体外诊断试剂分装设备校准技师（中级）考试试卷及答案

体外诊断试剂分装设备校准技师（中级）考试试卷及答案填空题（每题1分，共10分）1.体外诊断试剂分装设备校准的核心是保证______的准确性。答案：分装量2.校准用标准器具需具备______或等效证明。答案：计量检定证书3.分装设备关键计量参数包括分装体积、______和稳定性。答案：分装精度4.校准前需对设备进行______，确保处于正常工作状态。答案：预检查5.量值溯源最终目标是溯源至______或国际公认计量基准。答案：国家计量基准6.分装量重复性误差通常用______表示。答案：相对标准偏差（RSD）7.校准报告需明确校准结果的______（合格/不合格）。答案：符合性判定8.分装设备属于______类计量器具（按强制检定目录）。答案：工作计量器具9.校准环境温度应控制在______℃左右。答案：20±210.分装设备校准周期一般不超过______个月。答案：12单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于分装设备校准计量参数的是？A.分装体积B.分装速度C.稳定性D.精度答案：B2.校准用标准移液器检定周期通常为？A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B3.分装设备校准遵循的主要规范是？A.GB/T19001B.JJF计量规范C.GSPD.ISO9001答案：B4.分装量重复性误差计算公式是？A.RSD=（标准偏差/平均值）×100%B.RSD=平均值/标准偏差×100%C.误差=测量值-真值D.误差=真值-测量值答案：A5.校准前设备需空载运行至少______分钟稳定？A.5B.10C.15D.20答案：C6.需重新校准设备的情况是？A.更换分装头B.正常维护C.温度变±1℃D.连续用2小时答案：A7.校准合格判定依据是？A.误差≤最大允许误差B.误差≥最大允许误差C.误差=最大允许误差D.误差≠最大允许误差答案：A8.量值溯源链正确顺序是？A.工作器具→计量标准→国家基准B.国家基准→计量标准→工作器具C.计量标准→工作器具→国家基准D.工作器具→国家基准→计量标准答案：B9.校准报告保存期限至少为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C10.单次分装量偏差超______需排查原因？A.1%B.2%C.3%D.5%答案：D多项选择题（每题2分，共20分）1.分装设备校准基本要求包括？A.标准器具合格B.环境符合C.操作规范D.记录完整答案：ABCD2.分装设备常见计量参数有？A.分装体积B.分装精度C.稳定性D.分装速度答案：ABC3.校准需记录的信息包括？A.设备编号B.标准器具信息C.环境参数D.校准结果答案：ABCD4.量值溯源作用是？A.保证量值统一B.确保测量准确C.符合法规D.提高设备效率答案：ABC5.校准前预检查内容包括？A.分装头清洁B.管路无泄漏C.电源正常D.软件最新答案：ABC6.分装量误差类型包括？A.系统误差B.随机误差C.绝对误差D.相对误差答案：ABCD7.分装设备校准遵循法规有？A.《计量法》B.《医疗器械监督管理条例》C.GMPD.ISO13485答案：ABCD8.校准报告主要内容包括？A.设备信息B.校准依据C.校准结果D.人员签字答案：ABCD9.校准不合格需采取的措施是？A.标识不合格B.停止使用C.维修后重校D.记录原因答案：ABCD10.影响分装精度的因素有？A.环境温度B.分装头磨损C.标准器具精度D.操作技能答案：ABCD判断题（每题2分，共20分）1.分装设备校准只需保证分装体积准确即可。（×）2.校准用标准器具无需检定，能使用即可。（×）3.量值溯源是校准核心要求之一。（√）4.校准周期可根据使用频率自行调整。（×）5.校准报告必须包含符合性判定。（√）6.环境湿度对分装校准无影响。（×）7.重复性误差越小，设备精度越高。（√）8.校准人员无需持证即可操作。（×）9.设备维修后必须重新校准。（√）10.校准记录需长期保存。（√）简答题（每题5分，共20分）1.简述分装设备校准前预检查步骤。答案：①外观检查：分装头、管路无破损泄漏，控制面板正常；②功能检查：空载运行，运动部件平稳无噪音；③环境检查：温度（20±2℃）、湿度（40%-60%）符合要求；④标准器具检查：核对检定证书，确认有效期内合格；⑤参数检查：分装体积、速度设置正确，无错误代码。预检查合格后方可校准。2.说明分装设备量值溯源实现路径。答案：①工作器具（分装设备）校准值溯源至实验室计量标准（如校准移液器）；②实验室计量标准经上级计量机构检定，溯源至省级/国家计量标准；③国家计量标准溯源至国际单位制（SI）或国家计量基准。需通过合格器具、规范流程及有效证书，确保量值统一。3.简述分装量重复性误差计算及判定标准。答案：计算：取10次连续分装体积，算平均值（X）、标准偏差（SD），RSD=（SD/X）×100%。判定：通常RSD≤2%（依设备/试剂调整），超则不合格。需排除异常值，确保环境稳定、操作规范。4.说明校准报告内容及保存要求。答案：内容：设备编号/型号、校准依据、环境条件、标准器具信息、校准结果、符合性判定、人员签字。保存：至少3年，纸质/电子存档，可追溯，不得篡改。讨论题（每题5分，共10分）1.讨论分装校准常见误差来源及控制措施。答案：来源：①环境：温度波动影响体积；②标准器具：精度不足/超期；③设备：分装头磨损、泵压不稳；④操作：读数误差、不规范。控制：①环境：稳定温湿度（20±2℃、40%-60%）；②器具：定期检定；③设备：定期换分装头、检查泵体；④操作：培训人员，多次测量取平均。需结合设备/试剂要求，确保结果可靠。2.讨论校准不合格的处理流程及注意事项。答案：流程：①标识隔离：贴