医疗器械基础知识培训

汇报人:XXXX2026.02.01医疗器械基础知识培训CONTENTS目录01

医疗器械概述02

医疗器械分类体系03

医疗器械法规与标准04

医疗器械操作规范CONTENTS目录05

医疗器械维护与保养06

安全风险管理07

经营与使用资质要求08

行业发展趋势医疗器械概述01医疗器械的定义与核心价值医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的核心使用目的旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。医疗器械的核心价值作为医疗诊断、治疗与康复的核心工具，其规范使用直接关系到诊疗效果与使用者安全，是保障人民健康、促进医疗技术进步、推动经济发展的重要支撑。医疗器械发展历程与现状

01发展历程：从简陋工具到智能设备医疗器械起源于古代简单工具，如石器、骨器；工业革命后，X光机等设备推动近代科学迈进；现代则进入高科技时代，CT、MRI等设备显著提高诊疗效率和精度，目前正朝着数字化、智能化方向发展，如人工智能在医疗影像分析中的应用。

02全球市场现状：规模扩大与技术驱动全球医疗器械市场规模持续扩大，预计到2026年将达到5000亿美元，年复合增长率高达8%。技术创新和人口老龄化是主要驱动因素，微创手术机器人、AI辅助诊断系统等高科技产品不断涌现。

03中国市场现状：快速增长与国产替代中国医疗器械市场近年来发展迅速，2024年市场规模达1.2万亿元，国产替代率提升至40%。尽管与国际先进水平存在差距，但国家政策支持下，技术创新加速，国产高端医疗器械市场占比提高，多款产品获国际认证并进军海外市场。医疗器械行业监管体系框架监管主体与职责划分国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理及第一类医疗器械生产监督管理指导；设区的市级负责药品监督管理的部门承担本行政区域第一类医疗器械生产备案等工作。法律法规体系构成以《医疗器械监督管理条例》为核心，辅以《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》等部门规章，以及《医疗器械分类规则》等技术规范，形成多层次法规体系。分类管理制度根据风险程度实施分类管理：第一类医疗器械实行备案管理，由设区的市级部门负责；第二类医疗器械实行注册管理，由省级药监部门审批；第三类医疗器械实行注册管理，由国家药监局审批，注册资料和临床试验要求极严。上市前监管流程包括产品分类界定、注册检验、临床评价（部分需临床试验）、技术审评和行政审批等环节。第一类医疗器械备案无需临床试验；第二类、第三类医疗器械注册通常需进行临床试验，符合特定条件可免于临床试验，具体目录由国务院药品监督管理部门制定公布。上市后监管机制涵盖不良事件监测与再评价、产品召回、飞行检查、日常监督检查等。企业需建立不良事件报告制度，国家药监局定期发布医疗器械不良事件信息；对存在缺陷的医疗器械，企业应主动召回并报告召回情况。医疗器械分类体系02监管核心角度：风险等级分类分类依据与定义

依据《医疗器械监督管理条例》，按风险从低到高分为三类，对应不同监管强度。第一类为低风险，常规管理即可保证安全有效；第二类为中度风险，需严格控制管理；第三类为高风险，多植入人体或支持生命，需特别措施严格管控。第一类医疗器械

低风险，如手术剪、医用纱布、刮痧板等。生产仅需市级药监部门备案。第二类医疗器械

中度风险，如血糖仪、心电图机、助听器等。生产需省级药监部门注册。第三类医疗器械

高风险，如心脏起搏器、血管支架、人工关节等。需国家药监局注册，且注册资料和临床试验要求极严。产品属性角度：无源与有源器械

无源医疗器械定义与特点无源医疗器械不依靠电能或其他外部能源，通过人体自身能量或重力发挥功能，风险相对较低。例如医用缝合针、植入式人工关节、纱布绷带等。

有源医疗器械定义与特点有源医疗器械依赖电能等外部能源工作，风险通常高于同类无源器械。例如电动骨钻、呼吸机、超声诊断仪、植入式神经刺激器等。

无源与有源器械的核心差异主要差异在于是否依赖外部能源：无源器械结构相对简单，依靠物理作用；有源器械技术复杂度高，需考虑电气安全、电磁兼容等因素，监管要求更严格。行业应用角度：耗材与试剂分类01高值医用耗材：直接作用人体，价值高直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高的一类消耗性医疗器械。如血管支架、人工晶体、心脏瓣膜、人工关节等。02低值医用耗材：临床通用，用量大价值低临床应用广泛、使用频率高、价格相对较低、对人体风险程度较低的一类消耗性医疗器械。如医用棉签、检查手套、手术帽、纱布绷带、注射器等。03体外诊断试剂：检测样本获取诊断信息用于对人体样本（血液、体液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。如新冠核酸检测试剂、生化分析试剂、免疫诊断试剂等，是疾病预防、诊断和治疗监测的重要手段。特殊场景与医保支付分类特殊场景补充分类特殊场景下的医疗器械分类需结合具体使用环境和风险特征，例如在紧急救援、传染病防控等场景中使用的专用器械，其分类可能需要考虑应急性、便携性及特殊防护要求，以确保在极端情况下的安全性和有效性。医保支付角度分类现状为适配医保报销管理，各地采用差异化分类目录。目前全国暂无统一医保耗材目录，如湖南采用三级分类法，包含自付比例、支付限额等信息；重庆将目录细化为407项并分甲乙类。医保支付分类发展趋势后续正推进全国统一编码和分类体系建设，以规范支付标准，提升医保基金使用效率，确保医疗器械医保支付的公平性和科学性，促进医疗资源的合理配置。医疗器械法规与标准03《医疗器械监督管理条例》核心内容医疗器械的定义与范围医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。分类管理与监管要求依据风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理。监管强度随类别递增，如第三类需国家药监局注册并严格临床试验要求。生产与经营许可管理从事第二类、第三类医疗器械生产需取得《医疗器械生产许可证》，经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需备案，经营第一类医疗器械无需许可和备案。注册与备案管理境内第一类医疗器械备案向设区的市级药监部门提交资料；境内第二类由省级药监部门注册，第三类由国家药监局注册。进口医疗器械注册均由国家药监局负责。不良事件监测与召回建立医疗器械不良事件监测制度，生产、经营企业和使用单位发现不良事件应及时报告。对存在缺陷的医疗器械，生产企业应主动召回，监管部门可责令召回。《医疗器械分类规则》解读规则制定背景与历程《医疗器械分类规则》根据《医疗器械监督管理条例》制定，2016年1月1日起施行，替代2000年版本。2025年4月国家药监局发布修订草案征求意见稿，以更好适应行业发展。核心分类原则与管理类别医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。风险程度判定综合考虑预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素。关键定义与分类判定因素明确了无源/有源医疗器械、侵入/植入器械、接触人体器械等关键术语定义。分类判定需结合结构特征（无源/有源）、接触人体情况、使用形式及使用状态（如使用时限、接触部位、失控损伤程度等）综合评估。分类判定特殊情形处理同一医疗器械适用多个分类时取最高风险等级；医疗器械包分类与包内最高风险器械一致；附件分类不低于配套主体器械；以医疗器械作用为主的药械组合产品按第三类管理。国际标准与质量管理体系国际通用质量管理体系标准ISO13485是医疗器械专用的质量管理体系标准，强调满足顾客和法规要求，为医疗器械产品的研发、生产、经营和服务提供质量保证框架。主要国家/地区医疗器械监管法规美国FDA负责医疗器械监管，其法规体系包括QSR21CFR820等质量系统法规；欧盟通过MDR（医疗器械法规）实施严格监管，强化市场准入要求；中国由NMPA负责医疗器械的注册、生产、经营和使用全过程监管。国际市场准入合规要求出口医疗器械至不同国家或地区需遵守相应法规标准，如欧盟的CE认证、美国的FDA批准。合规认证不仅是法律要求，也是企业进入国际市场、增强消费者信任的关键，通过认证的产品往往能获得更高的市场准入率和销售额增长。医疗器械操作规范04使用前准备：资质与环境核查

操作人员资质审核操作人员需经专业培训并取得相应上岗资格，熟悉设备性能、操作流程及应急预案。高风险器械操作需持专项资质证书，新员工需完成岗前培训并考核合格。

医疗器械合规性核查核查器械注册证（或备案凭证），通过国家药监局官网确认注册状态、生产厂家、适用范围与有效期，关注“械字号”标识，避免使用“妆字号”“消字号”等非医疗器械产品。

使用环境适配性检查根据器械类型调整环境，如电磁敏感类器械需远离大功率电器，精密光学类需避免强光直射，呼吸支持类需放置于干燥通风处。环境温湿度一般控制在15℃~30℃、湿度40%~60%。

设备状态与完整性检查检查器械外观是否破损、配件是否缺失，确认性能正常（如电子设备开机自检通过）、一次性器械包装完好且在有效期内，确保无漏电、漏气等安全隐患。标准操作流程与参数设置

操作前准备：环境与设备核查操作环境需符合器械要求，如精密器械（血糖仪、电子血压计）应避免强电磁干扰，温度控制在18-25℃，湿度40%-60%；侵入性器械需在清洁或无菌环境下使用，操作前对台面、手部进行清洁消毒。开机前检查设备外观完整性（如体温计裂痕、血压计袖带漏气）、配件是否齐全，确认性能正常及一次性器械包装完好、在有效期内。

核心操作步骤：标准化执行以血糖仪为例，规范流程为：安装匹配新试纸并检查效期，75%酒精消毒指尖待干后采血，血样轻触试纸吸血区，避免挤压指尖，待仪器显示结果后记录并关机。输液泵操作需严格执行“三查七对”，设置滴速、输液总量时双人核对，启动前检查管路排气及穿刺部位有无渗漏，确保操作各环节符合标准。

关键参数设置：精准度把控参数设置需依据医嘱或规范，如血压计袖带松紧度以能插入1-2指为宜，过松或过紧会导致数值偏差；吸氧机氧流量根据医嘱调节，慢性阻塞性肺疾病患者一般为2-3L/min，过高易引发氧中毒，过低无法满足氧疗需求。康复类器械（如中频理疗仪）从低档位开始，根据使用者耐受度调整强度，避免损伤组织。

操作后处理：清洁与记录规范使用后对器械进行清洁消毒，接触人体类器械（如体温计）用75%酒精擦拭，可重复使用的吸痰管按“清洗—消毒—干燥”流程处理；非接触类易积尘器械（如轮椅）定期用湿布擦拭，折叠部位转轴涂抹润滑油。同时建立使用台账，记录操作时间、参数及使用者反应，定期向医护人员反馈。常见器械操作示例：血糖仪与血压计

血糖仪操作规范准备：安装匹配试纸，检查效期，75%酒精消毒指尖待干。采血：采血笔轻刺指腹侧面，让血液自然充盈试纸吸血区，避免挤压。读取：仪器显示结果后记录，拔出试纸并关机，妥善处理采血针。

血糖仪注意事项试纸需密封、干燥、避光保存，过期或受潮禁止使用。避免在饭后、运动后立即测量，需静息15分钟以上。采血前清洁皮肤禁用碘伏，以免干扰结果。

电子血压计操作规范准备：静坐5分钟，裸露上臂或穿薄衣，袖带中心对准肱动脉（肘窝上2-3cm），松紧以能插入1指为宜，与心脏同高。测量：按下开始键，保持安静，待完成后记录收缩压、舒张压及心率。

电子血压计注意事项避免在吸烟、喝咖啡后30分钟内测量，测量时禁止说话、活动。每周建议用手动血压计或医院设备校准一次。袖带大小需适合患者臂围，过松或过紧均会导致读数误差。特殊人群与应急操作规范

01儿童使用规范儿童使用雾化器时需选择儿童专用面罩，避免药液残留刺激眼部；使用电动轮椅前，需反复演练刹车、调速操作，确保紧急情况下能快速制动，且需成人全程监护。

02老年人群使用要点老人使用智能药盒时，需设置“服药提醒”并定期检查剩余药量，防止漏服、误服；使用电子血压计时，袖带松紧度以“能插入1~2指”为宜，测量前需静坐5分钟。

03孕妇及特殊病症患者注意事项孕妇使用理疗仪需避开特定频段；心脏起搏器患者禁止使用强磁场理疗仪；慢性阻塞性肺疾病患者使用吸氧机时，氧流量一般为2~3L/min，避免过高引发氧中毒。

04设备故障应急处理流程若出现屏幕黑屏、数据异常、报警（如输液泵堵塞报警），立即停止使用，断开电源（或取出电池），联系厂家售后或医疗机构维修，禁止自行拆解；同时启用备用设备保障诊疗连续性。

05使用不良反应处置措施如出现皮肤过敏（如电极片接触部位红肿）、呼吸困难（雾化后加重），应立即停止使用，清洁接触部位，必要时就医；发生器械漏电、针头刺伤等意外，立即切断电源、挤出伤口血液，用碘伏消毒并就医。医疗器械维护与保养05日常清洁与消毒流程

表面清洁规范用干净软布擦拭器械外壳，必要时用中性清洁剂（如肥皂水）清洁，禁止使用强腐蚀性溶剂（如酒精直接擦拭电子屏幕）。

接触人体类器械消毒体温计用后需用75%酒精擦拭（电子体温计避免进水）；可重复使用的吸痰管需按“清洗—消毒—干燥”流程处理（如煮沸消毒15分钟，或用含氯消毒剂浸泡30分钟后冲洗）。

非接触类器械清洁轮椅、助行器等定期用湿布擦拭表面，折叠部位的转轴需涂抹润滑油（避免生锈卡顿）；呼吸机管路需每周用专用清洁剂浸泡，冲洗后晾干（避免阳光直射导致老化）。

消毒材质兼容性硅胶管路禁用含氯消毒剂（会加速老化），金属部件避免用酸性清洁剂（易腐蚀）。存储环境与耗材管理

存储环境基本要求医疗器械存储需控制温湿度，一般温度15℃~30℃，湿度40%~60%。精密光学类器械应避免强光直射，呼吸支持类器械需放置在干燥通风区域，防止潮湿滋生细菌。

特殊器械存储规范助听器需放入专用干燥盒并每月更换干燥剂；低温保存试剂需严格遵循说明书温度要求；无菌器械需确保包装完整，避免与非无菌物品混放。

耗材入库验收管理耗材入库前需核查产品注册证、有效期及包装完整性，一次性无菌医疗器械还需检查灭菌标识。建立入库登记台账，记录生产批号、生产日期等关键信息。

耗材出库与库存周转遵循“先进先出”原则管理耗材，定期盘点库存，确保账物相符。高值耗材如血管支架等需专区存放，使用前需双人核对产品信息与患者适配性。定期校准与性能验证

校准的定义与目的校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其目的是确保医疗器械测量结果的准确性和可靠性，保障诊疗效果与患者安全。

强制校准与非强制校准计量类医疗器械（如血压计、血糖仪、体温计）属于强制检定范畴，需每年送当地计量院或厂家指定机构校准；部分辅助设备（如康复训练器材）可根据制造商建议进行非强制校准。

性能验证的核心内容性能验证包括功能测试、精度检测、安全指标评估等。例如，心电监护仪需验证心率、血氧饱和度等参数的测量误差是否在允许范围内；输液泵需测试流速准确性（误差应≤±5%）。

校准周期与记录管理校准周期依据器械类型和使用频率确定，如体温计每年校准1次，高频使用的输液泵每季度校准1次。校准结果需详细记录，包括校准日期、所用标准、误差值、校准人员等，形成可追溯的校准档案。常见故障诊断与处理

设备无法开机故障检查电源连接是否稳固，确认电源插座工作正常，尝试更换电源适配器或重启设备。如仍无法开机，联系专业维修人员。

仪器读数异常故障校准仪器，检查传感器是否清洁或损坏，确保耗材（如试纸、电极片）在有效期内且正确安装，必要时更换传感器或耗材。

设备运行噪音大故障检查设备内部是否有异物，确认轴承等可动部件是否需要润滑，如噪音持续或异常，停止使用并联系厂家维修。

软件系统错误故障尝试重启设备或重新安装软件，检查是否有系统更新，若为数据丢失或系统崩溃，联系技术支持进行数据恢复或系统修复。安全风险管理06风险识别与评估方法

基于使用场景的风险识别从器械使用全流程出发，识别潜在风险，如植入式器械长期留存体内可能引发的排异反应，有源设备漏电导致的电击风险，以及非接触设备电磁干扰影响诊断准确性等。

风险等级矩阵评估法结合风险发生的可能性（如常见、偶见、罕见）和后果严重性（如轻微损伤、中度损伤、严重损伤甚至死亡），建立风险等级矩阵，对医疗器械风险进行量化评估，确定高、中、低风险等级。

临床数据驱动的风险评估收集医疗器械临床使用中的不良事件数据，如输液泵管路堵塞导致的给药误差、心电监护仪电极片脱落引发的监测数据失真等，通过数据分析识别高频风险点，为风险评估提供实证依据。

专家论证与失效模式分析组织医学、工程、法规等领域专家，采用失效模式与影响分析（FMEA）等方法，对器械设计、生产、使用各环节可能出现的失效模式进行系统梳理，评估其对患者安全和治疗效果的潜在影响。不良事件监测与报告流程

不良事件的定义与分类医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。根据严重程度可分为一般、严重和死亡事件。

监测责任主体与义务医疗器械生产企业、经营企业和使用单位是不良事件监测的责任主体，应当建立健全不良事件监测制度，主动收集、分析、评价和报告不良事件。

报告时限与路径发现严重不良事件应在24小时内报告；死亡事件应立即报告。报告路径包括国家药品不良反应监测系统在线填报，或通过纸质报表报送所在地药品监督管理部门。

报告内容与要求报告内容需包括事件发生时间、地点、医疗器械信息、患者情况、不良事件表现、处理措施及结果等。报告应客观、真实、准确、完整。

后续处理与追溯监管部门接到报告后，将对事件进行调查、评估，必要时采取警示、召回等控制措施。企业需对不良事件进行分析，改进产品设计或完善使用说明，确保产品安全。感染控制与职业防护措施01医疗器械清洁消毒规范接触人体类器械如体温计用后需75%酒精擦拭；重复使用吸痰管需按“清洗—消毒—干燥”流程处理，可煮沸消毒15分钟或含氯消毒剂浸泡30分钟后冲洗。非接触类但易积尘器械如轮椅，定期用湿布擦拭，折叠部位转轴涂抹润滑油。02个人防护装备（PPE）使用要求操作锐器如注射器时，使用防针刺伤装置，禁止徒手掰安瓿、回套针帽。接触化疗药物、生物制剂时，需佩戴手套、护目镜。接触辐射类设备如CT、DR时，穿戴铅衣、铅围脖，孕妇/备孕期人员避免操作。03医疗废物分类处理流程使用后的一次性注射器、针头需立即放入锐器盒，按医疗废物管理条例处置。一次性使用无菌医疗器械用后必须毁形后销毁，使其零部件不再具有使用功能，并经消毒无害化处理。04职业暴露应急处理若发生针刺伤，立即挤出伤口血液，用碘伏消毒，报告院感科。如皮肤接触到患者血液、体液，立即用肥皂水和流动水冲洗污染部位；若发生黏膜暴露，用大量生理盐水冲洗。经营与使用资质要求07医疗器械经营许可与备案

01经营分类管理原则按照医疗器械风险程度实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二