药物临床试验数据录入专员岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据录入专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验质量管理规范的简称是______。2.数据录入需与______（CRF）信息严格一致。3.不良事件（AE）记录需精确到______。4.EDC指______数据采集系统。5.CRF疑问需提交______表给监查员。6.数据需遵循______原则（真实、准确、完整等）。7.知情同意书签署日期需早于或与______日期一致。8.录入后需进行______确保数据准确。9.药物批号、有效期需记录在______中。10.需遵守______原则保护受试者隐私。答案：1.GCP2.病例报告表3.日4.电子病例报告表5.疑问（Query）6.ALCOA+7.首次用药8.双份录入/核查9.药物发放记录表10.保密二、单项选择题（共10题，每题2分）1.数据录入禁止以下哪种行为？A.准确B.及时C.随意D.完整2.EDC必填项未填会出现______提示。A.警告B.允许保存C.自动填充D.无提示3.临床试验数据保存期限为试验结束后______年。A.5B.10C.15D.204.CRF数据模糊时，录入专员应______。A.猜测填写B.提交疑问表C.按电话告知填写D.忽略5.知情同意书缺失时，应______。A.先录其他数据B.暂停录入C.补录后再录D.无影响6.以下属于严重不良事件（SAE）的是______。A.轻度皮疹B.一过性头痛C.住院延长D.轻微恶心7.受试者编号重复时，应______。A.自行修改B.提交监查员C.继续录入D.跳过8.临床试验数据需由______确认。A.录入专员B.监查员C.研究者D.统计师9.电子数据备份应与______保存期限一致。A.纸质数据B.2年C.3年D.5年10.发现逻辑错误（如出生日期晚于首次用药日）应______。A.直接修改B.提交疑问表C.忽略D.按原数据录答案：1.C2.A3.A4.B5.B6.C7.B8.C9.A10.B三、多项选择题（共10题，每题2分）1.ALCOA+原则包括______。A.可归因B.可追溯C.完整D.准确2.CRF常见问题有______。A.数据缺失B.字迹模糊C.逻辑矛盾D.签名不全3.录入专员职责包括______。A.准确录入B.识别疑问C.提交QueryD.参与核查4.需记录的药物信息有______。A.批号B.有效期C.发放量D.服用剂量5.需提交Query的情况有______。A.数据模糊B.逻辑错误C.缺失D.签名缺失6.电子数据管理要求______。A.权限控制B.备份C.审计追踪D.加密7.隐私保护措施有______。A.脱敏B.权限分级C.不泄露信息D.仅授权访问8.属于AE的有______。A.感冒B.实验室异常C.受伤D.药物不良反应9.CRF完整性检查包括______。A.知情同意签署B.研究者签名C.数据完整D.监查员签名10.数据核查类型有______。A.逻辑核查B.范围核查C.一致性核查D.完整性核查答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.录入专员可自行修改CRF错误数据。（×）2.EDC审计追踪记录所有修改操作。（√）3.受试者身份证号需录入CRF。（×）4.AE严重程度由录入专员判断。（×）5.需双份录入验证数据准确。（√）6.未授权可向第三方提供数据。（×）7.CRF手写签名需清晰。（√）8.无数据字段可填“无”或留空（按要求）。（√）9.SAE需24小时内报伦理委员会。（√）10.录入专员需熟悉GCP及SOP。（√）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述录入前CRF检查要点。答案：需检查①知情同意书是否签署、日期合规；②研究者/监查员签名齐全清晰；③各字段数据完整无缺失；④字迹清晰无模糊涂改；⑤受试者编号唯一正确；⑥药物记录与CRF一致；⑦AE记录规范；⑧实验室结果有原始支撑。发现问题暂停录入，提交监查员。2.发现CRF逻辑矛盾（如年龄与出生日期不符）如何处理？答案：①确认矛盾点；②填写Query表，标注矛盾及CRF对应页；③提交监查员联系研究者核实；④待研究者更正并签名后，按正确数据录入；⑤记录疑问处理过程。3.录入专员保密要求有哪些？答案：①不泄露受试者个人信息；②不向未授权人提供数据；③仅用个人授权账号，不共享密码；④纸质CRF妥善保管，不随意丢弃；⑤电子数据加密备份，仅授权访问；⑥不在个人设备存试验数据；⑦离职移交所有数据。4.EDC数据修改规范流程？答案：①授权人员操作；②修改需有明确理由（如CRF更正）；③系统记录审计追踪（修改人、时间、前后内容、原因）；④确认研究者已签署CRF更正；⑤不删除原始数据，标注“更正”并填新数据；⑥修改后核查准确；⑦审计追踪不可篡改。六、讨论题（共2题，每题5分）1.讨论双份录入的必要性及注意事项。答案：必要性：①减少录入错误（数字颠倒、漏填）；②确保数据准确，符合GCP要求；③为核查提供基础。注意事项：①两人独立录入，不交流；②系统自动对比差异；③差异由第三方核实CRF后统一修改；④记录双份录入过程；⑤差异率过高需分析原因（如CRF模糊）并改进。2.讨论如何识别和处理数据缺失。答案：识别：①录入前检查必填字段；②ED