医院制剂室管理制度汇编

医院制剂室管理制度汇编一、总则

医院制剂室管理制度汇编旨在规范医院制剂室的建设、运行、管理及监督，确保制剂质量与安全，保障患者用药权益。本制度依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）等相关法律法规制定，适用于医院制剂室的规划、设计、设备配置、人员管理、物料采购、生产操作、质量检验、储存运输及档案管理全过程。医院制剂室必须坚持“质量第一、安全有效、规范管理、持续改进”的原则，建立健全质量管理体系，实现制剂全生命周期有效控制。

制剂室必须具备与所配制制剂品种和规模相适应的场所、设施、设备，并严格按照国家药品监督管理部门规定的GPP要求进行管理。制剂室的建设与改造需符合相关技术标准，通过药监部门的现场核查与许可后方可投入使用。医院应明确制剂室的管理归属，设立专职负责人，配备足够数量的专业技术人员，并建立完善的规章制度和操作规程。

医院制剂室配制范围须严格限定在《医疗机构制剂注册证》核准的品种范围内，不得擅自扩大配制范围或改变剂型、规格。所有制剂必须符合药品标准，不得使用过期、变质的原辅料，不得生产无批准文号的制剂。制剂室应定期开展风险评估，识别、评估和控制可能影响制剂质量的风险因素，并制定相应的预防措施。

制剂室的管理应与医院整体管理体系相衔接，纳入医院质量管理体系（QMS）范畴，接受医院药学部及质量管理部门的统一监督。制剂室应建立完善的文件管理体系，确保所有规章制度、操作规程、批记录等文件现行有效，并按规定的程序进行批准、发布、修订和废止。医院应定期组织对制剂室管理制度的执行情况进行内部审核，并根据审核结果进行持续改进。

二、人员管理

三、物料管理

四、生产管理

五、质量控制与保证

六、档案管理

二、人员管理

医院制剂室的人员管理应遵循专业、规范、责任明确的原则，确保所有参与制剂配制、质量检验、设备维护等工作的员工具备相应的资质和能力，并能严格遵守相关法律法规和规章制度。制剂室应设立明确的管理层级和岗位职责，包括室主任、质量负责人、生产主管、检验员、配制人员等，并制定相应的岗位职责说明书。

所有从事制剂配制、质量检验等关键岗位的人员，必须具备相应的药学或相关专业背景，并持有相关的资格证书或执业证书。例如，制剂室负责人应具备高级职称或同等专业水平，熟悉制剂配制、质量管理等方面的专业知识，并具备一定的管理能力。其他配制人员应经过专业培训，掌握所配制制剂的生产工艺、操作规程和质量控制要求，并能够独立完成相关工作。

医院应定期组织对制剂室人员进行培训，内容包括GPP知识、药品法律法规、制剂配制工艺、质量控制方法、设备操作与维护、卫生与安全等。培训应注重实际操作能力的培养，通过理论讲解、案例分析、实操演练等方式，提高人员的专业素养和操作技能。培训记录应详细记载培训内容、时间、参加人员、考核结果等信息，并纳入个人培训档案。

制剂室应建立人员健康管理制度，所有工作人员必须定期进行健康检查，确保自身健康状况符合制剂配制工作的要求。患有传染性疾病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事制剂配制、质量检验等工作。同时，应加强对人员的卫生教育，要求工作人员保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、穿戴洁净工作服、佩戴口罩和手套等，防止交叉污染。

制剂室应建立人员资质档案，详细记载每个人员的学历背景、专业资格、培训经历、工作经历、考核结果等信息。资质档案应定期更新，确保所有人员资质符合岗位要求。医院应定期对人员资质进行审核，对于不符合要求的personnel，应及时进行调整或培训，确保制剂室人员的整体素质满足工作需要。

制剂室应建立完善的绩效考核制度，对工作人员的工作表现、工作质量、工作态度等进行定期考核。考核结果应与人员的薪酬、晋升等挂钩，激励人员不断提高工作积极性和工作质量。同时，应建立奖惩机制，对于在工作中表现突出的人员给予表彰和奖励，对于违反规章制度、造成质量事故的人员进行处罚，确保制度的严肃性和有效性。

三、物料管理

四、生产管理

五、质量控制与保证

六、档案管理

三、生产管理

医院制剂室的生产管理应严格按照批准的工艺规程和操作规程进行，确保制剂生产过程的规范性和可追溯性。制剂室应划分明确的功能区域，如更衣区、配料区、称量区、混合区、制水区、灌装/包装区、灭菌区（如需）等，并确保各区域布局合理，防止交叉污染。生产环境应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，并实施环境参数的监测，如温湿度、空气洁净度等，确保符合相应级别洁净室的要求。

所有制剂的生产必须依据经审核批准的处方和工艺规程进行。处方应包括药品名称、规格、成分、含量、处方量、批号等信息，并由药学部门或制剂室负责人审核批准后方可使用。工艺规程应详细描述制剂的制备步骤、操作要点、关键控制点、设备使用、时间温度要求等，并经过验证确认其有效性和稳定性。在每次生产前，操作人员应认真核对处方和工艺规程，确保与实际操作一致。

制剂的配制应遵循无菌操作、无菌观念，所有与无菌制剂相关的操作必须在无菌条件下进行。无菌制剂的生产区域应配备空气净化系统、超净工作台或生物安全柜等设施，并定期进行微生物控制和监测。操作人员进入无菌区域前必须按规定进行更衣，包括更换洁净工作服、佩戴口罩和帽子、进行手部消毒等，以减少微生物污染的风险。

称量、配料等关键工序应使用精确的计量器具，并定期进行校准和验证。所有原辅料在投入生产前必须进行外观检查和取样检验，确保其质量符合要求。生产过程中产生的废弃物应分类收集和处理，不得随意丢弃，防止污染环境或药品。生产过程中的中间产品应按规定进行标识、隔离和检验，合格后方可转入下一工序。

制剂的灭菌过程应严格控制温度、时间等参数，确保灭菌效果。灭菌设备应定期进行校验和验证，并记录灭菌过程中的参数变化。灭菌后的制剂应尽快冷却，并防止二次污染。非灭菌制剂的生产应注重防止微生物污染，如采用无菌灌装技术、控制生产环境微生物限度等。

生产结束后，操作人员应及时清理工作台面、设备和工作环境，并进行清洁消毒。所有生产过程中的记录，如处方审核、工艺规程执行、设备使用、环境监测、废弃物处理等，应完整、准确、及时地记录在批生产记录中。批生产记录应妥善保存，并按规定进行归档，以便于后续的质量追溯和审核。

四、质量控制与保证

五、档案管理

六、档案管理

四、质量控制与保证

医院制剂室的质量控制与保证是确保制剂安全、有效、质量可控的核心环节，必须建立系统化、规范化的管理体系。制剂室应设立独立的质量控制部门或配备专职质量管理人员，负责全部门制剂的质量监督、检验、放行和投诉处理等工作。质量控制部门应具备与检验任务相适应的场所、设备和分析能力，并确保检验环境符合相关要求。质量管理人员应具备相应的药学专业知识和检验技能，能够独立完成检验工作并判断检验结果的有效性。

制剂室应建立完善的检验规程，涵盖所有自配制剂的检验项目、检验方法、检验标准、检验频率和检验操作步骤。检验规程应依据药品标准、相关技术指导原则和制剂的实际情况制定，并经过验证确认其适用性。所有检验项目必须使用经过校准或检定的仪器设备，并使用符合标准的试剂和标准品。检验过程中应严格控制环境条件，如温湿度、洁净度等，确保检验结果的准确性和可靠性。

所有原辅料、包装材料在投入使用前必须进行检验，确保其质量符合规定标准。检验合格的物料应按规定的程序进行验收和入库，并建立物料检验档案。生产过程中的中间产品应按规定进行抽样检验，检验合格后方可转入下一工序。制剂成品在放行前必须进行全面的检验，确保其符合质量标准。检验过程中发现的不合格品应按规定进行隔离和处理，防止误用。

制剂室应建立完善的留样制度，对每批已放行的制剂成品进行留样保存。留样应包括样品、说明书、批生产记录等相关资料，并标明留样目的、留样数量、留样期限等信息。留样应存放在适宜的环境中，并定期进行检查，以评价制剂的长期稳定性。留样可用于后续的复核、追溯和科研等目的。

制剂室应建立不良反应报告制度，设立不良反应报告的渠道和程序。患者或医务人员发现制剂存在质量问题时，应及时向制剂室报告。制剂室应详细记录不良反应报告的内容，并进行调查分析，必要时可进行复核检验。对于确认存在质量问题的制剂，应立即采取召回等措施，防止对患者造成危害。不良反应报告的处理过程应详细记录，并纳入质量档案。

制剂室应定期进行自检和内部审核，评估质量控制体系的运行情况。自检应涵盖检验工作的各个方面，如检验规程的执行、仪器设备的维护、检验结果的准确性、留样管理等。内部审核应对照相关法规和标准进行，识别存在的问题和改进机会。自检和内部审核的结果应形成报告，并采取纠正和预防措施，持续改进质量控制体系。

制剂室应积极与药品监督管理部门保持沟通，配合其进行的监督检查和飞行检查。对于检查中发现的问题，应认真整改，并形成整改报告。同时，应关注行业内的最新动态和技术进展，不断引进先进的质量控制理念和技术，提升制剂的质量水平。

五、档案管理

六、档案管理

五、档案管理

医院制剂室档案管理是制剂质量管理的重要组成部分，涉及制剂从研发、审批、生产到使用的全生命周期信息。制剂室应建立完善的档案管理制度，明确档案的种类、范围、管理责任、保存期限和查阅程序，确保档案的真实性、完整性、准确性和可追溯性。所有与制剂质量相关的活动均应形成记录，并纳入档案管理范畴。档案管理应指定专人负责，并建立档案管理台账，对档案的收集、整理、归档、保管、借阅和销毁等环节进行规范管理。

制剂室应建立覆盖所有自配制剂的档案体系，包括但不限于制剂注册资料、处方和工艺规程、原辅料和包装材料供应商资质、检验标准操作规程、仪器设备校准和验证记录、生产批记录、留样记录、不良反应报告、自检和内部审核报告、药品监督管理部门检查记录等。制剂注册资料包括《医疗机构制剂注册证》、批准证明文件、申报资料等，应妥善保管，以证明制剂的合法性和合规性。处方和工艺规程应经过审批，并按版本号进行管理，确保使用的是现行有效的版本。

原辅料和包装材料供应商资质应包括供应商的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书等，以及供应商提供的原辅料和包装材料的检验报告。这些资料应作为档案进行保存，以备查阅。检验标准操作规程应详细描述检验项目、检验方法、检验标准、检验步骤等，并经过批准和发布。检验过程中产生的所有记录，如检验报告、仪器校准记录、标准品使用记录等，均应作为档案进行保存。生产批记录是记录每批制剂生产全过程的重要文件，应包括生产日期、批号、生产人员、使用的原辅料批号、生产操作步骤、环境参数、灭菌参数（如适用）、检验结果等信息。

留样记录应详细记载留样的目的、留样数量、留样日期、保存条件、检查周期等信息。留样实物应与留样记录对应，并定期进行检查，以评价制剂的长期稳定性。不良反应报告是反映制剂使用情况的重要信息，应详细记录报告日期、报告人、患者信息、不良反应描述、处理措施等。不良反应报告的处理过程和结果也应作为档案进行保存。自检和内部审核报告应记录审核的时间、范围、依据、发现的问题、整改措施和实施情况等，以证明质量控制体系的运行有效性。药品监督管理部门的检查记录应如实记录检查内容、检查结果、发现问题、整改要求等，并按期完成整改。

制剂室应建立档案的编号和分类系统，对档案进行有序存放。档案的存放环境应满足要求，如具备适宜的温湿度、防火、防潮、防虫、防鼠等条件，确保档案的安全和完好。电子档案应采取备份措施，并定期进行检验，确保电子档案的可读性和完整性。档案的保存期限应依据相关法规和医院的规定执行，一般应保存至药品使用期满后一定年限，或按照药品监督管理部门的要求保存。对于超过保存期限的档案，应按规定程序进行销毁，销毁过程应有记录，并经授权人员签字确认。

档案的查阅应遵循“需要知道”的原则，建立档案查阅审批程序。内部人员因工作需要查阅档案时，应填写档案查阅申请单，经授权人员批准后方可查阅。外部人员或机构需要查阅档案时，应提供相关证明文件，并经医院授权人员批准后方可查阅。查阅档案时应在场见证，并做好登记，防止档案的丢失或损坏。对于涉密档案，应采取额外的保密措施，限制查阅范围和方式。制剂室应定期对档案管理情况进行检查，确保档案管理的规范性和有效性。

六、档案管理

六、档案管理

医院制剂室档案管理是确保制剂信息完整、可追溯、规范存储的关键环节，对于保障制剂质量、满足监管要求、支持持续改进具有重要意义。制剂室应设立专门的档案管理区域或指定专人负责档案管理工作，确保所有与制剂配制、质量控制、经营使用等相关的文件和记录得到妥善保管。档案管理应遵循统一归档、分级管理、安全保密、方便查阅的原则，建立完善的档案管理制度和操作规程。

制剂室应明确各类档案的归档范围和保管期限，确保档案的完整性、准确性和系统性。归档的档案应包括但不限于以下内容：制剂的批准文件和注册资料，如《医疗机构制剂注册证》、申报和审批文件等；制剂的处方、工艺规程、质量标准及修订记录；原辅料、包装材料供应商的资质证明文件及日常评价记录；仪器的购置、安装、校准、验证及维护保养记录；每批制剂的生产批记录，包括物料投入、生产过程、环境参数、灭菌参数（如适用）、检验结果及放行审核记录；留样观察记录；药品不良反应报告及处理记录；内部审核、自检报告及整改记录；外部质量监督、检查报告及整改记录；制剂的出入库记录、销售记录及使用反馈信息等。所有档案应进行系统性编号，并建立档案目录，方便查阅和管理。

档案的收集和整理应在相关活动完成后及时进行，确保档案内容真实、完整、清晰。原始记录应保持原始性，不得涂改、伪造或销毁。对于需要修改的记录，应按规定进行