附录《验证管理》要求冷库温度均匀度≤1.5℃，1.55℃略超标，判定不合格，需重新调试。23.【法规条文完形填空】根据2026年《药品注册管理办法》第33条：“申办者应当制定________，明确临床试验期间安全性信息的________、________、________和________，并在系统内建立________制度。”答案：药物警戒计划；收集；评估；报告；随访；快速报告。24.【英文翻译】TranslatethefollowingparagraphintoChinese:“TheMarketingAuthorizationHoldershallestablishapharmacovigilancesystemmasterfiledescribingtheglobalsafetyprocesses,theorganizationalstructureofpharmacovigilance,andtheperformanceindicatorsusedtomonitortheeffectivenessofthesystem.”答案：上市许可持有人应建立药物警戒系统主文件，描述全球安全性流程、药物警戒组织结构以及用于监测系统有效性的绩效指标。25.【论述题】结合2026年新修订《药品管理法实施条例》，阐述药品上市许可持有人对受托生产企业进行审计的法定要求，并说明审计报告保存时限及检查应对要点。答案：1.法定要求：条例第48条明确，持有人每年须对受托生产企业至少开展一次现场质量审计，审计范围涵盖GMP符合性、变更控制、偏差处理、产品放行、数据可靠性等；审计团队须含质量、生产、检验、物料至少4类专业人员，其中质量负责人须带队；审计方案须提前15日书面告知受托企业，但无需事先报备省局。2.报告保存：审计报告、整改证据及跟踪报告须保存至药品有效期后5年，且不得少于10年；电子数据须每日备份，保存期限同上。3.检查应对：监管部门飞行检查时，持有人须30分钟内提供审计报告原件；若发现持有人未履行年度审计义务，按条例第128条，可处50万元以下罚款，情节严重者暂停委托生产许可；受托企业拒绝审计的，持有人应立即暂停委托，并在24小时内报告省局。26.【处方审核题】患者，女，35岁，妊娠18周，临床诊断：社区获得性肺炎。处方：1.阿奇霉素分散片0.5gqd×5d2.对乙酰氨基酚片0.5gprn3.维生素C泡腾片1gqd4.奥司他韦胶囊75mgbid×5d请指出处方中存在的用药问题，并说明理由。答案：1.阿奇霉素在妊娠期属B类，可安全使用，但0.5gqd剂量不足，CAP推荐0.5gqd×3d或0.5g首日继以0.25g×4d，疗程5天可接受；2.对乙酰氨基酚妊娠期可短程使用，但需注明最大剂量≤3g/日；3.维生素C泡腾片含碳酸氢钠，长期大剂量可致代谢性碱中毒，妊娠期无需常规补充；4.奥司他韦属C类，CAP若无流感病原学