2025年江西省公需课学习-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

2025年江西省公需课学习-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）1、医疗器械不良事件的核心是？A、正常使用中发生伤害B、非预期的有害事件C、患者自身疾病导致D、医护操作失误引发答案：B解析：根据管理办法，不良事件指正常使用中发生的非预期有害事件。A未强调“非预期”，C、D属其他因素导致，不符合事件定义核心。2、个例不良事件报告时限是？A、立即B、3个工作日C、15个自然日D、30个工作日答案：C解析：办法规定，个例报告应在发现后15个自然日内提交。A为群体事件要求，B、D无相关依据，故C正确。3、严重伤害的界定不包括？A、危及生命B、导致住院C、轻微皮肤红肿D、永久性损伤答案：C解析：严重伤害指危及生命、导致住院或永久性损伤等。C属轻微伤害，不在界定范围内，故C错误。4、境外发生不良事件需报告吗？A、无需报告B、仅上市前报告C、需同步报告D、仅重大事件报告答案：C解析：办法要求，境外发生的可能影响境内产品的不良事件需同步报告。A、B、D均不符合跨区域报告规定。5、再评价启动主体不包括？A、生产企业B、使用单位C、监测机构D、监管部门答案：B解析：再评价由生产企业、监测机构或监管部门启动，使用单位无直接启动权。B不符合规定，为正确选项。6、群体不良事件的报告时限？A、2小时内B、12小时内C、24小时内D、48小时内答案：A解析：群体事件需立即报告，最迟不超过2小时。B、C、D超出规定时限，故A正确。7、重点监测的对象是？A、所有上市产品B、高风险或新上市产品C、投诉率低的产品D、进口产品答案：B解析：重点监测针对高风险或新上市产品。A范围过广，C、D无明确依据，故B正确。8、不良事件记录保存几年？A、1年B、3年C、5年D、10年答案：C解析：办法规定记录需保存至少5年。A、B期限过短，D无依据，故C正确。9、豁免报告的情形是？A、已知风险的常规反应B、新发现的罕见反应C、患者隐瞒病史D、产品过期使用答案：A解析：已知风险的常规反应可豁免报告。B属应报告情形，C、D为使用方责任，不豁免。10、再评价结果处理不包括？A、修改说明书B、暂停生产C、召回产品D、奖励企业答案：D解析：再评价结果可能要求修改说明书、暂停生产或召回，无奖励规定。D不符合处理措施。11、严重不良事件的报告主体是？A、仅生产企业B、仅使用单位C、生产企业和使用单位D、仅监管部门答案：C解析：生产企业和使用单位均为报告主体。A、B范围不全，D无报告义务，故C正确。12、不良事件监测的目的是？A、惩罚企业B、改进产品安全C、增加监管成本D、限制产品使用答案：B解析：监测核心是改进产品安全。A、C、D与监测目的相悖，故B正确。13、境外企业报告途径是？A、直接提交B、境内代理人C、国际组织转交D、邮件申报答案：B解析：境外企业需通过境内代理人报告。A、C、D不符合境内报告规定，故B正确。14、群体事件的定义是？A、3例以上相同事件B、2例以上相同事件C、5例以上不同事件D、10例以上事件答案：A解析：群体事件指3例以上相同事件。B、C、D数量或性质不符，故A正确。15、个例报告内容不包括？A、患者年龄B、产品批号C、事件描述D、企业利润答案：D解析：报告需含患者信息、产品信息及事件描述，企业利润非必要内容。D错误。16、再评价的依据是？A、企业主观判断B、监测数据和科学证据C、用户投诉数量D、媒体报道答案：B解析：再评价需基于监测数据和科学证据。A、C、D缺乏客观性，故B正确。17、信息公开的主体是？A、生产企业B、使用单位C、监测机构D、任意个人答案：C解析：监测机构负责信息公开。A、B无公开权限，D不符合规定，故C正确。18、责任主体的义务不包括？A、收集事件信息B、隐瞒严重事件C、配合调查D、分析事件原因答案：B解析：责任主体需收集信息、配合调查并分析原因，隐瞒属违法行为。B错误。19、事件调查的要求是？A、仅书面调查B、需现场核实C、无需记录过程D、由患者自行调查答案：B解析：调查需现场核实并记录过程。A、C、D不符合调查规范，故B正确。20、监测系统的作用是？A、替代企业责任B、汇总分析事件数据C、禁止产品销售D、限制患者使用答案：B解析：监测系统用于汇总分析数据，辅助监管。A、C、D非系统核心功能，故B正确。第二部分：多项选择题（共10题，每题2分）21、需报告的医疗器械不良事件包括？A、使用中导致患者死亡B、正常使用出现非预期伤害C、储存不当引发的故障D、已知风险的常规反应E、超说明书使用导致伤害答案：AB解析：A属严重事件，B符合非预期伤害定义，需报告。C、E为使用不当导致，D属豁免情形，故AB正确。本题考查报告范围的界定。22、医疗器械生产企业的义务有？A、建立监测制度B、收集不良事件信息C、定期提交汇总报告D、隐瞒轻微事件E、拒绝配合调查答案：ABC解析：企业需建立制度、收集信息并定期报告。D、E违反义务规定，故ABC正确。考查企业主体责任。23、启动再评价的情形包括？A、产品风险与受益比显著下降B、投诉数量突然增加C、文献报道新的风险D、企业更换包装E、用户操作失误增多答案：ABC解析：风险变化、投诉增加及新风险报道需启动再评价。D、E不涉及产品安全性，故ABC正确。考查再评价触发条件。24、群体不良事件的处理措施有？A、立即暂停使用B、2小时内报告C、自行销毁产品D、配合调查原因E、隐瞒事件细节答案：ABD解析：需暂停使用、及时报告并配合调查。C、E违反处理规范，故ABD正确。考查群体事件应对流程。25、不良事件报告的内容应包含？A、患者姓名B、产品型号C、事件发生时间D、企业联系方式E、事件后果描述答案：BCE解析：需含产品型号、时间及后果描述。患者姓名属隐私，企业联系方式非必要，故BCE正确。考查报告内容要求。26、监测机构的职责包括？A、收集分析报告B、组织再评价C、处罚违规企业D、发布监测信息E、替代企业监测答案：ABD解析：监测机构负责收集分析、组织再评价及信息发布。C属监管部门职责，E非机构义务，故ABD正确。考查机构职能划分。27、豁免报告的情形有？A、说明书已载明的不良反应B、患者自身疾病进展C、产品过期导致的伤害D、医护操作失误引发E、已知的罕见严重反应答案：AB解析：已知不良反应及患者自身原因可豁免。C、D为使用不当，E需报告，故AB正确。考查豁免条件。28、严重伤害的判定标准包括？A、需住院治疗B、永久性伤残C、轻微头痛D、危及生命E、短暂恶心答案：ABD解析：住院、伤残、危及生命属严重伤害。C、E为轻微症状，故ABD正确。考查严重伤害界定。29、境外发生不良事件的报告要求有？A、通过境内代理人提交B、仅重大事件报告C、同步境内外信息D、隐瞒境外情况E、无需提供证据答案：AC