《疫苗管理法》知识考试题库(含答案)

《疫苗管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30题）1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。A.安全第一B.质量第一C.效益第一D.效果第一答案：B解析：《疫苗管理法》规定国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持质量第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。2.疫苗上市许可持有人应当具备（）生产能力。A.自行B.委托他人C.自行或者委托他人D.联合他人答案：C解析：疫苗上市许可持有人应当具备自行或者委托他人生产疫苗的能力。3.从事疫苗生产活动，应当经（）药品监督管理部门批准。A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院答案：C解析：从事疫苗生产活动，应当经省级药品监督管理部门批准。4.疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合（）要求。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗器械生产质量管理规范D.医疗器械经营质量管理规范答案：A解析：疫苗生产全过程应当符合药品生产质量管理规范要求。5.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用（）等风险评估方法，及时发现质量风险，采取有效的风险控制措施。A.失效模式与效应分析B.故障树分析C.鱼骨图分析D.以上都是答案：D解析：疫苗上市许可持有人应采用失效模式与效应分析、故障树分析、鱼骨图分析等风险评估方法及时发现质量风险并采取措施。6.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A解析：疫苗上市许可持有人销售记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。7.疾病预防控制机构、接种单位应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录，保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A解析：疾病预防控制机构、接种单位接收、购进记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。8.国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗（）可追溯。A.来源B.流向C.全过程D.以上都是答案：D解析：国家实行疫苗全程电子追溯制度，要实现疫苗来源、流向、全过程可追溯。9.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗（）追溯信息。A.来源B.流向C.全过程D.以上都是答案：D解析：疫苗上市许可持有人要实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗来源、流向、全过程追溯信息。10.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经（）批准，免予批签发。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。11.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：疫苗批签发机构发现疫苗重大质量风险应及时向国务院药品监督管理部门报告。12.国家免疫规划疫苗由（）免费向居民提供。A.政府B.疫苗上市许可持有人C.疾病预防控制机构D.接种单位答案：A解析：国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供。13.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取（）。A.接种服务费B.运输费C.保管费D.储存费答案：A解析：接种单位接种非免疫规划疫苗，除疫苗费用外，还可收取接种服务费。14.疾病预防控制机构、接种单位应当加强对疫苗有效期的管理，定期对储存、运输的疫苗进行检查并记录，对超过有效期的疫苗，应当（）。A.继续使用B.降价销售C.采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理D.随意丢弃答案：C解析：对超过有效期的疫苗，应采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按规定报告、处理。15.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的（）配送疫苗。A.药品批发企业B.药品零售企业C.物流企业D.以上都是答案：C解析：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可委托符合条件的物流企业配送疫苗。16.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.药品批发企业D.药品零售企业答案：A解析：疫苗上市许可持有人应按合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗。17.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由（）制定。A.国务院财政部门会同国务院价格主管部门B.省级财政部门会同省级价格主管部门C.市级财政部门会同市级价格主管部门D.县级财政部门会同县级价格主管部门答案：B解析：疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗收取储存、运输费用的办法由省级财政部门会同省级价格主管部门制定。18.接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。（）A.正确B.错误答案：A解析：这是接种单位应具备的条件，表述正确。19.接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）备查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A解析：接种单位接收或购进疫苗时索取的温度监测记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。20.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。A.一个月B.二个月C.三个月D.六个月答案：A解析：儿童出生后一个月内，监护人应到接种单位为其办理预防接种证。21.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。A.疫苗的品种B.疫苗的价格C.接种方法D.以上都是答案：D解析：接种单位应在显著位置公示疫苗品种、价格、接种方法等。22.医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到（）一致。A.受种者、预防接种证和疫苗信息B.受种者和疫苗信息C.预防接种证和疫苗信息D.以上都不对答案：A解析：要做到受种者、预防接种证和疫苗信息一致。23.医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生健康主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息（）。A.真实B.准确C.完整D.以上都是答案：D解析：要确保接种信息真实、准确、完整。24.接种单位应当及时向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告疑似预防接种异常反应。（）A.正确B.错误答案：B解析：接种单位应及时向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告疑似预防接种异常反应，同时向所在地的疾病预防控制机构报告。25.疑似预防接种异常反应，是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。下列不属于疑似预防接种异常反应的是（）。A.一般反应B.异常反应C.疫苗质量事故D.偶合症答案：C解析：疫苗质量事故不属于疑似预防接种异常反应的范畴。26.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当依法给予（）。A.补偿B.赔偿C.补助D.救助答案：A解析：因预防接种异常反应造成相应后果的，应依法给予补偿。27.国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以（）。A.补偿B.赔偿C.补助D.救助答案：A解析：国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。28.发生疫苗质量安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即停止生产、销售，销毁相关疫苗，通知相关疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位，召回已经上市销售的疫苗，及时向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：发生疫苗质量安全事件，疫苗上市许可持有人应及时向省级药品监督管理部门报告。29.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取（）等措施。A.查封B.扣押C.冻结D.以上都是答案：D解析：药品监督管理部门可采取查封、扣押、冻结等措施。30.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予行政处罚B.给予行政处分C.追究刑事责任D.进行批评教育答案：C解析：违反《疫苗管理法》构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题（每题3分，共20题）1.《疫苗管理法》所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.治疗用生物制品D.诊断用生物制品答案：AB解析：《疫苗管理法》中疫苗指用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）负责。A.研制B.生产C.流通D.预防接种答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人对疫苗研制、生产、流通、预防接种全生命周期负责。3.从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件（）。A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.以上都是答案：ABCD解析：从事疫苗生产活动除药品生产一般条件外，还需具备适度规模和产能储备、生物安全制度和设施设备、符合疾病防控需要等条件。4.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。（）A.正确B.错误答案：A解析：疫苗上市许可持有人应加强全生命周期质量管理并持续改进。5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高疫苗的（）。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是答案：ABCD解析：疫苗上市后研究要提高疫苗安全性、有效性、质量可控性。6.疫苗上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将疫苗生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实报告（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门答案：AB解析：疫苗上市许可持有人应向国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门进行年度报告。7.疾病预防控制机构、接种单位应当具备疫苗冷链储存、运输条件，保证疫苗在储存、运输全过程中处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。（）A.正确B.错误答案：A解析：疾病预防控制机构、接种单位要保证疫苗冷链储存、运输符合要求并记录温度。8.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。（）A.正确B.错误答案：A解析：相关单位应遵守疫苗储存、运输规范，保证疫苗在规定温度环境并记录温度。9.国家免疫规划疫苗种类由（）制定、调整并公布。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院财政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：AC解析：国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。10.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售、购进、接收记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。（）A.正确B.错误答案：A解析：相关单位记录应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。11.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施。（）A.正确B.错误答案：A解析：疫苗上市许可持有人应加强不良反应监测并采取措施。12.对预防接种异常反应或者群体性疑似预防接种异常反应的报告、调查、诊断、鉴定和处理，依照（）等有关规定执行。A.《疫苗管理法》B.《医疗事故处理条例》C.《预防接种异常反应鉴定办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》答案：ABC解析：对预防接种异常反应等处理依照《疫苗管理法》《医疗事故处理条例》《预防接种异常反应鉴定办法》等规定执行。13.药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。（）A.正确B.错误答案：A解析：药品监督管理部门和卫生健康主管部门应建立信息共享机制。14.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止供应、接种，封存、隔离存放，不得自行处理，同时向（）报告。A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地县级人民政府卫生健康主管部门C.所在地市级人民政府药品监督管理部门D.所在地市级人民政府卫生健康主管部门答案：AB解析：发现假劣或质量可疑疫苗应向所在地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。15.国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。（）A.正确B.错误答案：A解析：国家实行疫苗责任强制保险制度，保险公司按规定赔付。16.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实报告疫苗安全事件，不得瞒报、谎报、缓报、漏报。（）A.正确B.错误答案：A解析：相关单位应如实报告疫苗安全事件。17.县级以上人民政府药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中履行下列职责（）。A.负责疫苗研制、生产、储存、运输、供应、销售和预防接种全过程的质量监督管理B.查处疫苗质量安全违法行为C.组织开展疫苗质量抽检D.以上都是答案：ABCD解析：县级以上药品监督管理部门履行疫苗全流程质量监管、查处违法行为、组织抽检等职责。18.县级以上人民政府卫生健康主管部门在疫苗监督管理工作中履行下列职责（）。A.负责疫苗流通和预防接种的监督管理B.查处预防接种中的违法行为C.组织开展预防接种异常反应监测和处置D.以上都是答案：ABCD解析：县级以上卫生健康主管部门履行疫苗流通和接种监管、查处接种违法行为、开展异常反应监测处置等职责。19.疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款（）。A.未按照规定建立并保存疫苗追溯系统B.未按照规定建立并保存疫苗生产、检验记录C.未按照规定进行年度报告D.以上都是答案：ABCD解析：这些情形下，疫苗上市许可持有人将按规定被责令改正、警告，拒不改正的处相应罚款。20.疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分（）。A.未按照规定供应、接收、采购疫苗B.未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、分发、供应记录C.未按照规定报告疑似预防接种异常反应D.以上都是答案：ABCD解析：疾病预防控制机构、接种单位出现这些情形将按规定处理。三、判断题（每题2分，共20题）1.《疫苗管理法》自2019年12月1日起施行。（）答案：正确解析：《疫苗管理法》于2019年12月1日起施行。2.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托药品经营企业销售疫苗。（）答案：错误解析：疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应疫苗，不能自行或委托药品经营企业销售。3.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。（）答案：正确解析：疫苗储存、运输需保持冷链并记录温度。4.国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。（）答案：正确解析：国家实行疫苗批签发制度，按规定审核、检验。5.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。（）答案：正确解析：接种单位接种疫苗应遵守相关规范和方案。6.医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。（）答案：正确解析：医疗卫生人员接种时应履行告知和询问义务并记录。7.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。（）答案：正确解析：因疫苗质量问题造成损害，上市许可持有人应承担赔偿责任。8.发生疫苗质量安全事件，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止相关疫苗的供应、接种，封存相关疫苗，向所在地的县级人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。（）答案：正确解析：发生质量安全事件，相关单位应采取措施并报告。9.药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当加强疫苗监督管理信息共享，相互通报疫苗质量、预防接种等监督管理信息。（）答案：正确解析：两部门应加强信息共享和通报。10.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用情况，确保疫苗可追溯。（）答案：正确解析：相关单位应如实记录确保疫苗可追溯。11.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。（）答案：正确解析：国家鼓励疫苗研发创新和技术进步。12.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期负责。13.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。（）答案：错误解析：应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。14.国家免疫规划疫苗由政府免费向居民提供，接种单位接种国家免疫规划疫苗不得收取任何费用。（）答案：正确解析：国家免疫规划疫苗免费，接种单位不得收费。15.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止供应、接种，自行销毁。（）答案：错误解析：不得自行销毁，应封存、隔离存放并报告。16.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设。（）答案：正确解析：县级以上政府应将疫苗相关工作纳入规划并加强监管能力建设。17.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。（）答案：错误解析：应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。18.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存、运输的疫苗进行检查并记录，对超过有效期的疫苗，应当继续使用。（）答案：错误解析：对超过有效期疫苗应按规定处理，不得继续使用。19.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当保障疫苗信息真实、准确、完整和可追溯。（）答案：正确解析：相关单位应保障疫苗信息可追溯。20.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：正确解析：违反《疫苗管理法》构成犯罪依法追究刑事责任。四、简答题（每题10分，共5题）1.简述《疫苗管理法》的立法目的。答：《疫苗管理法》的立法目的主要有以下几点：一是加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展；二是保障公众健康，通过有效预防、控制疾病的发生和流行，减少疾病对公众健康的威胁；三是维护公共卫生安全，疫苗的质量和接种情况直接关系到公共卫生秩序和安全，该法通过严格的制度和监管保障公共卫生安全。2.疫苗上市许可持有人应承担哪些责任？答：疫苗上市许可持有人承担多方面责任。在质量方面