体外诊断试剂检验培训试题及答案

体外诊断试剂检验培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.体外诊断试剂在注册检验时，用于性能评估的临床样本数量至少应满足（）A.50例B.100例C.200例D.与预期用途相关，符合统计学要求答案：D2.依据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂延续注册应在注册证有效期届满前（）提交申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.对定量检测试剂进行线性范围验证时，推荐的最少浓度水平个数为（）A.3B.4C.5D.6答案：C4.酶联免疫吸附试验（ELISA）中，TMB显色液终止后最大吸收波长为（）A.405nmB.450nmC.492nmD.630nm答案：B5.实时荧光PCR中，Ct值与起始模板量的关系是（）A.Ct值越大，模板量越多B.Ct值越小，模板量越多C.Ct值与模板量无关D.Ct值与模板量呈指数正相关答案：B6.关于室内质控图，下列哪项不是Westgard多规则质控的警告规则（）A.12sB.13sC.22sD.10x答案：B7.对定性试剂进行重复性评价时，同一批次试剂检测同一样本至少应重复（）A.10次B.15次C.20次D.25次答案：C8.下列哪项不是体外诊断试剂稳定性研究必须考察的项目（）A.实时稳定性B.加速稳定性C.运输稳定性D.光照稳定性答案：D9.依据ISO17511，对校准品进行计量溯源时，最高级别的参考物质是（）A.国际约定校准品B.国际常规参考品C.制造商工作校准品D.终端用户校准品答案：A10.对胶体金免疫层析试剂进行灵敏度评价时，通常采用的样本基质是（）A.纯水B.含蛋白缓冲液C.阴性血浆D.与预期使用一致的临床阴性基质答案：D11.关于ROC曲线，下列说法正确的是（）A.曲线下面积越小，诊断效能越好B.曲线下面积等于0.5时，试剂无诊断价值C.曲线越靠近对角线，灵敏度越高D.曲线不能用于确定cutoff值答案：B12.对化学发光免疫分析试剂进行批间差评价时，应检测的批次数量至少为（）A.1B.2C.3D.4答案：C13.下列哪项不属于体外诊断试剂说明书必须包含的内容（）A.预期用途B.检验结果的临床意义C.产品性能指标D.生产设备型号答案：D14.对核酸检测试剂进行精密度评价时，应优先采用（）A.质粒DNAB.人工合成RNAC.临床阳性样本D.灭活病毒样本答案：C15.关于体外诊断试剂注册检验报告，下列说法错误的是（）A.应由具有资质的医疗器械检验机构出具B.报告内容应与申请表完全一致C.报告有效期为1年D.报告可代替临床评价资料答案：D16.对时间分辨荧光免疫分析试剂进行钩状效应（Hookeffect）评价时，常采用（）A.梯度稀释的高浓度样本B.低浓度样本C.阴性样本D.临界值样本答案：A17.下列哪项不是体外诊断试剂生产洁净区环境监测的必测项目（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.照度D.换气次数答案：C18.对定性试剂进行cutoff值验证时，采用的样本数量推荐不少于（）A.30例阳性、30例阴性B.50例阳性、50例阴性C.100例阳性、100例阴性D.120例阳性、120例阴性答案：C19.关于体外诊断试剂临床评价，下列说法正确的是（）A.所有三类试剂都必须开展临床试验B.可免于临床试验的试剂无需提交任何评价资料C.免于临床试验的试剂应提交同品种比对资料D.临床评价只能在三级医院开展答案：C20.对血糖试条进行线性评价时，最高浓度点应至少覆盖说明书标示上限的（）A.80%B.90%C.100%D.120%答案：D21.下列哪项不是体外诊断试剂风险管理标准ISO14971要求的内容（）A.风险分析B.风险评价C.上市后监管D.成本效益分析答案：D22.对免疫比浊试剂进行抗干扰评价时，应优先考虑的干扰物是（）A.葡萄糖B.血红蛋白C.尿酸D.尿素答案：B23.关于体外诊断试剂注册单元划分，下列说法正确的是（）A.不同包装规格必须单独注册B.不同原理可划为同一注册单元C.同一原理、同一性能指标的不同型号可划为同一注册单元D.不同样本类型必须单独注册答案：C24.对PCR试剂进行抑制物评价时，常采用的方法是（）A.加入外源内标B.加入阳性对照C.加入阴性对照D.加入空白对照答案：A25.下列哪项不是体外诊断试剂说明书“检验方法的局限性”应说明的内容（）A.干扰物质B.钩状效应C.灵敏度D.临床假阳性/假阴性可能答案：C26.对化学发光试剂进行线性评价时，若最高浓度信号值超出仪器检测上限，应（）A.直接舍弃该点B.降低仪器增益重新检测C.稀释后重新检测D.用外推法计算答案：C27.关于体外诊断试剂注册检验抽样，下列说法正确的是（）A.可由企业自行送样B.抽样单无需企业签字C.抽样量应满足检验及留样要求D.抽样后无需封样答案：C28.对胶体金试剂进行加速稳定性试验时，常用条件为（）A.4℃，24hB.37℃，7dC.45℃，3dD.60℃，24h答案：B29.下列哪项不是体外诊断试剂生产批记录必须包含的内容（）A.原辅料批号B.关键工艺参数C.设备维护记录D.操作人员签名答案：C30.对定量试剂进行正确度评价时，首选的参考物质是（）A.企业校准品B.国家参考品C.患者样本D.质控品答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于体外诊断试剂注册申报资料中的“综述资料”（）A.产品预期用途B.产品描述C.有关生物安全性说明D.临床评价资料答案：A、B、C32.对核酸检测试剂进行精密度评价时，应考察的因素包括（）A.批内精密度B.批间精密度C.日内精密度D.日间精密度答案：A、B、C、D33.下列哪些情况需要对体外诊断试剂进行变更注册（）A.扩大适用机型B.延长有效期C.改变包装规格D.改变生产地址答案：A、B、D34.关于体外诊断试剂说明书“阳性判断值”描述正确的是（）A.应说明确定方法B.应说明确定样本来源C.应给出95%置信区间D.应说明临床意义答案：A、B、C35.对化学发光试剂进行干扰评价时，常加入的干扰物包括（）A.胆红素B.甘油三酯C.类风湿因子D.生物素答案：A、B、C、D36.下列哪些属于体外诊断试剂生产洁净区级别划分依据（）A.悬浮粒子最大允许数B.沉降菌最大允许数C.换气次数D.温湿度答案：A、B、C37.对定性试剂进行cutoff值验证时，应采用的样本类型包括（）A.健康人样本B.患者样本C.治疗后样本D.干扰样本答案：A、B、C、D38.下列哪些属于体外诊断试剂注册检验报告必须包含的信息（）A.检验依据B.检验结论C.检验起止日期D.抽样单编号答案：A、B、C、D39.对时间分辨荧光试剂进行稳定性研究时，应考察的条件包括（）A.开封稳定性B.运输稳定性C.冻融稳定性D.机上稳定性答案：A、B、C、D40.下列哪些属于体外诊断试剂临床评价终点指标（）A.灵敏度B.特异度C.总符合率D.Kappa值答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.体外诊断试剂注册检验时，用于性能评估的临床样本应覆盖说明书标示的________、________及________三个浓度水平。答案：低、中、高42.依据《医疗器械生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于________Pa。答案：543.对定量试剂进行线性回归分析时，相关系数r应≥________。答案：0.99044.实时荧光PCR中，熔解曲线分析主要用于判断________和________。答案：扩增特异性、产物纯度45.对胶体金试剂进行重复性评价时，同一批次试剂检测同一样本的CV应≤________%。答案：1546.体外诊断试剂说明书“储存条件及有效期”应明确________、________及________。答案：温度、湿度、有效期47.对化学发光试剂进行批间差评价时，三批试剂检测同一样本的相对偏差应≤________%。答案：1048.依据ISO15189，医学实验室应每年对体外诊断试剂进行至少________次性能验证。答案：149.对核酸检测试剂进行抑制物评价时，回收率应在________%～________%之间。答案：80、12050.体外诊断试剂注册申报时，若采用同品种比对路径，应提交________、________及________。答案：比对试剂信息、比对研究方案、比对研究数据四、简答题（共30分）51.简述体外诊断试剂注册检验时，对定量试剂进行线性范围验证的实验设计及接受标准。（8分）答案：（1）实验设计：①选择高值临床样本或人工添加样本，用说明书给定稀释液按1:1、1:2、1:4、1:8、1:16等比例稀释，至少5个浓度水平；②每个浓度重复测定3次；③以理论值为X，实测均值为Y，进行线性回归。（2）接受标准：①相关系数r≥0.990；②绝对偏差或相对偏差在说明书声称范围内；③最低浓度点应满足灵敏度要求，最高浓度点应覆盖说明书标示上限的120%。52.简述体外诊断试剂说明书中“检验方法的局限性”应包含的主要内容。（7分）答案：①已知干扰物质及干扰程度；②钩状效应（Hookeffect）说明；③方法学局限性（如不能区分基因型、亚型等）；④临床假阳性/假阴性可能原因；⑤样本采集、保存、运输对结果的影响；⑥与其他方法学结果差异的可能；⑦未覆盖的罕见突变或变异株。53.简述体外诊断试剂稳定性研究的基本类型及考察要点。（7分）答案：（1）实时稳定性：在声称储存条件下考察整个有效期，按时间点（0、3、6、9、12、18、24月）检测性能指标；（2）加速稳定性：37℃、45℃或60℃条件下放置3～7d，性能变化≤10%；（3）运输稳定性：模拟极端运输（振动、跌落、40℃、8h），性能符合要求；（4）开封稳定性：开瓶/开袋后在规定温湿度下放置至声称时间，性能符合要求；（5）冻融稳定性：反复冻融3～5次，性能变化≤10%；（6）机上稳定性：上机后室温放置至声称时间，性能符合要求；（7）考察要点：外观、最低检出限、线性、准确度、精密度、批间差等。54.简述体外诊断试剂临床评价中，对定性试剂进行一致性分析的统计方法及接受标准。（8分）答案：（1）统计方法：①构建2×2表，计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率；②计算Kappa值，评价一致性强度；③计算95%置信区间。（2）接受标准：①总符合率≥95%；②Kappa值≥0.75；③阳性符合率、阴性符合率均≥95%；④若低于上述标准，应提供充分临床解释及风险分析。五、综合应用题（共50分）55.某公司拟注册一款血清PCT（降钙素原）定量测定试剂盒（化学发光法），说明书声称线性范围为0.05～100ng/mL，灵敏度为0.02ng/mL。请设计一套完整的性能评估方案，包括样本准备、实验设计、数据分析及接受标准。（20分）答案：（1）样本准备：①收集临床高值血清样本，经金标法确认PCT浓度>100ng/mL；②用PCT阴性血清稀释成0.02、0.05、0.1、0.5、1、5、10、50、100、120ng/mL系列；③每浓度分装70℃保存，避免反复冻融。（2）实验设计：①线性：每浓度重复3次，3个独立工作日完成；②灵敏度：20次重复测定0.02ng/mL，计算检出限（LoB、LoD、LoQ）；③准确度：用国家参考品或比对试剂（罗氏Cobas）同步检测40例临床样本，进行回归分析；④精密度：高、中、低3个浓度，批内n=20、批间n=20、日间n=20，计算CV；⑤干扰：加入胆红素（342μmol/L）、甘油三酯（37mmol/L）、类风湿因子（500IU/mL）、生物素（100ng/mL），回收率80%～120%；⑥稳定性：实时24月、加速7d、运输3d、开封30d、冻融5次、机上8h。（3）数据分析：①线性：r≥0.990，偏差≤±10%；②灵敏度：LoQ≤0.05ng/mL；③准确度：回归斜率0.9～1.1，r≥0.975；④精密度：批内CV≤5%，批间CV≤8%，日间CV≤10%；⑤干扰：回收率80%～120%；⑥稳定性：性能变化≤10%。（4）接受标准：全部符合上述要求，出具完整报告。56.某医院检验科对新购入的BNP定量测定试剂盒（荧光免疫层析法）进行性能验证，发现高值样本（5000pg/mL）重复测定结果呈下降趋势，怀疑存在钩状效应。请给出实验确认方案及后续改进措施。（15分）答案：（1）实验确认：①选择高值临床样本（BNP>5000pg/mL），用阴性血浆1:2、1:4、1:8、1:16稀释；②每个稀释度重复测定3次，记录实测值；③以稀释倍数为X，实测值为Y，绘制曲线；④若曲线呈“倒V”型，峰值后下降>20%，确认钩状效应。（2）数据判断：①峰值对应稀释度即为钩状效应临界点；②计算峰值后下降率=（峰值最低值）/峰值×100%，>20%判定为显著。（3）改进措施：①优化标记抗体浓度，降低抗体过量；②引入两步法或预稀释模式，仪器自动1:10稀释高值样本；③在说明书“检验方法的