新办药品零售企业质量管理制度

新办药品零售企业质量管理制度前言药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，是药品零售企业生存和发展的生命线。为规范本企业药品经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及政策要求，结合本企业实际情况，特制定本质量管理制度。本制度是企业质量管理工作的基本准则，全体员工必须严格遵守，认真执行。一、质量管理体系（一）质量方针与目标企业应确立明确的质量方针，将“质量第一，顾客至上，诚信经营，持续改进”作为企业发展的核心理念。根据质量方针，制定具体、可测量、可实现的质量目标，如：药品验收合格率达到百分之百，处方药凭处方销售率达到百分之百，顾客满意度持续提升等。质量目标应分解到各相关部门和岗位，并定期进行考核与评估。（二）企业负责人质量责任企业法定代表人或企业负责人是药品质量的第一责任人，对本企业药品经营质量负全面责任。负责组织制定和实施质量方针与目标，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保障质量管理所需的资源投入，包括人员、设施设备、经费等，定期听取质量管理工作汇报，及时解决质量管理中存在的重大问题。（三）质量管理机构与人员1.质量管理部门/人员设置：企业应设立专门的质量管理部门或配备专职质量管理人员，质量管理部门或质量管理人员直接对企业负责人负责。质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药师以上专业技术职称，并经专业培训和考核合格后上岗。2.质量管理人员职责：负责起草和修订企业质量管理制度，并指导、监督制度的执行；负责对供货单位及其销售人员资质的审核；负责药品采购、验收、陈列、销售等环节的质量监督管理；负责药品质量查询和质量信息管理；负责药品不良反应的报告；负责不合格药品的确认、报告和处理；负责假劣药品的报告和处理；组织质量管理教育和培训；其他与质量管理相关的工作。（四）质量管理文件企业应建立健全质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。质量管理文件应符合企业实际，具有指导性和可操作性，并定期进行评审和修订，确保其持续有效。文件的起草、审核、批准、分发、保管、修订、废除等应按照规定的程序进行，并做好记录。二、药品采购与验收（一）供货单位管理企业应严格审核供货单位的资质，选择合法、信誉良好的药品生产企业或药品批发企业作为供货单位。对首次发生业务往来的供货单位（首营企业），应索取并审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书、质量保证协议等资料，并对其质量信誉进行评估。（二）采购管理1.采购计划：采购药品应根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划。采购计划应经质量管理部门审核。2.采购渠道：药品采购必须从具有合法资质的供货单位购进，严禁从非法渠道采购药品。3.采购合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。4.首营品种管理：购进首营品种时，应索取并审核该品种的药品注册证、质量标准、说明书、最小包装标签、检验报告书等资料，经质量管理部门审核批准后方可采购。（三）药品验收1.验收原则：药品到货后，验收人员应依据采购记录和随货同行单（票），对药品的品名、规格、批号、生产厂家、数量、生产日期、有效期、到货日期以及药品外观质量等进行逐批验收。2.验收程序：*检查药品外包装是否完好，有无破损、污染。*核对药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商等是否与随货同行单（票）一致。*检查药品内包装、标签、说明书是否符合规定，字迹是否清晰。*对药品外观进行检查，观察有无变色、潮解、风化、裂片、粘连、沉淀、浑浊等异常现象。*冷藏、冷冻药品到货时，应检查其运输方式及运输过程的温度记录，不符合要求的应当拒收。3.验收记录：验收应做好详细记录，包括药品的通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收日期、验收合格数量、验收不合格数量及原因、验收人员等。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4.不合格药品处理：对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时通知供货单位处理，做好记录。三、药品陈列与储存（一）陈列要求1.分类陈列：药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，并有明显的处方药、非处方药专用标识。内服药与外用药应分开陈列。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。中药饮片应专柜陈列，并由专人负责调配。2.陈列环境：陈列药品的货架、柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。药品陈列应符合药品说明书规定的储存条件，需要避光、防潮的药品应采取相应的防护措施。3.重点品种管理：对近效期药品、易变质药品、特殊管理药品等应加强陈列管理，设置专区或专柜，并采取相应的预警和防护措施。（二）储存要求1.储存条件：药品储存应符合其说明书规定的储存温度、湿度要求。常温库、阴凉库、冷库（冰箱）应分别设置，并配备相应的温湿度调控设备。2.温湿度监测：应建立温湿度监测制度，定期对储存环境的温湿度进行监测和记录。发现温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并记录。3.药品养护：应定期对药品进行检查和养护，做好养护记录。对储存条件有特殊要求的药品，应重点养护。对发现有质量疑问的药品，应及时报质量管理部门处理。4.近效期药品管理：应对近效期药品进行登记，并设置近效期预警标识。对超过有效期的药品，应立即下架，停止销售，并按不合格药品处理。（三）药品养护养护人员应根据药品性质和储存条件，采取正确的养护方法。定期检查药品外观质量，对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品等应进行重点养护。四、药品销售与服务（一）处方药销售管理1.处方审核：销售处方药必须凭医师开具的处方销售。执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员应对处方进行审核，审核内容包括处方的合法性、规范性和适宜性。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。2.处方留存：调配后的处方应妥善保存，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为两年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年。3.用药指导：执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员应向购买处方药的顾客提供用药指导，包括用法用量、注意事项、不良反应等。（二）非处方药销售管理销售非处方药时，营业员应根据顾客的需求和咨询，主动向顾客介绍药品的性能、用途、用法用量、注意事项等。对于顾客提出的问题，应耐心解答。（三）拆零药品销售管理拆零药品应使用洁净、卫生的包装，包装上应注明药品的通用名称、规格、用法用量、生产批号、有效期、医疗机构名称或药品零售企业名称等内容。拆零销售药品时，应在专门设置的拆零专柜进行，并做好拆零记录。（四）药品销售记录企业应建立药品销售记录制度，如实记录药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。（五）用药咨询与服务企业应在营业场所设置专门的用药咨询区域，配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员，为顾客提供用药咨询、指导合理用药等服务。应向顾客提供质量合格的药品，并对售出药品的质量负责。（六）禁止销售的药品严禁销售假药、劣药。严禁销售国家明令禁止销售的药品。严禁销售过期、失效、变质的药品。严禁销售包装破损、污染的药品。五、人员管理与培训（一）人员资质与健康管理企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合国家规定的资格要求。质量管理、验收、养护、药学服务等岗位人员应具有相应的专业学历或技术职称，并经专业培训考核合格后方可上岗。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）培训管理企业应建立员工培训制度，定期组织员工进行药品法律法规、质量管理知识、专业技能、职业道德等方面的培训。培训应有计划、有记录、有考核，确保员工具备必要的专业知识和技能。六、设施设备管理（一）设施设备配置企业应根据药品经营规模和质量管理的需要，配备与经营品种和规模相适应的营业场所、仓库、陈列货架、冷藏冷冻设备（如冰箱、冷藏柜）、温湿度监测设备、衡器、拆零工具、消毒设备等设施设备。（二）设施设备维护与校准应对各类设施设备进行定期维护、保养和清洁，确保其正常运行。对温湿度监测设备、衡器等计量器具，应按照规定进行定期校准或检定，并做好记录。冷藏、冷冻设备应定期检查其运行状况和温度控制效果。七、质量控制与质量保证（一）质量风险评估与管理企业应定期开展质量风险评估，识别药品经营各环节中可能存在的质量风险，并采取有效的风险控制措施。（二）质量自查企业应定期组织对质量管理体系的运行情况进行自查，重点检查质量管理制度的执行情况、岗位职责的履行情况、操作规程的遵守情况等。自查应有记录，并对自查中发现的问题及时进行整改。（三）药品不良反应报告与监测企业应建立药品不良反应报告和监测制度，指定专（兼）职人员负责药品不良反应信息的收集、报告工作。发现可能与用药有关的不良反应时，应立即向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（四）药品召回发现经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，企业应立即停止销售该药品，通知供货单位和购货单位（或顾客），并协助药品生产企业履行药品召回义务。（五）不合格药品管理对不合格药品，应进行标识、隔离存放，并由质量管理部门确认，按规定程序进行报告、登记、处理。处理过程应有记录，并保存。（六）质量投诉与处理企业应建立质量投诉处理制度，及时、妥善处理顾客的药品质量投诉。对投诉内容应进行记录、调查、核实，并将处理结果反馈给投诉人。八、服务质量与投诉处理（一）服务规范企业应制定服务规范，要求员工着装整洁、举止文明、语言规范、热情服务。营业场所应保持整洁、明亮、有序。（二）投诉处理程序设立专门的投诉接待人员和投诉电话。对顾客的投诉应认真倾听，详