2026年执业药师继续教育公需培训考试真题及答案

2026年执业药师继续教育公需培训考试真题及答案考试时间：90分钟满分：100分姓名：________班级：________一、选择题（共15题，每题2分，共30分）1、关于药物不良反应监测的表述，下列哪一项是正确的？A.药物不良反应监测仅限于上市后监测

B.药物不良反应包括副作用和毒性反应

C.药物不良反应监测主要是为了处理上市前的药物安全性问题

D.药物不良反应监测不包括对药品说明书的更新管理答案：B

解析：药物不良反应监测是指对药品在临床使用过程中出现的与用药有关的不良反应进行收集、整理、分析和反馈，包括副作用和毒性反应等。2、以下哪项不是药品注册申请的类型？A.新药申请

B.仿制药申请

C.改良型新药申请

D.药品回收申请答案：D

解析：药品注册申请主要包括新药申请、仿制药申请、改良型新药申请，而药品回收申请不属于药品注册的范畴。3、药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追。以下哪项属于追溯体系的内容？A.药品价格追溯

B.药品生产批号与有效期追溯

C.药品销售记录追溯

D.包括以上全部内容答案：D

解析：药品追溯体系包括药品生产批号与有效期追溯、药品来源可查、去向可追、销售记录追溯等所有内容。4、根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项是药品经营企业的基本义务？A.保证药品质量

B.定期进行企业审计

C.提供药品价格优惠

D.拓展药品销售渠道答案：A

解析：药品经营企业必须保证药品质量，这是其基本义务。5、药品不良反应报告和监测的实行主体是：A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.医疗机构

D.药品生产企业答案：A

解析：国家药品监督管理局是药品不良反应报告和监测的主要实行主体。6、以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的内容？A.药品储存与养护

B.药品运输管理

C.药品市场营销策略

D.药品验收与入库答案：C

解析：GSP主要是关于药品储存、养护、运输、验收等方面的标准，不涉及市场营销策略。7、医疗机构应当如何储存药品？A.按类别、剂型分别储存

B.所有药品统一储存

C.仅需按价格分类储存

D.只需按生产日期分类储存答案：A

解析：医疗机构应当按类别、剂型、储存条件等分别储存药品。8、药品说明书的修改应由谁批准？A.生产企业

B.省级药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构答案：C

解析：根据《药品管理法》，药品说明书的修改需经国家药品监督管理局批准。9、药品不良反应报告的范围不包括：A.与药品使用有关的不良反应

B.偶发的严重不良反应

C.与已知药品不良反应无关的反应

D.与药品使用无关的反应答案：D

解析：药品不良反应报告范围主要包括与药品使用有关的反应，与药品使用无关的反应不应纳入报告。10、药品生产企业应当建立药品召回制度，召回范围包括：A.不符合质量规范的药品

B.未经批准上市的药品

C.说明书错误的药品

D.包括以上全部内容答案：D

解析：药品召回范围包括不符合质量规范、未经批准上市、说明书错误等。11、药品储存时，库房应当保持：A.温度在0-4℃

B.温度在15-30℃

C.温湿度记录准确

D.不需要温湿度记录答案：C

解析：药品储存要保持温湿度记录准确，以确保药品质量。12、药品质量控制中，哪一项描述是错误的？A.药品在生产过程中应进行质量检查

B.药品出厂前应进行最终质量检验

C.药品出厂前可以不检验

D.企业应建立药品质量放行制度答案：C

解析：药品出厂前必须进行检验，否则不能放行。13、在药品经营企业中，哪些人员必须经过专门培训并取得资格？A.质量管理人员

B.销售人员

C.药品验收人员

D.所有药品从业人员答案：A

解析：药品经营企业中必须经过专门培训并取得资格的是质量管理人员。14、医疗机构在药品采购中应遵循的原则是：A.最低价优先

B.公平、公开、公正

C.最速送达

D.以促销为优先答案：B

解析：医疗机构应当遵循公平、公开、公正的原则进行药品采购。15、药品不良反应信息的上报时间要求是：A.严重不良反应应在24小时内上报

B.所有不良反应应在10日内上报

C.可以延迟上报

D.无时间要求答案：A

解析：根据规定，严重不良反应应在24小时内上报。二、填空题（共10题，每题2分，共20分）16、药品不良反应监测的核心任务是收集、整理、分析和ˍˍ药品不良反应信息。答案：反馈

解析：药品不良反应监测的核心任务是收集、整理、分析和反馈药品不良反应信息。17、根据《药品管理法》，药品质量的“ˍˍ”是指其满足法定标准的程度。答案：合格性

解析：药品质量的合格性是指其满足法定标准的程度。18、药品不良反应是指药品在正常的用法用量下出现的与治疗目的无关的、或者ˍˍ的不良反应。答案：与已知药物作用无关

解析：药品不良反应包括的是与治疗目的无关的或者是与已知药物作用无关的不良反应。19、药品生产企业必须建立药品质量放行制度，放行依据是经过审核的ˍˍ报告。答案：质量检验

解析：药品放行依据是经过审核的质量检验报告。20、药品说明书应当包括药品的功效、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等ˍˍ信息。答案：关键

解析：药品说明书应当包括药品的主要功效、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等关键信息。21、药品不良反应报告应由医疗人员或药师填写，报告内容应包含药品名称、剂量、疗程等ˍˍ内容。答案：必要

解析：药品不良反应报告应包含药品名称、剂量、疗程等必要内容。22、药品经营质量管理规范的简称是ˍˍ。答案：GSP

解析：药品经营质量管理规范的简称是GSP。23、药品召回的范围包括不符合质量规范的药品、说明书错误的药品及未经批准上市的药品，其中最严重的是ˍˍ药品。答案：不符合质量规范

解析：不符合质量规范的药品是药品召回中最为严重的类型。24、医疗机构在药品采购过程中，必须明确规定药品的储存条件、有效期及ˍˍ要求。答案：供应能力

解析：医疗机构在药品采购中必须明确规定药品的储存条件、有效期及供应能力要求。25、药品不良反应监测的实行主体是国家药品监督管理局，其职责包括编制定期通报、组织药品安全风险评估等，其中最核心的是ˍˍ。答案：不良反应收集

解析：不良反应收集是药品不良反应监测中最核心的职责。三、简答题（共5题，每题6分，共30分）26、简述药品经营企业应如何建立药品追溯体系。答案：药品经营企业应当建立药品追溯体系，包括药品的来源可查、去向可追、责任可究，应如实记录药品的购进、验收、储存、运输和销售信息，实现全程可追溯。

解析：药品追溯体系是保障药品安全的关键措施，经营企业必须建立并实现药品来源可查、去向可追和责任可究，确保药品在流通中的可追溯性。27、请说明药品不良反应监控对药品安全的作用。答案：药品不良反应监控可以及时发现药品在临床使用中可能出现的不良反应，从而对药品的安全性进行持续评估，为药品的再评价和监管提供依据，保护患者用药安全。

解析：药品不良反应监控是药品安全监管的重要手段，有助于发现药品的潜在风险，提升药品使用的安全性。28、简述药品生产企业在质量控制中的主要职责。答案：药品生产企业在质量控制中应负责药品全生命周期的质量管理，包括原材料验收、生产过程控制、质量检验、包装标识、储存运输等，确保产品符合标准。

解析：药品生产企业的质量控制职责覆盖药品从原料到销售的各个环节，确保药品质量符合国家与行业标准。29、请简述药品召回制度的定义与主要内容。答案：药品召回制度是药品生产企业对存在安全隐患的药品主动回收的过程，主要内容包括召回范围、召回程序、召回信息公告、召回药品的处理等。

解析：药品召回制度是为保障公众用药安全，由生产企业发起的将存在安全风险药品从市场上撤回的制度。30、解释什么是药品说明书的“关键信息”并说明其重要性。答案：药品说明书的“关键信息”是指药品的名称、规格、批准文号、主要成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、储存条件等对用药安全至关重要的内容。

解析：关键信息是药品说明书的核心内容，关系到患者是否正确、安全地使用药品，对临床用药具有指导意义。四、综合题（共2题，每题10分，共20分）31、某药品生产企业的药品因包装破损导致可能污染，现决定实施召回，请问召回流程的主要步骤有哪些？同时请说明企业在召回过程中的责任义务。答案：召回流程的主要步骤包括：不良反应识别、召回评估、召回通知、召回实施、召回信息汇总与报告。企业在召回过程中需承担召回产品的责任，确保召回信息的准确性和及时性，避免造成更大危害。

解析：药品召回是一项严肃的安全管理措施，流程包括不良反应识别、召回评估、通知、实施和报告。企业必须主动承担召回责任，并确保流程合规，以避免对患者安全造成进一步威胁。