2025年函授医学药分师职业认证试卷

2025年函授医学药分师职业认证试卷考试时长：120分钟满分：100分一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.药物分析中，用于测定物质含量最常用的方法是（）A.紫外-可见分光光度法B.气相色谱法C.高效液相色谱法D.质谱法2.在片剂制备过程中，影响崩解时限的主要因素是（）A.润湿剂用量B.压力大小C.片重差异D.黏合剂种类3.药物稳定性研究中，加速试验通常采用的条件不包括（）A.40℃/75%相对湿度B.25℃/60%相对湿度C.60℃/90%相对湿度D.-20℃冷冻条件4.药品标签上必须标明的信息不包括（）A.生产企业名称B.药品批准文号C.有效期D.详细用法用量5.下列哪种方法不属于药物含量均匀度检查的常用方法？（）A.取样法B.均匀度测试仪法C.高效液相色谱法D.紫外分光光度法6.药物制剂中，乳剂型基质常用的增稠剂是（）A.乙醇B.聚山梨酯80C.羟乙基纤维素D.硬脂酸镁7.药品注册分类中，属于改良型新药的是（）A.未在国内上市的创新药B.国内外均未上市的药品C.国外已上市且国内未引进的药品D.国内外均上市，但剂型或适应症不同的药品8.药物分析中，用于分离和检测挥发性成分的方法是（）A.紫外分光光度法B.气相色谱法C.离子色谱法D.质谱法9.药品生产过程中，需要进行微生物限度检查的环节不包括（）A.原辅料B.半成品C.成品D.包装材料10.药物稳定性研究中，长期试验通常在（）条件下进行。A.40℃/75%相对湿度B.25℃/60%相对湿度C.0℃冷冻条件D.45℃/75%相对湿度二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.药物分析中，用于测定物质含量的定量分析方法主要包括__________和__________。2.片剂的常用辅料包括填充剂、黏合剂、__________和__________。3.药物稳定性研究中，影响因素试验通常考察的条件包括温度、__________、光照和__________。4.药品标签上必须标明的储存条件包括__________和__________。5.药物含量均匀度检查的目的是确保每片（个）药品中含有的主药量__________。6.乳剂型基质常用的油相成分包括植物油、__________和__________。7.药品注册分类中，属于新药的是__________药品。8.药物分析中，用于分离和检测非挥发性成分的方法是__________。9.药品生产过程中，需要进行微生物限度检查的环节包括原辅料、__________和__________。10.药物稳定性研究中，加速试验通常采用的条件包括40℃/75%相对湿度和__________。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.紫外-可见分光光度法适用于所有药物的定量分析。（）2.片剂的崩解时限是指药物从片中释放出来的时间。（）3.药物稳定性研究中，影响因素试验通常在实验室条件下进行。（）4.药品标签上必须标明药品的批准文号和生产企业名称。（）5.药物含量均匀度检查的目的是确保每片（个）药品中含有的主药量一致。（）6.乳剂型基质常用的增稠剂是聚山梨酯80。（）7.药品注册分类中，属于改良型新药的是国内外均上市，但剂型或适应症不同的药品。（）8.药物分析中，用于分离和检测挥发性成分的方法是高效液相色谱法。（）9.药品生产过程中，需要进行微生物限度检查的环节包括原辅料、半成品和成品。（）10.药物稳定性研究中，长期试验通常在25℃/60%相对湿度条件下进行。（）四、简答题（总共3题，每题4分，总分12分）1.简述药物分析中，紫外-可见分光光度法的原理和适用范围。2.简述片剂制备过程中，影响崩解时限的主要因素及其控制方法。3.简述药品标签上必须标明的信息及其重要性。五、应用题（总共2题，每题9分，总分18分）1.某药品的处方组成如下：主药A100g，填充剂B300g，黏合剂C50g，崩解剂D20g，润滑剂E10g。请简述该处方中各辅料的作用，并说明制备片剂时需要注意的关键控制点。2.某药品需要进行稳定性研究，试验条件如下：加速试验（40℃/75%相对湿度）、长期试验（25℃/60%相对湿度）。请简述稳定性研究的步骤，并说明各步骤的考察指标。【标准答案及解析】一、单选题1.A紫外-可见分光光度法是药物分析中最常用的定量分析方法之一，适用于大多数有机药物。2.A润湿剂用量直接影响片剂的崩解性能，用量不足会导致崩解时限延长。3.D加速试验通常在较高温度和湿度条件下进行，-20℃冷冻条件不属于加速试验条件。4.D药品标签上必须标明用法用量，但不需要详细说明。5.B均匀度测试仪法不属于药物含量均匀度检查的常用方法。6.C羟乙基纤维素是乳剂型基质常用的增稠剂。7.D改良型新药是指国内外均上市，但剂型或适应症不同的药品。8.B气相色谱法适用于分离和检测挥发性成分。9.D包装材料通常在成品出厂前进行微生物限度检查，而非生产过程中。10.B长期试验通常在25℃/60%相对湿度条件下进行。二、填空题1.重量分析法，容量分析法2.润湿剂，崩解剂3.相对湿度，pH值4.温度，湿度5.一致6.脂肪油，蜡7.新药8.高效液相色谱法9.半成品，成品10.25℃/60%相对湿度三、判断题1.×紫外-可见分光光度法不适用于所有药物，特别是无紫外吸收的药物。2.×片剂的崩解时限是指药物从片中崩解成小颗粒的时间，而非释放时间。3.×影响因素试验通常在模拟实际储存条件的实验室条件下进行。4.√药品标签上必须标明批准文号和生产企业名称。5.√药物含量均匀度检查的目的是确保每片（个）药品中含有的主药量一致。6.×聚山梨酯80是乳化剂，而非增稠剂。7.√改良型新药是指国内外均上市，但剂型或适应症不同的药品。8.×气相色谱法适用于分离和检测挥发性成分，高效液相色谱法适用于非挥发性成分。9.√药品生产过程中，需要进行微生物限度检查的环节包括原辅料、半成品和成品。10.√长期试验通常在25℃/60%相对湿度条件下进行。四、简答题1.紫外-可见分光光度法的原理是基于物质对紫外-可见光的吸收特性，通过测量物质在特定波长下的吸光度，计算其浓度。适用范围包括大多数有机药物，特别是具有紫外吸收的药物。2.影响片剂崩解时限的主要因素包括：崩解剂种类和用量、黏合剂种类和用量、片重、压力等。控制方法包括选择合适的崩解剂和黏合剂，控制片重和压力，优化处方工艺等。3.药品标签上必须标明的信息包括：药品名称、生产企业名称、批准文号、有效期、用法用量、储存条件等。这些信息的重要性在于确保患者正确使用药品，保障用药安全。五、应用题1.该处方中各辅料的作用如下：-主药A：提供药效成分。-填充剂B：增加片重，使片剂易于压片。-黏合剂C：使片剂成型，提高强度。-崩解剂D：促进片剂崩解，加快药物释放。-润湿剂E：提高片剂的湿润性，便于压片。