《医疗线缆-血氧线技术标准》编制说明

医疗线缆-血氧线技术标准

团标标准征求意见稿编制说明

1、标准范围

本标准规定了本标准规定了医疗血氧仪数据传输用线缆（以下简称：线缆）的术语和定义、

使用特性、要求、试验方法、包装、贮存和运输；

本标准适用于血氧仪等医疗设备中对设备与终端传感器件之间，以及其它血氧仪类医疗设备数

据传输用连接的一次性使用与重复性使用线缆。

2、工作简况

2.1任务来源

本标准任务来源于虎协2021第（015）号文：《关于下达2021年第1批虎门信息传输线缆协

会团体标准制定项目计划的通知》，项目计划编号为HX2020001，项目名称为“医疗线缆-血氧

线技术标准”。

2.2起草单位

中国检验认证集团广东有限公司虎门分公司、浙江兆龙互连科技股份有限公司、浙江三科线缆

股份有限公司、苏州科宝光电科技有限公司、深圳市金瑞龙特种线材有限公司、深圳宝兴电线电缆

制造有限公司、上海电缆研究所有限公司、常州联影智融医疗科技有限公司、南通信昌线缆有限公

司、东莞市莱恩线缆科技有限公司、东莞市胜牌电线电缆有限公司、东莞朝隆机械有限公司。

本文件主要起草人：倪冬华、李健、黄湘赣、王新华、陈良、杨光义、廖正勇、高欢、晏

焕华、赵立芬、徐健、黄荣华、刘水根、李国诚、郑博才。

2.3编制过程

在编制过程中，根据国内外“医疗线缆-血氧线”产品的发展现状及技术水平，并收集了国

内外相关标准的最新版本。同时，广泛听取了行业专家的意见，进行了必要的试验验证，组织

相关技术人员对标准文稿进行了认真的讨论，预计于2021年12月完成了标准的起草组讨论稿，

并通过网络、电话、会议等形式进行讨论，对若干重要问题进行讨论并达成共识，并形成征求

意见稿。计划于2022年3月将完成终稿，2022年5月发布。

3、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

3.1标准编制的必要性

医疗线是用于病人手术、治疗、监护用用途的医疗设备或救护用线。医疗线的质量问题直

接关系到医疗安全问题和患者的生命安全，所以相较于其他普通应用领域的电线而言，医疗电

线的质量要求更高。医疗血氧数据线缆（简称血氧线）是医生对患者的疾病判断和人体生命体

征监测的重要辅助附件。通过采集芯片在采集到人体生命数据后由该线缆传输至监护仪，并体

现出血液中氧含量的指数。血氧线因为使用需求限制了线材的质量和尺寸，不能过重和过粗，

在满足数据真实传输和质量轻小后，目前市面上传统的血氧线普遍存在使用寿命短、频繁弯折

后内部芯线易断裂的问题，内部芯线断裂使得血氧线存在传输数据失真的隐患，影响血氧线的

使用。因此迫切需要制定一种柔性的不易断裂的血氧线线材标准，能够规范与保证线缆使用过

程中数据传输的可靠性和稳定性，以指导和规范国内相关产品和市场的开发与拓展。

3.2标准编制的原则

标准文本按《虎门信息传输线缆协会团体标准制修订工作程序》的要求编写。编写过程中

贯彻国家鼓励自主研发、创新的政策，严格按照协会团体标准编制要求进行，做到技术先进合

理、使用方便、切实可行，起到推动行业发展的作用。

3.3确定标准主要内容的依据

本标准主要依据YY0828心电监护仪电缆和导联线、YY0784医用电气设备医用脉搏血氧

仪设备基本安全和主要性能专用要求部分的内容，并结合该产品实际研发和生产过程中为了确

保产品质量而需要控制的参数，性能或需要进行的试验验证等进行了规定。

4、主要试验（或验证）的分析、综述报告

本标准涉及的产品在国内及国外均均属前端产品，产品技术相对成熟，在物理性能、电气

性能、传输性能与生物性能方面已有大量检测数据，标准中产品的指标均得到验证。试验的结

果证明本标准所采用的产品各项性能指标是合理可行的。

5、标准在起草过程中遇到的问题及解决办法；重大分歧意见的处理经过和依据；有无重要技术

问题需要说明

本标准在起草过程中未遇到重大分歧意见。

6、与国外标准的关系（包括采用国际标准和国外先进标准的程度，与国外标准主要技术内容的

差异）

本产品尚无国际或国外标准。

7、修订标准时，说明与标准前一版本的重大技术变化，并列出所涉及的新、旧版本的有关章条；

废止/代替现行有关标准的建议

本标准为首次制订。

8、说明标准与其它标准或文件的关系，与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

与有关的现行法律、法规和强制性国家标准保持一致，没有冲突。

9、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议

建议本标准作为团体标准发布实施。

10、贯彻标准的要求和措施建议，标准发布后，对国内外企业界可能产生的影响

本标准的制订和实施将对其该产品的设计、制造、检测和应用发挥积极的指导作用，将进

一步提高我国医疗线缆在高端产品方面的话语权并且对标准化、规范化，推动新技术发展和推

动行业进步具有积极意义。

本标准发布后，建议通过网站、媒体和微信等方式进行积极宣贯，也可组织人员进行该标

准类产品的研究和论文发表等，使标准的使用者能够及时掌握新标准的动态，并及时应用到设

计、生产和检测当中去。它的贯彻和执行必将产生良好的经济效益和社会效益。建议本标准制

订后尽快作为团体标准发布实施，并组织相关单位和人员积极进行宣贯。

11、本标准是否涉及知识产权的说明

未发现涉及知识产权的问题。

12、其他应予说明的事项

本标准无其它应予说明的事项。

标准起草组

2022年6月6日

医疗线缆-血氧线技术标准

团标标准征求意见稿编制说明

1、标准范围

本标准规定了本标准规定了医疗血氧仪数据传输用线缆（以下简称：线缆）的术语和定义、

使用特性、要求、试验方法、包装、贮存和运输；

本标准适用于血氧仪等医疗设备中对设备与终端传感器件之间，以及其它血氧仪类医疗设备数

据传输用连接的一次性使用与重复性使用线缆。

2、工作简况

2.1任务来源

本标准任务来源于虎协2021第（015）号文：《关于下达2021年第1批虎门信息传输线缆协

会团体标准制定项目计划的通知》，项目计划编号为HX2020001，项目名称为“医疗线缆-血氧

线技术标准”。

2.2起草单位

中国检验认证集团广东有限公司虎门分公司、浙江兆龙互连科技股份有限公司、浙江三科线缆

股份有限公司、苏州科宝光电科技有限公司、深圳市金瑞龙特种线材有限公司、深圳宝兴电线电缆

制造有限公司、上海电缆研究所有限公司、常州联影智融医疗科技有限公司、南通信昌线缆有限公

司、东莞市莱恩线缆科技有限公司、东莞市胜牌电线电缆有限公司、东莞朝隆机械有限公司。

本文件主要起草人：倪冬华、李健、黄湘赣、王新华、陈良、杨光义、廖正勇、高欢、晏

焕华、赵立芬、徐健、黄荣华、刘水根、李国诚、郑博才。

2.3编制过程

在编制过程中，根据国内外“医疗线缆-血氧线”产品的发展现状及技术水平，并收集了国

内外相关标准的最新版本。同时，广泛听取了行业专家的意见，进行了必要的试验验证，组织

相关技术人员对标准文稿进行了认真的讨论，预计于2021年12月完成了标准的起草组讨论稿，

并通过网络、电话、会议等形式进行讨论，对若干重要问题进行讨论并达成共识，并形成征求

意见稿。计划于2022年3月将完成终稿，2022年5月发布。

3、标准编制原则和确定标准主要内容的依据

3.1标准编制的必要性

医疗线是用于病人手术、治疗、监护用用途的医疗设备或救护用线。医疗线的质量问题直

接关系到医疗安全问题和患者的生命安全，所以相较于其他普通应用领域的电线而言，医疗电

线的质量要求更高。医疗血氧数据线缆（简称血氧线）是医生对患者的疾病判断和人体生命体

征监测的重要辅助附件。通过采集芯片在采集到人体生命数据后由该线缆传输至监护仪，并体

现出血液中氧含量的指数。血氧线因为使用需求限制了线材的质量和尺寸，不能过重和过粗，

在满足数据真实传输和质量轻小后，目前市面上传统的血氧线普遍存在使用寿命短、频繁弯折

后内部芯线易断裂的问题，内部芯线断裂使得血氧线存在传输数据失真的隐患，影响血氧线的

使用。因此迫切需要制定一