2025年药品经营企业计算机系统培训试卷

2025年药品经营企业计算机系统培训试卷考试时间：90分钟满分：100分考试人员：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年相关要求，药品经营企业计算机系统的核心作用是（）

A.简化办公流程B.实现药品经营全流程可追溯C.降低人力成本D.提升数据统计效率

药品经营企业计算机系统中，药品采购、销售、储存等数据的留存期限应不少于（），且不得少于药品有效期满后1年。

A.3年B.5年C.7年D.10年

计算机系统用户权限管理中，下列说法正确的是（）

A.可多人共用一个账号登录B.权限分配需遵循“最小权限原则”C.普通员工可申请管理员权限D.账号密码可随意告知他人

针对特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）的计算机系统管理，需额外落实（）管控要求。

A.单人操作、单人审核B.双人操作、双人审核C.专人操作、无需审核D.无需专人负责，按常规流程操作

计算机系统数据备份的频率应符合规范，至少（）备份一次，备份数据需异地存放。

A.每日B.每周C.每月D.每季度

药品经营企业计算机系统出现故障，导致数据无法正常录入或查询时，应首先采取的措施是（）

A.立即重启电脑，无需记录B.停止相关经营活动，启动应急方案，同步记录故障情况C.自行维修系统D.忽略故障，继续手工操作且不补录数据

计算机系统中，药品验收记录录入后，下列说法正确的是（）

A.可随意修改或删除B.需经授权人员审核后，方可修改（注明修改原因）C.录入错误后无需处理D.仅管理员可删除，无需留存记录

2025年GSP规范要求，计算机系统需对接药品监管部门追溯平台，实现（）数据实时上传。

A.药品采购、销售、储存B.仅药品销售C.仅药品采购D.员工考勤及药品库存

下列哪项不属于药品经营企业计算机系统的核心模块（）

A.采购管理模块B.库存管理模块C.质量管理模块D.员工薪酬核算模块

计算机系统用户密码的设置要求，错误的是（）

A.密码需包含字母、数字及特殊符号B.定期更换密码（至少每3个月）C.可使用简单密码（如123456）D.不得使用与账号一致的密码

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）药品经营企业计算机系统的管理要求包括（）

A.建立完善的系统管理制度及操作流程B.定期开展系统维护及安全检测C.规范用户权限分配及账号管理D.留存完整的系统操作日志

计算机系统操作日志需记录的核心信息包括（）

A.操作人、操作时间B.操作内容（录入、修改、删除等）C.操作IP地址D.操作结果及修改前后数据

2025年GSP规范中，计算机系统针对冷链药品的特殊管控功能包括（）

A.温度数据实时采集、记录及预警B.冷链药品库存单独统计C.冷链运输数据与系统对接D.自动生成冷链药品验收报告

计算机系统数据安全的防控措施包括（）

A.定期开展数据备份及恢复测试B.安装防火墙及杀毒软件，防范网络攻击C.限制无关人员接触计算机及系统D.规范数据导出、导入流程，留存记录

药品经营企业计算机系统操作人员的岗位职责包括（）

A.严格按操作流程使用系统，规范录入数据B.妥善保管账号密码，不转借他人C.发现系统故障或数据异常，及时上报D.定期清理系统垃圾，优化系统速度

三、判断题（每题2分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）药品经营企业计算机系统的数据可随意导出，无需履行审批流程。（）系统操作日志可选择性留存，无关操作无需记录。（）计算机系统故障修复后，需补录故障期间的经营数据，确保数据完整可追溯。（）普通员工可通过计算机系统修改药品价格及库存数量。（）2025年GSP规范要求，计算机系统需具备数据防篡改功能，确保数据真实、完整。（）四、简答题（每题10分，共20分）结合2025年GSP规范，简述药品经营企业计算机系统用户权限管理的核心要求及操作要点。简述药品经营企业计算机系统出现故障时的应急处理流程及注意事项。五、案例分析题（20分）某药品经营企业计算机系统操作人员在2025年10月工作中，发生以下行为：1.为方便工作，将自己的系统账号及密码告知同事，两人共用一个账号登录系统，录入药品采购数据；2.发现系统中一批冷链药品温度记录异常，未及时上报，自行修改温度数据，未留存修改记录；3.系统突发故障，无法录入药品验收数据，操作人员未启动应急方案，也未记录故障情况，待系统修复后未补录相关数据。请结合2025年GSP规范及药品经营企业计算机系统管理要求，分析上述行为存在的问题，并提出整改措施及岗位改进建议。参考答案一、单项选择题B2.B3.B4.B5.A6.B7.B8.A9.D10.C二、多项选择题ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC三、判断题×2.×3.√4.×5.√四、简答题计算机系统用户权限管理核心要求及操作要点：

（1）权限分配原则：严格遵循“最小权限原则”，根据岗位职责分配对应权限，不授予与岗位无关的操作权限，杜绝超权限操作。

（2）账号管理要求：实行“一人一账号”，严禁多人共用一个账号，账号开通、注销、变更需履行审批流程，留存相关记录。

（3）密码管理要求：用户需设置复杂密码（包含字母、数字、特殊符号），定期更换（至少每3个月），妥善保管密码，不得转借、泄露，严禁使用简单密码。

（4）权限审核要求：定期开展权限核查（至少每半年1次），清理闲置账号及冗余权限，确保权限分配合理、合规。

（5）特殊管控要求：特殊管理药品相关操作权限，需额外审批，实行双人管控，全程留存操作记录。

计算机系统故障应急处理流程及注意事项：

处理流程：

（1）停止操作：立即停止相关经营活动及系统操作，避免故障扩大或数据丢失、错乱。

（2）记录报备：详细记录故障发生时间、故障现象、涉及模块及影响范围，第一时间上报系统管理员及质量管理部门。

（3）启动应急：按企业应急方案开展处置，如采用手工记录临时替代，规范留存手工记录，确保经营活动可追溯。

（4）故障修复：配合系统管理员排查故障、完成修复，修复后开展系统测试，确认系统正常运行。

（5）数据补录：补录故障期间未录入的经营数据，核对数据准确性，经授权人员审核后归档，留存补录记录。

注意事项：

（1）不得擅自维修系统或修改数据，避免造成二次故障或数据篡改；

（2）手工记录需规范、完整，注明“系统故障临时记录”，后续及时同步至系统，实现手工记录与系统数据一致；

（3）故障处置全程留存记录，包括故障情况、处置过程、修复结果、数据补录情况等；

（4）定期开展应急演练，提升操作人员故障处置能力，确保快速响应。

五、案例分析题存在的问题：

（1）账号权限管理违规：多人共用一个系统账号，违反“一人一账号”管理要求，无法追溯具体操作人，存在数据篡改、责任不清的风险。

（2）数据操作违规：擅自修改冷链药品温度异常数据，未留存修改记录，违反数据防篡改、可追溯要求，掩盖温度异常问题，存在药品质量安全隐患。

（3）故障处置不当：系统故障后未启动应急方案、未记录故障情况，且未补录验收数据，导致数据缺失，违反数据完整留存要求，无法实现经营流程可追溯。

（4）岗位履职不到位：操作人员未严格遵守计算机系统管理制度，责任意识薄弱，未落实2025年GSP规范中系统管理的核心要求。

整改措施：

（1）立即注销共用账号，为相关人员重新分配独立账号，收回违规授予的权限，开展账号密码专项核查，清理所有违规共用、闲置账号。

（2）恢复被修改的冷链药品温度原始数据，核查该批冷链药品质量，若存在质量问题，按不合格药品流程处置；补充填写数据修改违规记录，上报质量管理部门，追究相关人员责任。

（3）补录系统故障期间的药品验收数据，经授权人员审核确认，确保数据完整、准确；补充记录系统故障情况及处置过程，完善应急处置台账。

岗位改进建议：

（1）开展计算机系统管理专项培训，重点讲解账号权限、数据操作、故障处置等规范