药事管理考试模拟题与参考答案

药事管理考试模拟题与参考答案一、单选题（每题1分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《药品生产批准文号》D.《营业执照》答案：A解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.刺五加B.羚羊角C.龙胆D.防风答案：B解析：一级保护野生药材物种包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。5.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.养护制度答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。7.我国药品标准的主要类型包括（）A.《中国药典》和企业标准B.《中国药典》、行业标准和企业标准C.《中国药典》和国家药品监督管理部门颁布的药品标准D.地方标准和企业标准答案：C解析：我国药品标准分为国家药品标准和炮制规范，国家药品标准包括《中国药典》和国家药品监督管理部门颁布的药品标准。8.药品广告审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.省级工商行政管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。9.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.由生产企业自行销毁B.由工商部门缴销C.可转让D.由原发证部门缴销答案：D解析：药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。10.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.直接接触药品的包装材料未经批准的药品答案：C解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。12.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门D.市级药品监督管理部门；市级卫生行政部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。13.药品批发企业的质量负责人应具有（）A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.药学或相关专业本科以上学历D.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：D解析：药品批发企业质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。14.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品答案：C解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。15.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.企业自行设计，无需核准答案：A解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。16.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即自行召回答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行召回。17.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为5年。18.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。19.药品零售企业销售药品时，应当开具（）A.发票B.销售凭证C.处方D.检验报告答案：B解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。20.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D.药品进入市场的依据答案：B解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。21.以下不属于药品的是（）A.中药材B.保健品C.化学原料药D.生物制品答案：B解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品不属于药品范畴。22.药品生产企业对首营企业应进行（）A.质量评估B.合法性审核C.价格谈判D.市场调研答案：B解析：药品生产企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。23.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收记录D.药品保管制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。24.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便D.安全有效、技术先进、经济合理答案：B解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。25.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.24～30℃答案：A解析：药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。26.药品经营企业储存药品，应实行（）A.色标管理B.分类管理C.分区管理D.分库管理答案：A解析：药品经营企业储存药品，应实行色标管理。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。27.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.责令修改药品说明书C.撤销药品批准证明文件D.吊销《药品生产许可证》答案：A解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。28.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请答案：D解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。29.以下关于药品质量特性的说法，错误的是（）A.药品的有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.药品的安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药品的均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：B解析：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，这里强调的是在规定的条件下，而不是随意使用。30.药品管理的目的不包括（）A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民身体健康D.提高药品生产企业的经济效益答案：D解析：药品管理的目的是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。提高药品生产企业的经济效益不是药品管理的主要目的。二、多选题（每题2分，共30分）1.以下属于药品管理法规定的药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清、疫苗答案：ABCD解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品生产企业的生产管理文件主要有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录答案：ABCD解析：药品生产企业的生产管理文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。3.药品经营企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品经营企业的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。4.以下属于麻醉药品的是（）A.吗啡B.可待因C.芬太尼D.地西泮答案：ABC解析：地西泮属于精神药品，吗啡、可待因、芬太尼属于麻醉药品。5.药品不良反应按程度可分为（）A.轻度B.中度C.重度D.极重度答案：ABC解析：药品不良反应按程度可分为轻度、中度、重度。6.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。7.药品监督管理部门的主要职责包括（）A.制定药品、医疗器械、化妆品监管制度B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理答案：ABCD解析：药品监督管理部门的主要职责包括制定药品、医疗器械、化妆品监管制度；负责药品、医疗器械和化妆品注册管理；负责药品、医疗器械和化妆品质量管理；负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理等。8.医疗机构制剂的特征包括（）A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配答案：ABCD解析：医疗机构制剂的特征包括双证管理（《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号）、品种补缺、医院自用为主、药剂科自配等。9.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，也参与药品召回过程。药品监督管理部门负责监督召回。10.以下关于药品标准的说法，正确的是（）A.《中国药典》是国家药品标准的核心B.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据C.企业标准不得低于国家药品标准D.药品标准包括国家标准和地方标准答案：ABC解析：我国药品标准分为国家药品标准和炮制规范，不存在地方标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据，企业标准不得低于国家药品标准。11.药品生产企业的人员卫生要求包括（）A.每年至少体检一次B.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物C.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应D.直接接触药品的生产人员患有传染病时不得从事直接接触药品的生产答案：ABCD解析：药品生产企业的人员卫生要求包括每年至少体检一次；进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物；工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应；直接接触药品的生产人员患有传染病时不得从事直接接触药品的生产等。12.药品经营企业的采购活动应当符合的要求有（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议答案：ABCD解析：药品经营企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。13.以下属于国家二级保护野生药材物种的是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.黄柏答案：ABCD解析：二级保护野生药材物种包括甘草、黄连、厚朴、黄柏等。14.药品不良反应报告的内容包括（）A.药品不良反应的表现B.药品不良反应的处理情况C.药品不良反应的发生时间D.药品的名称、剂型、规格、批号答案：ABCD解析：药品不良反应报告的内容包括药品不良反应的表现、处理情况、发生时间以及药品的名称、剂型、规格、批号等。15.药品注册管理的内容包括（）A.药品注册申请的受理和审批B.药品注册标准的制定和修订C.药品审评专家库的建立和管理D.药品注册过程中的监督检查答案：ABCD解析：药品注册管理的内容包括药品注册申请的受理和审批、药品注册标准的制定和修订、药品审评专家库的建立和管理、药品注册过程中的监督检查等。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以将持有的《药品生产许可证》出租给其他企业使用。（×）解析：《药品生产许可证》不得出租、出借。2.药品经营企业购进药品，只要验明药品合格证明即可，无需其他标识。（×）解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。4.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业可以自行调剂麻醉药品和精神药品。（×）解析：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业不可以自行调剂，需要经过相关部门批准。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（√）解析：这是药品不良反应的正确定义。6.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（×）解析：药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。7.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（√）解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。8.国家实行药品储备制度，国家药品储备分为中央和地方两级。（√）解析：国家实行药品储备制度，国家药品储备分为中央和地方两级。9.药品的标签和说明书经批准后，不得擅自更改。（√）解析：药品的标签和说明书经批准后，不得擅自更改。如需更改，应当按照规定程序提出补充申请。10.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验时，应向被抽检单位收取检验费用。（×）解析：药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验时，不得收取任何费用。四、简答题（每题15分，共30分）1.简述药品不良反应的报告和处置程序。答：（1）药品不良反应报告主体药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，及时报告。（2）报告范围新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。（3）报告程序①个例药品不良反应：药品生产、经营企业和医疗机构应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。②药品群体不良事件：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（4）处置程序①药品生产企业：对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。②药品经营企业和医疗机构：获知或者发现药品不良反应后，应当及时采取措施控制可能存在的风险，对不良反应进行初步的调查和分析，并配合药品生产企业、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展相关调查。2.简述药品生产企业质量管理体系的主要内容。答：药品生产企业质量管理体系主要包括以下内容：（1）质量方针和质量目标企业应制定质量方针和质量目标，质量方针应体现企业对药品质量的承诺和追求，质量目标应与质量方针相一致，并可测量、可实现。（2）组织机构与人员①组织机构：企业应建立与药品生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理工作的有效开展。②人员：配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应经过培训，熟悉药品生产质量管理规范要求，具备正确履行职责的知识和技能。（3）厂房与设施①厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。②设施应包括生产设施、仓储设施、公用设施等，生产设施应能满足药品生产工艺的要求，仓储设施应能保证药品的储