2026年中医中药特色制剂试题

2026年中医中药特色制剂试题一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026版《中药特色制剂规范》首次将“纳米晶纤维”纳入下列哪类制剂的质控指标（）A.胶体酊剂  B.透皮凝胶  C.速释口崩片  D.缓释微丸答案：C解析：规范第5.3.2条明确，速释口崩片若采用纳米晶纤维作崩解剂，需测定其结晶度指数CI≥0.72，以保证≤30s崩解时限。2.下列哪味药材在“九蒸九晒”过程中，其5-HMF（5-羟甲基糠醛）含量呈指数增长，常被作为炮制终点的标志物（）A.熟地黄  B.制何首乌  C.黄精  D.女贞子答案：A解析：熟地黄中还原糖与氨基酸发生美拉德反应，5-HMF含量遵循=·，k=0.093，=3.采用“低温超微+β-环糊精包合”技术制备含挥发油的中药胶囊，其临界相对湿度（CRH）较物理混合物提高约（）A.8%  B.12%  C.18%  D.25%答案：B解析：实验测得超微包合物CRH由58%升至70%，提高12%，显著降低吸湿速率常数。4.2026年新版《中药凝胶膏剂黏附力测定法》规定，初黏力试验钢球号数为（）A.14号  B.20号  C.32号  D.44号答案：C解析：规范附录IB，采用32号钢球（直径9.53mm，质量3.53g）以30°斜面滚落法，≤3s停止为合格。5.下列哪种辅料可同时在胃内漂浮型缓释片中起“产气+阻滞”双重作用（）A.碳酸氢钠+HPMCK100  B.交联聚维酮+壳聚糖  C.海藻酸钙+月桂醇  D.枸橼酸+EC答案：A解析：碳酸氢钠与胃酸反应产CO₂，形成密度<1g·cm⁻³的漂浮体系；HPMCK100形成凝胶阻滞层，延长胃滞留时间。6.采用“真空微波+远红外”联合干燥技术制备中药浸膏粉，其干燥速率主要受哪一因素限制（）A.内部水分迁移  B.表面水分汽化  C.微波穿透深度  D.远红外辐射强度答案：A解析：当含水率<15%时，内部水分扩散系数降至1.2×10⁻⁹m²·s⁻¹，成为限速步骤。7.下列关于“中药脂质体”的表述，错误的是（）A.可采用乙醇注入-高压均质联用法制备  B.包封率测定常用葡聚糖凝胶柱-UV法  C.粒径控制在50–80nm可透过血脑屏障  D.表面修饰PEG可降低RES摄取，但会促进巨噬细胞吞噬答案：D解析：PEG修饰形成“隐身”效应，减少RES摄取，降低巨噬细胞吞噬，D项表述相反。8.2026年《中药吸入粉雾剂》规定，微细粒子分数（FPF）的测定流速为（）A.30L·min⁻¹  B.60L·min⁻¹  C.90L·min⁻¹  D.120L·min⁻¹答案：B解析：参照USP<601>，采用60L·min⁻¹，DUSA管收集，FPF（<5µm）≥30%为合格。9.采用“酶解-膜分离”耦合技术提取中药多糖，若截留分子量为10kDa，理论上可去除的杂质是（）A.鞣质  B.游离蛋白（>30kDa）  C.低聚糖（<1kDa）  D.色素（0.5–2kDa）答案：B解析：10kDa膜可截留>10kDa大分子，游离蛋白分子量多在30–80kDa，可被有效去除。10.下列哪种灭菌方式对中药多糖活性影响最小（）A.121℃/15min热压灭菌  B.0.22µm膜过滤  C.60Co-γ辐照25kGy  D.环氧乙烷熏蒸答案：B解析：膜过滤为冷灭菌，无高温、无氧化自由基，多糖保留率>98%。11.2026年《中药缓释微丸丸芯圆整度》采用下列哪一指标评价（）A.角度ofrepose  B.脆碎度  C.球形度（Aspectratio）  D.休止角答案：C解析：规范采用图像法测定长短径比≤1.1为圆整度合格。12.采用“热熔挤出”技术制备中药固体分散体，药物以无定形状态存在，其特征吸收峰在XRPD图谱中表现为（）A.尖锐衍射峰  B.弥散“馒头峰”  C.无峰  D.峰位偏移答案：B解析：无定形药物呈弥散散射，2θ=10°–30°出现宽化“馒头峰”。13.下列关于“中药口服液pH调节”的表述，正确的是（）A.含苷类成分宜调pH8–9以提高稳定性  B.含生物碱口服液调pH3–4可减少水解  C.含蒽醌类调pH6–7可防止氧化  D.含蛋白质调pH4–5可抑制微生物答案：B解析：生物碱在酸性条件下成盐，溶解度增大，水解速率常数降低一个数量级。14.2026年《中药冻干制剂》要求，共晶点测定采用（）A.DSC  B.电阻法  C.原位拉曼  D.低温显微镜答案：B解析：电阻法灵敏度高，-40℃–0℃区间电阻突变≥2个数量级即为共晶点。15.采用“双水相萃取”技术纯化中药蛋白，若PEG6000/磷酸钾体系，相比=3.2，蛋白分配系数KA.82%  B.87%  C.93%  D.96%答案：C解析：回收率R=16.下列关于“中药透皮贴剂”表述，错误的是（）A.储库型贴剂药物释放符合零级动力学  B.骨架型贴剂药物释放符合Higuchi方程  C.微针阵列贴剂可突破角质层但无皮肤刺激性  D.离子导入技术可增渗但受药物电性限制答案：C解析：微针虽微创，但仍可引发红斑、水肿，刺激性评分≥2分。17.2026年《中药注射剂可见异物检查》光源照度为（）A.1000–1500lx  B.2000–3000lx  C.4000–5000lx  D.6000–8000lx答案：B解析：照度2000–3000lx，黑色/白色背景，目视检查≥5s。18.采用“超临界CO₂”萃取中药挥发油，若加入10%乙醇作夹带剂，其主要作用是（）A.降低临界压力  B.提高流体密度  C.增强极性成分溶解度  D.减少降解答案：C解析：乙醇为极性夹带剂，可提高醛、酮、苷元溶解度2–5倍。19.下列哪种评价方法可区分“物理吸附水”与“结晶水”在中药提取物中的存在形式（）A.TGA  B.DSC  C.动态蒸汽吸附DVS  D.卡尔费休答案：A解析：TGA在30–100℃失重为吸附水，100–200℃平台后失重为结晶水。20.2026年《中药颗粒剂溶化性》要求，5g颗粒加热水200mL，搅拌30s，应全部溶化，不得有（）A.焦屑  B.沉淀  C.泡沫  D.浑浊答案：A解析：焦屑为炭化杂质，判定为不合格。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个选项，每个选项可重复选用，也可不选用）[21–25]选项：A.壳聚糖 B.泊洛沙姆407 C.卡波姆980 D.羟丙甲纤维素酞酸酯HPMCP E.乙基纤维素EC21.胃内漂浮片骨架材料，同时具有产气作用的是（）22.结肠靶向包衣，依赖pH>6溶胀的是（）23.温敏原位凝胶，临界胶凝温度32℃的是（）24.微丸缓释包衣，渗透系数P最小的是（）25.生物黏附片，通过游离氨基与黏液蛋白结合的是（）答案：21-B 22-D 23-B 24-E 25-A解析：泊洛沙姆407低临界溶解温度（LCST）32℃；HPMCP在pH6.8以上溶解；EC疏水，P最低；壳聚糖氨基质子化后带正电，与负电黏液蛋白静电作用。[26–30]选项：A.反相C18 B.亲水作用HILIC C.体积排阻SEC D.离子交换IEX E.手性Chiral26.分离中药多糖分子量分布，常用（）27.检测苦杏仁苷与其α-羟基立体异构体，需用（）28.测定甘草酸铵盐，流动相含离子对试剂，柱型（）29.分析黄芪甲苷（极性大、弱紫外吸收），宜选（）30.纯化碱性生物碱，常用（）答案：26-C 27-E 28-A 29-B 30-D解析：SEC按分子量大小分离；手性柱可拆分苦杏仁苷对映体；C18加离子对试剂提高保留；HILIC对弱紫外、高极性成分灵敏；IEX对碱性生物碱选择性高。三、计算题（共30分。请写出完整公式、代入数据、结果及单位）31.（8分）某中药浸膏采用冷冻干燥，已知共晶点-22℃，干燥室压力维持30Pa，冰升华潜热ΔH_s=2.84kJ·g⁻¹，干燥速率G=0.42g解：q==答案：0.33W·cm⁻²（保留两位小数）32.（10分）某缓释微丸含药量20%（w/w），包衣增重15%，包衣膜中致孔剂HPMC占30%，其余为乙基纤维素。已知药物在膜中扩散系数D=2.5×10⁻⁷c公式：Q其中A为药物在膜内溶解度，=0.18mg解：Q==答案：0.018mg·cm⁻²33.（12分）某中药口服液采用100℃流通蒸汽灭菌，要求≥8min。已知微生物z=10℃公式：=t·，=解：=t答案：23.2min四、综合设计题（共40分）34.（20分）某医院制剂室拟开发“三七皂苷-壳聚糖纳米粒”静脉注射用冻干制剂，要求：（1）粒径150–200nm，包封率≥80%，冻干复溶后可见异物符合《中国药典》规定；（2）需给出完整处方、制备工艺、关键工艺参数、质量评价方法；（3）需说明如何控制纳米粒在储存过程中的聚集与氧化降解。参考答案：处方（1000瓶，每瓶含三七皂苷R₁10mg）：三七皂苷R₁ 10g壳聚糖（脱乙酰度≥90%，Mw100kDa） 5gTPP（三聚磷酸钠） 2g甘露醇  50g注射用水加至 2000mL制备工艺：1.2%壳聚糖乙酸溶液（0.5%v/v），磁力搅拌过夜，0.22µm膜过滤；2.TPP配成0.5%水溶液，过滤；3.25℃下，将TPP溶液以1mL·min⁻¹滴入壳聚糖溶液，600r·min⁻¹搅拌，得带正电纳米粒；4.将三七皂苷R₁甲醇溶液（10mg·mL⁻¹）缓慢滴入，继续搅拌30min，形成药物-壳聚糖复合纳米粒；5.0.22µm膜过滤除菌，加入5%甘露醇作冻干保护剂；6.分装至10mL西林瓶，半压塞，-40℃预冻4h，-20℃一次干燥24h，25℃二次干燥8h，真空压塞，轧盖。关键参数：壳聚糖/TPP质量比3:1，搅拌速度600r·min⁻¹，滴加速度1mL·min⁻¹，Zeta电位+25–+30mV，复溶后pH5.5–6.0。质量评价：（1）粒径：DLS法，180±20nm，PDI<0.15；（2）包封率：超滤离心法，R₁≥80%；（3）可见异物：2000–3000lx，无≥50µm异物；（4）氧化指标：丙二醛MDA≤0.2nmol·mL⁻¹。聚集与氧化控制：（1）甘露醇+1%蔗糖双重保护，玻璃化转变温度≥-28℃；（2）充氮，残氧≤1%，避光储存；（3）壳聚糖氨基与TPP形成离子交联，减少水解；（4）加速试验40℃/75%RH6个月，粒径变化<10%。35.（20分）某中医特色医院拟将经典名方“四妙勇安汤”改制成“速释-缓释双相片”，要求：（1）速释相15min释放≥60%，用于快速止痛；（2）缓释相8h释放≥80%，用于维持疗效；（3）总片重≤600mg，日服2次，每次1片；（4）需给出双层片处方、压片工艺、释放度测定方法及数学模型拟合结果。参考答案：处方（每片）：速释层：金银花提取物 80mg玄参提取物 60mg当归提取物 50mg微晶纤维素PH101 100mg交联羧甲纤维素钠 20mg硬脂酸镁 2mg缓释层：甘草酸 80mgHPMCK4M 180mg乳糖 80mg微粉硅胶 4mg硬脂酸镁 2mg压片工艺：1.速释层物料混合10min，过60目筛；2.缓释层HPMC与乳糖混合，加50%乙醇制