生物制药用纯化水系统运维协议2025年合作版

生物制药用纯化水系统运维协议2025年合作版甲方（委托方）：[甲方公司全称]法定代表人/授权代表：[姓名]地址：[甲方公司地址]统一社会信用代码：[甲方代码]乙方（服务方）：[乙方公司全称]法定代表人/授权代表：[姓名]地址：[乙方公司地址]统一社会信用代码：[乙方代码]鉴于甲方拥有并运营用于生物制药生产的纯化水系统（以下简称“水系统”），为保证水系统的持续、稳定、安全运行，并确保其出水水质持续符合《中国药典》及相关法规标准（特别是GMP）的要求，甲方委托乙方提供专业的运维服务。乙方接受委托，双方本着平等互利、协商一致的原则，签订本协议。第一条服务范围与内容1.1服务对象：位于甲方[具体地点]的[水系统具体名称或型号]纯化水系统，包括但不限于原水预处理部分、反渗透（RO）系统、后置处理（如EDI、UV、活性炭等）部分、储水设施（储罐）、管路、泵送设备及自动控制系统等。1.2运维服务内容：1.2.1日常巡检：乙方人员按约定频次对水系统进行巡检，检查内容包括但不限于设备运行状态（泵、阀门、仪表等）、压力、温度、流量等参数是否正常、有无异常声音或振动、管路及储罐有无泄漏、水质在线监测仪表显示是否正常、系统运行环境是否整洁、安全防护装置是否完好等，并做好巡检记录。1.2.2预防性维护：乙方依据国家相关标准、行业规范及甲方要求，制定并执行年度预防性维护计划。计划内容包括但不限于：定期更换预处理滤芯（如砂滤、碳滤等）、反渗透膜元件、保安滤芯、活性炭滤芯；定期对RO系统、EDI模块、储罐等部件进行化学清洗和消毒；定期检查和紧固设备连接件；对电气控制系统进行检查和维护；对安全阀、压力表等进行校验或检查。所有预防性维护均需严格遵守双方确认或行业认可的SOP，并做好维护记录。1.2.3故障性维护：当水系统发生故障或异常时，乙方承诺在接到甲方通知后，[具体响应时间，例如：X小时]内抵达现场，并根据故障情况，采取有效措施进行诊断和维修，力求尽快恢复水系统正常运行，减少对甲方生产的影响。维修所需备品备件应优先使用甲方批准的型号或同等性能的合格产品。1.2.4水质监测与取样：乙方负责按协议约定的频次对水系统产水（如一级纯化水、二级纯化水）进行关键水质指标（包括但不限于电导率、pH值）的现场快速检测，并记录检测结果。乙方应协助甲方完成法定的第三方监督检验取样工作，并按要求妥善保存样品。1.2.5记录与报告：乙方负责建立并妥善保管所有与运维服务相关的记录，包括但不限于巡检记录、维护记录、维修记录、水质检测记录（现场检测及协助取样记录）、备品备件使用记录等。乙方需按月向甲方提交详细的运维报告，内容包括系统运行总览、维护活动总结、水质检测情况、存在的问题分析及改进建议等。1.2.6系统支持：乙方应具备为甲方提供纯化水系统相关支持的能力，包括协助甲方进行水系统运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及日常运行支持，提供必要的技术咨询和操作指导。1.2.7培训：根据甲方要求，乙方应向甲方指定人员提供关于水系统日常监控、简单故障判断与报告、维护配合等方面的培训。第二条双方权利与义务2.1甲方权利与义务：2.1.1甲方有权对乙方的服务活动进行监督和检查，包括查阅相关记录和报告，乙方应予以配合。2.1.2甲方有权要求乙方确保其提供的服务符合本协议约定的质量标准、国家及行业相关法规标准（特别是GMP要求）。2.1.3甲方应向乙方提供开展运维工作所需的必要空间、安全条件、工具借用权限以及必要的信息（如系统图纸、历史维护记录等）。2.1.4甲方应按照约定及时向乙方支付服务费用。2.1.5甲方应确保向水系统输入的原水水质符合系统设计要求。2.1.6甲方应配合乙方完成需要甲方参与的维护或检验工作。2.1.7甲方应对在合作过程中从乙方获取的商业秘密和技术信息承担保密义务。2.2乙方权利与义务：2.2.1乙方有权按照本协议约定收取服务费用。2.2.2乙方应组建专业的运维团队，配备具备相应资质和经验的技术人员，并使用合格的设备、工具和备品备件。2.2.3乙方应严格按照本协议第一条约定的服务范围和内容、以及相关的国家/行业标准、SOP进行运维服务。2.2.4乙方应确保其服务人员遵守甲方的现场管理规定、安全操作规程和保密制度。2.2.5乙方应保证水系统出水水质持续符合《中国药典》等相关法规标准的要求。2.2.6乙方应妥善保管和维护甲方的水系统设备，除因乙方操作不当或不可抗力导致的损坏外，乙方不承担由此造成的损失。2.2.7乙方应对所有运维记录和水质数据（包括协助甲方取样数据）的真实性、准确性负责，并按甲方要求提供。2.2.8乙方应对在合作过程中从甲方获取的商业秘密和技术信息承担保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。2.2.9乙方应在发生影响系统运行的故障时，及时通知甲方，并积极采取措施解决。第三条质量标准与合规性3.1服务质量标准：乙方的运维服务应遵循国家、行业相关法律法规、技术标准（如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《纯水设备制造技术条件》等）以及双方认可的操作规程（SOP）。3.2水质标准：水系统产水的水质应持续符合《中国药典》规定的纯化水或注射用水质量标准，并满足甲方生产的具体要求。第四条监督、检查与报告4.1甲方有权对乙方的运维活动进行不定期的现场检查或通过查阅记录的方式进行监督，乙方应提供必要的配合。4.2乙方应按照本协议约定，定期向甲方提交运维报告，汇报服务执行情况、系统运行状态、水质监测结果及分析。4.3对于发现的不符合项（如水质监测超标、设备故障隐患等），乙方应立即通知甲方，并按照甲方要求或双方约定的流程进行调查处理和持续改进。第五条安全、保密与知识产权5.1安全生产：双方均有责任确保运维活动过程中的安全生产。乙方应对其服务人员的安全生产负责，遵守现场安全规定，购买必要的责任保险。甲方应提供符合安全要求的运维环境。5.2保密条款：甲乙双方应对在合作过程中获悉的对方的未公开信息，包括但不限于商业秘密、技术数据、客户信息等承担保密义务。此保密义务不因本协议的终止而解除。违反保密义务的一方应承担相应的法律责任。5.3知识产权：本协议期间，由乙方为履行本协议而创作的报告、记录等文档的知识产权归乙方所有，但甲方有权为履行自身义务而使用这些文件。双方各自拥有的其他知识产权仍归各自所有。第六条费用与支付6.1服务费用：本协议项下的服务费用采用[选择一种：固定月费/年费或按项收费]方式计算。具体费用标准为：[详细列出费用构成，如固定费用金额，或各项服务的收费标准]。费用包含[说明：是否包含乙方人员成本、税费等]。6.2支付方式：甲方应于每月[具体日期，例如：5日]前，支付乙方上一个月的服务费用。支付方式为银行转账，乙方应在收到款项后向甲方提供等额有效的发票。6.3价格调整：本协议有效期内，如遇国家政策调整导致税费发生变动，费用相应调整。如遇重大人工成本或物料成本变动，双方可友好协商调整服务费用，并签署书面补充协议。第七条违约责任7.1若乙方未能按本协议约定提供符合质量标准的运维服务，或造成水系统水质不符合要求、设备损坏、生产中断等，应承担相应的责任，包括但不限于承担甲方因此遭受的直接经济损失，并可能被要求支付违约金[具体金额或计算方式]，违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应予以补足。7.2若甲方未能按时支付服务费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的[具体比例，例如：万分之五]向乙方支付违约金。逾期超过[具体天数，例如：30天]的，乙方有权暂停服务，直至费用付清。7.3任何一方违反保密义务，给对方造成损失的，应赔偿对方的全部损失。7.4任何一方违反本协议其他重要约定，经对方书面催告后仍未纠正的，守约方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的赔偿责任。第八条通知与争议解决8.1双方之间的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式，通过书面信函、传真、电子邮件或双方确认的其他方式发送至本协议首部列明的地址或联系方式。8.2本协议的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[选择一种：甲方所在地或乙方所在地或指定地点]有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条协议的变更、解除与终止9.1对本协议的任何修改或补充，均需双方协商一致，并签署书面文件后方能生效。9.2除本协议另有约定外，任何一方单方面解除本协议，应提前[具体天数，例如：30天]书面通知对方，并承担由此给对方造成的相关损失。9.3本协议期限届满，若双方未达成续约协议，本协议自动终止。9.4协议终止后，乙方应完成所有未完成的运维工作，并交还甲方所有属于甲方的文件、记录、物品等。双方应进行结算，甲方应结清所有应付未付款项。保密条款、知识产权条款、争议解决条款在本协议终止后仍然有效。第十条法律适用与不可抗力10.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。10.2因不可抗力（指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等）导致任何一方无法履行或无法完全履行本协议义务的，不承担违约责任。遇不可抗力的一方应立即通知对方，并在合理期限内提供不可抗力发生的有效证明文件，双方应根据不可抗力的影响，协商决定延期履行、部分履行或解除本协议。第十一条其他11.1本协议自双方授权代表