药事管理非临床初级考试题库及答案

药事管理非临床初级考试题库及答案一、单选题（1~30题）1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：根据《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收答案：B解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.县级以上地方药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构D.国家药品监督管理部门答案：C解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地县级以上药品监督管理部门C.发布地省级药品监督管理部门D.发布地县级以上药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。5.国家实行药品不良反应（）。A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。6.以下属于假药的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.变质的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：C解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、D属于劣药的情形。7.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A解析：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。8.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门C.设区的市级卫生行政部门；设区的市级药品监督管理部门D.国家卫生行政部门；国家药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。9.药品的内标签应当包含（）等内容。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、适应症或者功能主治、用法用量C.药品通用名称、规格、生产日期、批准文号D.药品通用名称、规格、不良反应、禁忌答案：A解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。10.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货验收制度B.药品保管制度C.销售制度D.运输制度答案：B解析：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。11.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.分类管理B.特殊管理C.专门管理D.集中管理答案：B解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。13.药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期B.药品的商品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期C.药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期D.药品的商品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期答案：A解析：药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。14.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。A.发票B.销售凭证C.处方D.药品合格证明答案：B解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。15.以下关于药品召回的说法，错误的是（）。A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的主体是药品监督管理部门答案：D解析：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品召回的责任主体，药品召回分为主动召回和责令召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。所以药品召回的主体是药品生产企业，不是药品监督管理部门。16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督管理C.质量控制D.技术培训答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。17.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。18.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）。A.由生产企业自行销毁B.由原发证机关缴销C.可转让给其他企业使用D.继续有效答案：B解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。19.医疗机构购进药品，必须有（）。A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收报告D.药品质量检验报告答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。20.药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.终止妊娠药品D.以上都是答案：D解析：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药。此外，药品零售企业不得经营终止妊娠药品。21.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。22.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.新药与仿制药C.国产药与进口药D.甲类药与乙类药答案：A解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。23.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生行政部门B.药品检验机构C.药品不良反应监测机构D.国家药品监督管理部门答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。24.以下属于药品的是（）。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.以上都是答案：D解析：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。25.药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展（）。A.重点监测B.专项监测C.定期监测D.日常监测答案：A解析：药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。26.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.购销记录B.销售记录C.购进记录D.验收记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。27.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床常用而市场上没有供应的品种D.临床常用而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。28.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担（）。A.行政责任B.刑事责任C.赔偿责任D.以上都是答案：C解析：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。29.药品质量标准是（）。A.国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C.A和BD.以上都不是答案：C解析：药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。30.开办药品生产企业，必须具备的条件不包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有良好的商业信誉答案：D解析：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。良好的商业信誉不是开办药品生产企业必须具备的条件。二、多选题（1~15题）1.药品质量特性包括（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.以下属于药品监督管理部门的职责的有（）。A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查C.对药品广告进行审批D.对药品质量进行抽查检验答案：ABD解析：药品监督管理部门负责核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查；对药品质量进行抽查检验。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，但这并不属于药品监督管理部门的主要职责范畴，主要职责还是围绕药品本身的监管。3.药品不良反应报告和监测的目的是（）。A.及时发现药品不良反应B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.促进药品的合理使用答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测的目的是及时发现药品不良反应，控制药品风险，保障公众用药安全，促进药品的合理使用。通过对药品不良反应的报告和监测，可以及时发现药品在临床使用中的潜在风险，采取相应的措施进行控制，避免或减少药品不良反应的发生，提高用药的安全性和有效性。4.开办药品经营企业必须具备的条件有（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD解析：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。5.药品生产企业在召回药品过程中，应（）。A.每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况B.制定召回计划并组织实施C.对召回的药品采取销毁或其他无害化处理措施D.对召回药品的处理应当有详细的记录答案：ABCD解析：药品生产企业在召回药品过程中，应制定召回计划并组织实施；每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况；对召回的药品采取销毁或其他无害化处理措施；对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品监督管理部门报告。6.以下属于劣药的情形有（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD解析：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。7.药品说明书应当包含的内容有（）。A.药品的适应症或者功能主治B.用法用量C.不良反应D.禁忌答案：ABCD解析：药品说明书应当包含药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等内容。8.医疗机构药事管理的内容包括（）。A.药品采购管理B.药品储存管理C.药品调配管理D.临床药学服务管理答案：ABCD解析：医疗机构药事管理的内容包括药品采购管理、药品储存管理、药品调配管理、临床药学服务管理等。通过对药品的采购、储存、调配和使用等环节进行管理，保证药品的质量和合理使用，提高医疗质量和医疗安全。9.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员进行业务指导D.对药品质量进行抽查检验答案：ABD解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取下列措施：（一）进入被检查单位和药品现场，进行实地检查、抽取样品；（二）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（四）对药品质量进行抽查检验。对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员进行业务指导不属于监督检查时采取的措施。10.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括（）。A.管理职责B.人员与培训C.设施与设备D.进货与验收答案：ABCD解析：药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。通过实施GSP，规范药品经营企业的经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全。11.国家基本药物的遴选原则包括（）。A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。12.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应当为企业的全职人员，并有一定的专业知识和工作经验。13.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：药品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（五）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状；（六）含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容；（七）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容；（八）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容；（九）其他不科学的用语或者表示。14.药品批发企业的质量管理制度应当包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定D.药品有效期的管理规定答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理制度应当包括质量管理体系内审的规定、质量否决权的规定、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理规定、药品有效期的管理规定等内容。通过建立健全质量管理制度，保证药品经营活动的规范和药品质量的安全。15.医疗机构制剂的调剂使用，必须经（）批准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：BC解析：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。省、自治区、直辖市人