2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，选对得分，选错不扣分）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C解析：2025版规范第12条明确，质量负责人须“具有药学类或相关专业本科以上学历且取得主管药师或工程师以上专业技术职称”，故最低门槛为主管药师。2.疫苗配送企业应当在收货后多少分钟内将温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B解析：2025版附录《冷链管理》第5.3.2款规定“疫苗到货后30分钟内完成数据上传”，超时即视为重大缺陷。3.下列哪一项不属于2025版GSP对“首营品种”必备资料A.药品注册批件B.药品质量标准C.上市许可持有人营业执照D.药品广告批准文号答案：D解析：广告批文与质量属性无关，规范第38条“首营品种”资料目录未列明此项。4.药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频率应为A.每日一次B.每周一次C.每半月一次D.每月一次答案：A解析：2025版《附录3计算机系统》第7.4条要求“至少每日进行一次完整数据备份”，且备份介质异地保存。5.对含麻黄碱类复方制剂的陈列，下列做法正确的是A.开架自选B.专柜封闭管理，顾客扫码登记后开柜C.与其他感冒药混放D.夜间可无人值守销售答案：B解析：2025版《特殊药品管理》第9条延续“专册登记、专柜封闭”要求，并新增“扫码登记”电子追溯。6.药品批发企业仓库相对湿度应保持在A.25%～65%B.35%～75%C.45%～85%D.55%～95%答案：B解析：2025版规范第48条将湿度区间由“35%～75%”微调为“35%～75%”，与2020版一致，未再放宽。7.当监测到冷藏车厢内温度超标且持续超过多少分钟时，该批疫苗必须报废A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C解析：2025版《冷链应急指南》规定“温度偏离2℃～8℃累计≥15分钟”即判定为不可接受偏差，须启动召回或报废。8.下列哪类药品不得委托第三方物流运输A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.以上全部答案：D解析：2025版《委托储存运输管理》第4条“负面清单”首次明确“麻醉药品、第一类精神药品、疫苗”不得委托第三方物流。9.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是A.暂停销售处方药B.由营业员先售药后补方C.顾客自拍留证即可售药D.可继续销售非处方药但需登记答案：A解析：2025版《零售管理》第22条保留“执业药师不在岗，挂牌告知，并停止销售处方药”。10.企业年度质量回顾分析报告中，对退货药品的回顾周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：2025版《质量回顾》第5条要求“至少每年一次”对退货、召回、投诉进行汇总分析。11.自动温湿度监测系统传感器最大允许误差为A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：C解析：2025版《附录5监测设备》第3.2条将“最大允许误差”由±1℃收紧至±0.5℃，与WHOTRS961接轨。12.药品批发企业应对供货单位进行A.一次性审核B.每两年审核一次C.动态审核，至少每年一次D.仅在被投诉时审核答案：C解析：2025版规范第36条提出“动态审核”概念，要求“至少每年一次”现场或线上再审核。13.下列关于药品追溯码的说法，正确的是A.可重复赋码B.仅零售环节需要C.2025年12月31日前实现“一物一码”D.追溯码仅由数字组成答案：C解析：国家药监局2025年1号公告明确“2025年12月31日前所有药品制剂实现一物一码”，含中成药、饮片。14.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版《远程药学服务》第11条将记录保存期限由3年延长至5年，与处方管理保持一致。15.对进口药品批号与注册证不一致的，应A.直接拒收B.先行收货待查C.由总经理签字放行D.降格为样品处理答案：A解析：2025版《进口药品管理》第7条新增“批号与注册证不一致即视为假劣药风险”，须直接拒收并报告药监。16.药品批发企业出库复核时，发现包装轻微压扁但内装药品完好，应A.直接放行B.通知质量部评估C.由客户书面同意后放行D.换箱后放行答案：B解析：2025版《出库复核》第4条强调“任何可疑包装异常均需质量部评估”，防止隐性破损。17.下列哪项不是2025版GSP对“药品直调”的必备条件A.收货单位与直调企业签订质量保证协议B.运输时间≤24小时C.直调药品为冷链品种D.双方计算机系统实现数据对接答案：C解析：2025版《直调管理》第3条明确“冷链品种原则上不得直调”，除非省级药监特批。18.药品零售企业设置儿童用药专柜，其标识底色应为A.红色B.橙色C.绿色D.蓝色答案：B解析：2025版《零售陈列指南》首次统一“儿童用药专柜橙色标识”，提高家长辨识度。19.企业质量风险管理文件保存期限A.至少5年B.至少10年C.永久保存D.与产品有效期一致答案：C解析：2025版《质量风险管理》第9条提出“风险管理文件须永久保存”，便于全生命周期追溯。20.下列哪类记录可以不打印纸质版保存A.温湿度监测记录B.验收记录C.培训记录D.以上全部必须打印答案：A解析：2025版《电子数据管理》第6条允许“经系统验证的电子温湿度记录可替代纸质打印”，但需满足不可篡改、可读取、定期备份三条件。21.药品批发企业委托运输前，对承运方现场审计内容不包括A.冷链设备验证报告B.驾驶员健康证明C.承运保险单据D.承运方财务报表答案：D解析：财务报表与质量保障能力无直接关联，2025版《承运方审计》第4条未列明此项。22.药品零售连锁企业总部对门店的盘点差异率警戒线为A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%答案：B解析：2025版《连锁盘点管理》第5条将警戒线由0.5%收紧至0.3%，超过即启动专项内审。23.对近效期药品，企业应在到期前多少天启动预警A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C解析：2025版《效期管理》第6条统一“系统预警期≥90天”，便于渠道消化。24.下列哪项不是2025版GSP对“验证”的要求A.验证方案需质量负责人批准B.验证数据可人工修改C.验证报告需存档D.再验证周期不超过一年答案：B解析：2025版《验证管理》第8条明确“验证数据须原始、真实、不可篡改”，人工修改即构成严重缺陷。25.药品批发企业计算机系统权限管理应遵循A.方便优先B.权限最小化C.领导最大权D.共享账户答案：B解析：2025版《附录3》第4.1条提出“权限最小化”原则，防止越权操作。26.对不合格药品的销毁，下列做法正确的是A.企业自行焚烧B.交由环卫部门C.委托具有资质单位，药监现场监督D.打折销售给养殖户答案：C解析：2025版《不合格药品管理》第11条要求“销毁须在药监部门监督下完成”，并留存影像记录。27.药品零售企业营业场所非处方药区域面积不得少于A.5㎡B.10㎡C.15㎡D.20㎡答案：B解析：2025版《零售设置标准》第3条将“OTC区域最小面积”由5㎡提高至10㎡，保障陈列安全。28.企业年度培训计划内容不包括A.冷链应急演练B.新修订法规C.员工旅游安排D.召回案例分享答案：C解析：旅游与培训无关，2025版《培训管理》第4条明确年度培训须覆盖法规、技能、应急、案例四模块。29.下列哪项属于2025版GSP新增的“风险信号”A.投诉量突增20%B.温度偏离1℃C.员工迟到D.客户延迟付款答案：A解析：2025版《药物警戒协同》第3条将“投诉量环比突增≥20%”列为红色风险信号，须48小时内报告总部。30.药品追溯系统“一键召回”功能须在多少分钟内完成全国下游客户定位A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B解析：2025版《追溯召回》第6条要求“系统10分钟内生成下游流向清单”，缩短召回启动时间。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个最佳答案）【31～35】A.红色区域B.绿色区域C.黄色区域D.蓝色区域E.白色区域31.不合格药品存放于32.待验药品存放于33.合格药品零货拼箱发货区34.退货药品未明确质量状态前存放于35.冷藏药品缓冲间答案：31.A32.C33.B34.C35.D解析：2025版《色标管理》统一规定：红—不合格；黄—待验、退货待判定；绿—合格；蓝—冷链缓冲；白—办公。【36～40】A.2℃～8℃B.≤20℃C.10℃～30℃D.阴凉±2℃E.常温避光36.生物制品运输温度37.栓剂储存温度38.常温库温度范围39.阴凉库温度范围40.胶囊剂拆零临时存放答案：36.A37.B38.C39.B40.E解析：2025版《储存分类》沿用2020版温度区间，仅将“阴凉库”上限由25℃调至20℃，与USP衔接。【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.冷链运输温度记录保存42.员工培训签到表保存43.验证原始数据保存44.质量回顾报告保存45.召回事件评估报告保存答案：41.D42.D43.E44.E45.E解析：2025版将冷链记录保存期由3年延长至5年；验证、回顾、召回文件须永久保存。【46～50】A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项E.不判定46.温湿度系统未验证47.个别拼箱标签打印模糊48.冷库备用发电机每月只测试5分钟49.质量负责人未到现场参加内审50.企业自愿设置顾客休息区无饮水机答案：46.A47.C48.B49.B50.D解析：依据2025版《现场检查评定标准》，系统未验证直接影响质量可控性，属严重缺陷；发电机测试时间不足，属主要缺陷；标签模糊为一般；休息区无强制要求，为建议项。三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列哪些情形须启动药品召回A.国家药监局责令召回B.上市许可持有人主动召回C.客户因价格原因退货D.发现药品标签缺少“运动员慎用”E.药品水分超标但仍在合格边缘答案：ABD解析：C为商业行为；E需评估是否超标，未超标不召回；A、B、D均符合2025版《召回管理办法》。52.2025版GSP要求企业建立的“三维”追溯体系包括A.药品追溯码B.冷链温度链C.视频监管链D.发票流E.合同流答案：ABC解析：2025年1号公告首次提出“码链、温链、视链”三维追溯，发票、合同属商业流，不属强制追溯维度。53.关于药品直调，下列说法正确的有A.直调药品须为同一品种同一批号B.直调运输时间≤24小时C.直调企业须共享出库单电子数据D.直调可不经收货方验收E.直调药品可不含随货同行单答案：ABC解析：D、E错误，2025版《直调管理》明确收货方仍须验收，且随货同行单为必须。54.药品批发企业验证对象包括A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.温湿度监测系统E.员工食堂冰箱答案：ABCD解析：E与经营质量无关，规范第54条明确“验证范围覆盖所有冷链设施及监测系统”。55.下列哪些文件须质量负责人批准A.验证方案B.不合格药品销毁申请C.年度培训计划D.承运方审计报告E.员工考勤制度答案：ABCD解析：E属行政文件，2025版《质量文件管理》第7条列明A、B、C、D均需质量负责人签字批准。56.药品零售企业经营含兴奋剂药品，应在专柜标识上注明A.“运动员慎用”B.“红底白字”C.“请凭处方购买”D.“含兴奋剂”E.“专柜封闭”答案：ABDE解析：2025版《兴奋剂管理》第6条统一“红底白字、运动员慎用、含兴奋剂、专柜封闭”四要素，C为处方药通用提示，非兴奋剂专柜专用。57.企业计算机系统数据安全要求包括A.加密传输B.双因子登录C.操作日志不可修改D.数据异地备份E.系统管理员可删除日志答案：ABCD解析：E错误，2025版《电子数据管理》第5条明确“任何人员不得删除或修改日志”。58.下列哪些情况属于“虚假药品流向”A.系统出库数量大于实际出库B.扫码上传数量与实物不符C.故意不扫码上传D.将A批号录为B批号E.客户名称录入错误但数量准确答案：ABCD解析：E属录入错误，非主观造假，2025版《追溯监管》第4条将A、B、C、D列为虚假流向。59.药品批发企业应急预案演练内容应包括A.断电B.断网C.冷链超标D.计算机系统宕机E.员工聚餐食物中毒答案：ABCD解析：E与经营质量无直接关联，2025版《应急管理》第5条列明A、B、C、D四项为必演内容。60.对药品零售连锁企业总部的人员要求，正确的有A.质量负责人须本科以上B.门店数量≥100家时，总部须设质量受权人C.总部可委托第三方检测D.总部须设执业药师岗E.总部质量部不少于3人答案：ABCD解析：E错误，2025版《连锁管理》第8条仅规定“质量管理人员配备须与规模相适应”，未强制3人。四、综合案例分析题（共30分）【案例一】背景：2025年7月15日，某药品批发企业K公司接受省药监局飞行检查，发现以下情况：1.冷库B于7月10日11:20—11:40温度升至9.5℃，系统报警，但值班人员未在10分钟内到达现场，实际到场时间为11:45；2.现场抽查胰岛素注射液（批号T20250612）出库复核记录，发现系统显示数量“1200支”，但实物为“1180支”，差20支；3.企业提供2024年度验证报告，但验证数据与2023年完全相同，经核实为复制粘贴；4.现场询问质量负责人王某，其承认2025年未组织冷链应急演练，理由是“业务太忙”；5.检查人员抽取某客户销售记录，发现追溯码上传时间为“2025071423:59:59”，但客户实际收货时间为“2025071508:20”，存在“先上传后出库”嫌疑。问题：61.请依据2025版GSP，逐条判定上述缺陷性质，并说明理由。（10分）62.针对缺陷1，企业应采取哪些纠正与预防措施（CAPA）？（5分）63.针对缺陷2，企业应如何开展偏差调查并确保账货相符？（5分）64.结合缺陷3、4，说明企业在验证与培训管理方面存在的系统性风险，并提出改进方案。（5分）65.针对缺陷5，说明“先上传后出库”对追溯体系的危害，并给出数据治理建议。（5分）参考答案与解析：61.缺陷1：严重缺陷。2025版《冷链应急》第4.2条“报警后10分钟内须到达现场”，超时即严重缺陷。缺陷2：主要缺陷。账货不符20支，且为高风险冷链品种，违反2025版《出库复核》第3条“账货相符率100%”。缺陷3：严重缺陷。伪造验证数据，违反2025版《验证管理》第9条“数据须真实、原始、可追溯”。缺陷4：主要缺陷。未按2025版《培训管理》第5条“每年至少一次冷链应急演练”。缺陷5：严重缺陷。虚假流向，违反2025版《追溯监管》第4条“须先出库后上传”，构成主观造假。62.CAPA：1.立即修订《冷链报警响应SOP》，将“10分钟”改为“5分钟到场”并增加“双岗互备”；2.安装冷库内远程可视对讲，值班室无人时自动呼叫备用人员；3.对当班人员重新培训并考核，不合格调岗