2026年药品数据管理规范培训试题

药品数据管理规范培训试题

一、选择题1.药品数据管理规范（GxP）的核心目标是确保数据的什么特性？（）[单选题]*A.可追溯性B.完整性C.可靠性D.以上全部答案：D原因：GxP要求数据具备可追溯性、完整性和可靠性，以确保药品研发、生产和流通的合规性。2.在药品数据管理中，ALCOA原则中的“A”代表什么？（）[单选题]*A.可归属性B.清晰性C.同步性D.持久性答案：A原因：ALCOA原则中的“A”指“Attributable（可归属性）”，即数据应明确记录创建者或操作者。3.电子数据管理系统中，审计追踪功能的主要作用是？（）[多选题]*A.记录数据修改历史B.防止数据篡改C.自动生成报告D.替代人工复核答案：A、B原因：审计追踪用于记录数据变更痕迹并确保数据不被篡改，但无法完全替代人工复核。4.以下哪种情况可能违反数据完整性要求？（）[单选题]*A.使用铅笔记录实验数据B.及时备份电子数据C.双人复核关键数据D.采用经过验证的计算机系统答案：A原因：铅笔记录易被擦除或修改，不符合数据持久性和可追溯性要求。5.临床试验数据管理中，源数据验证（SDV）的目的是？（）[单选题]*A.确保数据与原始记录一致B.加快数据录入速度C.减少数据存储空间D.自动修正数据错误答案：A原因：SDV通过比对源文件和数据库，确保数据的准确性和一致性。6.药品生产过程中，批记录保存的最低期限通常为？（）[单选题]*A.药品有效期后1年B.药品有效期后5年C.永久保存D.根据企业需求决定答案：A原因：GMP规定批记录需保存至药品有效期后1年，至少5年（以较长者为准）。7.以下哪项不属于数据生命周期管理的阶段？（）[单选题]*A.数据生成B.数据存储C.数据销毁D.数据销售答案：D原因：数据生命周期包括生成、处理、存储、归档和销毁，不涉及销售环节。8.电子签名在药品数据管理中的法律效力等同于？（）[单选题]*A.手写签名B.口头确认C.盖章D.无需验证答案：A原因：根据21CFRPart11，电子签名与手写签名具有同等法律效力。9.数据备份频率的确定应基于？（）[多选题]*A.数据重要性B.系统故障风险C.存储成本D.员工偏好答案：A、B原因：备份频率需权衡数据价值和系统风险，与成本或员工偏好无关。10.发现数据错误时，正确的处理方式是？（）[单选题]*A.直接删除错误数据B.划改并注明修改理由C.忽略错误继续操作D.仅口头通知主管答案：B原因：合规修改需保留原始记录并标注修改原因，确保可追溯性。11.计算机化系统验证（CSV）的关键步骤不包括？（）[单选题]*A.用户需求定义B.系统测试C.日常使用培训D.供应商资质审核答案：D原因：CSV聚焦系统功能验证，供应商审核属于采购管理范畴。12.以下哪种数据存储方式符合GxP要求？（）[多选题]*A.加密的云服务器B.带访问控制的本地服务器C.个人移动硬盘D.纸质档案室答案：A、B、D原因：个人移动硬盘缺乏访问控制和审计功能，不符合安全要求。13.数据完整性风险最高的操作是？（）[单选题]*A.自动采集数据B.手动转录数据C.双人复核数据D.实时打印数据答案：B原因：手动转录易引入人为错误，风险高于自动化或复核流程。14.药品稳定性研究数据的保存期限应为？（）[单选题]*A.研究结束后1年B.研究结束后5年C.药品上市后5年D.永久保存答案：C原因：ICHQ1A要求稳定性数据保存至药品上市后5年。15.数据管理规范中“原始数据”的定义是？（）[单选题]*A.首次记录的数据B.经过处理的数据C.电子数据副本D.统计分析结果答案：A原因：原始数据指首次生成或直接采集的未加工数据。16.以下哪项是数据可靠性的直接体现？（）[多选题]*A.数据可重现B.记录无涂改C.时间戳准确D.存储介质昂贵答案：A、B、C原因：可靠性通过可重现性、完整性和时间一致性体现，与存储成本无关。17.数据审核中“第三方审计”的主要优势是？（）[单选题]*A.降低人力成本B.提供独立评估C.缩短审核时间D.避免监管检查答案：B原因：第三方审计能客观识别潜在问题，增强结果可信度。18.电子数据