《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》编制说明

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附件5

《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》

编制说明

一、任务来源(含目的意义）

本团体标准的制定，即《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》，源于对肿瘤临床研究领域伦理

审查工作质量和效率的持续追求。随着肿瘤临床研究的不断深入和创新，确保研究的伦理性、合规性

以及研究参与者权益的保护变得尤为关键。因此，编制本文件的主要目的是为参与肿瘤临床研究的各

方提供一个统一、高效的伦理审查互认机制，以促进临床研究的顺利进行，同时保障伦理标准的一致

性和科学性。

二、起草工作简要过程（含主要参加单位及工作组成员）

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会申请并中标本项目，过程中通过实践与理论结合，通过中国

抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体开展互认工作，建立相关规则并实施。在编制本文件的过

程中，我们特别关注了以下几个方面：（1）提高伦理审查效率：通过建立伦理审查互认机制，减少重

复审查，缩短研究项目启动时间，加快肿瘤治疗新方法的研发和应用。（2）保障研究参与者权益：确

保所有参与研究的研究参与者都能得到同等的伦理保护，无论其参与的研究在何处进行。（3）促进伦

理审查质量：通过制定统一的技术规范，提升伦理审查的标准化和专业化水平，确保审查结果的科学

性和权威性。（4）推动国际合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定考虑了国际伦理审查的标准

和实践，以促进国际研究合作和知识共享。

本文件起草单位：中国抗癌协会医学伦理学专业委员会、北京大学肿瘤医院、福建省肿瘤医院、

复旦大学附属肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学

第三医院、河北医科大学第四医院、河南省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、江西省肿

瘤医院、山东省肿瘤医院、上海市肺科医院、四川省肿瘤医院、云南省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、

中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属第三医院、中山大学肿瘤防治中心、重庆大学附属肿瘤医

院、百济神州（北京）生物科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份

有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、罗氏（中国）投资有限公

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司、齐鲁制药有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海先祥医药科技有限公司、强生

（中国）投资有限公司

本文件主要起草人：

主笔人：阎昭、陈震、王雨萌、张玮静

参与撰写人（按照姓氏首字母拼音排序）：

（1）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体专家组：鲍军、陈昶、符立梧、郭增清、何

明、何志勇、胡海、黄江琼、李洁、李宁、李胜棉、梁新军、廖小莉、刘小玲、刘志敏、柳萍、罗素霞、

曲雁、宋现让、孙健、王登凤、王青青、吴大维、谢爱泽、徐强、叶联华、张海伟、张玲、张文周、张

显玉、郑桐森、周宏、朱骥

（2）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体秘书处：陈妹妹、陈小丹、丁晶、古德彬、

桂涛、黄凯琪、贾会贤、蒋燕霁、李慧娟、廖红舞、施露露、苏淋、隋广嶷、汤晓华、吴佳莹、许玉玲、

杨树玲、曾彩雯、张冬冬、赵青、周维佳

（3）中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体企业成员代表：刁情波、符枚、韩溪、何平

均、黄怡、刘倩、邵宁、施勇华、陶金华、吴宝林、杨彬、杨钊、张璇

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三、编写原则和确定标准主要内容的依据

文件技术内容涵盖了从伦理审查的申请、审查流程、时限要求到审查结果的记录和信

息平台的维护等全方位内容；特别强调了主审单位和参与单位在伦理审查中的职责和工作

程序，确保审查工作的协调性和一致性；对于伦理审查过程中可能出现的特殊情况，如高

风险研究、修正案审查等，提供了具体的指导和操作流程；还包含了对伦理审查费用的说

明，确保审查工作的透明性和公正性。

在起草《肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范》时，我们严格遵循了以下原则要求：

技术与行业适应性、标准化需求分析、明确文件定位、规范性要素的选择、文件结构与层

次、技术内容的准确表达符合总体原则。

要求：文件结构规范，确保文件的系统性和完整性。提高文件的适用性和应用效率，

在编制工作各阶段都遵循了本文件规定的起草规则。符合相关标准：本文件确保与不同功

能类型的标准规定的一致性，特定内容符合GB/T20001和GB/T20002的要求，与国际文件

有一致性对应关系的我国文件符合GB/T20000.2的规定。避免规定非技术性要求。

通过遵循这些原则和要求，我们确保了《肿瘤临床研究伦理审查互认技术规范》是一

个科学、规范、实用的标准文件，旨在为中国抗癌协会成员单位及其他相关机构提供一个

清晰的伦理审查工作框架，促进肿瘤临床研究的健康发展。

四、技术经济分析论证和预期的效益

通过本技术规范的实施，我们期望能够为中国肿瘤临床研究伦理审查工作带来更加规

范、高效的操作框架，同时为研究参与者提供更加坚实的保护。我们相信，这将显著提升

中国的肿瘤临床研究质量与效率，并将有力推动创新抗肿瘤新药/医疗器械研发速度，对中

国癌症防治事业产生积极而深远的影响。

五、采用国际标准和国外先进标准情况及水平对比

国际上在伦理审查互认方面，各国和地区根据其法律体系和实际情况，有不同的管理

模型和具体流程。例如，美国通过联邦法规如45CFR46和21CFR56等，确立了一套详细

的伦理审查标准，并通过FDA的BioresearchMonitoringProgram（BIMO）确保临床试验中

研究参与者的权益得到保护。英国则建立了全国自上而下的中央化审查管理模式，通过电

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子信息化系统统一受理全国的伦理申请，采用与项目特点相称的审查形式，并关注公众参

与及研究参与者权益保护。欧盟通过ClinicalTrialsInformationSystem（CTIS）实现

了临床试验的全过程管理，确保了临床试验过程及结果的透明度，并保障研究参与者的安

全。澳大利亚则通过国家认证系统，对多中心临床研究的伦理审查进行统一管理，提高了

审查效率。

中国的伦理审查互认机制正在逐步与国际标准接轨，但仍需在监管执行机构、统一的

认证制度等方面进行完善，以提升我国在肿瘤临床研究伦理审查领域的国际地位。通过这

些努力，中国的伦理审查互认机制正逐步提升，以期达到国际先进水平。

六、与现行法律、法规、政策及相关标准的协调性

本技术规范的制定严格遵循现行的法律法规和伦理原则，以保障研究者、研究参与者

及相关利益方的合法权益和安全。同时，本规范在制定过程中参考了国际通行的伦理标准

和法律规范，确保临床研究能够在全球范围内顺利开展和互认。

本技术规范依据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民法典》、《中华人民

共和国专利法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理

条例》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查

办法》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》和《医疗器械临床试验质量管理办法》等

相关法律法规制定。同时遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国著作权

法》、《中华人民共和国商标法》等相关法律法规，确保临床研究中涉及的知识产权和专

利信息得到合法保护。

本技术规范参考了国际伦理标准，包括但不限于《世界医学大会赫尔辛基宣言》、

《国际医学科学组织理事会（CIOMS）伦理指南》、《国际药物临床试验统一技术要求协调

会（ICH-GCP）》等，确保研究中的伦理审查符合国际公认的伦理框架。在涉及国际合作的

临床研究项目中，参考了知识产权信息披露和管理符合国际法律法规和标准，如《与贸易

有关的知识产权协定》（TRIPS）等国际条约。

七、贯彻实施标准的措施和建议

需要组织专家对标准进行深入解读，确保所有参与人员充分理解其要求。其次，建立

统一的伦理审查平台，可通过中国抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体开展伦理互

认，实现信息共享，减少重复审查。同时，加强伦理审查人员的培训，提升其专业能力。

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此外，通过国际合作，借鉴和吸收国际先进经验，提高我国肿瘤临床研究的伦理审查水

平。最后，定期评估和修订标准，确保其适应临床研究的新发展和新要求。

八、其它应予说明的事项

在伦理审查过程中，建议成立跨学科的工作小组，结合法律、伦理、医学等多领域的

专家意见，确保审查结果既符合伦理规范，又符合法律要求。跨学科合作有助于在面对复

杂的临床研究情境时，平衡法律与伦理的冲突。

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《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》

编制说明

一、任务来源(含目的意义）

本团体标准的制定，即《肿瘤临床研究互认伦理审查技术规范》，源于对肿瘤临床研究领域伦理

审查工作质量和效率的持续追求。随着肿瘤临床研究的不断深入和创新，确保研究的伦理性、合规性

以及研究参与者权益的保护变得尤为关键。因此，编制本文件的主要目的是为参与肿瘤临床研究的各

方提供一个统一、高效的伦理审查互认机制，以促进临床研究的顺利进行，同时保障伦理标准的一致

性和科学性。

二、起草工作简要过程（含主要参加单位及工作组成员）

中国抗癌协会医学伦理学专业委员会申请并中标本项目，过程中通过实践与理论结合，通过中国

抗癌协会肿瘤临床研究伦理审查互认联合体开展互认工作，建立相关规则并实施。在编制本文件的过

程中，我们特别关注了以下几个方面：（1）提高伦理审查效率：通过建立伦理审查互认机制，减少重

复审查，缩短研究项目启动时间，加快肿瘤治疗新方法的研发和应用。（2）保障研究参与者权益：确

保所有参与研究的研究参与者都能得到同等的伦理保护，无论其参与的研究在何处进行。（3）促进伦

理审查质量：通过制定统一的技术规范，提升伦理审查的标准化和专业化水平，确保审查结果的科学

性和权威性。（4）推动国际合作：在全球化的科研背景下，本文件的制定考虑了国际伦理审查的标准

和实践，以促进国际研究合作和知识共享。

本文件起草单位：中国抗癌协会医学伦理学专业委员会、北京大学肿瘤医院、福建省肿瘤医院、

复旦大学附属肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、河北医科大学

第三医院、河北医科大学第四医院、河南省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、江西省肿

瘤医院、山东省肿瘤医院、上海市肺科医院、四川省肿瘤医院、云南省肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、

中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属第三医院、中山大学肿瘤防治中心、重庆大学附属肿瘤医

院、百济神州（北京）生物科技有限公司、北京诺诚健华医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份

有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、罗氏（中国）投资有限公

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