医疗器械质量管理试题及答案

医疗器械质量管理试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据ISO13485:2016，组织在建立质量管理体系时，必须首先完成下列哪一项活动？A.任命管理者代表B.确定外包过程并纳入体系C.确定质量管理体系的范围并形成文件D.建立质量方针答案：C解析：标准4.1条款明确要求“组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围”，这是体系建立的第一步，范围文件化后方可继续后续过程。2.对植入性医疗器械进行批记录审核时，发现灭菌确认报告缺少生物指示剂D值原始图谱，下列哪项措施最符合法规要求？A.由质量受权人直接放行，后续补图谱B.启动偏差调查，评估对灭菌有效性的影响C.通知生产部重新灭菌即可D.将图谱缺失记录在批记录备注栏答案：B解析：图谱缺失属于关键确认数据缺失，直接影响灭菌有效性判定，必须按《医疗器械生产质量管理规范》第58条启动偏差调查，评估风险并制定纠正预防措施。3.某企业采用环氧乙烷灭菌，灭菌确认标准中规定半周期法验证，下列哪项参数必须达到10⁻⁶SAL？A.短周期B.半周期C.全周期D.过度杀灭周期答案：B解析：半周期法以最短作用时间达到10⁻⁶SAL，全周期加倍即可保证常规灭菌周期SAL≤10⁻⁶，因此半周期必须达到10⁻⁶。4.关于医疗器械唯一标识（UDI）载体，下列哪项描述符合《医疗器械唯一标识基本要求》？A.可仅采用一维码B.可仅采用二维码C.必须同时采用一维码和二维码D.可采用RFID，但需同步提供一维码或二维码答案：D解析：标准允许RFID作为载体，但须同时提供AIDC与HRI可识读形式，且需另附一维或二维码以保证通用性。5.设计开发验证阶段，对电子体温计进行临床评价时，下列哪项数据可作为等同性对比的核心证据？A.竞品说明书B.已上市产品临床文献中的准确度和精密度数据C.实验室内部比对报告D.动物试验数据答案：B解析：MEDDEV2.7/1rev.4要求等同性对比必须基于临床数据，文献中已上市产品的准确度和精密度属于临床性能数据，可直接用于等同性论证。6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人发现死亡事件后，应在几小时内向监测机构报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B解析：第27条规定，死亡事件必须在24小时内通过系统直报，并同步提交初步分析报告。7.对无菌医疗器械进行留样时，下列哪项留样数量符合《无菌医疗器具生产管理规范》？A.每批留3个最小销售单元B.每批留5个最小销售单元C.每批留1个最小销售单元，但不少于10个D.每批留1个最小销售单元，但不少于20个答案：C解析：附录B3.2规定留样量应满足至少两次无菌检查需求，通常以10个为最低限，确保复测。8.关于洁净区环境监测，下列哪项沉降菌采样布置符合GB/T162922010要求？A.每10m²布置1皿，但每间不少于2皿B.每20m²布置1皿，但每间不少于2皿C.每30m²布置1皿，但每间不少于3皿D.每50m²布置1皿，但每间不少于3皿答案：B解析：标准5.2.2明确规定沉降皿布置密度为每20m²不少于1皿，且每间最少2皿。9.对软件组件属于IIa类的医疗器械进行风险管理时，软件失效导致轻微伤害的概率阈值应设定为：A.1×10⁻³B.1×10⁻⁴C.1×10⁻⁵D.1×10⁻⁶答案：B解析：依据IEC62304:2006+AMD1:2015，IIa类软件轻微伤害概率阈值通常取10⁻⁴，与ISO14971风险矩阵对应。10.下列哪项验证活动必须纳入计算机化系统验证（CSV）的IQ阶段？A.软件功能测试B.安装环境确认C.用户权限测试D.数据备份恢复测试答案：B解析：IQ（安装确认）核心目的是确认系统按规范安装，环境温湿度、电源、网络等属于安装环境确认内容。11.对血袋进行灭菌验证时，下列哪项属于产品族（productfamily）划分的关键依据？A.袋体材质相同B.灭菌装载方式相同C.最大与最小壁厚比不超过20%D.容量规格差异不超过±15%答案：C解析：ISO111351:2014附录C规定，壁厚差异影响EO渗透速率，壁厚比≤20%可视为同一产品族。12.关于批号编制，下列哪项做法符合《医疗器械生产质量管理规范》？A.返工产品沿用原批号，后缀加“R”B.返工产品赋予新批号，并关联原批号C.返工产品批号不变，仅修改序列号D.返工产品不再编制批号答案：B解析：返工产品必须赋予新批号以实现可追溯，同时记录与原批号关联关系，确保链式追溯。13.对体外诊断试剂进行稳定性研究时，下列哪项条件属于加速稳定性研究推荐条件？A.2～8℃，6个月B.25℃/60%RH，6个月C.37℃/75%RH，1个月D.45℃/75%RH，1个月答案：B解析：EP5.4.1及《体外诊断试剂稳定性研究指导原则》推荐25℃/60%RH6个月作为加速条件，可预测2～8℃长期稳定性。14.关于洁净室更衣程序，下列哪项顺序正确？A.换鞋→一次更衣→手消毒→二次更衣→风淋B.换鞋→一次更衣→风淋→手消毒→二次更衣C.一次更衣→换鞋→手消毒→二次更衣→风淋D.换鞋→手消毒→一次更衣→二次更衣→风淋答案：A解析：GMP附录1规定更衣程序应遵循从低洁净级别到高洁净级别，先换鞋、再一次更衣、手消毒、二次更衣，最后风淋。15.对电动手术床进行电磁兼容（EMC）测试时，下列哪项测试项目属于抗扰度试验？A.传导发射B.辐射发射C.静电放电抗扰度D.谐波电流发射答案：C解析：静电放电抗扰度（IEC6100042）属于抗扰度试验，其余为发射试验。16.关于供应商审核，下列哪项情形必须进行现场审核？A.提供非关键辅料的贸易商B.提供A类原材料（植入级钛材）的生产商C.提供外包灭菌服务的第三方D.提供办公用品的供应商答案：B解析：A类原材料直接影响产品安全，必须进行现场审核并纳入合格供方名录。17.对一次性使用注射器进行生物相容性评价时，下列哪项试验属于血液相容性试验？A.皮肤刺激试验B.溶血试验C.致敏试验D.植入试验答案：B解析：ISO109934规定溶血试验用于评估血液相容性。18.关于设计转换，下列哪项输出必须作为设计转换的输入？A.设计评审报告B.设计验证报告C.设计转移计划D.设计输出文件包（如图纸、BOM、作业指导书）答案：D解析：设计转换核心是将设计输出转化为生产规范，图纸、BOM、作业指导书为必备输入。19.对医用口罩进行微粒过滤效率（PFE）测试时，下列哪项测试气溶胶粒径范围符合YY/T09692013？A.0.1～0.5μmB.0.1～1.0μmC.0.3～0.5μmD.0.3～1.0μm答案：B解析：标准规定PFE测试采用0.1～1.0μm氯化钠气溶胶，流量为30L/min。20.关于校准，下列哪项描述符合《计量法》要求？A.企业可依据内部程序自行校准非强检设备B.所有计量器具必须送法定计量机构校准C.校准周期一律为12个月D.校准结果只需张贴合格标签，无需记录答案：A解析：非强制检定计量器具可由企业按内部程序自行校准，但须建立校准规程并保存记录。21.对医用超声耦合剂进行无菌检查时，下列哪项取样量符合《中国药典》2020版？A.供试品10mLB.供试品20mLC.供试品50mLD.供试品100mL答案：D解析：无菌检查取样量依据装量，耦合剂装量≥100mL时取10%，但不少于100mL。22.关于CAPA，下列哪项顺序正确？A.识别→根本原因分析→纠正措施→预防措施→效果验证B.识别→纠正措施→根本原因分析→预防措施→效果验证C.识别→预防措施→根本原因分析→纠正措施→效果验证D.识别→效果验证→根本原因分析→纠正措施→预防措施答案：A解析：CAPA逻辑为先识别问题，再分析根本原因，制定纠正与预防措施，最后验证效果。23.对医用导管进行加速老化试验时，下列哪项温度时间等效关系符合ASTMF1980？A.50℃，加速1个月等效25℃，2年B.55℃，加速1个月等效25℃，2年C.60℃，加速1个月等效25℃，2年D.65℃，加速1个月等效25℃，2年答案：C解析：ASTMF1980以Q₁₀=2计算，60℃与25℃温差35℃，加速倍数约24倍，1个月≈24个月≈2年。24.关于设计变更，下列哪项变更必须重新进行设计验证？A.更改标签颜色B.更改植入级材料供应商，但材料牌号不变C.更改外壳圆角半径，不影响配合D.更改软件界面字体答案：B解析：供应商变更可能引入杂质差异，需重新验证材料性能及生物相容性。25.对医用防护服进行阻燃性能测试时，下列哪项指标符合GB190822009？A.续燃时间≤2s，阴燃时间≤5sB.续燃时间≤5s，阴燃时间≤5sC.续燃时间≤10s，阴燃时间≤10sD.续燃时间≤15s，阴燃时间≤15s答案：A解析：标准规定续燃≤2s，阴燃≤5s，损毁长度≤50mm。26.关于过程确认，下列哪项输出必须纳入再确认条件？A.设备保养记录B.过程能力指数（Cpk）趋势下降超30%C.操作员培训记录D.原材料检验报告答案：B解析：Cpk下降表明过程能力降低，需触发再确认，其余为日常维护。27.对医用雾化器进行噪声测试时，下列哪项测试距离符合YY01092013？A.0.3mB.0.5mC.1.0mD.1.5m答案：C解析：标准规定在额定工作条件下，距雾化器1m处测量A计权声压级。28.关于风险管理文档，下列哪项文件必须作为风险管理报告附件？A.市场宣传册B.风险/收益分析结论C.供应商调查表D.客户满意度报告答案：B解析：ISO14971要求风险/收益分析结论纳入风险管理报告。29.对医用缝合针进行针尖强度测试时，下列哪项加载力符合YY00432016？A.0.5NB.1.0NC.1.5ND.2.0N答案：D解析：标准规定针尖强度测试加载2.0N，保持5s，针尖不得断裂或明显变形。30.关于召回分级，下列哪项情形属于一级召回？A.标签批号打印模糊，不影响使用B.无菌包装微裂，可能导致感染C.外包装破损，产品完好D.说明书缺页答案：B解析：无菌包装微裂可能导致严重健康危害，符合《医疗器械召回管理办法》一级召回定义。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形必须启动设计开发评审？A.设计输入完成B.设计输出完成C.设计验证完成D.设计转移完成E.设计变更批准前答案：A、B、C、E解析：ISO13485第7.3.4条要求在设计输入、输出、验证、确认及变更阶段进行评审，设计转移无需评审但需验证。32.关于洁净区环境监测，下列哪些属于动态监测项目？A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.压差E.温湿度答案：A、B、C、D、E解析：动态监测指在生产操作状态下进行，所有选项均属于动态监测范畴。33.下列哪些文件必须纳入医疗器械主文档（MAF）？A.风险管理报告B.临床评价报告C.灭菌确认报告D.供应商营业执照E.产品技术要求答案：A、B、C、E解析：MAF核心为技术文档，营业执照属于资质文件，不纳入MAF。34.关于设计验证，下列哪些方法可被采用？A.计算B.对比试验C.文件评审D.临床评价E.模拟使用答案：A、B、C、E解析：临床评价属于设计确认，非验证。35.下列哪些情况必须重新进行灭菌确认？A.灭菌装载方式改变B.灭菌柜大修更换真空泵C.产品密度增加20%D.灭菌剂供应商变更，但纯度不变E.灭菌柜搬迁至新厂房答案：A、B、C、E解析：纯度不变不必然触发再确认，需评估杂质差异。36.关于顾客投诉，下列哪些信息必须在投诉记录中体现？A.投诉日期B.产品名称、规格、批号C.投诉人身份证号码D.调查结论E.纠正预防措施答案：A、B、D、E解析：法规未要求记录投诉人身份证，需保护隐私。37.下列哪些属于设计开发输出？A.产品图纸B.采购规范C.风险管理报告D.市场计划E.作业指导书答案：A、B、C、E解析：市场计划属于商业文件，非设计输出。38.关于过程验证，下列哪些参数必须纳入高风险过程确认？A.温度B.时间C.压力D.湿度E.操作员姓名答案：A、B、C、D解析：操作员姓名属于记录，非过程参数。39.下列哪些属于医疗器械标签强制内容？A.产品名称B.注册证编号C.生产企业地址D.生产日期E.储存条件答案：A、B、C、D、E解析：《医疗器械标签管理规定》第七条明确所有选项均为强制内容。40.关于内部审核，下列哪些做法符合ISO13485？A.每年至少一次B.覆盖所有过程C.由外部顾问独立完成D.审核员不审核自己工作E.形成报告并跟踪纠正措施答案：A、B、D、E解析：审核可由内部或外部人员，但需保持独立性，外部顾问非必须。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.设计开发确认必须在实际使用环境下进行，不可采用模拟条件。答案：×解析：标准允许采用模拟使用条件，只要能证明等效。42.过程确认只需在首次运行时进行，后续无需再确认。答案：×解析：需定期再确认，如设备变更、过程漂移等。43.顾客提供的财产可仅进行外观检查，无需形成记录。答案：×解析：必须登记并保存记录，确保可追溯。44.风险管理报告更新后，必须重新评估剩余风险的可接受性。答案：√解析：ISO14971要求每次更新后评估剩余风险。45.校准证书丢失后，可依据设备历史数据继续使用设备。答案：×解析：必须补回证书或重新校准，确保溯源。46.设计转移完成后，研发部不再参与任何生产活动。答案：×解析：研发需提供技术支持，如工艺优化、异常处理。47.无菌医疗器械的初包装材料必须按批进行生物负载检测。答案：√解析：初包装生物负载影响灭菌剂量计算，必须逐批检测。48.顾客投诉处理完毕后，无需向投诉人反馈结果。答案：×解析：法规要求及时向投诉人反馈处理结果。49.内部审核发现的不符合项必须在30天内关闭。答案：×解析：时限由企业依据风险自定，法规无统一30天要求。50.设计变更实施后，必须更新风险管理和临床评价文档。答案：√解析：变更可能影响风险及临床性能，需同步更新。四、填空题（每空1分，共20分）51.ISO13485:2016中，组织应确保采购的产品符合规定的________要求。答案：采购信息52.灭菌确认中，SAL的定义为________。答案：灭菌后产品上存在单个活微生物的概率53.设计开发验证的目的是证明设计输出满足________。答案：设计输入54.洁净区表面微生物采样通常采用________培养皿接触法。答案：Rodac55.医疗器械注册单元划分时，________相同可作为同一注册单元。答案：工作原理56.过程能力指数Cpk≥________被视为过程能力充足。答案：1.3357.医用电气设备按防电击分类，手术室LED无影灯通常属于________类。答案：I58.环氧乙烷残留量测定采用________色谱法。答案：气相59.设计开发评审应由________部门主持。答案：研发60.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：161.风险管理文档应保存至产品停产后________年。答案：1062.无菌检查培养基灵敏度试验使用的指示菌为________。答案：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉63.过程确认方案必须经________部门批准。答案：质量64.医用口罩细菌过滤效率（BFE）测试流量为________L/min。答案：28.365.设计开发更改评审应评价对________的影响。答案：已交付产品66.洁净区静压差应≥________Pa。答案：567.校准标签必须标明________日期。答案：下次校准68.医疗器械召回分级中，二级召回对应________风险。答案：较大69.临床评价可采用________、临床试验、文献三种路径。答案：等同性对比70.设计开发策划输出文件通常为________计划。答案：设计开发五、简答题（每题6分，共30分）71.简述设计开发评审、验证、确认三者的区别与联系。答案与解析：评审：在阶段结束时系统检查设计是否满足要求，关注“做得对不对”，属于质量保证活动；验证：通过客观证据证明设计输出满足输入，关注“产品是否做对”，常用计算、试验、对比；确认：通过客观证据证明产品满足预期用途，关注“产品是否好用”，常用临床或模拟使用。联系：三者共同构成设计控制闭环，评审决定能否进入验证，验证合格进入确认，确认结果回馈评审，确保设计全过程受控。72.列出环氧乙烷灭菌确认中应建立的三大关键参数，并说明其控制范围设定依据。答案与解析：（1）温度：通常45～60℃，依据产品材料耐热性及EO穿透效率；（2）相对湿度：通常60%～90%，确保EO水合反应充分；（3）EO浓度：通常450～1200mg/L，依据半周期法达到10⁻⁶SAL所需剂量。设定需通过工程研究及微生物挑战试验，兼顾产品安全与灭菌效果。73.说明过程确认与过程验证的异同，并给出医疗器械企业常见的三个必须确认的过程。答案与解析：同：均旨在证明过程能力，确保输出符合要求。异：确认针对“不能由后续监测验证”的特殊过程，验证针对“可监测”的一般过程。必须确认过程：灭菌、无菌包装封口、热处理（如植入物钝化），因其质量特性无法通过后续检验完全验证。74.概述医疗器械唯一标识（UDI）系统实施对供应链管理的价值。答案与解析：UDI实现全球唯一标识，提升追溯效率，降低召回成本；支持库存精准管理，减