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文档简介

药品数据管理实务EducationteachingtraininglecturePPT讲授人：王婧药品数据管理的要素02药品研发药品使用药品生产药品经营制定目的及适用范围目的：贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理。基本定义数据指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证记录是由一个或多个在活动中产生的数据构成的信息载体42%记录58%指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等数据分类台账日志标识流程报告1反映信息与业务全貌情况如物料台账、稳定性台账等3245记录的分类记载关键工作内容、时间与操作人如设备运行日志等用于证实与追溯业务活动的过程与结果如批生产记录、偏差处理单等用于传递与识别工作信息如：物料标签、清洗卡、校验标签等进行工作总结与汇如验证报告、产品年度回顾记录与数据管理的总体要求及目的总体要求：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，制定操作规程和管理制度，明确记录与数据的管理要求。目的：有章可循、照章办事、有据可查构建良好的“证据链”，自证其业务活动满足药品监管的法规符合性要求通过规范行为，达到对记录与数据真实、可信、可靠的要求基本要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯：电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式；应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法；数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动

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