宁夏回族自治区石嘴山市药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析

宁夏回族自治区石嘴山市药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析1.【单项选择】根据《中国药典》2020年版，片剂脆碎度检查时，若样品为普通片，取样量应为A.10片，总重约6.5gB.20片，总重约6.5gC.6.5g，取整数片D.10片，精密称定E.20片，精密称定答案：C解析：药典规定脆碎度检查取“6.5g，取整数片”，不强制片数，以重量为准，避免小剂量片因片数不足导致误差。2.【单项选择】下列关于石嘴山地区常见道地药材“甘草”的描述，正确的是A.主含挥发油，断面有星点B.断面放射状纹理，味甜而特殊C.外皮易呈鳞片状剥落，味极苦D.断面有朱砂点，久嚼麻舌E.断面有金井玉栏，气微腥答案：B解析：甘草断面可见放射状裂隙，粉性强，味甘；星点为大黄特征，朱砂点为苍术，金井玉栏为黄芪。3.【单项选择】某患者肝功能Child-PughC级，需使用主要经肝代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂，应首选A.阿托伐他汀B.瑞舒伐他汀C.辛伐他汀D.洛伐他汀E.普伐他汀答案：B解析：瑞舒伐他汀90%以原形经胆汁排泄，肝代谢比例<10%，对C级肝损影响最小。4.【单项选择】关于固体制剂溶出度测定，下列说法错误的是A.篮法100rpm与桨法50rpm通常具相似流体力学效应B.溶出介质脱气是为避免气泡吸附在片表形成屏障C.取样至过滤应在30s内完成，防止继续溶出D.0.1mol/L盐酸可含0.5%SDS提高难溶性药物溶出E.出现“圆锥效应”时应降低转速答案：E解析：圆锥效应指片剂沉在杯底中央形成锥形堆积，导致溶出变慢，应升高转速或改用桨法加沉降篮，而非降低转速。5.【单项选择】石嘴山市某医院PIVAS调配全静脉营养液（TPN），关于脂肪乳稳定性，下列说法正确的是A.阳离子浓度>150mmol/L即立即破乳B.pH8.5比6.5更易出现游离油滴C.二价阳离子对乳粒界面膜的破坏能力低于一价D.脂肪乳与葡萄糖直接混合无影响E.乳粒平均粒径>0.5μm即视为不稳定答案：B解析：碱性环境加速磷脂酰胆碱水解，乳粒界面膜负电荷减少，易聚集；阳离子阈值通常认为100–120mmol/L，二价离子破坏力是一价的10–20倍。6.【单项选择】下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌具有时间依赖性且抗菌后效应（PAE）较短的是A.头孢他啶B.美罗培南C.哌拉西林D.阿米卡星D.环丙沙星答案：C解析：哌拉西林为β-内酰胺类，属时间依赖性短PAE；阿米卡星、环丙沙星为浓度依赖长PAE；碳青霉烯对非发酵菌PAE亦短，但题干限定“短PAE”+“时间依赖”最佳为哌拉西林。7.【单项选择】关于治疗药物监测（TDM），下列哪项描述正确A.万古霉素峰浓度>40mg/L即需调整剂量B.苯妥英钠在零级代谢区间，剂量增加10%，血药浓度亦增加10%C.地高辛采样应在服药后1hD.环孢素C0与AUC相关性优于C2E.丙戊酸蛋白结合率>90%，低白蛋白时不需校正即可解读答案：A解析：万古霉素峰浓度>40mg/L肾毒性风险陡增；苯妥英为零级，剂量增10%，浓度增幅远大于10%；地高辛需≥6h采样；环孢素C2与AUC相关性更好；丙戊酸低白蛋白时需测游离浓度。8.【单项选择】某药品说明书注明“避光、密闭，在不超过25℃保存”，运输途中短暂达28℃持续4h，依据《中国药典》稳定性指导原则，应判定为A.超温，立即召回B.需启动稳定性考察，但无需召回C.属可接受偏移，记录即可D.需报药监部门备案E.必须销毁答案：C解析：药典允许运输短暂偏离，只要MKT（平均动力学温度）≤25℃且单点<40℃、<24h即属可接受偏移。9.【单项选择】下列关于药品不良反应（ADR）因果关系评价的描述，正确的是A.Naranjo评分≥9分为“可能”B.WHO-UMC将“很可能”定义为“已排除其他原因，再激发阳性”C.再激发阳性即可直接判定“肯定”D.若存在混杂药物，只能评价为“无法评价”E.时间顺序合理即可上升为“很可能”答案：B解析：WHO-UMC“很可能”需满足：合理时间顺序、无其他原因、去激发阳性、再激发阳性；Naranjo≥9为“肯定”；再激发阳性还需去激发阳性；混杂药物存在可据情况降级而非无法评价。10.【单项选择】关于药品注册分类，下列说法正确的是A.化学药品3类为境外已上市境内未上市仿制药B.5.1类为改良型新药C.生物制品2类为预防用生物制品D.中药1类为复方制剂E.4类为境内申请人仿制境外已上市境内未上市原研药答案：A解析：2020版注册分类：3类为境外已上市境内未上市仿制药；5.1为境外已上市生物制品；生物制品按1-3类分预防、治疗、按生物类似药；中药1类为创新药；4类为境内已上市仿制药。11.【单项选择】某药t1/2=6h，Vd=0.2L/kg，CL=0.023L·h⁻¹·kg⁻¹，若按体重60kg患者静脉输注维持剂量使稳态血药浓度达10mg/L，则输注速率应为A.13.8mg/hB.27.6mg/hC.6.9mg/hD.55.2mg/hE.138mg/h答案：A解析：k0=Css×CL=10mg/L×0.023L·h⁻¹·kg⁻¹×60kg=13.8mg/h。12.【单项选择】下列关于药物经济学评价的说法，正确的是A.CEA结果以ICER表示，单位通常为“每增加1%有效率所需成本”B.CUA中效用值范围-1～1C.成本-效果分析可比较不同临床指标的治疗方案D.预算影响分析（BIA）属于经济学评价类型之一E.若ICER<人均GDP，则判定为具有经济性答案：D解析：BIA评估医保基金可承受性，属经济学研究；ICER单位“每增加1单位效果成本”；效用值0-1；CEA指标需相同；ICER<人均GDP为高度经济，但非唯一标准。13.【单项选择】关于生物等效性（BE）试验，下列说法错误的是A.高变异药物（CV>30%）可采用RSABE方法B.空腹与餐后试验均需单独进行C.受试者例数估算主要依据θ值与检验效能D.内标法可校正基质效应E.若Tmax差异>20%即判定不等效答案：E解析：Tmax为次要指标，采用非参数检验，给出中位数及范围，无20%界限；Cmax、AUC90%置信区间需落在80-125%。14.【单项选择】下列关于药物转运体的描述，正确的是A.P-gp主要分布于肝细胞基底膜B.OATP1B115突变降低瑞舒伐他汀血药浓度B.OATP1B115突变降低瑞舒伐他汀血药浓度C.BCRP421C>A突变增加拓扑替康口服生物利用度D.MRP2抑制可导致伊立替康活性代谢物SN-38胆汁排泄增加E.OCT2主要介导肾小管分泌二甲双胍答案：E解析：OCT2位于肾小管基底膜，介导二甲双胍摄取；P-gp在顶膜；OATP1B115降低摄取致血浓度升高；BCRP突变减少外排致生物利用度升高；MRP2抑制减少胆汁排泄。解析：OCT2位于肾小管基底膜，介导二甲双胍摄取；P-gp在顶膜；OATP1B115降低摄取致血浓度升高；BCRP突变减少外排致生物利用度升高；MRP2抑制减少胆汁排泄。15.【单项选择】关于药品质量回顾，下列数据需计算Ppk的是A.含量均匀度B.溶出度C.水分D.装量差异E.微生物限度答案：C解析：水分属关键定量指标，可用过程能力指数Ppk评价；微生物为计数型，其余为属性或单侧规格。16.【单项选择】下列关于无菌制剂洁净级别的说法，正确的是A级区≥0.5μm粒子最大允许352000粒/m³B级区浮游菌≤10CFU/m³C级区沉降菌（φ90mm）≤50CFU/4hD级区手套微生物≤5CFU/gloveA级区与B级区压差应≥12.5Pa答案：B解析：B级浮游菌≤10CFU/m³；A级静态3520粒/m³；C级沉降菌≤25CFU/4h；D级手套≤10CFU；A-B压差≥5Pa即可。17.【单项选择】下列关于药物基因组学的说法，正确的是A.CYP2D610/10属超快代谢A.CYP2D610/10属超快代谢B.HLA-B58:01阳性者使用别嘌醇致SJS风险升高>100倍B.HLA-B58:01阳性者使用别嘌醇致SJS风险升高>100倍C.TPMT3C纯合子需将硫唑嘌呤剂量提高3倍C.TPMT3C纯合子需将硫唑嘌呤剂量提高3倍D.CYP2C192/17为正常代谢D.CYP2C192/17为正常代谢E.DPYD2A突变与氟尿嘧啶神经毒性相关E.DPYD2A突变与氟尿嘧啶神经毒性相关答案：B解析：HLA-B58:01与别嘌醇重症皮疹强相关；10/10为慢代谢；TPMT缺陷需减量；2/17为快-慢杂合；DPYD2A与骨髓抑制相关。解析：HLA-B58:01与别嘌醇重症皮疹强相关；10/10为慢代谢；TPMT缺陷需减量；2/17为快-慢杂合；DPYD2A与骨髓抑制相关。18.【单项选择】下列关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”的描述，符合FDAABCDX分级的是A级：充分对照研究未显示风险B级：动物研究阴性，无人类数据C级：动物研究阳性，人类研究充分否定D级：人类研究阳性，禁用X级：风险>收益，禁用答案：A解析：A级定义正确；B级需动物阴性或阳性但早期人类阴性；C级风险不能排除；D级有风险但获益可能大于风险；X级风险>收益禁用。19.【单项选择】下列关于药品冷链管理的说法，正确的是A.冷库湿度应35%-75%B.冷藏车需每30s记录一次温度C.冷链药品退货需重新评估，但无需开箱测温D.保温箱验证应含极端高温37℃、低温-10℃E.冷库温度偏差>±2℃即触发报警答案：A解析：GSP规定冷库湿度35%-75%；记录间隔≤5min；退货需开箱测；保温箱验证含30℃、-5℃；偏差>±1℃报警。20.【单项选择】下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是A.仿制药申请人声明Ⅳ为专利未登记B.9个月遏制期可延长C.首仿申请人享有180天独占期D.专利链接适用于中药E.专利无效宣告由药审中心裁决答案：C解析：首仿挑战成功享180天独占；Ⅳ为专利无效或不侵权；9个月不可延长；链接仅化药；无效由法院或国知局裁决。21.【配伍选择】A.羧甲基淀粉钠B.交联聚维酮C.微晶纤维素D.硬脂酸镁E.羟丙甲纤维素21-1.主要用作缓控骨架材料21-2.兼具稀释-黏合-崩解作用21-3.超级崩解剂21-4.润滑剂21-5.胃溶包衣材料答案：E-C-B-D-A解析：HPMC为亲水凝胶骨架；微晶纤维素为“三合一”辅料；交联聚维酮为超级崩解剂；硬脂酸镁润滑；羧甲基淀粉钠胃溶包衣。22.【配伍选择】A.红霉素B.克拉霉素C.阿奇霉素D.地红霉素E.泰利霉素22-1.16元环大环内酯22-2.对CYP3A4抑制最强22-3.组织半衰期>72h22-4.酮内酯类22-5.可引起Q-T延长，禁与匹莫齐特合用答案：A-B-C-E-B解析：红霉素16元环；克拉霉素抑制CYP3A4最强；阿奇衰期长；泰利霉素为酮内酯；克拉霉素与匹莫齐特合用致Q-T。23.【配伍选择】A.0.9%氯化钠B.5%葡萄糖C.乳酸钠林格D.碳酸氢钠E.羟乙基淀粉23-1.高血糖患者扩容首选23-2.代谢性碱中毒扩容可选23-3.低钠血症限水时可输23-4.高氯性代酸慎用23-5.凝血障碍慎用答案：A-D-A-A-E解析：高血糖选盐；代碱可选碳酸氢钠；低钠限水用盐；0.9%NaCl含氯154mmol/L，高氯代酸慎用；羟乙基淀粉影响vWF。24.【配伍选择】A.一级反应B.零级反应C.Michaelis-MentenD.二级反应E.伪一级反应24-1.药物降解速率与浓度无关24-2.t1/2随初始浓度增加而延长24-3.高底物浓度时呈一级24-4.水解反应中水大大过量24-5.速率常数单位mg·L⁻¹·h⁻¹答案：B-C-C-E-B解析：零级速率与浓度无关；零级t1/2与C₀成正比；酶促高浓度呈一级；水过量伪一级；零级单位。25.【配伍选择】A.激动α2受体B.阻断5-HT3C.抑制DPP-4D.激活GLP-1受体E.抑制SGLT225-1.洛塞那肽25-2.达格列净25-3.阿格列汀25-4.利拉鲁肽25-5.阿洛司琼答案：D-E-C-D-B解析：洛塞那肽为GLP-1RA；达格列净SGLT2i；阿格列汀DPP-4i；利拉鲁肽GLP-1RA；阿洛司琼5-HT3拮抗。26.【多项选择】下列属于《中国药典》四部通则规定需进行遗传毒性杂质评估的警示结构有A.亚硝胺B.磺酸酯C.氮氧化合物D.环氧化物E.醛类答案：A,B,D解析：药典2020四部通则9306遗传毒性杂质警示结构含亚硝胺、磺酸酯、环氧化物；氮氧化合物、醛类需具体评估。27.【多项选择】关于石嘴山地区基层医院抗菌药物分级管理，下列属于“特殊使用级”的有A.头孢吡肟B.万古霉素C.利奈唑胺D.头孢曲松E.亚胺培南西司他丁答案：A,B,C,E解析：头孢曲松为“限制使用级”，其余为特殊使用。28.【多项选择】下列关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的有A.可委托生产B.需具备质量负责人与质量受权人C.可委托销售D.需建立药物警戒体系E.境外持有人应指定境内代理人答案：A,B,C,D,E解析：MAH制度全链条责任，允许委托，但需配备关键岗位并建立警戒体系，境外需代理人。29.【多项选择】下列属于时间依赖性且PAE较长的抗菌药物A.替加环素B.利奈唑胺C.克拉霉素D.泰利霉素E.阿奇霉素答案：A,B,E解析：阿奇、替加、利奈为时间依赖长PAE；大环内酯除阿奇外PAE短。30.【多项选择】下列关于药品说明书中“用法用量”的描述，符合规范的有A.可写“遵医嘱”B.需标注疗程C.需标注首剂加倍D.需标注餐前餐后E.需标注最大剂量答案：B,C,D,E解析：用法用量应具体，不得仅用“遵医嘱”模糊表述。31.【多项选择】下列属于药品注册检验机构出具报告内容的有A.检验依据B.检验项目C.标准限度D.检验结果E.结论答案：A,B,C,D,E32.【多项选择】下列关于药品召回的说法，正确的有A.一级召回24h内通知B.二级召回48h内通知C.召回信息需公开D.召回完成后需评估E.境外召回需报告国家局答案：A,B,C,D,E33.【多项选择】下列关于药品标准物质的说法，正确的有A.分为一级、二级B.一级由中检院标定C.工作标准品可替代法定对照品D.需进行稳定性监测E.可溯源至SI单位答案：A,B,D,E解析：工作标准品仅内部使用，不可直接替代法定。34.【多项选择】下列关于药品不良反应报告时限，正确的有A.死亡立即B.严重15日C.一般30日D.群体事件立即E.随访报告及时答案：A,B,C,D,E35.【多项选择】下列关于化学药品注射剂一致性评价的说法，正确的有A.需进行BE试验B.可豁免BEC.需对比参比制剂D.需进行包装相容性E.需进行元素杂质评估答案：B,C,D,E解析：注射剂一致性评价以药学对比为主，符合豁免条件可免BE。36.【判断正误】药品说明书中“禁忌”内容可写“尚不明确”若未进行相关研究。答案：错误解析：禁忌必须明确，无数据应写“未进行该项实验且无可靠参考文献”。37.【判断正误】根据《药品管理法》，网络销售疫苗实行省级备案。答案：错误解析：疫苗不得网络销售。38.【判断正误】石嘴山地区属高原气候，对栓剂储存无特殊影响。答案：错误解析：高原夏季昼夜温差大，栓剂易软化或裂解，需阴凉密闭。39.【判断正误】药品注册生产现场检查如发现真实性存疑，可转入有因检查。答案：正确40.【判断正误】药品上市后再评价仅由持有人主动发起。答案：错误解析：药监部门可责令开展。41.【填空】根据《中国药典》2020年版，片剂重量差异检查中，平均片重0.3g，则差异限度为________%。答案：±542.【填空】药品注册分类中，化学药品2类为________。答案：改良型新药43.【填空】药品冷链运输验证应包括________、________、________三个季节。答案：夏季、冬季、过渡季44.【填空】生物等效性试验中，Cmax几何均值比的90%置信区间应为________。答案：80.00%-125.00%45.【填空】药品召回分级中，一级召回指使用该药品可能引起________。答案：严重健康危害46.【简答】简述石嘴山地区基层医院开展抗菌药物临床应用管理的技术策略。答案：1.建立AMS小组，含感染、药学、检验、ICU、信息科；2.依托区域检验中心，推广POCTCRP、PCT快速检测；3.利用远程会诊平台，与宁夏医科大学总医院感染科实时会诊；4.建立分级处方集，限制级及以上抗菌药须电子申请并附病原学依据；5.每月公示DDD、使用强度、Ⅰ类切口预防使用率；6.开展处方前置审核，设置抗菌药物专项规则；7.建立奖惩机制，将抗菌药物合理使用与绩效挂钩；8.对村医开展“云培训”，推广“三素一汤”整治；9.建立区域耐药菌谱，每年更新并下发手册；10.对重点品种如头孢三代、氟喹诺酮实施专档管理，动态监控。47.【简答】说明药品说明书中“药代动力学”项应包含的核心内容。答案：应包含吸收（生物利用度、食物影响、吸收速率）、分布（表观分布容积、血浆蛋白结合率、组织分布、血脑屏障透过）、代谢（主要代谢途径、酶系、代谢产物活性）、排泄（肾排泄比例、胆汁排泄、粪便排泄、清除率、半衰期）、线性/非线性特征、特殊人群（肝损、肾损、老年人、儿童、种族）、药物相互作用（代谢酶抑制/诱导、转运体）、遗传多态性影响。48.【简答】列举药品注册检验中溶出曲线对比的判定原则。答案：1.采用相似因子f2法，若f2≥50则认定相似；2.若f2<50，需进行模型依赖/非