体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，第三类体外诊断试剂注册证书有效期为（）A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C2.下列哪一项不属于体外诊断试剂的核心性能指标（）A.灵敏度  B.特异性  C.批间差  D.装量差异答案：D3.国家药监局对第三类体外诊断试剂开展临床试验的最低样本量要求，一般不少于（）A.100例  B.200例  C.300例  D.500例答案：B4.体外诊断试剂说明书必须包含的警示语内容，字体要求为（）A.宋体小四  B.黑体四号  C.黑体小三加粗  D.楷体五号答案：C5.下列哪种情况不需要重新进行注册检验（）A.变更主要原材料供应商  B.变更生产工艺  C.变更产品储存条件  D.变更外包装颜色答案：D6.体外诊断试剂生产洁净区空气洁净度级别，酶联免疫吸附法（ELISA）板包被车间应达到（）A.A级  B.B级  C.C级  D.D级答案：C7.根据《中国药典》2020版，HBsAg试剂盒灵敏度要求应不高于（）A.0.1IU/mL  B.0.5IU/mL  C.1.0IU/mL  D.2.0IU/mL答案：A8.体外诊断试剂注册检验用样品数量，第三类试剂一般不少于（）A.3批×检测量×1.5倍  B.3批×检测量×3倍  C.1批×检测量×3倍  D.1批×检测量×1.5倍答案：B9.下列关于参考物质描述正确的是（）A.可溯源到SI单位  B.无需赋值  C.仅用于企业内部校准  D.不能用于方法学比较答案：A10.体外诊断试剂稳定性研究中，加速稳定性条件通常为（）A.2–8℃保存6个月  B.37℃保存7天  C.45℃保存3个月  D.25℃±2℃/60%RH±5%保存6个月答案：D11.国家药监局医疗器械技术审评中心对第三类体外诊断试剂技术审评时限为（）A.60个工作日  B.90个工作日  C.120个工作日  D.180个工作日答案：B12.体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价资料属于（）A.模块1  B.模块2  C.模块3  D.模块4答案：D13.下列哪项不是体外诊断试剂风险管理文件必须包含的内容（）A.风险分析  B.风险评估  C.风险控制  D.风险转移保险单答案：D14.体外诊断试剂标签上必须印刷的符号“IVD”含义为（）A.体内诊断  B.体外诊断  C.免疫诊断  D.即时检验答案：B15.体外诊断试剂注册人名称发生变更，应向原注册部门提交（）A.许可事项变更申请  B.登记事项变更申请  C.延续注册申请  D.新注册申请答案：B16.下列哪种方法属于均相免疫测定（）A.酶联免疫吸附法  B.化学发光微粒子免疫法  C.荧光偏振免疫法  D.胶体金层析法答案：C17.体外诊断试剂生产批记录保存期限不少于（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D18.体外诊断试剂注册检验机构必须具备（）A.CNAS认可  B.CMA资质  C.GCP资格  D.GLP资格答案：B19.体外诊断试剂说明书“储存条件及有效期”项，若未开封保存于2–8℃，有效期标注为（）A.6个月  B.12个月  C.18个月  D.以稳定性研究数据为准答案：D20.体外诊断试剂注册申报资料中，产品技术要求属于（）A.模块1  B.模块2  C.模块3  D.模块4答案：C21.下列关于质控品描述错误的是（）A.可为冻干或液体剂型  B.赋值可溯源到参考方法  C.可用于校准  D.应提供靶值和允许范围答案：C22.体外诊断试剂注册单元划分原则，下列描述正确的是（）A.不同包装规格必须单独注册  B.不同检测原理可共用注册证  C.同一方法学不同机型可同一注册单元  D.不同样本类型必须单独注册答案：C23.体外诊断试剂临床试验机构应通过（）备案A.国家卫健委  B.国家药监局  C.省级药监局  D.省级卫健委答案：B24.体外诊断试剂注册检验报告有效期为（）A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：A25.体外诊断试剂产品技术要求中，线性范围指标应采用（）A.95%置信区间  B.相关系数r≥0.990  C.回收率85%–115%  D.偏差≤±10%答案：B26.体外诊断试剂注册申报时，电子目录结构应采用（）A.PDF  B.eCTD  C.RPS  D.XML答案：C27.体外诊断试剂注册人委托生产，应向所在地（）报告A.国家药监局  B.省级药监局  C.市级市场监管局  D.县级市场监管局答案：B28.体外诊断试剂再评价工作由（）组织开展A.注册人  B.国家药监局  C.省级药监局  D.国家卫健委答案：B29.体外诊断试剂注册检验用样品抽样，应由（）完成A.注册人自行送样  B.检验机构现场抽样  C.省级药监局抽样  D.国家药监局抽样答案：C30.体外诊断试剂注册申报资料中，真实性声明属于（）A.模块1  B.模块2  C.模块3  D.模块4答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于体外诊断试剂第三类管理范围的有（）A.血型分型试剂  B.人类基因检测试剂  C.糖化血红蛋白试剂  D.便隐血试剂答案：AB32.体外诊断试剂说明书必须包含的“性能指标”有（）A.灵敏度  B.特异性  C.精密度  D.线性范围答案：ABCD33.体外诊断试剂注册检验项目包括（）A.外观  B.准确性  C.精密度  D.稳定性答案：ABC34.下列关于体外诊断试剂临床试验方案描述正确的有（）A.需伦理委员会批准  B.需注明统计方法  C.需明确入排标准  D.可免于知情同意答案：ABC35.体外诊断试剂生产质量管理体系文件应包含（）A.质量手册  B.程序文件  C.作业指导书  D.质量方针答案：ABCD36.体外诊断试剂注册申报资料中，综述资料应包含（）A.产品描述  B.预期用途  C.生物安全性说明  D.参考区间答案：ABC37.下列哪些变更需办理许可事项变更（）A.变更主要原材料供应商  B.变更阳性判断值  C.变更产品技术要求  D.变更生产地址答案：ABCD38.体外诊断试剂稳定性研究应考察（）A.实时稳定性  B.加速稳定性  C.运输稳定性  D.开封稳定性答案：ABCD39.体外诊断试剂注册人责任包括（）A.上市放行  B.不良事件监测  C.再评价  D.产品召回答案：ABCD40.下列属于体外诊断试剂参考物质的有（）A.NIBSC标准品  B.中国国家标准物质  C.企业内部校准品  D.WHO国际标准品答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.体外诊断试剂注册分类依据为《体外诊断试剂注册管理办法》，将试剂分为________类、________类和________类。答案：第一；第二；第三42.体外诊断试剂注册检验报告应由具有________资质的检验机构出具。答案：CMA43.体外诊断试剂说明书“检验方法”项应详细描述________、________、________及结果计算方式。答案：样本处理；试剂准备；检测步骤44.体外诊断试剂产品技术要求编号格式为“国械注准________”。答案：年份+3位分类号+4位流水号45.体外诊断试剂临床试验样本量估算应依据________、________及________参数。答案：预期灵敏度；特异性；置信水平46.体外诊断试剂洁净区环境监测项目包括________、________及沉降菌。答案：悬浮粒子；浮游菌47.体外诊断试剂注册申报资料电子文件应采用________格式，并生成________目录。答案：PDF；RPS48.体外诊断试剂再评价发现重大风险，注册人应在________日内报告国家药监局。答案：2049.体外诊断试剂注册人应在每年________月底前提交上一年度不良事件监测年度报告。答案：350.体外诊断试剂标签至少应包含产品名称、规格、批号、________、________及“IVD”标识。答案：有效期；储存条件四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.体外诊断试剂注册检验用样品可由注册人自行送样，无需省级抽样。（）答案：×52.体外诊断试剂注册证书有效期届满需继续生产的，应在有效期届满前6个月提出延续注册。（）答案：√53.体外诊断试剂说明书可仅提供电子版，无需纸质版。（）答案：×54.体外诊断试剂注册人可委托任何具备生产条件的企业生产。（）答案：×55.体外诊断试剂注册申报资料中，真实性声明需由注册人法定代表人签字并加盖公章。（）答案：√56.体外诊断试剂注册检验项目不包括稳定性。（）答案：√57.体外诊断试剂注册人变更生产地址需办理许可事项变更。（）答案：√58.体外诊断试剂注册申报资料中，临床评价资料可替代临床试验资料。（）答案：√59.体外诊断试剂注册人应在产品上市后每5年开展一次再评价。（）答案：×60.体外诊断试剂注册检验报告可跨省使用，无需重复检验。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）61.简述体外诊断试剂注册检验与临床试验的区别。答案：注册检验是由具有CMA资质的检验机构对样品进行法定项目检测，验证产品符合技术要求；临床试验是在具备备案资格的临床机构内，通过真实样本验证产品临床性能，包括灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等，用于证明产品预期用途的临床有效性。62.简述体外诊断试剂稳定性研究设计要点。答案：需设计实时、加速、运输、开封稳定性；样本量覆盖3批；考察时间点应包含0、3、6、9、12月或至有效期后1个月；考察项目包括外观、准确性、精密度、线性、空白限等；判定标准为各指标在声称范围内；数据采用趋势分析并设定可接受标准。63.简述体外诊断试剂注册人委托生产质量管理要求。答案：注册人应对受托方进行质量审计并签订质量协议；明确原材料采购、生产、检验、放行责任；受托方需具备相应生产范围并符合GMP；注册人应派驻质量授权人履行上市放行；变更受托方需向省级药监局报告；建立委托生产质量档案并定期回顾。64.简述体外诊断试剂说明书“检验结果的解释”撰写要点。答案：应明确阳性、阴性、灰区判断标准；提供典型图谱或数值示例；说