制药车间洁净室检测工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药车间洁净室检测工程师岗位招聘考试试卷及答案填空题（10题，1分/题）1.制药洁净室洁净度等级依据______和微生物数量划分。2.GMP要求洁净区相对湿度一般控制在______%（无特殊要求）。3.不同级别洁净区压差应不小于______Pa。4.高效过滤器检漏常用PAO法和______法。5.浮游菌检测每次采样量不少于______L。6.沉降菌培养皿暴露时间通常为______小时。7.自净时间是系统开启后从______恢复到合格洁净度的时间。8.非无菌区工作面照度不低于______Lux。9.噪声测试测点高度距地面______m。10.洁净服清洗应在______级洁净区进行。单项选择题（10题，2分/题）1.不属于物理环境检测的是？A.悬浮粒子B.沉降菌C.照度D.噪声2.无菌A级静态0.5μm粒子最大允许数（个/m³）是？A.3520B.352C.20D.03.高效过滤器检漏上游浓度应达______μg/L？A.10-20B.20-40C.40-80D.80-1004.压差表精度应不低于______Pa？A.0.1B.0.5C.1D.25.浮游菌培养温度和时间是？A.25±2℃/48hB.30±2℃/72hC.32±2℃/48hD.35±2℃/24h6.静态测试状态是？A.设备运行/无人B.设备停运/无人C.设备运行/有人D.设备停运/有人7.检测悬浮粒子用？A.激光尘埃粒子计数器B.风速仪C.压差表D.温湿度计8.换气次数计算不依据？A.洁净度B.房间体积C.自净时间D.人员数量9.沉降菌采样点不要求？A.均匀分布B.靠近设备C.避开回风口D.只在地面10.洁净服清洗后未使用有效期是？A.7天B.14天C.30天D.60天多项选择题（10题，2分/题）1.微生物检测项目包括？A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.压缩空气微生物2.高效过滤器检漏必要条件？A.上游浓度达标B.系统运行正常C.检漏仪校准D.人员穿洁净服3.压差测试区域？A.不同级别洁净区B.洁净区与非洁净区C.同一级别房间D.洁净区与外界4.温湿度影响因素？A.空调系统B.人员活动C.设备散热D.新风量5.悬浮粒子测试状态？A.静态B.动态C.空态D.满态6.仪器校准周期？A.每年1次B.每次使用前C.换部件后D.超校准期7.沉降菌培养皿要求？A.直径90mmB.无菌C.密封D.营养琼脂8.自净时间测试步骤？A.系统停运污染B.开启计时C.检测洁净度D.记录恢复时间9.噪声测点要求？A.距墙0.5mB.距地1.2mC.避开噪声源D.每房间≥3点10.洁净室设计依据？A.GMPB.GB50457C.ISO14644D.企业标准判断题（10题，2分/题）1.洁净度越高，换气次数越多。（）2.动态测试是设备运行+人员操作状态。（）3.高效过滤器检漏只能用DOP法。（）4.沉降菌采样时间越长越准确。（）5.洁净区与非洁净区压差≥5Pa。（）6.浮游菌采样器距地1.2m。（）7.洁净服每用一次必须清洗。（）8.照度测试在工作面（距地0.8m）。（）9.自净时间是关闭系统后恢复的时间。（）10.压缩空气微生物属检测项目。（）简答题（4题，5分/题）1.简述制药洁净室主要检测项目。2.高效过滤器检漏原理及常用方法。3.静态与动态测试的区别及适用场景。4.微生物检测（沉降菌、浮游菌）操作注意事项。讨论题（2题，5分/题）1.分析洁净室压差异常的常见原因及排查方法。2.如何根据GMP制定洁净室年度检测计划？---答案部分填空题答案1.悬浮粒子浓度2.45-653.104.DOP（或邻苯二甲酸二辛酯）5.10006.47.动态污染状态8.3009.1.210.相应洁净度单项选择题答案1.B2.B3.B4.A5.C6.B7.A8.D9.D10.B多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABCD5.ABC6.ACD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC判断题答案1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√简答题答案1.主要检测项目：物理环境类：悬浮粒子浓度（静/动态）、温湿度、压差（跨级别）、风速/换气次数、高效过滤器检漏、照度、噪声、自净时间；微生物类：沉降菌、浮游菌、表面微生物（设备/墙面）、压缩空气微生物；附加：洁净服微生物残留、消毒效果验证。2.检漏原理及方法：原理：向上游注入气溶胶（PAO/DOP），检测下游浓度，若下游＞上游0.01%则泄漏。常用方法：①PAO法（主流，无毒性）；②DOP法（传统，现多替代）；③扫描法（逐点检测过滤器表面及边框）。3.静/动态测试区别及场景：区别：静态（设备停/无人）；动态（设备运/人员操作）。场景：静态用于验收/年度验证，确认设计达标；动态用于工艺验证，反映生产实际洁净度。4.微生物检测注意事项：沉降菌：无菌90mm皿、暴露4h、距地0.8m、避开回风口；浮游菌：采样量≥1000L、距地1.2m、校准流量；共性：全程穿洁净服、采样点覆盖关键区域、32±2℃培养48h计数。讨论题答案1.压差异常原因及排查：原因：①空调送/回风量失衡；②高效过滤器泄漏；③门密封不良；④压差表故障；⑤围护结构漏风。排查：测风量→检漏过滤器→烟雾测试门密封→校准压差表→检测围护气密性，针对性整改后复测。2.年度