药事管理复习题与答案

药事管理复习题与答案一、单选题1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品生产合格证》C.《药品生产批准文号》D.《营业执照》答案：A解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.发货检查验收制度B.进货检查验收制度C.进货检查制度D.质量检验制度答案：B解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.下列属于假药的是（）A.更改生产批号的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.超过有效期的答案：B解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。A、C、D选项属于劣药的情形。4.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和控制的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意A.省级人民政府卫生行政部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府卫生行政部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。7.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.医院提供的说明书答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。8.国家对野生药材资源实行（）A.保护、采猎相结合的原则B.严格管理的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则答案：A解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。10.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A解析：《药品生产质量管理规范》英文缩写为GMP；《药品经营质量管理规范》英文缩写为GSP；《药物非临床研究质量管理规范》英文缩写为GLP；《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为GCP。11.药品批发企业的药品仓库应划分为（）A.合格品区、不合格品区、待验区、退货区B.合格品区、不合格品区、发货区、收货区C.合格品区、不合格品区、常温区、阴凉区D.合格品区、不合格品区、冷藏区、冷冻区答案：A解析：药品批发企业的药品仓库应划分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。12.以下不属于药品的是（）A.中药材B.疫苗C.医疗器械D.化学原料药答案：C解析：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械不属于药品范畴。13.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收记录D.药品保管制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。14.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.登记制度C.公布制度D.通报制度答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。15.药品的内标签应当包含（）A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量C.药品通用名称、规格、生产企业、批准文号D.药品通用名称、生产日期、生产企业、有效期答案：A解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。16.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）A.国家药品监督管理局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心答案：C解析：国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。17.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。18.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所以药品召回的主体是药品生产企业。19.下列关于药品储存的说法，错误的是（）A.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片可以同库存放D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放答案：C解析：中药材和中药饮片应分库存放，而不是同库存放。A、B、D选项的说法均正确。20.药品质量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要表现为有效性、安全性、稳定性、均一性。经济性不属于药品质量特性。21.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。22.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.有效期C.生产企业D.批准文号答案：A解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。23.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）A.甘草B.黄连C.人参D.虎骨（已禁用）答案：D解析：虎骨（已被禁止贸易和使用）属于国家一级保护野生药材物种。甘草、黄连、人参属于国家二级保护野生药材物种。24.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。25.药品说明书和标签由（）予以核准A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品生产企业印制说明书和标签应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制。二、多选题1.药品管理立法的目的包括（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益答案：ABCD解析：药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.开办药品生产企业，必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。3.下列属于劣药的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD解析：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。此外，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的也按劣药论处。4.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故的依据D.药品质量评价的依据答案：ABD解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药、进行药品质量评价的依据，而不是医疗事故的依据。5.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力答案：ABCD解析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。6.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，还应具备以下哪些条件，方可配制制剂（）A.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.必须按照规定进行质量检验D.凭医师处方在本医疗机构使用答案：ABCD解析：医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，配制制剂还应满足：必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；经所在地省级药品监督管理部门批准；必须按照规定进行质量检验；凭医师处方在本医疗机构使用。7.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明等内容。8.国家重点保护的野生药材物种分为三级，以下说法正确的有（）A.一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种D.禁止采猎一级保护野生药材物种答案：ABCD解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。禁止采猎一级保护野生药材物种。9.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。10.药品经营企业应建立的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD解析：药品经营企业应建立的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。11.药品召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：ABC解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.药品质量标准的主要内容包括（）A.名称B.性状C.鉴别D.检查答案：ABCD解析：药品质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等项目。13.医疗机构药学技术人员调配处方时，必须做到（）A.经过核对B.对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：ABCD解析：医疗机构药学技术人员调配处方时，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。14.以下关于药品标签和说明书的说法，正确的有（）A.药品标签和说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字B.药品标签和说明书可以使用繁体字、异体字C.药品标签和说明书中的文字应当清晰易辨D.药品标签和说明书中的文字应当颜色一致答案：ACD解析：药品标签和说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。不得使用繁体字、异体字。药品标签和说明书中的文字应当清晰易辨，颜色一致。15.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，采取查封、扣押的行政强制措施，对违法行为进行处罚。三、判断题1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，设立独立的药品生产企业。（）答案：错误解析：药品生产企业分立、合并、停止生产药品或者变更生产范围的，应当依照规定办理《药品生产许可证》的变更、注销手续，而不是简单地分立设立独立企业。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。3.已被撤销批准文号的药品，不得生产、销售和使用。（）答案：正确解析：已被撤销批准文号的药品，表明其不符合相关规定和要求，不得生产、销售和使用。4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的定义。5.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位可以自行运输麻醉药品和第一类精神药品。（）答案：错误解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，并且应当凭《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》委托有资质的单位运输，而不能自行运输。6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。7.药品广告批准文号的有效期为1年。（）答案：正确解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。8.国家对野生药材资源实行严禁采猎的原则。（）答案：错误解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。9.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（）答案：正确解析：药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。10.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，以保证中药材的质量和可追溯性。11.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）答案：正确解析：这是新药的定义。12.药品召回的主体是药品监督管理部门。（）答案：错误解析：药品召回的主体是药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）。13.药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。（）答案：正确解析：药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。14.药品质量特性中的均一性是指药品在规定的条件下和规定的时间内，保持其有效性和安全性的能力。（）答案：错误解析：药品质量特性中的稳定性是指药品在规定的条件下和规定的时间内，保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。15.医疗机构制剂可以在本医疗机构之间调剂使用。（）答案：错误解析：医疗机构制剂一般不得在医疗机构之间调剂使用，但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。四、简答题1.简述开办药品生产企业的申请与审批程序。答：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。具体申请与审批程序如下：（1）申请人向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。（2）省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理。（3）药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，检查内容包括企业的生产条件、质量管理等是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。（4）经审查符合规定的，发给《药品生产许可证》；不符合规定的，书面通知申请人并说明理由。（5）申请人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，领取营业执照。2.简述药品不良反应的报告和处置要求。答：（1）报告要求：-药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。-药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。-药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。（2）处置要求：-药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。-药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。-药品监督管理部门对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，根据评估结果采取相应的控制措施。3.简述麻醉药品和精神药品的使用管理规定。答：（1）医疗机构使用规定：-医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的