医美耗材合规使用协议

医美耗材合规使用协议甲方：XX医疗美容门诊部有限公司统一社会信用代码：XXXXXXX地址：XX市XX区XX路XX号法定代表人：XXX乙方：XX医疗器械有限公司统一社会信用代码：XXXXXXX地址：XX市XX区XX路XX号法定代表人：XXX医疗器械经营许可证号：XX械经营许XXXXXXX号为规范医疗美容耗材（以下简称“医美耗材”）的采购、存储、使用、追溯及召回等全流程合规管理，保障医疗安全与患者权益，明确甲乙双方权责，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，甲乙双方经平等协商，订立本协议如下：一、定义本协议所称“医美耗材”指用于医疗美容项目的医疗器械及医用耗材，包括但不限于注射用透明质酸钠、A型肉毒毒素、手术缝合线、无菌敷料、激光治疗头、注射针具等，具体范围以双方采购订单及国家医疗器械分类目录为准。二、乙方耗材合规性承诺1.乙方提供的所有医美耗材必须符合国家法律法规及强制性标准要求，具备完整合法资质：（1）医疗器械注册证/备案凭证（含变更记录）；（2）生产企业医疗器械生产许可证/备案凭证（进口耗材需提供医疗器械注册证及代理备案凭证）；（3）乙方自身医疗器械经营许可证/备案凭证；（4）每批次耗材的合格证明文件（出厂检验报告、产品合格证、包装标识等）；（5）符合国家医疗器械唯一标识（UDI）要求的追溯码及关联信息。2.乙方承诺耗材非假冒伪劣、过期、失效、变质产品，不含国家禁用成分，未被监管部门通报召回或限制使用。3.乙方需向甲方提供耗材全生命周期追溯信息（来源、流向、验收记录），确保可追溯至生产环节及最终使用患者。三、甲方采购与验收合规要求1.甲方仅从具备合法资质的乙方采购医美耗材，不得向无资质主体采购，采购订单需明确耗材名称、型号、规格、批号、数量、有效期等。2.甲方验收耗材需核对以下内容，留存验收记录（至少保存至耗材有效期满后5年）：（1）资质文件：耗材注册证、乙方经营许可证是否在有效期内，与订单一致；（2）实物：包装完整性、密封状态、追溯码清晰度、有效期（剩余不少于6个月，特殊耗材除外）、合格证明齐全；（3）数量：到货数量与订单一致，无短少、破损。3.验收不合格耗材立即封存，24小时内书面通知乙方退换，留存封存及通知记录。四、存储与运输合规1.乙方运输耗材需符合说明书温湿度、避光等要求，提供运输温湿度记录（含起止时间、温度曲线），随货同行。2.甲方存储耗材需建立专用台账，按说明书分类存放（冷链耗材存符合要求的冷链设备），每周不少于1次检查效期、状态；近效期（剩余不足3个月）单独标识优先使用，过期耗材双人复核销毁，留存销毁记录。五、使用合规管理1.甲方使用耗材的医护人员需具备相应资质：（1）医师：《医师资格证书》《医师执业证书》及医疗美容主诊医师资格（按项目要求）；（2）护士：《护士执业证书》，经甲方培训考核合格后方可协助使用。2.耗材使用前执行“三查七对”：（1）查资质、有效期、包装完整性；（2）对患者姓名、项目、耗材名称/型号/批号/追溯码、数量、操作医师、日期。3.严格按说明书适应症、用法用量使用，不得超范围、重复使用一次性耗材。4.建立耗材使用追溯记录（患者信息、耗材详情、操作医师等），电子化存储或纸质存档，至少保存至患者随访结束后5年，可关联病历。5.不得转售、出租耗材，不得向非本机构医护人员提供。六、追溯、召回及不良事件处理1.双方配合国家医疗器械追溯体系，甲方及时上传使用记录，乙方确保源头信息准确。2.耗材缺陷召回：（1）乙方获知召回信息后24小时内书面通知甲方；（2）甲方立即停止使用、封存剩余耗材，3个工作日内配合召回，留存记录；已使用耗材需通知患者随访，留存随访记录。3.不良事件处理：甲方发现质量问题或疑似不良事件，立即停止使用，24小时内上报药监部门及乙方，填写《医疗器械不良事件报告表》，配合调查。七、合规培训1.甲方每季度不少于1次组织医护人员学习耗材合规知识（法律法规、说明书、上报流程等），留存培训记录（日期、内容、参训签字）。2.乙方向甲方提供耗材最新使用规范及合规更新信息，协助培训。八、保密条款双方对获知的对方商业秘密（采购价格、供应计划）、患者隐私、监管信息等负有保密义务，保密期限为协议履行期间及终止后3年。九、违约责任1.乙方违约：（1）提供无资质/假冒/过期耗材，甲方有权解除协议，要求退还货款并赔偿损失（含患者赔偿、监管罚款等）；造成医疗事故的，承担连带责任。（2）未提供追溯信息/运输记录/未及时召回，支付该批次耗材货款20%违约金，造成损失另行赔偿。2.甲方违约：（1）向无资质主体采购/违规使用耗材，乙方有权终止协议，甲方自行承担全部责任；导致乙方受罚的，赔偿乙方损失。（2）未履行验收/存储/追溯/上报义务，支付涉及耗材货款10%违约金，造成损失另行赔偿。3.违约导致协议目的无法实现的，守约方有权解除协议并要求赔偿全部损失。十、协议期限与终止1.期限：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日，到期前30日协商续签。2.终止情形：期限届满未续签、一方违约解除、双方协商一致、主体资格灭失。3.终止后配合完成未了结的召回、不良事件处理，留存记录按监管要求保存。十一、争议解决因本协议引起的争议，双方协商不成的，向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。十二、其他1.本协议遵守现行法律法规，更新后按新规定调整。2.未尽事宜签订补充协议，与本协议具有同等效力。3.本协议一式两份，双方各执一份，自签字盖章之日起生效。（