药品类体外诊断试剂相关知识试题附答案

药品类体外诊断试剂相关知识试题附答案1.【单项选择】根据《体外诊断试剂注册管理办法》，用于血源筛查的体外诊断试剂按医疗器械管理的类别是A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类答案：C2.【单项选择】药品类体外诊断试剂在运输过程中必须持续保持的温度范围是A.2～8℃B.15～25℃C.−20℃以下D.室温即可答案：A3.【单项选择】下列哪种标志物最常用于胶体金免疫层析法的质控线A.羊抗鼠IgGB.人IgMC.重组抗原D.荧光微球答案：A4.【单项选择】对HBsAg检测试剂盒进行灵敏度验证时，采用的参考品浓度单位通常为A.IU/mLB.ng/mLC.copies/mLD.PEIU/mL答案：A5.【单项选择】药品类体外诊断试剂说明书中不需要标注的内容是A.医疗器械注册证编号B.生产企业生产地址C.临床性能指标D.药品批准文号答案：D6.【单项选择】酶联免疫吸附试验（ELISA）中，TMB显色终止液常用的是A.1mol/LHClB.0.5mol/LNaOHC.0.1mol/LPBSD.蒸馏水答案：A7.【单项选择】国家药监局2021年发布的《体外诊断试剂分类子目录》中，毒品检测试剂被划分为A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.不按医疗器械管理答案：B8.【单项选择】对新冠病毒核酸检测试剂进行精密度评价时，应至少运行的天数为A.3dB.5dC.10dD.20d答案：D9.【单项选择】下列关于外质控品的描述，错误的是A.浓度应接近医学决定水平B.可溯源至国际标准C.必须与校准品同批号D.需进行瓶间差评价答案：C10.【单项选择】荧光定量PCR中，用于校正孔间差异的被动参比染料通常是A.ROXB.FAMC.VICD.CY5答案：A11.【单项选择】对丙型肝炎病毒抗体检测试剂进行临床考核时，样本量计算依据的统计学指标首选A.灵敏度B.特异度C.总符合率D.Youden指数答案：B12.【单项选择】下列哪项不是体外诊断试剂稳定性研究的三种类型A.实时稳定性B.加速稳定性C.运输稳定性D.临床稳定性答案：D13.【单项选择】根据《中国药典》2020年版三部，生物素—亲和素放大系统用于ELISA时，生物素标记的通常是A.抗原B.一抗C.二抗D.酶答案：C14.【单项选择】对血糖检测试剂进行线性评价时，至少应包含的浓度水平为A.3个B.4个C.5个D.6个答案：C15.【单项选择】下列关于胶体金颗粒的叙述，正确的是A.粒径越大，检测灵敏度越低B.呈色与颗粒形状无关C.表面可吸附蛋白质D.需用还原剂制备，但无需稳定剂答案：C16.【单项选择】国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《定量检测试剂注册技术审查指导原则》要求，线性回归的相关系数r应A.≥0.90B.≥0.95C.≥0.98D.≥0.99答案：B17.【单项选择】对促甲状腺激素（TSH）免疫荧光试剂进行钩状效应（Hookeffect）评价时，高浓度样本应至少高于线性上限A.2倍B.5倍C.10倍D.50倍答案：C18.【单项选择】下列哪项属于体外诊断试剂警戒中的“严重伤害”A.假阴性导致延误治疗B.包装破损C.标签错误D.运输延迟答案：A19.【单项选择】对试剂进行批内精密度测定时，同一批次重复检测次数应不少于A.5次B.10次C.15次D.20次答案：B20.【单项选择】下列关于质控图的Westgard多规则，哪一条可判断为“随机误差”A.12sB.13sC.22sD.10x答案：B21.【单项选择】对D二聚体检测试剂进行参考区间验证时，最少需纳入的健康个体数为A.20例B.40例C.60例D.120例答案：D22.【单项选择】下列哪种方法可用于去除胶体金标记中未结合的抗体A.超滤B.超速离心C.透析D.凝胶过滤答案：B23.【单项选择】对试剂进行干扰试验时，添加的干扰物浓度应为A.略高于生理浓度上限B.低于检测下限C.等于医学决定水平D.无特殊要求答案：A24.【单项选择】下列关于CE标志的描述，正确的是A.仅适用于中国境内销售B.属于自我宣告程序C.高风险试剂需公告机构评审D.不需技术文档答案：C25.【单项选择】对新冠病毒抗原检测试剂进行临床灵敏度计算时，金标准通常选择A.病毒培养B.RTPCRC.抗体检测D.CT影像答案：B26.【单项选择】下列哪项不是体外诊断试剂说明书必须包含的警示语A.本产品仅供体外诊断使用B.过期请勿使用C.避免冷冻D.由医师解读结果答案：C27.【单项选择】对试剂进行运输验证时，夏季高温模拟条件通常选择A.25℃±2℃B.40℃±2℃C.60℃±2℃D.37℃±2℃答案：B28.【单项选择】下列关于荧光微球的叙述，错误的是A.可偶联生物素B.粒径均一性影响CVC.无需封闭直接标记D.表面含羧基便于偶联答案：C29.【单项选择】对试剂进行批间精密度评价时，至少应检测的批次为A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C30.【单项选择】下列哪项属于体外诊断试剂再评价的内容A.原料供应商变更B.包装规格新增C.阳性判断值调整D.以上全部答案：D31.【多项选择】关于体外诊断试剂参考物质，下列说法正确的有A.应具有可溯源性B.可来源于人源样本C.需进行均匀性检验D.浓度需覆盖测量范围E.必须冷冻干燥保存答案：ABCD32.【多项选择】下列哪些情况需启动体外诊断试剂召回A.假阴性率超出接受标准B.标签批号打印错误C.运输中超温2h但验证合格D.原料污染导致结果偏差E.说明书未更新最新参考文献答案：ABD33.【多项选择】对定量检测试剂进行线性研究时，需考察的指标包括A.相关系数rB.回归方程斜率C.残差图D.线性偏差E.检测下限答案：ABCD34.【多项选择】下列哪些属于体外诊断试剂临床试验的伦理要求A.获得受试者知情同意B.报伦理委员会审批C.对弱势群体特殊保护D.必须免费提供全部检查E.建立严重不良事件报告制度答案：ABCE35.【多项选择】关于胶体金免疫层析法，下列描述正确的有A.检测线包被抗体B.质控线包被二抗C.样本垫可预加缓冲液D.吸水垫决定流速E.硝酸纤维素膜需背衬塑料板答案：ACDE36.【多项选择】下列哪些文件属于体外诊断试剂注册申报的核心技术资料A.产品技术要求B.注册检验报告C.临床评价资料D.质量管理体系考核报告E.用户培训手册答案：ABCD37.【多项选择】对试剂进行稳定性研究时，加速稳定性试验的条件通常包括A.温度37℃B.相对湿度75%C.时长1个月D.时长3个月E.光照度5000lx答案：ABC38.【多项选择】下列哪些因素可导致ELISA出现假阳性A.溶血样本B.类风湿因子C.异嗜性抗体D.高浓度钩状效应E.洗涤不充分答案：ABCE39.【多项选择】关于荧光定量PCR探针，下列说法正确的有A.TaqMan探针5′端标记荧光基团B.分子信标需形成发夹结构C.杂交探针需两条相邻探针D.探针降解后荧光信号下降E.探针浓度越高灵敏度越高答案：ABC40.【多项选择】下列哪些属于体外诊断试剂上市后风险管理的措施A.定期安全性更新报告B.主动收集不良事件C.开展再评价研究D.更新说明书警示语E.停止生产退市答案：ABCD41.【填空】根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第一类体外诊断试剂实行________管理。答案：备案42.【填空】酶联免疫吸附试验中，辣根过氧化物酶常用底物为________和过氧化氢。答案：TMB（3,3′,5,5′四甲基联苯胺）43.【填空】对定量检测试剂进行准确度评价时，回收率的可接受范围通常为________。答案：90%～110%44.【填空】荧光定量PCR中，Ct值是指荧光信号达到设定________时的循环数。答案：阈值45.【填空】胶体金标记抗体时，最适pH通常用________试剂调节至抗体等电点略偏碱。答案：0.1mol/LK₂CO₃46.【填空】国家药监局规定，体外诊断试剂注册检验样品数量不得少于________个最小包装。答案：347.【填空】对试剂进行干扰试验时，溶血干扰通常用________浓度血红蛋白进行评价。答案：5g/L48.【填空】Westgard多规则中，连续________个质控结果在均值同一侧可判断为系统误差。答案：1049.【填空】药品类体外诊断试剂冷链运输验证需采用________记录全程温度。答案：校准过的温度记录仪50.【填空】根据ISO17511，校准品溯源性的最高层级是________。答案：SI单位51.【填空】对TSH试剂进行功能灵敏度评价时，CV为________时的最低浓度即为功能灵敏度。答案：20%52.【填空】体外诊断试剂说明书中【储存条件及有效期】应置于说明书________栏。答案：注意事项53.【填空】对试剂进行运输稳定性研究时，冬季低温模拟条件通常选择________℃。答案：−20±554.【填空】胶体金免疫层析法中，吸水垫材质通常为________纤维。答案：纤维素55.【填空】定量检测试剂进行线性回归，若高值存在明显偏差，可采用________函数进行拟合。答案：多项式或对数56.【简答·封闭型】简述体外诊断试剂进行临床灵敏度与特异度计算的四格表方法，并给出公式。答案：以考核方法与临床诊断金标准对比，建立四格表：真阳性（TP）、假阳性（FP）、真阴性（TN）、假阴性（FN）。临床灵敏度＝TP/(TP+FN)×100%；临床特异度＝TN/(TN+FP)×100%。57.【简答·封闭型】列举导致ELISA出现“花板”现象的三种常见操作原因。答案：1.洗涤不充分导致背景高；2.显色时间过长；3.抗体浓度过高。58.【简答·开放型】某企业拟将HBsAg胶体金试剂从25℃常温保存升级为2～8℃保存，请简述稳定性研究方案要点。答案：需设计实时稳定性（2～8℃，0、3、6、9、12、15、18个月）、加速稳定性（37℃，0、1、2、3周）、运输稳定性（模拟冬季−20℃48h、夏季40℃72h、振动跌落）。每时间点检测灵敏度、特异度、线性与质控品偏差，建立有效期。59.【简答·封闭型】简述荧光定量PCR中内标（IC）的作用。答案：监测提取及扩增过程是否受抑制，识别假阴性，校正样本间差异。60.【简答·开放型】说明体外诊断试剂注册检验与自检报告的区别。答案：注册检验由NMPA指定检验机构完成，样品封样、项目全面、报告具有法定效力；自检由企业完成，用于设计验证，项目可部分，报告无需上传但需留档备查。61.【简答·封闭型】写出Westgard13s/22s/R4s多规则组合对系统误差与随机误差的判断逻辑。答案：13s：单点超3s，随机误差；22s：连续两点超2s且同侧，系统误差；R4s：同一批内两点差值超4s，随机误差。62.【简答·开放型】某定量试剂线性范围声称1～100ng/mL，但验证发现80ng/mL偏差+18%，请给出改进措施。答案：优化抗体配对、调整标记酶量、引入抗原过剩报警、分段拟合或缩短线性上限至60ng/mL并更新说明书。63.【简答·封闭型】简述体外诊断试剂“阳性判断值”与“参考区间”定义差异。答案：阳性判断值是区分疾病状态与正常状态的cutoff；参考区间是健康人群95%分布范围。64.【简答·开放型】说明药品类体外诊断试剂与医疗器械类在注册申报资料上的核心差异。答案：药品类需提交药学研究（原材料来源、工艺、质量标准）、药理毒理、临床药效；医疗器械类重点关注性能评估、临床评价、风险管理、电气安全（如适用），无需药理毒理。65.【简答·封闭型】列举三种常用的去除样本中异嗜性抗体干扰的方法。答案：1.加入鼠IgG封闭；2.使用异嗜性抗体阻断剂；3.更换抗体亚型或采用嵌合抗体。66.【应用·计算】某HBsAg试剂考核结果：TP=192，FN=8，TN=198，FP=2。请计算阳性预测值（PPV）与阴性预测值（NPV），并解释其临床意义。答案：PPV=TP/(TP+FP)=192/194=99.0%；NPV=TN/(TN+FN)=198/206=96.1%。表明若试剂阳性，患者真正感染概率99%，若阴性，仍有3.9%可能漏诊，需结合临床。67.【应用·计算】某CRP试剂校准曲线数据如下：浓度（mg/L）0、5、10、50、100，对应信号值0、102、205、980、1950。用最小二乘法求线性方程，并计算20mg/