导管规范内容考核试题及答案

导管规范内容考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据YY0285.12017《血管内导管第1部分：通用要求》，下列哪项不属于导管“标称外径”的定义要素？A.制造商标称值B.导管最粗处的实测值C.以毫米为单位D.不包含任何涂层厚度答案：B2.GB83682018《一次性使用输液器》规定，输液器药液过滤器对乳胶微粒（≥5μm）的滤除率应不小于：A.80%B.90%C.95%D.99%答案：B3.关于中心静脉导管（CVC）的置管深度标记，下列说法正确的是：A.标记刻度允许偏差±2cmB.标记应自导管头端起始，每1cm一处C.标记应能耐受121℃蒸汽灭菌而不脱落D.标记颜色必须为红色答案：C4.在ISO105553:2013球囊扩张导管标准中，球囊额定爆破压（RBP）的判定依据是：A.球囊在37℃下99%置信度不破裂的最大压强B.球囊在23℃下95%置信度不破裂的最大压强C.球囊在37℃下95%置信度不破裂的最大压强D.球囊在23℃下99%置信度不破裂的最大压强答案：C5.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），导管类医疗器械临床试用需经哪一级药监部门批准？A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委答案：B6.下列哪种材料最适合用于制造需要长期留置（>30天）的聚氨酯中心静脉导管？A.聚氯乙烯（PVC）B.硅胶（Silicone）C.低密度聚乙烯（LDPE）D.聚四氟乙烯（PTFE）答案：B7.关于导管座（hub）与输液路连接的内圆锥接头，符合ISO803697:2021要求的是：A.6:100鲁尔圆锥接头B.5:100鲁尔圆锥接头C.8:100鲁尔圆锥接头D.无固定锥度要求答案：A8.在导管生物相容性评价中，GB/T16886.52017规定的细胞毒性试验合格判据为：A.相对增殖率≥80%B.相对增殖率≥70%C.相对增殖率≥60%D.相对增殖率≥50%答案：A9.导管包装验证中，加速老化试验常用条件为：A.55℃，60%RH，6周B.60℃，75%RH，4周C.50℃，65%RH，8周D.65℃，85%RH，2周答案：A10.依据YY/T06112020《神经阻滞导管》，导管断裂力应不小于：A.5NB.10NC.15ND.20N答案：C11.下列哪项不是导管“头端构型”设计需考虑的因素？A.血管内皮损伤风险B.造影剂流量C.导管表面粗糙度RaD.导管颜色识别答案：D12.在导管挤出成型工艺中，决定导管内外径尺寸精度的关键参数是：A.螺杆转速B.牵引速度C.口模温度D.熔体流动速率答案：B13.导管表面肝素涂层的主要作用是：A.降低摩擦系数B.抑制血小板黏附与激活C.提高拉伸强度D.增加X射线不透明度答案：B14.依据ISO1099310:2021，导管皮肤致敏试验首选动物模型为：A.白化豚鼠B.新西兰白兔C.BALB/c小鼠D.Beagle犬答案：A15.导管在环氧乙烷（EO）灭菌后，需控制的残留物不包括：A.EOB.2氯乙醇（ECH）C.乙二醇（EG）D.甲醛答案：D16.关于导管“流量”测试，下列说法正确的是：A.测试介质必须为37℃生理盐水B.压差设定为100kPaC.结果以mL/min表示D.需重复5次取最大值答案：C17.导管座与导管管体连接处的抗扭转性能试验，通常要求扭转角为：A.90°，持续10s无断裂B.180°，持续15s无断裂C.360°，持续30s无断裂D.720°，持续60s无断裂答案：C18.在导管风险管理文档中，危害“导管误入动脉”的严重度（Severity）通常评为：A.可忽略B.轻度C.严重D.灾难性答案：C19.导管产品技术要求中，下列哪项属于“物理性能”指标？A.重金属含量B.紫外吸光度C.断裂力D.还原物质答案：C20.导管注册申报资料中，无需提交的是：A.风险管理报告B.临床评价资料C.灭菌验证报告D.原材料药典符合性证明答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）21.下列哪些试验属于导管无菌屏障系统（SBS）包装验证项目？A.密封强度试验B.染料渗透试验C.气泡试验D.加速老化试验E.运输模拟试验答案：ABDE22.关于聚氨酯（PU）导管材料，下列说法正确的是：A.具有良好生物相容性B.可用热熔接方式连接导管座C.玻璃化转变温度低于50℃D.可耐受121℃蒸汽灭菌E.对酒精敏感易发生应力开裂答案：ABCE23.导管表面亲水涂层性能验证需包括：A.接触角测试B.摩擦力测试C.涂层均匀性（SEM）D.涂层牢固性（超声清洗后称重）E.溶血试验答案：ABCD24.下列哪些情况需对导管进行重新生物学评价？A.原材料供应商变更B.挤出工艺温度提高20℃C.灭菌方式由EO改为γ射线D.导管外径减小0.1mmE.新增蓝色色母粒答案：ACE25.导管说明书必须包含：A.禁忌症B.灭菌方式及灭菌有效期C.批次号及失效期D.最大使用次数E.回收处理方式答案：ABC26.关于导管“峰值拉力”测试，下列说法正确的是：A.拉伸速度200mm/minB.夹具间距50mmC.结果取最大力值D.若导管断裂于夹口处需重测E.需在37℃水浴中进行答案：ABCD27.导管注册单元划分原则包括：A.技术原理相同B.原材料相同C.预期用途相同D.生产工艺相同E.灭菌方式相同答案：ACD28.下列哪些属于导管临床评价途径？A.同品种比对B.临床试验C.境外临床数据D.专家共识E.真实世界证据答案：ABCE29.导管“扭结”试验需记录：A.最小弯曲半径B.发生扭结时的角度C.恢复通畅的压强D.试验温度E.扭转速度答案：ABCD30.导管“射线可探测性”验证需使用：A.铝梯对比B.体模模拟C.透视条件50kV，1mAD.灰度值分析软件E.超声探头答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）31.依据ISO105551:2013，导管在（37±2）℃条件下施加标称流量1.5倍的最大推荐压强，持续（30±3）min，应无泄漏与变形。答案：30±332.GB83682018规定，输液器药液过滤器对微粒（≥15μm）的滤除率应不小于（90）%。答案：9033.导管座与输液路连接的内圆锥接头，其6:100的锥度表示每100mm长度直径增加（6）mm。答案：634.导管生物相容性试验中，溶血率计算公式为：溶血率=（试样吸光度阴性吸光度）/（阳性吸光度阴性吸光度）×100%，若结果>（5）%则判定为不合格。答案：535.导管注册检验时，物理性能需检测（断裂力）、（峰值拉力）、（连接牢固度）、（流量）、（射线可探测性）等五项。答案：断裂力、峰值拉力、连接牢固度、流量、射线可探测性36.导管EO灭菌残留量，EO应≤（4）mg/件，ECH应≤（9）mg/件。答案：4，937.导管挤出成型后，需进行（在线激光测径）以保证外径尺寸公差±0.05mm。答案：在线激光测径38.导管包装密封强度试验，依据ASTMF88，试样宽度为（25.4）mm，拉伸速度为（200~300）mm/min。答案：25.4，200~30039.导管说明书贮存条件应写为：避光、（干燥）、（常温），相对湿度不超过（80）%。答案：干燥，常温，8040.导管临床试验主要终点若为“置管成功率”，则定义应包括（一次穿刺成功）、（导管通畅）、（无严重并发症）三项。答案：一次穿刺成功，导管通畅，无严重并发症四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.导管表面涂层厚度越厚越好，可显著降低血栓形成风险。答案：×42.导管注册检验报告有效期为5年，到期需重新检验。答案：×43.导管说明书可引用未公开出版的内部技术资料作为参考文献。答案：×44.导管峰值拉力测试若断裂于夹口处，可判为合格。答案：×45.导管原材料PU颗粒的干燥温度通常为80℃，时间≥4h。答案：√46.导管灭菌验证中，生物指示剂Bacillusatrophaeus适用于EO灭菌。答案：√47.导管临床试验可采用单组目标值设计，但需提供充分文献依据。答案：√48.导管注册申报资料中，技术要求编号可与检验报告编号不一致。答案：×49.导管表面肝素涂层可通过甲苯胺蓝比色法测定其含量。答案：√50.导管运输模拟试验需包含跌落、振动、堆码、低气压四项。答案：√五、简答题（共30分）51.（封闭型，6分）简述导管“连接牢固度”试验方法及合格标准。答案：取导管与导管座连接部位，置于拉力试验机夹具中，拉伸速度200mm/min，持续施加轴向拉力15N，保持30s，连接处无松动、断裂或滑移为合格。52.（封闭型，6分）列举导管EO灭菌验证中应确认的五个关键参数。答案：温度、相对湿度、EO浓度、作用时间、解析时间。53.（开放型，8分）结合临床实际，说明为何中心静脉导管需设计抗扭结结构，并给出两种常见结构示意图（文字描述）。答案：中心静脉导管需经锁骨下或颈内静脉置入，路径弯曲且患者颈部活动度大，若发生扭结将导致输液不畅甚至导管闭塞。结构一：导管壁内嵌螺旋形不锈钢丝，提供径向支撑；结构二：导管采用双硬度段设计，体内段为软质PU，体外段为硬质PU，过渡区呈锥形，兼顾柔顺性与抗折性。54.（封闭型，6分）写出导管“射线可探测性”定量评价公式，并说明各符号含义。答案：X射线对比度C=(DsDb)/Db×100%，其中Ds为导管影像灰度值，Db为背景灰度值。55.（开放型，8分）导管注册单元内新增“儿童型号”，从风险管理角度需补充哪些验证资料？答案：需补充儿童解剖尺寸依据、生物相容性试验（儿童皮肤更敏感）、剂量学评估（儿童辐射敏感）、临床评价（儿童专用文献或试验）、可用性工程（儿童配合度差异）、标签更新（年龄范围、警示信息）。六、应用题（共50分）56.（计算题，10分）某聚氨酯导管外径4Fr（1Fr=0.33mm），壁厚0.2mm，长度为20cm，PU密度1.2g/cm³。计算该导管理论质量（mg）。答案：外径=4×0.33=1.32mm，内径=1.322×0.2=0.92mm，截面积=π/4×(1.32²0.92²)=0.69mm²，体积=0.69×200=138mm³=0.138cm³，质量=0.138×1.2=0.1656g=165.6mg。57.（分析题，15分）某企业拟将原PVC输液导管改为TPE（热塑性弹性体），请从法规、性能、生物相容性、工艺、成本五方面进行SWOT分析。答案：法规：需重新注册，优势（TPE符合DEHPfree趋势），劣势（注册周期长）；性能：优势（TPE低温柔软、耐弯折），劣势（拉伸强度略低）；生物相容性：优势（TPE不含增塑剂，细胞毒性低），劣势（需重新全套试验）；工艺：优势（可挤出、可热熔接），劣势（加工温度窗口窄）；成本：优势（TPE价格已下降），劣势（模具需改，初期投入高）。58.（综合题，25分）某中心静脉导管临床试验方案设计如下：单组、开放、多中心，主要终点为置管成功率，目标值85%，预计实际成功率95%，α=0.05（单侧），β=0.2。请：（1）写出样本量估算公式；（2）计算所需样本量