医疗行业患者隐私保护管理办法

医疗行业患者隐私保护管理办法第一章总则第一条目的与依据为规范医疗行业患者隐私信息的收集、存储、使用、传输和披露等行为，保护患者合法权益，维护医疗行业秩序，促进医疗卫生事业健康发展，依据国家相关法律法规及行业规范，结合医疗行业实际，制定本办法。第二条定义本办法所称患者隐私信息，是指在医疗活动中产生或获取的，能够单独或者与其他信息结合识别特定患者身份的各种信息，包括但不限于患者基本身份信息、个人健康状况信息、诊疗记录、检查检验结果、生物样本信息及其衍生信息等。第三条适用范围本办法适用于各级各类医疗机构、医疗科研机构、医疗信息系统服务商及其他相关组织（以下统称“医疗机构”）在医疗服务、科研教学、管理运营等活动中涉及患者隐私信息的各项管理工作。医疗机构的医务人员及其他相关从业人员均应遵守本办法。第四条基本原则患者隐私保护应遵循以下原则：（一）合法合规原则：所有涉及患者隐私信息的处理活动，必须符合国家法律法规及本办法规定。（二）最小必要原则：收集、使用患者隐私信息应以满足医疗服务、科研教学或管理需求为限，不得超出必要范围。（三）知情同意原则：在收集、使用、披露患者隐私信息前，应向患者或其监护人明确告知相关事项，并获得其明示同意，但法律法规另有规定的除外。（四）安全保障原则：医疗机构应采取必要的技术措施和管理措施，保障患者隐私信息的安全，防止信息泄露、丢失、篡改或被非法获取、使用。（五）权利保障原则：患者依法享有对其隐私信息的查阅、复制、更正、补充、删除以及撤回同意等权利。第二章患者隐私信息的收集与获取第五条收集原则与范围医疗机构收集患者隐私信息，应具有明确、合理的目的，并仅限于实现诊疗、护理、管理、科研、教学等目的所必需的范围。禁止以与医疗活动无关的目的收集患者隐私信息。第六条告知与同意医疗机构在收集患者隐私信息前，应采用清晰、易懂的方式向患者或其监护人告知以下事项：（一）收集的隐私信息种类、范围；（二）收集信息的目的、用途；（三）信息将被披露或共享的对象（如涉及）；（四）患者享有的权利及行使方式；（五）信息保护措施。患者或其监护人同意后，方可收集。对于儿童、精神障碍患者等特殊群体，应征得其监护人的明示同意。紧急情况下为保护患者生命健康而无法及时获得同意的，应在紧急情况消除后及时补办相关手续并说明情况。第七条信息来源患者隐私信息的收集应以直接向患者或其监护人获取为主要方式。确需从其他合法渠道获取的，应确保信息来源的合法性，并核实信息的准确性。第三章患者隐私信息的存储与传输第八条存储安全医疗机构应建立健全患者隐私信息存储管理制度，采取以下安全保护措施：（一）使用符合国家或行业安全标准的信息系统和存储介质；（二）对存储的患者隐私信息进行加密处理，特别是敏感信息；（三）严格控制信息系统的访问权限，实行最小权限和身份认证管理；（四）定期对存储系统进行安全检查和维护，及时修复安全漏洞；（五）建立数据备份和恢复机制，确保信息在遭受意外损坏或丢失后能够及时恢复。第九条传输安全在进行患者隐私信息传输时，应确保传输过程的安全性：（一）优先采用加密传输方式；（二）避免通过非安全渠道（如公共网络、未经授权的通讯工具）传输敏感隐私信息；（三）对接收方的身份和权限进行核实，确保信息发送给正确的对象。第十条介质管理对于存储有患者隐私信息的纸质病历、光盘、U盘等介质，应妥善保管，明确管理责任人，建立领用、借阅、归还登记制度。废弃介质的处理应符合信息安全要求，确保信息无法被恢复。第四章患者隐私信息的使用与披露医疗机构及其医务人员在使用患者隐私信息时，应限于诊疗、护理、医学教学、临床科研、医院管理等授权范围内，并遵循最小必要原则。严禁未经授权或超出授权范围使用信息。第十二条外部披露与共享未经患者或其监护人明示同意，不得向任何外部单位或个人披露、共享患者隐私信息，但法律法规另有规定或出于公共卫生、国家安全等紧急需要的除外。确需对外披露或共享时，应严格审核接收方的资质、使用目的和保密能力，并与其签订保密协议，明确双方权利义务。第十三条科研与教学使用在医学科研和教学活动中使用患者隐私信息时，应去除可识别患者身份的信息，进行去标识化或匿名化处理。如确需使用可识别身份信息，必须获得患者或其监护人的书面同意，并采取严格的保密措施。第十四条禁止行为严禁任何组织或个人实施下列行为：（一）非法买卖、窃取、泄露患者隐私信息；（二）将患者隐私信息用于与医疗活动无关的商业广告、营销等活动；（三）在未经患者同意的情况下，将其隐私信息用于产生额外收益的其他用途；（四）篡改、伪造、毁损患者隐私信息。第五章患者隐私信息的销毁与归档第十五条销毁管理对于不再需要使用且无保存价值的患者隐私信息，应按照规定程序进行销毁，确保信息无法被恢复。销毁过程应有记录，相关责任人签字确认。第十六条归档管理按照国家有关病历管理规定，需要归档保存的患者隐私信息，应移交医疗机构档案管理部门，按照档案管理要求进行妥善保管和利用。患者查阅、复制其档案资料，应符合相关规定。第六章组织与人员管理第十七条组织领导医疗机构应明确分管领导负责患者隐私保护工作，指定专门部门（如信息科、医务科或质控科）牵头组织、协调和落实各项隐私保护措施，并配备必要的专业人员。第十八条人员职责医疗机构应明确所有接触患者隐私信息人员的岗位职责和保密义务，与其签订保密协议。相关人员应严格遵守本办法及医疗机构内部隐私保护规定。第十九条培训与教育医疗机构应定期组织开展患者隐私保护法律法规、政策标准及专业技能培训，提高全体员工的隐私保护意识和能力。新员工上岗前必须接受相关培训并考核合格。第二十条第三方管理对于委托第三方（如信息技术服务商、科研合作单位）处理患者隐私信息的，医疗机构应严格审查第三方的资质和安全保障能力，签订书面协议，明确双方的权利义务、信息安全要求及违约责任。并对第三方的处理活动进行监督。第七章安全事件处置与应急响应第二十一条事件报告医疗机构应建立患者隐私信息安全事件报告制度。发生或可能发生隐私信息泄露、丢失、篡改等安全事件时，相关人员应立即向指定部门报告。第二十二条应急处置医疗机构应制定隐私安全事件应急预案，明确应急处置流程。发生安全事件后，应立即启动应急预案，采取补救措施，防止事态扩大，减少损害后果。第二十三条通知与沟通对于可能对患者造成影响的隐私安全事件，医疗机构应按照相关规定及时通知受影响的患者，并根据事件性质和严重程度，向卫生健康主管部门及其他相关监管部门报告。第八章监督与改进第二十四条内部监督医疗机构应建立内部监督检查机制，定期对患者隐私保护管理工作的落实情况进行检查和评估，对发现的问题及时整改。第二十五条外部监督医疗机构应自觉接受卫生健康主管部门、网信部门等监管机构的监督检查，积极配合调查处理。畅通患者投诉举报渠道，及时处理患者关于隐私保护的投诉