药品管理法及实施条例专项培训试题及答案

药品管理法及实施条例专项培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须首先取得（）A.药品生产许可证B.药品生产批准文号C.营业执照D.新药证书2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购销记录B.销售记录C.购进记录D.验收记录4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品生产企业提供的资料C.市场实际情况D.患者的需求6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日7.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.当地药品检验机构9.列入国家药品标准的药品名称为（）A.商品名B.通用名C.化学名D.别名10.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药11.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品抽查检验B.药品注册检验C.药品委托检验D.药品质量检验12.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.9013.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.60D.9014.医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地（）批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督检查C.技术培训D.质量考核二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品管理法》的立法宗旨是（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康2.开办药品生产企业，必须具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品标识C.药品包装D.药品说明书4.医疗机构配制制剂，必须具备的条件包括（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.经所在地省级药品监督管理部门批准D.经所在地市级药品监督管理部门批准5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容6.药品不良反应报告和监测的范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应7.药品监督管理部门在进行监督检查时，有权采取的措施包括（）A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料进行销毁8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，报告的途径包括（）A.逐级报告B.越级报告C.定期报告D.随时报告9.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.反应D.价格10.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明（）A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.药品的价格三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准。（）2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（）3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，但可以在本医疗机构之间调剂使用。（）4.药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，不得越级报告。（）7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在15日内作出行政处理决定。（）8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。（）10.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述开办药品生产企业的条件。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。药品管理法及实施条例专项培训试题答案一、单项选择题1.A。开办药品生产企业，须先取得药品生产许可证，这是合法生产药品的首要凭证。药品生产批准文号是针对具体药品的，营业执照是企业合法经营的凭证但不是开办药品生产企业首先要取得的，新药证书是新药研发获得的证明。2.B。药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，以防止患有传染病等不适宜接触药品的人员污染药品，保障药品质量和公众用药安全。3.A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，涵盖购进和销售等各个环节的信息，便于追溯和监管。4.A。医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，其目的是满足本单位临床特殊需求。5.A。药品广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，确保广告信息的真实性和准确性，防止虚假宣传。6.B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押行政强制措施后，7日内作出行政处理决定，以保障行政效率和当事人权益。7.A。药品不良反应报告和监测是发现、报告、评价和控制的全过程，全面管理药品不良反应，保障公众用药安全。8.A。药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，须及时向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，以便及时采取措施。9.B。列入国家药品标准的药品名称为通用名，具有唯一性和规范性，便于药品的管理和使用。10.A。中药材经营企业必须标明产地，因为产地不同可能影响中药材的质量和药效。11.D。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品质量检验工作，为药品质量把关。12.B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，以便管理部门及时掌握企业情况。13.B。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项同理，在30日前申请变更登记。14.C。医疗机构配制制剂经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后才可配制，确保制剂质量和安全性。15.A。药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或人员接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导，提升业务水平。二、多项选择题1.ABCD。《药品管理法》立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，全方位保障药品领域的规范和公众健康。2.ABCD。开办药品生产企业需具备依法经过资格认定的药学技术人员等人员条件，相适应的厂房、设施和卫生环境等硬件条件，能进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备，还有保证药品质量的规章制度。3.AB。药品经营企业购进药品，验明药品合格证明和药品标识，确保药品来源合法、质量可靠。4.ABC。医疗机构配制制剂要配备依法经过资格认定的药学技术人员，有保证制剂质量的设施等条件，且经所在地省级药品监督管理部门批准。5.ABCD。药品广告不得含有不科学的功效断言、说明治愈率或有效率、与其他药品比较、利用相关名义和形象作证明等内容，防止误导消费者。6.ABCD。新药监测期内药品报告所有不良反应，监测期已满报告新的和严重的不良反应；进口药品5年内报告所有不良反应，满5年报告新的和严重的不良反应，全面监测药品安全性。7.ABC。药品监督管理部门监督检查时有权抽查检验药品，查阅复制相关资料，查封、扣押可能危害人体健康的药品及材料，但不能随意销毁。8.AB。药品不良反应报告途径包括逐级报告和越级报告，在紧急情况下可越级报告以快速传递信息。9.ABC。药品生产、经营企业和医疗机构要考察药品质量、疗效和反应，价格不是考察的主要方面。10.ABC。药品标签或说明书须注明通用名称、成份等基本信息，以及批准文号等相关信息和适应症等使用说明，不包括价格。三、判断题1.√。药品生产企业可以接受委托生产药品，但需经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，规范委托生产行为。2.√。药品经营企业销售药品准确无误，调配处方严格核对，不得擅自更改或代用，保障用药准确和安全。3.×。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不能在本医疗机构之间随意调剂使用，特殊情况需经相关部门批准。4.√。药品广告批准文号有效期为1年，到期作废，需重新申请，保证广告审批的时效性和有效性。5.√。药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，明确了不良反应的定义。6.×。药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必要时可以越级报告，以便及时处理紧急情况。7.√。药品监督管理部门采取查封、扣押措施后7日内作出行政处理决定，保障行政效率和当事人权益。8.√。药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或人员接受业务指导，提升业务水平和检验质量。9.√。药品经营企业购进药品建立进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识，不符合规定不购进，从源头上保障药品质量。10.√。药品广告内容真实、合法，以批准的说明书为准，不得虚假宣传，保护消费者权益。四、简答题1.开办药品生产企业，必须具备以下条件：-人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员负责药品生产过程中的质量控制和技术指导等工作，工程技术人员保障生产设备的正常运行，技术工人按操作规程进行生产。-硬件条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局有利于生产流程的顺畅进行，良好的设施保证药品生产的质量和效率，卫生环境符合要求可防止药品污染。-质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理机构制定质量标准