药品监管业务知识技能竞赛(药品)理论考试题库资料(含答案)

药品监管业务知识技能竞赛(药品)理论考试题库资料(含答案)一、单选题1.《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：B解析：根据《药品管理法》，开办药品经营企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经营许可证》的，不得经营药品。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收答案：B解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.国家实行药品不良反应（）制度A.报告B.登记C.公布D.通报答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号A.省级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查A.月B.季度C.半年D.年答案：D解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6.以下哪种药品不属于特殊管理的药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C解析：特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品范畴。7.药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项A.运输条件B.储存条件C.研发过程D.检验人员答案：B解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、储存条件、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.药品的使用方法B.药品的价格C.药品的生产厂家D.药品的进货渠道答案：A解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。9.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。10.药品生产企业必须按照（）组织生产A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A解析：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。11.以下哪种药品的标签上不需要印有规定的标志（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.非处方药答案：C解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。处方药无此要求。12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记A.15B.30C.45D.60答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。13.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）缴销A.企业自行B.原发证机关C.上级药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：B解析：药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。14.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.企业自行编写的宣传资料C.消费者的反馈意见D.市场调研结果答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。15.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床不需要但市场上没有供应的品种D.临床不需要但市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.技术指导B.业务培训C.质量监督D.行政监管答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的技术指导。17.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）A.生产日期B.产品批号C.有效期D.用法用量答案：B解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。18.药品经营企业设置的仓库，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）厘米A.10B.20C.30D.40答案：C解析：药品经营企业设置的仓库，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。19.药品批发企业购进首营品种，应进行质量审核，审核内容不包括（）A.药品的合法性B.药品的稳定性C.药品的质量可靠性D.供货单位的合法资格答案：B解析：药品批发企业购进首营品种，应进行质量审核，审核内容包括核实药品的合法性，了解药品的质量可靠性，以及审核供货单位的合法资格等，一般不涉及药品稳定性的审核。20.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。21.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，应向（）报告A.所在地省级药品不良反应监测中心B.所在地市级药品不良反应监测中心C.所在地县级药品不良反应监测中心D.国家药品不良反应监测中心答案：A解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应，应向所在地省级药品不良反应监测中心报告。22.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）A.销售凭证B.发票C.收据D.发货清单答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。23.药品说明书和标签由（）予以核准A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品说明书和标签由国务院药品监督管理部门予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。24.药品生产企业对召回的药品，必须进行（）A.销毁B.封存C.记录D.检验答案：C解析：药品生产企业对召回的药品，必须进行记录。记录的内容应当包括召回药品的名称、规格、批次、数量、召回原因、处理情况等。25.药品经营企业应定期对库存药品进行养护，一般品种（）检查一次A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：药品经营企业应定期对库存药品进行养护，一般品种每季度检查一次，效期药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。26.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度A.进货验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。27.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）A.能够保证质量的期限B.开始变质的时间C.完全失效的时间D.药效降低一半的时间答案：A解析：药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。28.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品注册证书》D.《医疗机构制剂许可证》答案：C解析：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。29.药品经营企业的冷库温度应保持在（）A.0～8℃B.2～10℃C.4～12℃D.6～14℃答案：B解析：药品经营企业的冷库温度应保持在2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为0～30℃。30.国家实行药品储备制度，负责建立中央药品储备的部门是（）A.国务院B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国家发展和改革委员会答案：A解析：国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。国务院负责建立中央药品储备，地方人民政府负责建立地方药品储备。二、多选题1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.以下属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于劣药情形。3.药品经营企业应建立的主要质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、养护管理制度B.药品销售及售后服务管理制度C.药品不良反应报告制度D.质量事故处理和报告制度答案：ABCD解析：药品经营企业应建立的主要质量管理制度包括药品采购、验收、养护管理制度，药品销售及售后服务管理制度，药品不良反应报告制度，质量事故处理和报告制度等，以确保药品经营过程中的质量安全。4.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。这些人员在药品生产的不同环节承担着重要职责，共同保障药品的质量。5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等内容。6.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。7.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以采取的措施有（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.进入被检查单位的生产经营场所和仓库进行检查答案：ABCD解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，可以对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；进入被检查单位的生产经营场所和仓库进行检查等。8.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.为药品的再评价、淘汰药品提供服务答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测的目的是及时发现药品不良反应，控制药品风险，保障公众用药安全，同时为药品的再评价、淘汰药品提供服务。9.药品的储存要求包括（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存答案：ABCD解析：药品的储存要求包括按包装标示的温度要求储存药品；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色）；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存等。10.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品批发企业的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，以确保企业质量管理工作的规范化和标准化。11.以下关于药品召回的说法正确的有（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围包括已上市销售的药品和已进口的药品答案：ABCD解析：药品召回分为主动召回和责令召回；药品生产企业是药品召回的责任主体；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；药品召回的范围包括已上市销售的药品和已进口的药品。12.药品标签中的有效期标注格式可以是（）A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XX.XX.XXXXD.有效期至XXXX/XX/XX答案：ABD解析：药品标签中的有效期标注格式可以是“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX/XX/XX”等，“有效期至XX.XX.XXXX”这种格式不符合规定。13.药品经营企业在药品采购时，应审核供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.销售人员的授权书D.药品的质量标准答案：ABCD解析：药品经营企业在药品采购时，应审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》，核实销售人员的授权书，同时了解药品的质量标准等，以确保所采购药品的合法性和质量可靠性。14.医疗机构药学专业技术人员的主要职责包括（）A.调配处方B.指导合理用药C.药品不良反应监测D.参与临床药物治疗答案：ABCD解析：医疗机构药学专业技术人员的主要职责包括调配处方、指导合理用药、药品不良反应监测、参与临床药物治疗等，以保障患者用药的安全、有效、合理。15.药品质量监督检验的类型有（）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：ABCD解析：药品质量监督检验的类型有抽查检验、注册检验、指定检验、复验。抽查检验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作；注册检验包括样品检验和药品标准复核；指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验；复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。三、简答题1.简述药品经营企业的质量管理制度应包括哪些主要内容？答：药品经营企业的质量管理制度应包括以下主要内容：-药品采购、验收、养护管理制度：明确采购流程、验收标准和养护方法，确保所采购药品的质量以及在储存过程中的质量稳定。-药品销售及售后服务管理制度：规范销售行为，保证销售过程中的药品质量，同时建立售后服务机制，处理客户反馈和投诉。-药品不良反应报告制度：及时发现、报告药品不良反应，保障公众用药安全。-质量事故处理和报告制度：制定质量事故的处理流程和报告程序，以便在发生质量问题时能够及时采取措施，减少损失和影响。-人员健康管理制度：对直接接触药品的工作人员进行健康管理，防止因人员健康问题影响药品质量。-文件管理制度：对质量管理相关的文件进行规范管理，确保文件的完整性、准确性和有效性。-设施设备管理制度：对储存、运输等设施设备进行管理和维护，保证其正常运行和符合药品储存要求。-计算机系统管理制度：对于采用计算机系统进行药品经营管理的企业，要建立相应的管理制度，确保数据的安全和准确。2.什么是药品不良反应？药品不良反应报告的范围包括哪些？答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告的范围包括：-新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。-进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。3.简述药品生产企业的洁净室（区）的环境要求。答：药品生产企业的洁净室（区）的环境要求如下：-空气洁净度：根据生产工艺要求，洁净室（区）分为不同的洁净级别，如A级、B级、C级和D级，各级别对空气中悬浮粒子的最大允许数有严格规定，以确保生产环境的洁净程度。-温度和湿度：洁净室（区）的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应。一般来说，温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。-压差：相邻不同洁净级别的洁净室（区）之间应保持适当的压差，以防止空气逆流，保证洁净度高的区域不受污染。一般要求压差不小于10帕斯卡。-噪声：洁净室（区）的噪声应符合国家相关标准，以保证操作人员的工作环境和身心健康。-照度：应保证足够的照度，以满足生产操作和质量控制的需要。一般生产区域的照度不应低于300勒克斯，检验区域的照度不应低于500勒克斯。