GSP附录综合培训试卷及答案解析

GSP附录综合培训试卷及答案解析一、填空题（每空2分，共20分）GSP附录涵盖药品经营全流程专项管理，其中《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》《药品追溯管理》《药品经营企业计算机系统管理》等附录为核心管控内容，贯穿采购至售后全环节。冷藏药品储存温度应控制在______℃，冷冻药品储存温度应控制在______℃以下，特殊管理药品需严格遵循专属储存要求。药品经营企业计算机系统需实现药品采购、验收、储存、销售、运输等环节数据______、不可篡改，满足追溯及监管核查需求。GSP附录要求，药品追溯需覆盖药品______、储存、销售、运输全流程，实现最小销售单元可追可查。药品零售连锁企业总部需对门店实行______管理，统一采购、统一配送、统一质量管理标准、统一信息化管理。破损、变质、过期及不合格药品需按规定进行______处理，严禁流入市场，相关处理记录需留存至少______年。药品储存需遵循“分类、分区、分库”原则，______与非药品、处方药与非处方药、易串味药品需分开存放。二、单项选择题（每题3分，共30分）下列关于冷藏药品运输的说法，错误的是（）

A.运输过程中需持续监测温度并留存数据B.可采用保温箱运输，无需配备温度记录仪C.温度异常时需及时采取补救措施并记录D.运输记录需留存至少5年

GSP附录中，对药品储存养护的要求，下列说法正确的是（）

A.药品与非药品可混合存放B.处方药与非处方药分区存放C.近效期药品无需单独管理D.药品可直接接触地面存放

药品经营企业对冷链设施设备进行校准的频率，至少（）

A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次

关于药品追溯，下列说法错误的是（）

A.需记录药品最小销售单元的追溯信息B.可委托第三方机构提供追溯服务C.追溯记录可随意修改D.需对接国家药品追溯平台

GSP附录中，药品零售门店不得从事的经营活动是（）

A.销售处方药B.销售甲类非处方药C.销售第二类精神药品D.提供用药咨询服务

药品验收时，发现药品包装破损，下列处理方式正确的是（）

A.直接入库，后期整改B.拒收，记录相关情况并通知供应商C.自行修补后入库D.折价入库

下列哪种药品的储存运输需严格遵循冷链管理要求（）

A.抗生素类药品B.疫苗C.中成药片剂D.外用消毒药品

GSP附录要求，企业需定期开展质量管理体系内审，内审频率至少（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

关于药品经营企业计算机系统，下列说法正确的是（）

A.可随意删除药品经营数据B.无需备份经营数据C.需实现经营数据全程可追溯D.可手动修改追溯信息

GSP附录中，对药品经营企业人员资质的要求，下列说法正确的是（）

A.质量管理负责人无需具备药学专业背景B.验收人员需经专业培训并考核合格C.销售人员可无相关专业资质D.养护人员无需培训即可上岗

三、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）GSP附录重点管控的药品经营环节包括（）

A.采购验收B.储存养护C.销售配送D.追溯管理E.计算机系统管理冷链设施设备包括（）

A.冷藏库B.冷冻库C.保温箱D.温度记录仪E.冷藏运输车辆

药品经营企业需留存的质量管理记录包括（）

A.验收记录B.养护记录C.运输记录D.培训记录E.内审记录

下列关于药品储存养护的禁忌，说法正确的有（）

A.严禁药品阳光直射B.严禁将易串味药品与其他药品混存C.严禁药品储存环境潮湿D.严禁过期药品留存E.严禁特殊管理药品与普通药品混存

GSP附录中，药品零售企业的质量管理要求包括（）

A.设立质量管理岗位B.凭处方销售处方药C.对处方进行审核D.规范药品陈列E.建立药品追溯台账

四、简答题（每题10分，共20分）简述GSP附录中，冷藏、冷冻药品储存与运输的核心管控要点（结合多附录综合要求）。结合GSP多附录要求，说明药品经营企业如何搭建合规的质量管理体系。五、案例分析题（10分）某药品经营企业在日常运营中存在以下行为：①运输疫苗时采用普通保温箱，未配备温度记录仪，导致部分疫苗因温度超标失效；②计算机系统未备份经营数据，且存在手动修改药品追溯信息的情况；③零售门店未凭处方销售处方药，未设立专职质量管理岗位；④未建立冷链设施设备档案，也未开展质量管理体系内审。问题：结合GSP多附录要求，逐一分析该企业的违规行为，并说明对应的正确做法。参考答案及解析一、填空题（每空2分，共20分）2-8；-15（解析：《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》附录明确，冷藏药品储存温度为2-8℃，冷冻药品为-15℃以下，需持续监控温度波动。）真实完整（解析：《药品经营企业计算机系统管理》附录要求，计算机系统需留存完整经营数据，确保真实、不可篡改，支撑追溯核查。）采购（解析：《药品追溯管理》附录要求，追溯覆盖采购、储存、销售、运输全流程，实现最小销售单元可追可查。）统一（解析：GSP零售连锁相关附录要求，总部对门店实行“四统一”管理，保障经营合规性。）报废；5（解析：不合格药品需按规定报废，相关记录留存至少5年，符合GSP全附录通用追溯要求。）药品（解析：储存管理附录要求，药品与非药品、不同类别药品需分类存放，杜绝混存隐患。）二、单项选择题（每题3分，共30分）B（解析：冷藏药品运输需配备合规保温箱及温度记录仪，全程监测温度，B选项违反《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》附录要求。）B（解析：A错误，药品与非药品需分存；C错误，近效期药品需单独标识管理；D错误，药品不得直接接触地面，B符合储存养护附录要求。）D（解析：冷链设施设备校准频率至少每年1次，校准记录留存，符合《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》附录要求。）C（解析：《药品追溯管理》附录明确，追溯记录需真实完整、不可随意修改，C选项违规。）C（解析：药品零售门店无第二类精神药品经营资质，符合特殊管理药品相关附录要求。）B（解析：包装破损药品需当场拒收，记录情况并通知供应商，严禁入库，符合采购验收附录要求。）B（解析：疫苗属于冷藏药品，需严格冷链管控，其余选项无需冷链，符合《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》附录要求。）B（解析：GSP通用附录要求，企业每年至少开展1次质量管理体系内审，排查合规隐患。）C（解析：A错误，不得随意删除数据；B错误，需定期备份数据；D错误，不得手动修改追溯信息，C符合计算机系统管理附录要求。）B（解析：A错误，质管负责人需具备药学专业背景；C、D错误，销售人员、养护人员需培训考核合格后上岗，B符合人员管理附录要求。）三、多项选择题（每题4分，共20分）ABCDE（解析：GSP核心附录均围绕采购验收、储存养护、销售配送、追溯管理、计算机系统管理等环节管控，全选正确。）ABCDE（解析：冷链设施设备包括冷藏库、冷冻库、冷藏运输车辆、保温箱、温度记录仪等，均符合《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》附录要求。）ABCDE（解析：以上记录均为GSP附录要求留存的质量管理记录，留存期限至少5年，全选正确。）ABCDE（解析：均为药品储存养护的明确禁忌，符合储存管理及特殊药品管理相关附录要求，全选正确。）ABCD（解析：A、B、C、D均为零售企业质量管理附录要求，E错误，药品陈列需规范，不得随意调整。）四、简答题（每题10分，共20分）冷藏、冷冻药品储存与运输的核心管控要点：

（1）设施设备管控：配备合规冷藏库、冷冻库、冷藏运输车辆、保温箱及温度记录仪，建立设备档案，定期维护、校准，留存记录（贴合冷链附录）。

（2）温度管控：冷藏药品全程保持2-8℃，冷冻药品-15℃以下，实时监测温度，异常时立即采取补救措施并留存处置记录（贴合冷链附录）。

（3）人员管控：安排经专项培训考核合格的人员负责，熟练掌握冷链操作及异常处置流程（贴合人员管理附录）。

（4）记录与追溯管控：留存储存、运输温度记录及设备运维记录，对接追溯系统，实现全程可查（贴合追溯及计算机系统附录）。

（5）交接管控：交接时核对温度记录、药品质量及数量，双方签字确认，确保冷链无缝衔接（贴合冷链附录）。

药品经营企业合规质量管理体系搭建要点：

（1）制度搭建：结合各GSP附录，制定采购验收、储存养护、追溯管理、计算机系统管理等专项制度，明确岗位职责。

（2）人员管控：配备合规资质人员，质管负责人、验收、养护等岗位人员需具备对应专业背景，经培训考核合格后上岗，定期开展继续教育。

（3）设施设备管控：配备符合要求的储存、运输、检测设备，建立档案，定期维护校准，覆盖冷链、计算机、追溯相关设备。

（4）流程管控：严格执行采购验收、储存养护、销售配送全流程规范，落实分类存放、追溯录入、记录留存要求。

（5）自查与优化：每年开展至少1次内审，排查合规隐患，及时整改；定期开展应急演练，完善质量管理体系。

五、案例分析题（10分）违规行为及正确做法：

（1）违规1：疫苗运输用普通保温箱，未配备温度记录仪，导致疫苗失效；未建立冷链设备档案。（2分）

正确做法：采用合规冷链保温箱及温度记录仪，全程监测温度（2-8℃）；建立冷链设施设备档案，留存采购、维护、校准记录（贴合冷链附录）。（1分）

（2）违规2：计算机系统未备份数据，手动修改追溯信息。（2分）

正确做法：定期备份经营数据，确保数据安全；严禁手动修改追溯信息，保障追溯记录真实、不可篡改，对接国家追