细胞治疗制剂无菌灌装设备运维技师（中级）考试试卷及答案

细胞治疗制剂无菌灌装设备运维技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.无菌灌装设备的核心无菌保障部件是______2.灌装机灌装精度偏差应控制在______范围内3.设备CIP/SIP系统中，SIP指______4.无菌灌装区域的洁净度等级通常为______5.灌装针头的材质一般为______6.设备运维中，真空泵的真空度应定期______7.无菌灌装前，设备需进行______验证8.灌装机的灌装速度单位通常为______9.设备关键部件的维护记录应保存至少______年10.灌装区域的温湿度应控制在______二、单项选择题（每题2分，共20分）1.无菌灌装设备中，用于防止交叉污染的部件是？A.灌装阀B.隔离器C.传送带D.控制柜2.SIP灭菌的温度和时间通常为？A.121℃，15minB.100℃，30minC.134℃，5minD.115℃，20min3.灌装机灌装量偏差超出范围时，首先应检查？A.电源B.灌装阀密封C.传送带速度D.过滤器压力4.无菌灌装区域的压差要求是？A.与相邻区域压差≥10PaB.与相邻区域压差≥5PaC.与外界压差≥15PaD.无特殊要求5.设备CIP清洗的顺序通常是？A.碱洗→水洗→酸洗→水洗B.水洗→碱洗→酸洗→水洗C.碱洗→酸洗→水洗→纯化水D.纯化水→碱洗→水洗→酸洗6.用于检测无菌空气过滤器完整性的方法是？A.气泡点法B.称重法C.滴定法D.光谱法7.灌装机的关键计量器具是？A.温度计B.压力传感器C.灌装量校准装置D.湿度计8.设备运维中，轴承润滑应使用？A.普通机油B.食品级润滑油C.液压油D.齿轮油9.无菌灌装时，灌装针头应与瓶口保持的距离是？A.0-5mmB.5-10mmC.10-15mmD.15-20mm10.设备故障记录应包含的内容不包括？A.故障时间B.故障现象C.维修人员D.当日产量三、多项选择题（每题2分，共20分）1.无菌灌装设备的核心系统包括？A.无菌空气系统B.CIP/SIP系统C.灌装系统D.隔离系统2.SIP灭菌的验证项目包括？A.温度分布B.灭菌时间C.残留量D.无菌性3.灌装机常见故障有？A.灌装量偏差B.针头堵塞C.传送带跑偏D.无菌过滤器失效4.设备维护的类型包括？A.预防性维护B.故障性维修C.改进性维护D.定期校准5.无菌灌装区域的环境控制要求包括？A.温湿度B.压差C.尘埃粒子D.微生物限度6.灌装针头的维护要点包括？A.定期清洁B.完整性检测C.更换周期D.润滑7.设备运维记录应包含的内容有？A.维护日期B.维护项目C.维护人员D.验证结果8.无菌空气过滤器的更换周期取决于？A.压差变化B.使用时间C.灭菌次数D.温度9.灌装机校准的项目包括？A.灌装量B.灌装速度C.针头高度D.压力10.设备故障处理的原则是？A.先恢复生产B.再分析原因C.记录完整D.立即报废四、判断题（每题2分，共20分）1.无菌灌装设备的A级区域可采用开放式设计。（）2.CIP清洗后需进行TOC检测以验证清洁效果。（）3.灌装机的灌装阀无需定期更换密封件。（）4.无菌空气过滤器的完整性检测应在每次SIP后进行。（）5.设备运维记录可手写也可电子记录。（）6.灌装区域的压差方向应从低级别流向高级别。（）7.轴承润滑可使用普通工业润滑油。（）8.SIP灭菌的温度需达到121℃以上才能有效杀灭芽孢。（）9.灌装量偏差超限时，可通过调整灌装速度解决。（）10.设备故障维修后无需重新验证即可投入使用。（）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述无菌灌装设备CIP清洗的关键控制点。2.如何判断无菌空气过滤器是否失效？3.简述灌装机灌装量偏差的常见原因及解决方法。4.无菌灌装设备SIP灭菌的验证流程是什么？六、讨论题（每题5分，共10分）1.讨论无菌灌装设备运维中，如何平衡“设备利用率”与“无菌保障”？2.讨论细胞治疗制剂无菌灌装中，隔离器系统的运维要点及风险控制。---参考答案一、填空题1.无菌空气过滤器2.±1%3.在线灭菌4.A级5.316L不锈钢6.校准7.无菌保障8.瓶/分钟9.110.20-24℃，45-60%RH二、单项选择题1.B2.A3.B4.A5.C6.A7.C8.B9.A10.D三、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC四、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×五、简答题1.关键控制点：①清洗顺序（碱洗→酸洗→纯化水）；②温度（碱洗60-80℃、酸洗40-60℃）；③时间（各步骤15-30min）；④流量（湍流，雷诺数≥4000）；⑤TOC检测（≤500ppb）；⑥管路无泄漏。2.判断方法：①压差超阈值（≥初始值50%）；②气泡点压力低于合格值（0.2μm滤芯≥0.3MPa）；③微生物挑战试验阳性；④滤芯外观破损/变形。3.原因及解决：①密封不良→换O型圈；②校准偏差→重新校准；③压力不稳→调压缩空气（0.4-0.6MPa）；④针头堵塞→疏通/更换；⑤计量泵故障→换柱塞。4.验证流程：①预设定参数（121℃，15min）；②温度分布测试；③生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）挑战；④残留量检测；⑤形成验证报告。六、讨论题1.平衡方法：①预防性维护（周期合理，关键部件及时换）；②快速故障响应（预案+备件，维修后快速验证）；③实时监控（参数预警，提前维护）。例如，某企业通过维护将利用率从85%提至92%，无菌合格