2019年四川食品药品监督管理局事业单位考试试题及答案解析

2019年四川食品药品监督管理局事业单位考试试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共60题，共60分）1.药品生产企业需要变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：根据《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业需要变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。所以答案选B。2.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品，不属于特殊管理药品范畴。所以答案选C。3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无使用有效期的，保存期限不得少于5年。所以答案选B。4.食品生产经营企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.六个月，一年B.六个月，二年C.一年，二年D.一年，三年答案：B解析：依据《食品安全法》，食品生产经营企业进货查验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。所以答案选B。5.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涵盖了从药品不良反应的发现到采取控制措施的一系列环节，不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构或药品不良反应监测中心的单方面行为。所以答案选A。6.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。所以答案选B。7.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由（）会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.国务院食品安全委员会答案：A解析：根据《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。所以答案选A。8.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A解析：药品生产企业是药品质量的第一责任人，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估是其职责所在。药品经营企业和医疗机构主要负责药品的销售和使用过程中的相关工作，药品监督管理部门主要负责监督管理。所以答案选A。9.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）A.第一类、第二类、第三类B.第三类、第二类、第一类C.第二类、第一类、第三类D.第一类、第三类、第二类答案：A解析：医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以答案选A。10.食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准，但不包括（）A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.食品广告宣传控制答案：D解析：食品生产企业为保证所生产的食品符合食品安全标准，需要对原料采购、生产关键环节、检验等方面进行控制。而食品广告宣传控制主要是关于广告内容真实性、合法性等方面的管理，不属于直接保证食品符合安全标准的生产控制要求。所以答案选D。11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以答案选B。12.药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A.1日B.2日C.3日D.7日答案：A解析：一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的情况，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。所以答案选A。13.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充C.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以其他文字表述为准D.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识答案：C解析：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准，而不是以其他文字表述为准。所以答案选C。14.食品添加剂应当在技术上确有必要且经过（）证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。A.安全性评估B.生产实践C.市场检验D.消费者认可答案：A解析：食品添加剂应当在技术上确有必要且经过安全性评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。安全性评估是确保食品添加剂使用安全的重要环节。所以答案选A。15.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以答案选A。16.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。所以答案选C。17.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品答案：D解析：根据《药品管理法》，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品也按劣药论处。所以答案选D。18.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。所以答案选C。19.食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及（）等内容。A.生产经营者名称、地址、联系方式B.食品的成分或者配料表C.所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称D.食用方法和营养成分答案：A解析：食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。所以答案选A。20.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大、虚假宣传，不得含有说明书以外的适应症或者功能主治等内容。所以答案选A。21.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）A.采取查封、扣押的行政强制措施B.责令立即停止销售C.吊销《药品经营许可证》D.吊销《药品生产许可证》答案：A解析：对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。所以答案选A。22.以下关于食品召回的说法，错误的是（）A.食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营B.食品生产经营者应当对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场C.食品生产经营者应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告D.食品召回只适用于食品生产企业，不适用于食品经营企业和餐饮服务提供者答案：D解析：食品召回适用于食品生产经营者，包括食品生产企业、食品经营企业和餐饮服务提供者。当他们发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，都应当立即停止生产经营，对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。所以答案选D。23.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人和质量受权人C.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人和质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、财务管理负责人和质量受权人答案：A解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。他们在药品生产的不同环节发挥着重要作用，共同保障药品的质量。所以答案选A。24.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有资质的生产企业或者经营企业B.任何渠道C.价格便宜的供应商D.关系好的供应商答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购进医疗器械的质量和合法性。不能从任何渠道随意购进，也不能单纯以价格或关系为选择依据。所以答案选A。25.食品生产经营许可的有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：食品生产经营许可的有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在该食品生产经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。所以答案选C。26.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调了“合格药品”和“正常用法用量”这两个关键条件。所以答案选A。27.以下关于药品储存的说法，正确的是（）A.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米B.药品与墙壁、屋顶（房梁）的间距不小于10厘米C.药品与供暖管道、地面的间距不小于20厘米D.药品储存不需要考虑温湿度条件答案：A解析：药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。药品与墙壁、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；与供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品储存需要严格控制温湿度条件，以保证药品质量。所以答案选A。28.保健食品的标签、说明书不得涉及（）A.疾病预防、治疗功能B.保健功能C.适宜人群D.不适宜人群答案：A解析：保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。所以答案选A。29.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当（）A.及时告知医务人员、患者和公众B.采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施C.向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告D.以上都是答案：D解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当及时告知医务人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所以答案选D。30.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院药品监督管理部门制定的消毒和管理B.国务院卫生行政部门制定的消毒和管理C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业答案：B解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门制定的消毒和管理的要求进行处理。所以答案选B。31.食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.六个月，一年B.六个月，二年C.一年，二年D.一年，三年答案：B解析：同前面第4题，食品生产企业出厂检验记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。所以答案选B。32.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：B解析：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。进货检查验收制度主要是针对药品购进环节；药品销售制度侧重于销售流程和规范；药品不良反应报告制度是关于不良反应报告的规定。所以答案选B。33.以下关于药品质量标准的说法，错误的是（）A.药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.药品质量标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C.药品质量标准分为国家标准和地方标准D.《中华人民共和国药典》是我国药品质量的最高法定标准答案：C解析：我国药品质量标准只有国家标准，没有地方标准。药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，《中华人民共和国药典》是我国药品质量的最高法定标准。所以答案选C。34.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.行业标准B.企业标准C.注册或者备案的产品技术要求D.地方标准答案：C解析：医疗器械生产企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合注册或者备案的产品技术要求。所以答案选C。35.食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品生产经营企业可以配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食品生产经营企业的食品安全管理人员应当（）。A.掌握与其岗位相适应的食品安全法律、法规、标准和专业知识B.具备食品安全管理能力C.定期参加培训和考核D.以上都是答案：D解析：食品生产经营企业的食品安全管理人员应当掌握与其岗位相适应的食品安全法律、法规、标准和专业知识，具备食品安全管理能力，并且定期参加培训和考核。所以答案选D。36.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.县级以上地方药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以答案选C。37.以下关于药品追溯体系的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯B.药品追溯体系只适用于药品生产企业C.药品追溯体系只适用于药品经营企业D.药品追溯体系只适用于医疗机构答案：A解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品追溯体系是覆盖药品全生命周期的，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。所以答案选A。38.食品添加剂的使用应当符合（）的要求。A.《食品添加剂使用标准》B.企业自行制定的标准C.地方标准D.行业标准答案：A解析：食品添加剂的使用应当符合《食品添加剂使用标准》的要求，该标准规定了食品添加剂的使用范围、使用量等内容，以确保食品添加剂的安全使用。企业自行制定的标准、地方标准和行业标准都不能违背国家标准。所以答案选A。39.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）种。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。所以答案选B。40.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.二万元以上二十万元以下D.五万元以上五十万元以下答案：A解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。所以答案选A。41.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）A.立即停止经营、使用该医疗器械B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.及时报告医疗器械监督管理部门D.以上都是答案：D解析：医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营、使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时报告医疗器械监督管理部门。所以答案选D。42.食品生产企业应当建立食品销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.六个月，一年B.六个月，二年C.一年，二年D.一年，三年答案：B解析：同前面相关规定，食品生产企业销售记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。所以答案选B。43.药品生产企业的生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品生产管理经验。A.3，1B.5，2C.3，2D.5，3答案：C解析：药品生产企业的生产管理负责人应当至少具有3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有2年的药品生产管理经验。所以答案选C。44.保健食品生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量安全。A.企业标准B.地方标准C.注册或者备案的产品技术要求D.行业标准答案：C解析：保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品质量安全。所以答案选C。45.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起（）内作出行政处理决定。A.7日，15日B.15日，30日C.3日，7日D.10日，20日答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。所以答案选A。46.医疗器械的说明书、标签应当标明（）等事项。A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式C.产品技术要求的编号D.以上都是答案：D解析：医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格，生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式，产品技术要求的编号等事项。所以答案选D。47.食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行（）。A.警告B.罚款C.责任约谈D.拘留答案：C解析：食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。所以答案选C。48.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A.药品合格证明B.药品批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以答案选A。49.对已确认发生严重不良反应的医疗器械，医疗器械生产企业应当（）A.及时告知医疗器械经营企业、使用单位和消费者B.采取暂停生产、销售、使用和召回等措施C.向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D解析：对已确认发生严重不良反应的医疗器械，医疗器械生产企业应当及时告知医疗器械经营企业、使用单位和消费者，采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。所以答案选D。50.食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准，但不包括（）A.食品添加剂的使用管理B.食品运输和交付控制C.食品广告宣传控制D.食品召回管理答案：C解析：食品生产企业为保证食品符合安全标准，需要对食品添加剂使用、运输交付、召回等进行控制。而食品广告宣传控制主要涉及广告内容的规范，不属于直接保证食品质量安全的生产控制要求。所以答案选C。51.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。A.出厂B.销售C.使用D.以上都是答案：D解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂、销售、使用。所以答案选D。52.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实，并保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.1年，5年D.2年，3年答案：B解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实，并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。所以答案选B。53.食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大。事故单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地（）报告。A.县级人民政府食品安全监督管理、卫生行政部门B.市级人民政府食品安全监督管理、卫生行政部门C.省级人民政府食品安全监督管理、卫生行政部门D.国家食品安全监督管理总局、国家卫生健康委员会答案：A解析：发生食品安全事故的单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品安全监督管理、卫生行政部门报告。所以答案选A。54.药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有（）年的药品质量管理经验。A.3，1B.5，2C.3，2D.5，3答案：C解析：药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有3年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有2年的药品质量管理经验。所以答案选C。55.保健食品的注册申请人或者备案人应当对其提交材料的（）负责。A.真实性B.完整性C.准确性D.以上都是答案：D解析：保健食品的注册申请人或者备案人应当对其提交材料的真实性、完整性、准确性负责。所以答案选D。56.药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由（）名以上药品抽样人员实施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由2名以上药品抽样人员实施。所以答案选B。57.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，对原材料采购、生产过程控制、产品放行、售后服务等全过程进行质量管理。A.医疗器械生产质量管理规范B.企业自行制定的质量管理体系C.地方标准D.行业标准答案：A解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对原材料采购、生产过程控制、产品放行、售后服务等全过程进行质量管理。所以答案选A。58.食品生产企业应当建立食品添加剂使用记录制度，如实记录使用食品添加剂的名称、使用范围、使用量、使用日期等事项。记录保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.六个月，一年B.六个月，二年C.一年，二年D.一年，三年答案：B解析：食品生产企业食品添加剂使用记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。所以答案选B。59.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：A解析：药品经营企业的质量管理人员应当具有中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。所以答案选A。60.对投诉举报或者其他来源的食品安全风险信息，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当立即组织进行（）。A.核实B.调查处理C.风险评估D.以上都是答案：D解析：对投诉举报或者其他来源的食品安全风险信息，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当立即组织进行核实、调查处理和风险评估。所以答案选D。二、多项选择题（每题2分，共20题，共40分）1.以下属于药品监督管理部门职责的有（）A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》B.对药品质量进行监督检查C.审批药品广告D.监测药品不良反应答案：ABCD解析：药品监督管理部门负责核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》，对药品质量进行监督检查，审批药品广告，监测药品不良反应等工作。这些职责涵盖了药品从生产、经营到使用的各个环节，以保障公众用药安全有效。所以答案选ABCD。2.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求（）A.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离B.具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施C.有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度D.餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁答案：ABCD解析：食品生产经营应当符合食品安全标准，具体要求包括具有合适的场所、设备设施，配备专业人员和规章制度，以及保证餐具、饮具等的清洁卫生等方面。ABCD选项均符合相关规定。所以答案选ABCD。3.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理的依据，通过对不良反应的监测和分析，可以及时发现药品的安全问题，采取相应措施加强监管；同时也是指导合理用药的依据，帮助医生和患者了解药品的风险，合理选择和使用药品。它一般不作为解决医疗纠纷和处理药品质量事故的直接依据。所以答案选AB。4.医疗器械的使用单位包括（）A.医疗机构B.计划生育技术服务机构C.血站D.疾病预防控制机构答案：ABCD解析：医疗器械的使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、疾病预防控制机构等。这些单位在医疗、预防、保健等工作中会使用到各种医疗器械。所以答案选ABCD。5.以下关于药品召回的说法，正确的有（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品召回的范围包括已上市销售的药品和已进口的药品答案：ABCD解析：药品召回分为主动召回和责令召回；药品生产企业是药品召回的责任主体，需要对其生产的药品质量负责；一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的情况；药品召回的范围包括已上市销售的药品和已进口的药品。所以答案选ABCD。6.食品添加剂的使用应当遵循以下原则（）A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品腐败变质C.不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂D.在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量答案：ABCD解析：食品添加剂的使用应当遵循不应对人体产生任何健康危害，不应掩盖食品腐败变质，不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用，在达到预期效果的前提下尽可能降低在食品中的使用量等原则。所以答案选ABCD。7.药品生产企业的关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。他们在药品生产的不同环节发挥着重要作用，共同保障药品的质量和生产的合规性。所以答案选ABCD。8.保健食品应当符合下列要求（）A.声称保健功能，应当具有科学依据B.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害C.标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能D.产品的功能和成分应当与标签、说明书相一致答案：ABCD解析：保健食品声称保健功能应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，产品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。所以答案选ABCD。9.药品经营企业在药品储存过程中，应当（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放答案：ABCD解析：药品经营企业在药品储存过程中，需要按包装标示的温度要求储存药品，在人工作业的库房按质量状态实行色标管理，规范搬运和堆码操作，并且将药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。所以答案选ABCD。10.食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准（）A.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制答案：ABCD解析：食品生产企业为保证食品符合安全标准，需要对原料采购、生产关键环节、检验以及运输和交付等方面制定并实施控制要求。所以答案选ABCD。11.药品监督管理部门在进行药品监督检查时，可以采取的措施有（）A.进入被检查单位和现场，进行检查、抽样B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品，违法生产、销售、使用的药品，以及用于违法生产、销售、使用药品的原材料、包装材料和设备等D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施答案：ABCD解析：药品监督管理部门在进行药品监督检查时，可以进入被检查单位和现场进行检查、抽样，查阅、复制、查封、扣押有关资料，查封、扣押不符合要求的药品及相关物品，对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施。所以答案选ABCD。12.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度有（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.售后服务制度答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度和售后服务制度等，以确保医疗器械的质量和经营的规范。所以答案选A