药品安全-督导管理制度(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强药品安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我国药品安全工作实际，制定本制度。第二条本制度适用于全国范围内的药品生产、经营、使用和监督管理单位。第三条药品安全督导管理制度遵循以下原则：（一）依法行政，严格规范药品生产、经营、使用行为；（二）预防为主，加强药品安全风险防控；（三）科学监管，提高药品安全监管效能；（四）社会共治，形成药品安全监管合力。第二章督导管理职责第四条国家药品监督管理局负责全国药品安全督导管理工作，主要职责包括：（一）制定药品安全督导管理政策和制度；（二）组织开展药品安全督导检查；（三）督促地方各级药品监督管理部门履行药品安全监管职责；（四）指导地方各级药品监督管理部门开展药品安全宣传教育；（五）对药品安全违法行为进行查处。第五条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全督导管理工作，主要职责包括：（一）贯彻执行国家药品安全督导管理政策和制度；（二）组织开展本行政区域内的药品安全督导检查；（三）督促本行政区域内药品生产、经营、使用单位履行药品安全主体责任；（四）指导本行政区域内药品安全宣传教育；（五）查处本行政区域内的药品安全违法行为。第六条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品安全管理制度，明确药品安全责任，加强药品安全风险防控，确保药品安全。第三章督导检查内容第七条药品安全督导检查主要包括以下内容：（一）药品生产企业的生产条件、生产工艺、生产过程、产品质量、质量控制、生产记录等；（二）药品经营企业的经营条件、经营行为、经营记录、储存条件、销售渠道等；（三）药品使用单位的药品采购、储存、使用、质量管理、用药安全等；（四）药品生产、经营、使用单位对药品安全风险的防控措施；（五）药品安全法律法规、规章和规范性文件的执行情况；（六）药品安全举报、投诉处理情况；（七）其他需要检查的内容。第四章督导检查程序第八条药品安全督导检查按照以下程序进行：（一）制定督导检查计划；（二）组织实施督导检查；（三）对督导检查中发现的问题进行核实和处理；（四）形成督导检查报告；（五）督促被检查单位整改。第九条督导检查人员应当具备以下条件：（一）熟悉药品安全法律法规、规章和规范性文件；（二）具备药品安全监管专业知识；（三）公正、廉洁、保密。第十条督导检查人员应当遵守以下规定：（一）依法履行职责，不得滥用职权、徇私舞弊；（二）保守国家秘密、商业秘密和个人隐私；（三）不得接受被检查单位的礼品、礼金、有价证券等。第五章处理与整改第十一条对督导检查中发现的问题，应当依法进行处理：（一）对存在药品安全风险的单位，责令其立即整改；（二）对违反药品安全法律法规的单位，依法予以查处；（三）对涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。第十二条被检查单位应当积极配合督导检查工作，对督导检查中发现的问题，及时整改，并将整改情况报告给检查机关。第十三条对拒不整改或者整改不到位的单位，依法予以处罚。第六章举报与投诉第十四条任何单位和个人有权向药品监督管理部门举报药品安全违法行为。第十五条药品监督管理部门应当建立健全举报、投诉处理机制，对举报、投诉事项进行调查核实，依法处理。第十六条对举报、投诉人应当保护其合法权益，不得泄露举报、投诉人的个人信息。第七章宣传教育第十七条药品监督管理部门应当加强药品安全宣传教育，提高公众药品安全意识。第十八条药品生产、经营、使用单位应当积极开展药品安全宣传教育，普及药品安全知识。第十九条媒体应当加强对药品安全工作的宣传报道，发挥舆论监督作用。第八章附则第二十条本制度自发布之日起施行。第二十一条本制度由国家药品监督管理局负责解释。第二十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第2篇第一章总则第一条为加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位，以及药品监督管理部门。第三条药品安全督导管理制度遵循以下原则：（一）预防为主，风险管理；（二）全程监控，责任到人；（三）科学合理，持续改进；（四）依法行政，公开透明。第二章组织机构及职责第四条国家药品监督管理局负责全国药品安全督导管理工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全督导管理工作。第五条药品安全督导管理组织机构及职责如下：（一）国家药品监督管理局：1.制定药品安全督导管理制度和规范；2.组织开展全国药品安全督导检查；3.对药品安全重大问题进行调查研究，提出解决方案；4.对药品安全违法行为进行查处；5.指导、监督地方药品安全督导管理工作。（二）地方各级药品监督管理部门：1.贯彻执行国家药品安全督导管理制度和规范；2.组织开展本行政区域内的药品安全督导检查；3.对本行政区域内的药品安全重大问题进行调查研究，提出解决方案；4.对本行政区域内的药品安全违法行为进行查处；5.指导、监督下级药品安全督导管理工作。第六条药品生产、经营、使用单位应当设立药品安全管理部门，负责本单位药品安全督导管理工作。第三章药品安全督导内容第七条药品安全督导内容包括：（一）药品生产环节：1.药品生产企业的资质、生产条件和设备是否符合规定；2.药品生产质量管理规范（GMP）执行情况；3.药品生产过程控制情况；4.药品生产记录、报告和档案管理情况。（二）药品经营环节：1.药品经营企业的资质、经营条件和设备是否符合规定；2.药品经营质量管理规范（GSP）执行情况；3.药品采购、储存、运输、销售、退换货等环节的管理情况；4.药品经营记录、报告和档案管理情况。（三）药品使用环节：1.医疗机构的药品使用资质、使用条件和设备是否符合规定；2.药品临床应用、处方管理、用药指导等环节的管理情况；3.药品不良反应监测和报告情况；4.药品使用记录、报告和档案管理情况。第四章药品安全督导程序第八条药品安全督导程序分为以下步骤：（一）制定督导计划；（二）组织实施督导；（三）督导结果反馈；（四）督导整改。第九条制定督导计划：1.国家药品监督管理局根据全国药品安全形势，制定年度药品安全督导计划；2.地方各级药品监督管理部门根据本行政区域内的药品安全形势，制定年度药品安全督导计划。第十条实施督导：1.国家药品监督管理局组织开展全国性药品安全督导检查；2.地方各级药品监督管理部门组织开展本行政区域内的药品安全督导检查。第十一条督导结果反馈：1.督导组对督导发现的问题进行汇总、分析，形成督导报告；2.督导报告报送上级药品监督管理部门。第十二条督导整改：1.被督导单位根据督导报告，制定整改方案；2.上级药品监督管理部门对整改情况进行跟踪检查。第五章药品安全督导考核第十三条药品安全督导考核分为以下内容：（一）药品安全督导工作的组织领导；（二）药品安全督导工作的实施情况；（三）药品安全督导工作的成效。第十四条药品安全督导考核采取以下方式：（一）自查；（二）上级药品监督管理部门考核；（三）社会监督。第十五条药品安全督导考核结果作为评价药品安全工作的重要依据。第六章法律责任第十六条违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门依法予以查处：（一）药品生产、经营、使用单位未按规定开展药品安全督导工作的；（二）药品生产、经营、使用单位未按规定整改药品安全问题的；（三）药品监督管理部门未按规定开展药品安全督导工作的。第十七条对违反本制度规定的行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第十八条本制度自发布之日起施行。第十九条本制度由国家药品监督管理局负责解释。第二十条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第3篇一、引言药品安全是人民群众生命健康的重要保障，也是国家医药卫生事业的重要组成部分。为确保药品安全，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合我国药品安全工作的实际情况，特制定本药品安全督导管理制度。二、指导思想以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，强化药品安全责任，完善药品安全监管体系，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。三、适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、检验、研发等活动的企业、医疗机构、药品监督管理部门以及其他相关单位。四、组织机构及职责（一）药品安全督导工作领导小组1.组成：由政府相关部门、行业协会、企业代表等组成。2.职责：负责制定药品安全督导工作的总体规划和政策措施，协调解决重大问题，对药品安全督导工作进行监督和指导。（二）药品安全督导办公室1.组成：由药品监督管理部门牵头，相关部门和单位参与。2.职责：负责药品安全督导工作的具体实施，组织开展药品安全督导检查，督促企业落实药品安全主体责任，处理药品安全突发事件。（三）药品安全督导检查组1.组成：由药品监督管理部门、行业协会、企业代表等组成。2.职责：负责对药品生产、经营、使用、检验、研发等环节进行督导检查，发现问题及时通报，督促企业整改。五、药品安全督导内容（一）药品生产环节1.生产许可和资质：检查企业是否具备合法的生产许可和资质。2.生产设施和设备：检查企业生产设施和设备是否符合国家标准。3.生产过程：检查企业生产过程是否符合GMP要求，是否存在违规操作。4.质量控制：检查企业质量管理体系是否健全，质量控制措施是否有效。（二）药品经营环节1.经营许可和资质：检查企业是否具备合法的经营许可和资质。2.经营设施和设备：检查企业经营设施和设备是否符合国家标准。3.经营行为：检查企业是否存在非法经营、虚假宣传、价格欺诈等行为。4.质量追溯：检查企业是否建立药品质量追溯体系，确保药品来源可追溯。（三）药品使用环节1.医疗机构资质：检查医疗机构是否具备合法的医疗机构执业许可证。2.药品采购：检查医疗机构药品采购是否符合规定，是否存在违规采购。3.药品储存和养护：检查医疗机构药品储存和养护是否符合规定，是否存在过期、变质等问题。4.临床用药：检查医疗机构临床用药是否符合规范，是否存在不合理用药、滥用抗生素等问题。（四）药品检验环节1.检验机构资质：检查检验机构是否具备合法的检验资质。2.检验设备和技术：检查检验机构检验设备和技术是否符合国家标准。3.检验结果：检查检验机构检验结果是否准确、可靠。4.检验报告：检查检验机构检验报告是否规范、完整。（五）药品研发环节1.研发机构资质：检查研发机构是否具备合法的研发资质。2.研发项目：检查研发项目是否符合国家规定，是否存在违法违规行为。3.研发成果：检查研发成果是否具有创新性、安全性、有效性。4.研发记录：检查研发记录是否完整、规范。六、药品安全督导程序（一）制定督导计划根据药品安全督导内容，制定年度督导计划，明确督导时间、范围、内容、方法等。（二）组织实施督导按照督导计划，组织开展药品安全督导检查，对发现的问题进行记录、分析和处理。（三）督促整改对督导检查中发现的问题，要求企业及时整改，确保整改措施落实到位。（四）跟踪复查对整改情况进行跟踪复查，确保整改效果。（五）总结报告对药品安全督导工作进行总结，形成督导报告，向上级领导和相关部门汇报。七、药品安全督导保障措施（一）加强组织领导各级政府、相关部门和企业要高度重视药品安全督导工作，加强组织领导，