2026年药品批发企业验收员培训试卷

2026年药品批发企业验收员培训试卷考试时间：90分钟满分：100分考试人员：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据《药品经营质量管理规范》（GSP）2026年实施要求，药品验收的核心原则是（）

A.快速高效B.合规性、真实性、准确性C.兼顾成本D.优先入库

药品验收时，验收员需核对药品批号与供货单位提供的（）一致性，杜绝不合格药品入库。

A.销售发票B.药品检验报告书C.采购合同D.运输单据

2026年GSP规范要求，冷链药品验收时，需核查全程温度记录，冷藏药品运输温度应控制在（）范围内（特殊规定除外）。

A.2℃~8℃B.0℃~5℃C.2℃~10℃D.0℃~8℃

药品验收记录需完整留存，保存期限为（），无有效期的药品，记录保存期限不得少于5年。

A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.3年D.10年

针对进口药品，验收时无需核查的资料是（）

A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.中文说明书D.出口国生产许可证

验收时发现药品外观出现裂片、松片（片剂），应采取的措施是（）

A.让步入库B.隔离存放，上报质量管理部门C.直接销毁D.退回供货单位

特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）验收时，需实行（）核对，全程留存验收影像记录。

A.单人B.双人C.三人D.专人

药品验收时限要求，普通药品到货后需在（）内完成验收，冷链药品需在30分钟内完成验收。

A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时

验收时核对药品规格，需确认药品的（）与采购订单、运输单据一致，避免规格不符。

A.包装尺寸B.含量、装量C.生产批次D.生产企业

下列关于药品验收的说法，错误的是（）

A.验收需在专门的验收区域开展B.验收过程中需避免药品污染C.可先入库再补做验收记录D.验收合格后方可办理入库手续

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）药品验收员的核心岗位职责包括（）

A.核对药品信息，查验药品外观、性状B.核查药品检验报告书、注册证等资质资料

C.填写验收记录，出具验收意见D.处理验收过程中发现的不合格药品，上报相关部门

2026年GSP规范中，药品验收需重点核对的药品信息包括（）

A.通用名称、剂型、规格B.生产企业、批号、有效期C.批准文号、生产地址D.数量、包装规格

冷链药品验收的特殊要求包括（）

A.核查运输工具冷藏设备运行记录B.核对全程温度记录，确认无异常偏离

C.快速完成验收，避免药品脱离规定温度环境D.单独填写冷链药品验收记录

验收时发现下列哪些情况，应判定为不合格药品，不予入库（）

A.药品批号过期、临近有效期未提前告知B.药品外观破损、污染、变质

C.药品批准文号失效D.检验报告书与药品批号不符

进口药品验收需重点核查的资料及要求有（）

A.核查进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件并加盖供货单位公章

B.核对进口药品检验报告书，确认药品合格

C.检查药品包装是否有中文说明书及中文标签

D.核对药品生产批号与检验报告书、注册证信息一致

三、判断题（每题2分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）药品验收时，只要药品名称、数量一致，即使批号与检验报告书不符，也可先入库。（）验收记录可简化填写，只需注明药品名称及验收结果，无需填写批号、有效期等信息。（）冷链药品运输过程中温度短暂偏离规定范围，经供货单位说明后可正常验收入库。（）验收员发现不合格药品，可自行决定退回供货单位，无需上报质量管理部门。（）2026年GSP规范要求，验收过程需全程可追溯，验收记录需签字确认，不得伪造、篡改。（）四、简答题（每题10分，共20分）结合2026年GSP规范，简述药品验收员开展普通药品验收的完整流程。作为药品批发企业验收员，简述验收过程中发现不合格药品的处理流程及注意事项。五、案例分析题（20分）某药品批发企业验收员在2026年11月开展药品验收工作时，发生以下行为：1.接收一批进口抗生素药品，仅核对药品名称、数量后，未核查进口药品注册证及检验报告书，便出具验收合格意见；2.验收一批冷藏疫苗时，发现运输温度记录显示有3小时温度偏离2℃~8℃范围，未核实原因，直接判定验收合格并办理入库；3.验收时发现一批药品包装破损、药品漏出，未做隔离标识，仅口头告知保管员，未填写不合格药品验收记录，也未上报质量管理部门。请结合2026年GSP规范及药品验收相关要求，分析上述行为存在的问题，并提出整改措施及岗位改进建议。参考答案一、单项选择题B2.B3.A4.A5.D6.B7.B8.D9.B10.C二、多项选择题ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判断题×2.×3.×4.×5.√四、简答题普通药品验收完整流程：

（1）验收准备：提前核对采购订单，确认到货药品的供货单位、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量等信息，准备好验收工具及验收记录表单，在专门验收区域开展验收。

（2）单据核查：核对供货单位提供的运输单据、药品检验报告书、药品生产企业资质等资料，确认单据信息与采购订单一致，资质资料齐全有效。

（3）实物查验：逐一核对药品实物与单据信息，检查药品外观、性状是否正常，包装是否完好、无破损、无污染，印刷内容清晰，批号、有效期等标识完整。

（4）合规性核查：核对药品批准文号、生产企业地址等信息，确认无过期、失效、假冒伪劣等问题，进口药品额外核查相关进口资质及中文说明书、标签。

（5）记录与判定：如实填写验收记录，注明验收日期、供货单位、药品信息、查验情况、验收结果，验收员签字确认；判定合格的，出具合格意见，通知保管员办理入库；不合格的，隔离存放并上报。

（6）资料归档：将验收记录、检验报告书等相关资料整理归档，确保全程可追溯。

不合格药品处理流程及注意事项：

处理流程：

（1）隔离存放：立即将不合格药品移至不合格药品专区，张贴明显不合格标识，与合格药品严格区分，防止混淆、误发。

（2）记录上报：详细填写不合格药品验收记录，注明不合格原因、药品信息、数量等，第一时间上报质量管理部门，提交相关查验佐证资料。

（3）配合处置：按照质量管理部门的要求，开展不合格药品复核、鉴定工作，配合做好退回供货单位、销毁等处置流程，全程留存处置记录。

注意事项：

（1）不得将不合格药品混入合格药品中，不得擅自放行、销毁不合格药品；

（2）不合格药品处置需履行审批流程，留存完整的处置资料及影像记录；

（3）对疑似假冒伪劣、存在重大质量问题的药品，需立即上报药品监督管理部门，同步做好封存管控；

（4）跟踪不合格药品处置进度，确保处置合规，形成闭环管理。

五、案例分析题存在的问题：

（1）进口药品验收违规：未核查进口药品注册证及检验报告书，未确认药品进口合规性，违反进口药品验收管控要求，存在假冒伪劣、不合格药品入库风险。

（2）冷链药品验收违规：发现运输温度偏离规定范围，未核实原因便判定合格，违反冷链药品验收规范，可能导致药品变质，存在质量安全隐患。

（3）不合格药品处理不当：发现药品包装破损、漏出，未隔离标识、未填写不合格验收记录、未上报质量管理部门，仅口头告知，违反不合格药品管控流程，易造成混淆、误发。

（4）岗位履职严重不到位：未严格执行验收核心流程，未落实2026年GSP规范要求，责任心不足，未履行验收员合规把关职责。

整改措施：

（1）立即封存该批进口抗生素及冷藏疫苗，核查进口资质、检验报告及疫苗质量，若确认不合格，按规定开展销毁或退回处置，留存完整处置记录；同步排查同类进口药品验收情况。

（2）对包装破损、漏出的药品，移至不合格专区隔离标识，补充填写不合格验收记录，上报质量管理部门，完成复核鉴定及处置流程。

（3）对已入库的不合格相关药品，全面追溯流向，若已销售，立即通知收货方召回，降低质量安全风险。

岗位改进建议：

（1）开展专项培训，