体外诊断试剂校准品配制技师（初级）考试试卷及答案

体外诊断试剂校准品配制技师（初级）考试试卷及答案体外诊断试剂校准品配制技师（初级）考试试卷一、填空题（共10题，每题1分）1.体外诊断试剂校准品是用于______的物质。2.校准品配制用水通常要求电阻率≥______MΩ·cm（25℃）。3.校准品称量时，常用的高精度工具是______。4.校准品pH调节需使用______校准后的pH计测量。5.无菌校准品分装应在______级洁净区进行。6.校准品的溯源性是指其测量结果能追溯到______。7.校准品稳定性考察的温度通常包括______和-20℃（或-80℃）。8.校准品标签必须标注的内容有______、批号、效期等。9.校准品配制过程中，需记录的关键步骤有称量、pH调节、______等。10.不合格校准品应按规定进行______处理，不得流入市场。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.二级校准品的溯源对象是（）A.国际单位制（SI）B.一级校准品C.参考物质D.工作标准2.校准品称量的精度通常要求达到（）A.1%B.0.1%C.0.01%D.0.001%3.校准品配制中，pH计校准常用的缓冲液不包括（）A.pH4.00B.pH6.86C.pH9.18D.pH10.004.无菌校准品配制时，操作人员需穿戴（）A.普通工作服B.无菌服+口罩+手套C.白大褂D.防尘服5.校准品分装体积误差的允许范围是（）A.±1%B.±2%C.±5%D.±10%6.校准品溯源性的主要依据是（）A.厂家说明书B.计量检定证书C.国际标准D.行业规范7.校准品校准曲线通常采用（）A.直线B.曲线C.折线D.双曲线8.校准品稳定性考察的周期一般为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月9.校准品标签不需要标注的内容是（）A.校准物名称B.靶值C.储存条件D.生产厂家地址10.不合格校准品的处理方式是（）A.返工B.销毁C.降级使用D.重新包装三、多项选择题（共10题，每题2分）1.校准品配制的关键步骤包括（）A.原料称量B.pH调节C.分装D.灭菌E.贴标签2.校准品的质量控制指标有（）A.外观B.pH值C.浓度D.无菌性E.稳定性3.校准品配制用水的要求包括（）A.电阻率≥18.2MΩ·cmB.细菌数≤1cfu/mlC.无热源D.pH6.5-7.5E.无有机物4.无菌校准品配制的操作要求有（）A.环境消毒B.无菌操作C.工具灭菌D.人员培训E.批次记录5.校准品溯源的途径包括（）A.与一级校准品比较B.参考国际标准物质C.厂家内部定值D.客户反馈E.行业比对6.校准品标签应包含的内容有（）A.校准物名称B.批号C.效期D.靶值E.储存条件7.校准品稳定性考察的项目有（）A.外观变化B.浓度变化C.pH变化D.无菌性变化E.效期延长8.不合格校准品的判定依据包括（）A.外观异常B.浓度偏差超范围C.pH偏差超范围D.无菌性不合格E.标签错误9.校准品配制环境的控制参数有（）A.温度B.湿度C.洁净度D.风速E.光照10.校准品称量的注意事项有（）A.工具校准B.避免污染C.记录准确D.双人核对E.环境稳定四、判断题（共10题，每题2分）1.所有校准品都必须具有溯源性。（）2.校准品配制可以使用自来水。（）3.校准品分装体积误差允许±5%。（）4.无菌校准品配制需在万级洁净区进行。（）5.校准品的效期由稳定性试验结果确定。（）6.称量时可以用手直接拿称量纸。（）7.校准品pH调节只需在配制后测一次即可。（）8.校准品标签不需要标注靶值。（）9.校准品稳定性考察只需考察室温条件。（）10.不合格校准品可以返工后使用。（）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述校准品配制的基本流程。2.校准品溯源性的意义及实现途径是什么？3.配制无菌校准品的环境要求有哪些？4.校准品稳定性考察的主要内容包括什么？六、讨论题（共2题，每题5分）1.如何有效控制校准品配制过程中的称量误差？2.校准品在储存过程中出现浑浊，可能的原因及处理措施是什么？---答案部分一、填空题答案1.校准体外诊断试剂（或校准检测系统）2.18.23.分析天平（或十万分之一天平）4.标准缓冲液5.万（或10000）6.国际单位制（SI）单位（或更高等级参考物质）7.2-8℃（或冷藏温度）8.校准物名称（或试剂名称）9.分装（或灭菌、定容）10.销毁（或隔离）二、单项选择题答案1.B2.B3.D4.B5.A6.B7.A8.D9.D10.B三、多项选择题答案1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.AB6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABC10.ABCDE四、判断题答案1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.×五、简答题答案1.流程：①原料确认（合格原料）；②称量（高精度天平，双人核对）；③溶解定容（符合要求的水，定容至规定体积）；④pH调节（校准后pH计测量至范围）；⑤分装（按体积要求）；⑥灭菌（无菌校准品需灭菌）；⑦质量检验（外观、pH、浓度等）；⑧贴标签；⑨入库（按储存条件存放）。2.意义：保证结果准确、不同实验室结果可比；途径：①与一级校准品（国际/国家参考物质）比较定值；②用SI单位定值；③计量机构校准；④行业比对验证。3.环境要求：①洁净度：万级洁净区（核心操作区万级）；②温湿度：18-26℃、45%-65%；③消毒：定期用75%酒精、紫外线消毒；④人员：穿无菌服+口罩+手套；⑤工具：接触物料工具需灭菌。4.考察内容：①外观（浑浊、沉淀、变色）；②浓度（偏差≤±5%）；③pH值；④无菌性（无菌校准品）；⑤储存条件（2-8℃、室温、-20℃）；⑥周期（效期内如12个月）。六、讨论题答案1.控制措施：①天平校准（定期校准十万分之一天平）；②环境稳定（温湿度恒定，无气流）；③操作规范（预热天平、空盘归零、镊子拿称量纸）；④双人核对（原料名称、重量）；⑤原料管理（干燥、有效期内）；⑥误差监控（定期计算误差，超0.1