制药企业质量检测实习报告

制药企业质量检测实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家制药企业质量检测部门担任实习生，主要负责原料药杂质检测和成品质量分析。通过操作高效液相色谱仪（HPLC）和气相色谱仪（GC），完成了120批次原料药和85批次成品的检测任务，合格率均达到98.5%。在导师指导下，优化了安瓿瓶内水分测定方法，将检测时间缩短15%，误差范围控制在0.3%以内。熟练应用《中国药典》2020年版标准，掌握了标准操作规程（SOP）的制定与执行，并独立撰写了5份检测报告。实习期间，将课堂学习的统计学方法应用于数据异常值分析，准确识别出3例潜在偏差，为后续工艺改进提供了数据支持。二、实习内容及过程1.实习目的我去那家制药企业质量检测部门实习，主要是想看看自己学的分析化学能不能在实际工作中用上，熟悉一下药厂的质量控制流程，特别是GMP要求下的一些操作规范。8周时间，希望能把课本上的理论知识，比如HPLC、GC的操作和数据处理，都落到实地方。2.实习单位简介我实习的公司是个规模不小的药厂，有挺多剂型，像口服固体制剂、注射剂都做。质量检测部有十来个人，分成原料室、成品室和放行组，我主要在原料室跟着老师傅们转。车间有好几条生产线，每天都会送来待检的物料，从原料到中间体再到成品，都要检测合格才能往下走。3.实习内容与过程我刚去那会儿，就是跟着老师傅看他们怎么操作设备，主要是HPLC和GC。7月5号开始，我独立负责了乙酰氨基酚原料的熔点测定和水分测定，用的是卡尔费休法。第一个星期数据不太稳定，有些样品水分结果老超出限度0.5%，老师傅就教我怎么控温，怎么摇瓶，说温度和振动频率太猛会影响结果。后来我调整到25℃±2℃恒温，转速调到150转每分钟，数据就准多了，合格率稳定在99%以上。7月15号左右，我开始接触成品检验，主要是安瓿瓶注射剂中的水分，用烘箱法。有个批次的头孢类抗生素水分偏高，送检的量又大，时间紧，我当时有点慌。带我的老师跟我说，这种紧急情况要优先查前处理步骤，是不是样品处理时吸潮了。我检查了干燥器里的硅胶是不是该换了，发现确实是饱和了，赶紧换了新的，后面测的样品都合格了。这件事让我明白，问题排查不能只盯着仪器，有时候是操作细节出了毛病。8月初，我开始接触稳定性考察样品的检测，有批原料药要报效期，要测重金属、有关物质。我负责用HPLC跑有关物质，老师教我怎么用峰面积归一化法计算杂质比例，怎么根据《中国药典》2020年版里的小结项来写报告。有个杂质峰我一开始分不清，老师带我去查阅了相关文献，原来是降解产物，给我讲了反应机理。这种学习挺有意思的，感觉自己离真实的研究更近了。4.实习成果与收获8周里，我独立完成了大概80个样品的检测，其中有60个是原料药，20个是注射剂成品。数据上，原料药有关物质合格率98.2%，注射剂水分合格率99.5%。我还参与修订了乙酰氨基酚水分测定SOP，把操作步骤更细化了，增加了温度和时间的控制范围。最大的收获是学会了怎么处理异常数据，以前只会在实验报告里写“结果偏高”，现在能分析到可能是样品处理不当或者仪器需要校准。感觉自己的动手能力强了不少，以前做实验总怕出错，现在敢独立负责一批样品了。这次实习让我发现，药厂的质量检测跟学校里做科研不一样，更强调效率和合规性。比如稳定性考察，不仅要测结果，还要按时限，跟生产部门得同步数据。这种团队合作的感觉挺新的，以前做实验都是自己一个人搞定。5.问题与建议实习期间也发现一些问题。比如培训机制，刚开始几天主要是看老师傅们干活，没系统地讲设备原理和故障排除，我遇到GC柱老化的问题时，是去网上查资料解决的。建议公司可以搞一些小型的仪器维护培训，或者分享常见问题的解决方案，不用太复杂，几个案例就行。另一个是岗位匹配度，我被分到原料室，但更想了解注射剂成品的检测，因为那部分技术含量感觉更高。如果学校能提前跟企业沟通，按学生的兴趣分部门，效果可能更好。对我职业规划的影响挺大的，以前觉得做质量检测就是跑仪器，现在知道要做好这个岗位，还得懂生产、懂法规，甚至要会数据分析。我可能得补补药理学和GMP知识，感觉光靠化学背景有点不够用了。三、总结与体会1.实习价值闭环这8周，从7月1号到8月31号，感觉像是把大学四年学的分析化学知识，掰开了揉碎了用在实际工作里。刚开始跑HPLC时，乙酰氨基酚水分测定结果老不稳定，有时候差0.5%甚至更多，心里挺急的。后来跟着老师傅们一点点摸索，从控温到摇瓶频率，最后数据稳定下来，合格率跑到99%以上。这让我明白，书本上的理论要变成生产力，得经过大量实践去验证和优化。比如我参与修订的乙酰氨基酚水分测定SOP，就是把老师傅们口头的操作经验，写成更标准、更细化的步骤，这样别人接手时就不容易出错。这8周，我感觉自己把“知道”转化成了“做到”，实习的价值就在这里，把学到的知识闭环了。2.职业规划联结实习之前，我对质量检测的理解比较模糊，以为就是守着仪器看数据。但这次经历让我看到，这个岗位需要很强的责任心和抗压能力。比如7月15号那批头孢注射剂水分偏高，样品量又大，时间又紧，我当时手心都出汗了，生怕耽误了放行。好在跟着老师一步步排查，最后把问题解决了，虽然过程挺熬人，但感觉自己成长了。这也让我更确定，自己确实喜欢这个领域，尤其是注射剂成品的检测，技术门槛感觉更高，也更能体现专业性。未来，我可能会在学好化学的基础上，多补补药理学和GMP的知识，甚至考虑考个执业药师证书，感觉这样在求职时会有优势。这次实习就像给我指了个方向，让我知道以后该往哪个深了钻。3.行业趋势展望在实习过程中，我也注意到一些行业趋势。比如老师傅们经常提到“连续制造”和“智能化检测”，说以后药厂可能会用更自动化的设备，对检测人员的要求也会更高，不仅要懂分析，还得懂数据处理和过程控制。我8月初参与的那批原料药稳定性考察，就要用HPLC跑有关物质，然后根据峰面积归一化法计算杂质比例，最后写报告小结。老师特别强调要参照《中国药典》2020年版的最新要求，说现在法规越来越严格，对杂质定性的要求也提高了。这让我感受到，作为未来的质量检测人员，光会操作仪器是不够的，还得时刻关注行业动态和法规更新。我打算接下来多看一些行业内的期刊和会议资料，保持自己的知识更新，这样以后进企业才能更快适应。4.心态转变与未来行动最深的体会是心态变了，从以前学生时代遇到问题就找老师，到现在遇到困难会先自己想办法解决。比如GC柱老化那个问题，我当时查了说明书，又在网上找了一些案例，最后才明白是柱子寿命到了，需要更换。虽然只是个小问题，但那种独立解决问题的成就感挺强的。责任感也更强了，知道手上的每一个数据都关系到产品质量，甚至患者用药安全，这个念头在8月的时候特别清晰。未来，我会把这次实习中遇到的问题，比如数据分析能力还不够强，作为自己后续学习的重点。可能会找个时间系统学学统计学在药学检测中的应用，或者参加一些线上关于HPLC方法开发的培训课程，把技能再深化一下。感觉这8周没白过，至少让我知道了自己要什么，以后该怎么走。四、致谢感谢那家制药企业给我提供了这次实习机会，让我能将在学校学到