（2025年版）疫苗冷链管理实践指南

（2025年版）疫苗冷链管理实践指南目的疫苗冷链管理的目的在于确保疫苗从生产企业到接种单位的整个流通过程中，始终处于规定的温度环境下，以保证疫苗的质量和有效性。疫苗作为特殊药品，对温度敏感，温度的波动可能导致疫苗效价降低甚至失效，从而影响接种效果，甚至可能对受种者造成潜在危害。通过有效的冷链管理，能够最大程度减少疫苗在储运过程中的质量风险，保障疫苗的安全性和有效性，为预防接种工作提供坚实的基础。前置条件人员要求专业培训：参与疫苗冷链管理的人员，包括疫苗采购、运输、储存和接种等环节的工作人员，都必须接受专业的冷链管理培训。培训内容应涵盖疫苗的生物学特性、温度敏感性、冷链设备的操作与维护、温度监测与记录等方面的知识。培训后需进行考核，确保工作人员具备相应的专业技能和知识水平。健康检查：所有接触疫苗的工作人员应定期进行健康检查，确保身体健康，无传染病等可能影响疫苗质量和安全的疾病。设备要求冷藏设备：配备足够数量且符合要求的冷藏设备，如冰箱、冷藏箱等。冰箱应具备良好的制冷性能和温度均匀性，能够将温度控制在规定的范围内。冷藏箱应具有良好的保温性能，能够在一定时间内保持箱内温度稳定。温度监测设备：安装温度监测系统，如温度记录仪、温湿度传感器等。温度监测设备应具有高精度、可靠性和稳定性，能够实时监测和记录疫苗储存和运输过程中的温度变化。运输设备：选择合适的运输工具，如冷藏车、疫苗运输箱等。运输设备应具备良好的制冷和保温性能，能够在运输过程中保持疫苗所需的温度条件。环境要求储存环境：疫苗储存场所应保持清洁、干燥、通风良好，避免阳光直射和潮湿。储存场所的温度和湿度应符合疫苗储存的要求，一般来说，疫苗储存温度应控制在2℃8℃之间。运输环境：疫苗运输过程中应避免剧烈震动、碰撞和挤压，防止疫苗瓶破裂和损坏。同时，应避免运输过程中的温度波动，确保疫苗始终处于适宜的温度环境下。详细步骤疫苗采购与验收采购计划制定：接种单位应根据本地区的免疫规划需求、疫苗使用情况和库存水平，制定合理的疫苗采购计划。采购计划应包括疫苗的品种、规格、数量、采购时间等内容，并报上级主管部门审批。供应商选择：选择具有良好信誉和资质的疫苗供应商。供应商应具备合法的生产或经营许可证，能够提供质量合格的疫苗产品。在选择供应商时，应进行实地考察和评估，确保其具备完善的冷链管理体系和运输能力。疫苗验收：疫苗到货后，接种单位应及时进行验收。验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、外观质量、有效期、温度记录等。验收人员应仔细核对疫苗的相关信息，检查疫苗的包装是否完好，有无破损、变形、渗漏等情况。同时，应查看疫苗的温度记录，确保疫苗在运输过程中的温度符合要求。如发现疫苗存在质量问题或温度异常，应及时与供应商联系，并按照相关规定进行处理。疫苗储存分区存放：疫苗应按照品种、规格、批次等进行分区存放，不同品种、规格的疫苗应分开存放，避免混淆。同时，应在储存场所设置明显的标识，标明疫苗的品种、规格、批次、有效期等信息，以便于管理和查找。温度控制：疫苗储存温度应严格控制在2℃8℃之间。冷藏设备应定期进行温度校准和维护，确保其制冷性能良好。每天应至少两次记录疫苗储存温度，记录时间应分别为上午和下午。如发现温度异常，应及时采取措施进行调整，并记录处理情况。库存管理：建立完善的疫苗库存管理制度，定期对疫苗库存进行盘点。盘点内容包括疫苗的品种、规格、数量、有效期等。及时清理过期、损坏或质量异常的疫苗，并按照相关规定进行处理。同时，应根据疫苗的使用情况和库存水平，合理调整采购计划，确保疫苗的供应充足。疫苗运输运输准备：在疫苗运输前，应检查运输设备的制冷和保温性能，确保其正常运行。同时，应将疫苗按照规定的温度要求进行预冷处理，使其温度达到适宜的运输温度。疫苗装载：将疫苗装入运输设备时，应注意轻拿轻放，避免疫苗瓶破裂和损坏。疫苗应摆放整齐，避免挤压和碰撞。同时，应在疫苗周围放置足够数量的冰排或其他制冷材料，以保持运输过程中的温度稳定。温度监测：在疫苗运输过程中，应实时监测和记录运输设备内的温度变化。如发现温度异常，应及时采取措施进行调整，如增加冰排数量、检查制冷设备等。同时，应及时向接种单位和上级主管部门报告温度异常情况。运输交接：疫苗运输到达目的地后，应及时与接种单位进行交接。交接内容包括疫苗的品种、规格、数量、温度记录等。接种单位应仔细核对疫苗的相关信息，检查疫苗的外观质量和温度记录，确保疫苗在运输过程中的质量和安全。如发现疫苗存在质量问题或温度异常，应及时与运输单位和供应商联系，并按照相关规定进行处理。疫苗接种接种前准备：接种前，接种人员应检查疫苗的外观质量、有效期等，确保疫苗质量合格。同时，应将疫苗从冷藏设备中取出，放置在室温下一段时间，使其温度接近人体温度，以减少接种时的不适感。接种过程：接种人员应严格按照操作规程进行疫苗接种，确保接种剂量准确、接种部位正确、接种方法规范。接种过程中，应注意避免疫苗瓶与其他物品接触，防止污染。接种后处理：接种后，应将剩余的疫苗及时放回冷藏设备中保存。同时，应清理接种场所，对使用过的注射器、针头、疫苗瓶等物品进行妥善处理，防止交叉感染。常见问题与排错提示温度异常问题现象：温度监测系统显示疫苗储存或运输过程中的温度超出规定范围。原因：可能是冷藏设备故障、温度监测设备故障、运输过程中的制冷材料不足、门未关好等原因导致。排错方法：检查冷藏设备的运行情况，如压缩机是否正常工作、制冷管路是否堵塞等。如有故障，应及时联系专业维修人员进行维修。检查温度监测设备是否正常工作，如传感器是否损坏、记录仪是否正常记录等。如有故障，应及时更换温度监测设备。检查运输过程中的制冷材料是否充足，如冰排是否融化、制冷机是否正常运行等。如制冷材料不足，应及时添加或更换。检查冰箱或冷藏箱的门是否关好，如有缝隙，应及时调整门的密封性能。疫苗质量问题现象：疫苗外观出现异常，如变色、沉淀、浑浊等；疫苗效价降低或失效。原因：可能是疫苗储存或运输过程中的温度异常、疫苗过期、疫苗受到污染等原因导致。排错方法：如发现疫苗外观出现异常，应立即停止使用该疫苗，并对该批次疫苗进行封存和送检。同时，应追溯该批次疫苗的来源和流向，对可能受到影响的疫苗进行召回和处理。如怀疑疫苗效价降低或失效，应及时将疫苗送专业检测机构进行检测。如检测结果显示疫苗效价不符合要求，应按照相关规定进行处理。加强疫苗储存和运输过程中的管理，严格控制温度和环境条件，防止疫苗受到污染。设备故障问题现象：冷藏设备、温度监测设备、运输设备等出现故障，无法正常工作。原因：可能是设备老化、使用不当、维护保养不到位等原因导致。排错方法：定期对设备进行维护保养，如清洁冰箱内部、检查温度监测设备的电池电量、更换运输设备的磨损部件等。按照设备的使用说明书正确使用设备，避免因使用不当导致设备故障。如设备出现故障，应及时联系专业维修人员进行维修。在维修期间，应采取临时措施，如转移疫苗至备用设备等，确保疫苗的质量和安全。应急处理预案制定应急处理预案：接种单位应制定完善的疫苗冷链管理应急处理预案，明确应急处理的组织机构、职责分工、应急响应流程等内容。应急处理预案应定期进行演练，确保在发生突发事件时能够迅速、有效地进行应对。突发事件应对：如发生自然灾害、设备故障、交通事故等突发事件，导致疫苗冷链管理出现问题，接种单位应立即启动应急处理预案。首先，应采取措施保护疫苗的安全，如将疫苗转移至安全的地方、使用备用冷藏设备等。同时，应及时向上级主管部门报告事件情况，并按照上级主管部门的指示进行处理。疫苗报废处理：如疫苗因突发事件等原因导致质量受损或失效，应按照相关规定进行报废处理。报废疫苗应进行登记和封存，由专人负责管理。同时，应填写疫苗报废申请表，报上级主管部门审批。经审批同意后，应将报废疫苗交由专业的无害化处理机构进行处理。监督与评估内部监督：接种单位应建立内部监督机制，定期对疫苗冷链管理工作进行自查自纠。自查内容包括疫苗采购、验收、储存、运输、接种等环节的操作规范和管理制度的执行情况。对发现的问题应及时进行整改，确保疫苗冷链管理工作的质量和安全。外部监督：上级主管部门应加强对接种单位疫苗冷链管理工作的监督检查。监督检查内容包括疫苗冷链管理的制度建设、设备配备、人员培训、温度监测等方面。对不符合要求的接种单位，应责令其限期整改；对情节严重的，应依法进行处理。评估