GSP温湿度自动监测培训试卷及答案解析

GSP温湿度自动监测培训试卷及答案解析GSP温湿度自动监测培训试卷考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品储存作业区、辅助作业区、办公区和生活区分隔应当符合（）要求，温湿度自动监测系统覆盖范围需包含所有药品储存区域。

A.功能分区B.面积适配C.人员管理D.设备摆放

温湿度自动监测系统的监测间隔，冷藏、冷冻药品储存期间应当（）监测一次。

A.每30分钟B.每1小时C.每2小时D.每4小时

温湿度自动监测系统报警功能需满足，当监测数值超出规定范围时，系统应在（）内发出声光报警，同时推送报警信息至指定人员。

A.10分钟B.15分钟C.30分钟D.1小时

冷藏药品储存温度标准为（），冷冻药品储存温度标准为（）。

A.2-8℃，≤-18℃B.0-10℃，≤-15℃C.2-10℃，≤-20℃D.0-8℃，≤-18℃

温湿度监测数据的保存期限，应当不少于药品有效期满后（），无有效期的药品，保存期限不少于（）。

A.1年，2年B.2年，3年C.3年，5年D.5年，10年

温湿度自动监测系统的校准周期，至少（）进行一次校准，确保监测数据准确。

A.每3个月B.每6个月C.每年D.每2年

当温湿度监测出现报警时，操作人员首先应（）。

A.关闭报警装置B.记录报警数据C.排查异常原因D.转移药品

下列哪种情况，不属于温湿度自动监测系统需紧急处理的异常情形（）。

A.监测设备故障B.报警信息未推送C.数据记录不完整D.单次监测数值轻微波动（未超范围）

温湿度传感器的安装位置，应避免（），确保监测数据真实反映储存环境。

A.靠近门窗、空调出风口B.药品堆放密集区域C.仓库中央D.距离地面1.5米高度

企业应当对温湿度自动监测系统的（）进行定期检查、维护和培训，确保系统正常运行。

A.硬件设备、软件系统B.硬件设备onlyC.软件系统onlyD.数据备份设备二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）温湿度自动监测系统应具备的核心功能包括（）。

A.实时监测、数据记录B.声光报警、信息推送C.数据查询、备份导出D.自动校准、故障自检

关于温湿度监测数据的管理，下列说法正确的有（）。

A.数据应真实、完整、可追溯B.不得随意修改、删除监测数据C.可采用本地备份+云端备份双重方式D.备份数据可直接删除，无需留存

冷藏、冷冻药品储存期间，温湿度监测的特殊要求包括（）。

A.监测间隔更短B.需配备备用监测设备C.报警响应时间更快D.数据需单独存档管理

温湿度自动监测系统故障时，企业应采取的应急措施包括（）。

A.启动备用监测设备B.人工定时监测并记录C.排查故障原因，及时维修D.暂停药品储存作业

GSP对温湿度自动监测系统的人员职责要求，包括（）。

A.专人负责系统操作、维护B.定期核对监测数据C.及时处理报警信息D.留存系统维护、校准记录

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）温湿度自动监测系统的报警信息，仅需推送至仓库管理人员即可。（）药品零售企业的营业场所，无需安装温湿度自动监测系统。（）温湿度监测数据可采用手动录入方式补充，无需全程自动记录。（）当温湿度超出规定范围，即使短时间内恢复正常，也需记录报警情况及处理措施。（）温湿度传感器的安装数量，可根据仓库面积随意设置。（）温湿度自动监测系统的校准，可由企业内部工作人员自行完成，无需委托专业机构。（）冷冻药品储存期间，若监测到温度高于-18℃，应立即转移药品至合格储存环境。（）温湿度监测数据的保存，仅需留存电子版本，无需打印纸质存档。（）温湿度自动监测系统故障期间，可暂停温湿度监测，待系统修复后再补录数据。（）企业应建立温湿度自动监测系统操作规程，规范系统操作及异常处理流程。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述GSP要求中，温湿度自动监测系统报警后的处理流程。简述企业对温湿度自动监测系统进行日常维护的主要内容。五、案例分析题（10分）某药品批发企业冷藏仓库，凌晨2点温湿度自动监测系统发出声光报警，显示仓库内温度为9℃，超出冷藏药品2-8℃的规定范围。现场管理人员30分钟后到达现场，发现是空调故障导致温度升高，立即联系维修人员修复空调，凌晨3点仓库温度恢复至7℃。管理人员仅关闭了报警装置，未做其他处理。请指出该企业在温湿度报警处理过程中的违规之处，并说明正确做法。参考答案及详细解析一、单项选择题（每题3分，共30分）答案：A解析：GSP明确要求药品储存、辅助、办公、生活区域需功能分区，温湿度监测系统需覆盖所有药品储存区域，避免不同区域环境相互干扰影响监测准确性。答案：A解析：冷藏、冷冻药品储存期间，温湿度监测间隔为每30分钟一次；普通药品储存期间，监测间隔不超过2小时。答案：A解析：监测数值超出规定范围时，系统需在10分钟内发出声光报警，并同步推送至企业指定的质量管理人员、仓库管理人员等相关人员，确保及时响应。答案：A解析：GSP标准规定，冷藏药品储存温度为2-8℃，冷冻药品储存温度为≤-18℃，需严格把控，避免温度偏差影响药品质量。答案：C解析：温湿度监测数据保存期限需满足“药品有效期满后不少于3年，无有效期药品保存不少于5年”，确保数据可追溯，应对监管核查。答案：C解析：温湿度自动监测系统及传感器，至少每年进行一次专业校准，校准记录需留存归档，确保监测数据准确可靠。答案：B解析：报警发生后，操作人员首先应记录报警时间、监测数值、报警区域等核心数据，再排查异常原因，避免数据遗漏，后续再采取针对性处理措施。答案：D解析：单次监测数值轻微波动且未超出规定范围，属于正常环境波动，无需紧急处理；其余三项均为需及时处理的异常情形。答案：A解析：传感器应安装在能真实反映储存环境的位置，避免靠近门窗、空调出风口、热源等区域，防止监测数据失真；常规安装高度为距离地面1.5-2米，仓库中央为适宜安装区域。答案：A解析：企业需对系统硬件（传感器、主机、报警装置等）和软件（数据记录、报警推送、备份功能等）进行全面检查维护，确保系统整体正常运行。二、多项选择题（每题4分，共20分）答案：ABC解析：温湿度自动监测系统核心功能包括实时监测、数据记录、声光报警、信息推送、数据查询、备份导出；自动校准需专业设备完成，系统不具备自主校准功能，故障自检为部分高端系统附加功能，非核心强制要求。答案：ABC解析：监测数据需真实、完整、可追溯，严禁随意修改、删除；推荐采用本地+云端双重备份，备份数据需按要求留存，不得随意删除。答案：ABCD解析：冷藏、冷冻药品对温度敏感，需缩短监测间隔（每30分钟）、配备备用监测设备、加快报警响应、单独存档数据，全方位保障药品储存安全。答案：ABC解析：系统故障时，应立即启动备用设备、人工定时监测记录（每30分钟一次）、排查维修故障；无需暂停药品储存作业，但若环境温湿度持续超标，需转移药品。答案：ABCD解析：GSP要求企业明确专人负责系统操作维护，定期核对数据、处理报警、留存维护校准记录，确保责任到人，流程规范。三、判断题（每题2分，共20分）×解析：报警信息需推送至仓库管理人员、质量管理人员等至少两名指定人员，确保一人未响应时，另一人能及时处理。×解析：药品零售企业的营业场所（尤其是处方药、冷藏药品陈列区），需按GSP要求安装温湿度自动监测系统，实时监测环境温湿度。×解析：监测数据需全程自动记录，严禁手动录入补充，避免人为篡改数据，确保数据真实性。√解析：无论温湿度是否快速恢复正常，均需详细记录报警时间、数值、原因及处理措施，留存完整记录，确保可追溯。×解析：传感器安装数量需根据仓库面积、布局、通风情况合理设置，确保监测无盲区，不可随意设置。×解析：系统校准需委托具备资质的专业机构完成，企业内部工作人员无专业资质，自行校准无效，校准报告需留存归档。√解析：冷冻药品温度高于-18℃时，需立即转移至合格冷冻环境，同时排查原因，记录处理过程，避免药品因温度超标变质。×解析：监测数据需同时留存电子版本和纸质版本，纸质版本需签字确认，归档留存，满足监管核查要求。×解析：系统故障期间，需启动人工监测并记录，不得暂停监测，故障修复后需核对人工数据与系统数据，确保数据完整。√解析：企业需制定系统操作规程，明确操作流程、异常处理、维护校准等要求，规范工作人员操作行为。四、简答题（每题10分，共20分）答案：

1.响应报警：接到声光报警或信息推送后，相关人员需在10分钟内赶赴现场，确认报警真实性（避免误报警）；

2.记录数据：详细记录报警时间、监测数值、报警区域、涉及药品品类及数量等核心信息；

3.排查原因：快速排查异常原因（如空调故障、传感器故障、门窗未关闭、环境因素等）；

4.应急处理：针对原因采取措施（如修复空调、调整传感器位置、关闭门窗等），若温湿度持续超标，需转移涉药药品至合格储存环境；

5.跟踪验证：持续监测温湿度，确认环境恢复至规定范围，记录恢复时间；

6.归档记录：将报警处理全过程（记录、原因、措施、结果）整理归档，留存备查。

答案：

1.日常检查：每日检查系统运行状态（主机、传感器、报警装置是否正常），核对实时监测数据与现场环境是否一致；

2.数据维护：定期查询、备份监测数据，核对数据完整性，确保无缺失、无篡改；

3.设备维护：清洁传感器、主机等设备，避免灰尘、杂物影响运行；检查线路连接是否牢固，避免接触不良；

4.报警测试：定期测试报警功能（每月至少1次），验证声光报警及信息推送是否正常，确保相关人员能及时接收；

5.校准维护：按年度委托专业机构完成系统校准，留存校准报告；

6.故障处理：发现设备故障或系统异常，立即启动备用方案，及时维修，记录故障及维修情况，归档留存。五、案例分析题（10分）答案：

违规之处及正确做法如下：

1.报警响应不及时（违规）：管理人员30分钟后才到达现场，违反“10分钟内赶赴现场”的要求；正确做法：相关人员需在10分钟内抵达现场，确认报警情况。

2.未记录报警及处理相关数据（违规）：管理人员仅关闭报警装置，未记录报警时间、数值、原因、处理措施等信息；正确做法：详细记录全过程数据，确保可追溯。