Q-ZAYT 030-2023 蓝莓叶黄素眼保健贴

Q/ZAYT蕲春中艾养通医疗器械有限公司企业标准蕲春中艾养通医疗器械有限公司发布IQ/ZAYT030—2023本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。主要技术指标和试验方法执行《中华人民共和国药典》2015年版、《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版，以保证本标准的可靠性。本标准由蕲春中艾养通医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：陈丽亚。本标准为首次发布1Q/ZAYT030—2023本标准规定了蓝莓叶黄素眼保健贴的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以无纺布或蚕桑丝或果纤维膜为载体，以相关草本植物、动物或矿物干燥品，经提取浓缩或部分粉碎为细粉，加一定量的基质（甘油、去离子水等无毒无害，国家允许添加可限量添加的物质）经熬制、混合、搅拌、过滤、静置后的液体为原料，装入铝箔袋中进行灌装、封口、包装而成的艾草护眼贴。用于青少年、学生、白领及电脑工作者等因学习、工作、上网或使用电子产品、熬夜等用眼过度所引起的眼睛疲劳等眼部不适人群及中老年人眼晴干涩、模物、酸胀、发痒、流泪等人群的眼部日常护理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志QB/T2872面膜FZ/T64012卫生用水刺法非织造布JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一、二部2015年版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号3产品的定义和型号3.1定义蓝莓叶黄素眼保健贴以无纺布或蚕桑丝或果纤维膜为载体，以相关草本植物、动物或矿物干燥品，经提取浓缩或部分粉碎为细粉，加一定量的基质（甘油、去离子水等无毒无害，国家允许添加可限量添加的物质）经熬制、混合、搅拌、过滤、静置后的液体为原料加工而成植物提取液的眼部日常护理产品。3.1产品类型2Q/ZAYT030—20234要求4.1原料草本植物、动物或矿物干燥品等应符合《中华人民共和国药典》一、二部2015年版的有关规定4.2感官要求形态浸布贴色泽棕色微黄气味冰片与中药混合气味杂质无肉眼可见外来杂质4.3理化指标汞（以Hg计），mg/kg≤1砷（以As计），mg/kg≤2镉（以Cd计），mg/kg≤5铅（以Pb计），mg/kg≤4.4微生物指标菌落总数，CFU/g（mL)≤1000/500（眼贴或儿童用品）耐热大肠菌群，/g（mL)不得检出金黄色葡萄球菌，/g（mL)不得检出铜绿假单胞菌，/g（mL)不得检出≤100/50（眼贴或儿童用品）4.5安全性无毒、无害，眼刺激实验无明显刺激性。4.6净含量及允许短缺量一袋2贴，一袋1贴，7g/袋。可根据市场需要确定规格，允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。5试验方法3Q/ZAYT030—20235.1感官取样品5袋，置于白色瓷盘中，在室内自然光下，观察其形态、色泽、杂质，嗅其气味。5.2理化指标5.2.1汞按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.2.2砷按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.2.3镉按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.2.4铅按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.3微生物指标5.3.1菌落总数检测按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.3.2耐热大肠菌群检测按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.3.3金黄色葡萄球菌检测按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.3.4铜绿假单胞菌检测按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.3.5霉菌和酵母菌总数检测按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。5.4净含量及允许短缺量按《JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则》规定的方法进行。6检验规则6.1组批4Q/ZAYT030—2023一次投料、同一规格、同一生产线生产的产品为一批。6.2抽样每批产品按3‰随机抽样，每次抽样不少于30贴。6.3出厂检验产品出厂前，由质量检验部门按本标准规定逐批检验，检验合格签发合格证后方可出厂。出厂检验项目为感官、pH值、菌落总数、净含量及允许短缺量。6.4型式检验型式检验项目为本标准中所有项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时；c）停产三个月以上恢复生产时；d）国家质量监督机构提出型式检验要求时。6.5判定规则当检验项目全部符合标准要求时，则判为合格产品，有一项或一项以上不符合标准要求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判为不合格产品。微生物指标不得进行复检。7标识、包装、运输及贮存7.1标识产品销售包装应标明：产品名称、商标、净含量、企业名称及地址、生产日期及批号、保质期、执行标准号、使用方法、注意事项等内容。7.2包装产品内包装采用符合卫生要求的塑料袋包装，外包装采用符合卫生要求的瓦楞纸箱包装。包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。7.3运输运输工具应清洁卫生，禁止与有毒、有害、有异味的物品混装混运，应轻装、轻卸，按箭头标志堆放，避免日晒、雨淋。7.4贮存产品应贮存在清洁卫生、阴凉、干燥、通风的库房内，堆放时距地面大于20cm，距内墙大于50cm，中间留有通道，不得与有毒、有害、有异味的物品混存，并掌握先进先出原则。8保质期5Q/ZAYT030—2023在上述规定的条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。6Q/ZAYT030—2023一、编制目的蓝莓叶黄素眼保健贴是我公司研发的产品，目前尚无国家标准和行业标准。为了保证产品质量，便于用户和质量监督部门对产品质量进行监督，依照标准组织生产，我单位起草并制定了本企业标准。二、起草过程2023年3月成立标准起草小组，通过调研、收集资料，又对产品进行多次试验，并将样品送到检测部门进行性能指标测定，最终确定各项技术指标，起草标准讨论稿，经标准起草小组多次论证，于2023年8月份形成标准送审稿。三、编制依据据查蓝莓叶黄素眼保健贴目前尚无国家标准和行业标准。按GB/T1.1—2009中标准编写的基本规定，及其他相关标准编写规范中的有关要求和规定进行编制。在企业标准编制过程中，结合了我单位生产实际试验验证结果制定完成该企业标准，作为组织生产的依据。四、技术指标的确定本公司在编制企业标准Q/ZAYT005—2021之前，查阅了相关的国家标准、行业标准和地方标准，均未查到本产品的标准，依据产品原料的有关规定和要求制定本标准，规范性引用以下文件；GB/T191包装储运图示标志QB/T2872面膜FZ/T64012卫生用水刺法非织造布JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》一、二部2015年版《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[