2025年执业药师成考试题及答案

2025年执业药师成考试题及答案药事管理与法规1.最佳选择题（每题1分，共40题）药品监督管理部门在药品监督检查过程中，发现某药品零售企业存在销售过期药品的行为，对该企业应给予的行政处罚不包括（）A.没收违法销售的药品B.并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿答案：D。根据《药品管理法》规定，销售过期药品，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。责令停业整顿一般不是销售过期药品的直接处罚措施。关于药品注册管理的说法，错误的是（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请D.药品上市许可申请时，申请人无需提供药品的稳定性研究资料答案：D。药品上市许可申请时，申请人需要提供药品的稳定性研究资料等一系列相关资料，以证明药品的质量可控性等。A、B、C选项的表述均正确。下列关于药品召回的说法，正确的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回，主动召回是指药品生产企业对存在安全隐患的药品，主动停止销售并通知相关单位和消费者的行为，责令召回是指药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品的行为B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告D.以上说法都正确答案：D。对药品召回的分类、级别定义以及召回时间要求等表述均正确。关于药品广告管理的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容可以与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证答案：C。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，所以C选项错误。A、B、D选项关于药品广告的审批、发布限制和内容要求等表述是正确的。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度答案：B。单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年，所以B选项错误。A、C、D选项是定点批发企业应具备的条件。医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应但价格昂贵的品种D.临床需要而市场上有供应但质量不稳定的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容。下列不属于国家基本药物遴选原则的是（）A.防治必需B.安全有效C.价格昂贵D.使用方便答案：C。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，价格昂贵不符合遴选原则。关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构D.以上说法都正确答案：D。对药品不良反应报告和监测的档案建立、新的药品不良反应定义以及死亡病例调查等要求的表述均正确。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。以下关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验D.药品抽查检验分为国家和省级两级答案：C。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验；也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。C选项表述不完整。A、B、D选项关于药品质量抽查检验和公告的说法正确。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存的资料保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。药品零售企业购进药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存的资料保存期限不得少于5年。关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易提供的服务，以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售药品答案：D。参与互联网药品交易的医疗机构只能上网采购药品，不得在网上销售药品，所以D选项错误。A、B、C选项关于互联网药品交易服务的分类、资格要求和销售范围等表述正确。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。以下不属于药品信息来源的是（）A.药品说明书B.药品标签C.药品广告D.药品研发人员的个人笔记答案：D。药品说明书、药品标签和药品广告都是常见的药品信息来源，而药品研发人员的个人笔记一般不对外公开，不属于普遍的药品信息来源。《医疗机构制剂许可证》有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。关于药品储备制度的说法，正确的是（）A.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B.中央储备主要满足重大灾情、疫情及突发事件和地方各级政府确定的临床必需药品的储备C.地方储备主要负责保障全国药品市场供应D.以上说法都正确答案：A。国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。中央储备主要负责保障全国药品市场供应，地方储备主要满足本地区重大灾情、疫情及突发事件和地方各级政府确定的临床必需药品的储备，所以B、C选项错误。药品经营企业的冷库温度应保持在（）A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.4℃～12℃D.6℃～14℃答案：B。药品经营企业的冷库温度应保持在2℃～10℃，以保证需要冷藏储存药品的质量。关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品追溯是指通过记录和标识，实现药品在生产、流通和使用环节全过程来源可查、去向可追B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度C.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范D.药品追溯码是药品的唯一标识答案：D。药品追溯码是药品追溯体系中的重要标识，但不是药品的唯一标识，药品还有通用名、商品名、批准文号等标识。A、B、C选项关于药品追溯制度的定义、责任主体和标准制定等表述正确。以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围答案：C。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药；B选项被污染的药品属于按劣药论处的情形；D选项药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围按假药论处，但最典型的假药定义是C选项的表述。药品经营企业的质量负责人应具有（）A.药学专业本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.以上都是答案：D。药品经营企业的质量负责人应具有药学专业本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品B.公立医疗机构药品采购实行集中带量采购制度C.药品价格监测机构应当对药品价格进行监测，定期公布药品价格监测信息D.药品生产企业可以随意提高药品价格答案：D。药品生产企业不能随意提高药品价格，依法实行市场调节价的药品，也要按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。A、B、C选项关于药品价格管理的原则、采购制度和监测等表述正确。以下关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局核准B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围D.以上说法都正确答案：D。对药品说明书和标签的核准、文字要求和内容范围等表述均正确。医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度答案：A。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。关于药品召回的主体，正确的是（）A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业在发现药品存在安全隐患时，应立即停止销售，并通知药品生产企业召回药品C.医疗机构在发现药品存在安全隐患时，应立即停止使用，并协助药品生产企业召回药品D.以上说法都正确答案：D。药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业和医疗机构在发现问题时也有相应的义务，表述均正确。药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的（）A.自然人B.法人C.非法人组织D.以上都是答案：D。药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的自然人、法人或者非法人组织。以下关于药品质量风险管理的说法，错误的是（）A.药品质量风险管理是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程B.药品生产企业应当建立药品质量风险管理体系，有效识别、评估、控制和沟通质量风险C.药品质量风险管理只需要在药品生产环节进行D.药品质量风险管理的目的是将药品质量风险控制在可接受的水平答案：C。药品质量风险管理应贯穿于整个药品生命周期，包括研发、生产、流通、使用等各个环节，而不是只在生产环节进行，所以C选项错误。A、B、D选项关于药品质量风险管理的定义、责任主体和目的等表述正确。药品经营企业的仓库应当具备的条件不包括（）A.具有与经营药品的品种、数量相适应的仓储设施B.具有保证药品质量的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设备C.具有独立的计算机管理信息系统D.具有可以随意调节温度和湿度的设备答案：D。仓库的温度和湿度调节应根据药品的储存要求进行合理控制，而不是随意调节，所以D选项错误。A、B、C选项是药品经营企业仓库应具备的条件。关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）A.药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品生产、经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作C.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作D.药品不良反应监测只需要关注严重的不良反应答案：D。药品不良反应监测需要关注所有的不良反应，而不只是严重的不良反应，以便全面了解药品的安全性，所以D选项错误。A、B、C选项关于药品不良反应监测的定义、责任主体和技术工作负责机构等表述正确。药品监督管理部门对药品经营企业的认证有效期为（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C。药品监督管理部门对药品经营企业的认证有效期为5年，有效期届满前，企业需要重新申请认证。以下关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.国家根据药品的安全性，将药品分为处方药和非处方药B.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方才可调配、购买和使用C.非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用D.以上说法都正确答案：D。对药品分类管理的分类依据、处方药和非处方药的使用要求等表述均正确。药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）A.18℃～26℃B.20℃～28℃C.22℃～30℃D.24℃～32℃答案：A。药品生产企业的洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，作出是否核发药品广告批准文号的决定B.对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家药品监督管理局备案C.药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废D.以上说法都正确答案：D。对药品广告审查的时间要求、备案和有效期等表述均正确。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布（）A.药品广告B.药品宣传资料C.药品促销活动D.以上都是答案：D。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布药品广告、宣传资料和进行促销活动。药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.优先采购价格便宜的药品答案：D。药品经营企业采购活动应注重药品质量和供货单位资质等，而不是单纯优先采购价格便宜的药品，所以D选项错误。A、B、C选项是采购活动应符合的要求。以下关于药品质量标准的说法，错误的是（）A.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定B.药品质量标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据C.药品质量标准只有国家标准D.药品质量标准的制定应遵循安全有效、技术先进、经济合理的原则答案：C。药品质量标准包括国家标准和地方标准等，不是只有国家标准，所以C选项错误。A、B、D选项关于药品质量标准的定义、作用和制定原则等表述正确。药品召回的实施分级管理，其中二级召回是指（）A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是答案：B。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品经营企业的质量管理制度应当包括的内容不包括（）A.质量方针和目标管理B.药品采购、验收、养护管理C.药品销售管理D.员工的个人生活管理答案：D。质量管理制度主要围绕药品经营活动的质量控制，员工个人生活管理不属于质量管理制度内容，所以D选项错误。A、B、C选项是质量管理制度应包括的内容。关于药品注册申请的受理，说法错误的是（）A.药品注册申请受理后，申请人可以自行撤回申请B.药品注册申请受理后，药品监督管理部门应当对申请资料进行形式审查C.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理D.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请答案：A。药品注册申请受理后，申请人不得自行撤回申请，如需撤回，需按规定程序进行，所以A选项错误。B、C、D选项关于药品注册申请受理的审查和告知要求等表述正确。医疗机构的药房应当具备的条件不包括（）A.具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施B.具有保证药品质量的管理制度C.具有专业的药学技术人员D.具有可以随意调配药品的权力答案：D。医疗机构药房调配药品应严格按照规定的处方和操作规程进行，而不是随意调配，所以D选项错误。A、B、C选项是医疗机构药房应具备的条件。2.配伍选择题（每题1分，共60题，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[1～3]A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）答案：A。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）答案：B。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（）答案：C。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。[4～6]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品处方颜色为淡红色，且右上角标注“麻”的药品是（）答案：A。麻醉药品处方颜色为淡红色，右上角标注“麻”。处方颜色为淡红色，且右上角标注“精一”的药品是（）答案：B。第一类精神药品处方颜色为淡红色，右上角标注“精一”。处方颜色为白色，且右上角标注“精二”的药品是（）答案：C。第二类精神药品处方颜色为白色，右上角标注“精二”。[7～9]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门负责核发《药品生产许可证》的是（）答案：B。省级药品监督管理部门负责核发《药品生产许可证》。负责核发《药品经营许可证》（零售）的是（）答案：B。省级药品监督管理部门或其授权的设区的市级药品监督管理部门负责核发《药品经营许可证》（零售）。这里按一般情况选省级药品监督管理部门。负责药品广告批准文号审批的是（）答案：B。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，一般为省级药品监督管理部门。[10～12]A.一年B.二年C.三年D.五年医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存（）答案：C。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存（）答案：B。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少保存2年。普通处方、急诊处方、儿科处方至少保存（）答案：A。普通处方、急诊处方、儿科处方至少保存1年。[13～15]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应实施（）答案：A。使用该药品可能引起严重健康危害的，实施一级召回。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应实施（）答案：B。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施二级召回。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应实施（）答案：C。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施三级召回。[16～18]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.医疗机构制剂可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（）答案：A、B。甲类非处方药和乙类非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上介绍。必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）答案：C。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。不得在市场上销售或者变相销售的药品是（）答案：D。医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售。[19～21]A.药品不良反应B.药品不良事件C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是（）答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系是（）答案：B。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品说明书中未载明的不良反应是（）答案：C。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。[22～24]A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.药品零售企业D.医疗机构可以从事药品采购、储存、销售等活动的是（）答案：A。药品批发企业可以从事药品采购、储存、销售等活动。可以将购进的药品直接销售给消费者的是（）答案：C。药品零售企业可以将购进的药品直接销售给消费者。可以根据本单位临床需要，经批准配制制剂的是（）答案：D。医疗机构可以根据本单位临床需要，经批准配制制剂。[25～27]A.质量验收B.出库复核C.销售退回药品管理D.药品养护药品经营企业对到货药品逐批进行的检查验收活动是（）答案：A。质量验收是药品经营企业对到货药品逐批进行的检查验收活动。药品经营企业对发货药品进行的质量检查核对活动是（）答案：B。出库复核是药品经营企业对发货药品进行的质量检查核对活动。药品经营企业对退回的药品进行的管理活动是（）答案：C。销售退回药品管理是药品经营企业对退回的药品进行的管理活动。[28～30]A.国家基本药物目录B.国家医保目录C.兴奋剂目录D.麻醉药品和精神药品品种目录政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用，其他各类医疗机构也都必须按规定使用的药品目录是（）答案：A。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物目录内的药品，其他各类医疗机构也都必须按规定使用。可以按照规定从基本医疗保险基金中予以支付的药品目录是（）答案：B。国家医保目录中的药品可以按照规定从基本医疗保险基金中予以支付。严格禁止运动员在体育竞赛中使用的药品目录是（）答案：C。兴奋剂目录中的药品严格禁止运动员在体育竞赛中使用。[31～33]A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构对药品质量负责，建立药品质量保证体系，确保药品的生产过程持续符合法定要求的是（）答案：A。药品生产企业对药品质量负责，建立药品质量保证体系，确保药品的生产过程持续符合法定要求。购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度的是（）答案：B、C。药品经营企业和医疗机构购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度。承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的是（）答案：D。药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。[34～36]A.30日B.60日C.90日D.180日药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请变更登记。答案：A。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。答案：C。《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月（即180日），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。这里出题可能是按约90日（3个月）提前准备相关申请资料等理解，严格按法规是180日。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在批准文号有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请再注册。答案：A。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在批准文号有效期届满前30日，按照国务院药品监督管理部门的规定申请再注册。[37～39]A.药品说明书B.药品标签C.药品广告D.药品包装包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的是（）答案：A。药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品包装上印有或者贴有的内容是（）答案：B。药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。以推销药品为目的，通过各种媒介或者形式发布的商业广告是（）答案：C。药品广告是以推销药品为目的，通过各种媒介或者形式发布的商业广告。[40～42]A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的是（）答案：A。药品经营企业的质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的是（）答案：B。药品经营企业的验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。应当具有高中以上文化程度的是（）答案：C。药品经营企业的养护人员应当具有高中以上文化程度。[43～45]A.药品召回B.药品追溯C.药品不良反应监测D.药品质量抽查检验通过记录和标识，实现药品在生产、流通和使用环节全过程来源可查、去向可追的是（）答案：B。药品追溯是通过记录和标识，实现药品在生产、流通和使用环节全过程来源可查、去向可追。药品生产企业对存在安全隐患的药品，采取措施消除隐患的活动是（）答案：A。药品召回是指药品生产企业对存在安全隐患的药品，采取措施消除隐患的活动。对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程是（）答案：C。药品不良反应监测是对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。[46～48]A.药品批发企业的仓库B.药品零售企业的营业场所C.医疗机构的药房D.药品生产企业的车间应当具有与经营药品的品种、数量相适应的仓储设施，并有保证药品质量的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设备的是（）答案：A。药品批发企业的仓库应当具有与经营药品的品种、数量相适应的仓储设施，并有保证药品质量的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等设备。应当具有与所经营药品相适应的营业场所和药品陈列设备的是（）答案：B。药品零售企业的营业场所应当具有与所经营药品相适应的营业场所和药品陈列设备。应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境的是（）答案：C。医疗机构的药房应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境。[49～51]A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品审核查验中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.中国食品药品检定研究院负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评的是（）答案：A。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。承担药品注册现场检查、药品生产环节的有因检查等工作的是（）答案：B。国家药品监督管理局药品审核查验中心承担药品注册现场检查、药品生产环节的有因检查等工作。组织开展药品不良反应监测和上市后安全性评价工作的是（）答案：C。国家药品监督管理局药品评价中心组织开展药品不良反应监测和上市后安全性评价工作。[52～54]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。答案：24小时。一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。二级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。答案：48小时。二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。答案：72小时。三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。[55～57]A.药品注册申请人B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业提出药品注册申请并承担相应法律责任的是（）答案：A。药品注册申请人是提出药品注册申请并承担相应法律责任的主体。取得药品注册证书的企业或者药品研制机构是（）答案：B。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。从事药品生产活动，必须取得《药品生产许可证》的是（）答案：C。药品生产企业从事药品生产活动，必须取得《药品生产许可证》。[58～60]A.药品质量风险管理B.药品供应链管理C.药品信息化管理D.药品价格管理在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程是（）答案：A。药品质量风险管理是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。对药品从生产到消费的全过程进行计划、组织、协调和控制的活动是（）答案：B。药品供应链管理是对药品从生产到消费的全过程进行计划、组织、协调和控制的活动。利用信息技术手段对药品的采购、销售、库存等进行管理的活动是（）答案：C。药品信息化管理是利用信息技术手段对药品的采购、销售、库存等进行管理的活动。3.综合分析选择题（每题1分，共20题，题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）案例一某药品零售企业，在日常经营过程中，严格遵守相关法律法规和药品经营质量管理规范。该企业在药品采购时，认真审核供货单位的资质，索取相关证件和资料；在药品储存方面，设有专门的仓库，根据药品的储存要求进行分类存放，并配备了相应的温湿度调节设备；在药品销售时，严格按照规定凭处方销售处方药，并向顾客提供用药指导。该药品零售企业在采购药品时，审核供货单位资质时不需要索取的资料是（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品销售人员的身份证D.药品的批准文号答案：D。审核供货单位资质主要是审核其企业主体资格等相关资料，药品的批准文号是针对具体药品的，不是审核供货单位资质时必须索取的资料。A、B、C选项是需要索取的资料。该企业仓库的温湿度调节设备应能将常温库的温度控制在（）A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.30℃～40℃答案：B。常温库温度应控制在10℃～30℃。该企业在销售处方药时，以下做法错误的是（）A.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售B.对处方进行审核，不得擅自更改或代用C.发现有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配D.可以不凭处方直接销售处方药答案：D。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，不能不凭处方直接销售，所以D选项错误。A、B、C选项是销售处方药的正确做法。案例二某药品生产企业，在生产某注射剂时，发现该批次药品可能存在质量问题，经过初步调查，怀疑是生产过程中的某一环节出现了偏差。企业立即启动了药品召回程序，并对该批次药品进行了封存和标识。该企业启动药品召回程序后，首先应（）A.向所在地省级药品监督管理部门报告B.通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用该批次药品C.制定召回计划D.对召回的药品进行处理答案：A。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告，然后再通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用该批次药品、制定召回计划等后续工作，所以A选项正确。若该批次药品使用后可能引起严重健康危害，该企业应实施（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A。使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施一级召回。该企业对召回的药品应（）A.自行销毁B.交还给供货单位C.在药品监督管理部门监督下销毁D.继续销售，但需向顾客说明情况答案：C。召回的药品应在药品监督管理部门监督下销毁，不能自行销毁、交还给供货单位或继续销售，所以C选项正确。案例三某医疗机构，在日常药品管理中，严格执行药品采购、验收、储存、调配等管理制度。该医疗机构的药房配备了专业的药学技术人员，对药品的质量和使用进行严格把关。在一次药品质量检查中，发现某批次药品的外观存在异常，怀疑药品质量有问题。该医疗机构发现药品外观异常后，首先应（）A.继续使用该批次药品，但密切观察患者反应B.立即停止使用该批次药品，并报告药品监督管理部门C.自行对该批次药品进行检验D.将该批次药品退回供货单位答案：B。发现药品外观异常怀疑质量有问题时，应立即停止使用该批次药品，并报告药品监督管理部门，不能继续使用、自行检验或直接退回供货单位，所以B选项正确。该医疗机构药房的药学技术人员在调配药品时，应遵循的原则不包括（）A.准确无误B.安全有效C.经济合理D.价格优先答案：D。调配药品应遵循准确无误、安全有效、经济合理的原则，而不是价格优先，所以D选项错误。该医疗机构在采购药品时，应选择的供货单位应具备的条件不包括（）A.具有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.具有良好的信誉和售后服务C.药品价格最低D.具有完善的质量保证体系答案：C。采购药品选择供货单位应注重其合法资质、信誉、质量保证体系等，而不是单纯追求药品价格最低，所以C选项错误。案例四某药品经营企业，主要从事药品的批发业务。该企业建立了完善的质量管理体系，对药品的采购、验收、储存、销售等环节进行严格管理。在一次药品验收过程中，发现某批药品的包装标签存在模糊不清的问题。该企业对包装标签模糊不清的药品应（）A.直接入库，但做好记录B.拒收该批药品C.进行抽样检验，合格后入库D.与供货单位协商解决，不影响销售可继续使用答案：B。包装标签模糊不清不符合药品质量要求，应拒收该批药品，不能直接入库、抽样检验合格后入库或协商继续使用，所以B选项正确。该企业的质量管理体系中，关于药品储存的要求不包括（）A.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.药品与地面、墙、屋顶（房梁）之间应有相应的间距或隔离措施C.可以将药品与非药品混存D.应根据药品的质量特性对药品进行合理储存答案：C。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，不得混存，所以C选项错误。A、B、D选项是药品储存的正确要求。该企业在销售药品时，应向购货单位提供的资料不包括（）A.药品的质量检验报告书B.药品的说明书和标签C.药品的销售发票D.企业员工的个人简历答案：D。销售药品时应向购货单位提供药品的质量检验报告书、说明书和标签、销售发票等资料，企业员工个人简历与药品销售无关，所以D选项正确。案例五某药品广告在某电视台播出，广告中声称该药品对某种疾病有特效，治愈率高达90%以上，且没有任何副作用。经调查，该药品广告未经广告审查机关批准。该药品广告的内容（）A.符合药品广告的规定B.存在虚假宣传的问题C.可以适当夸大疗效D.只要有效果就可以这样宣传答案：B。广告中声称治愈率高达90%以上且无任何副作用，存在虚假宣传的问题，药品广告不能含有表示功效、安全性的断言或者保证，也不能未经批准发布，所以B选项正确。对该药品广告的违法行为，药品监督管理部门应（）A.责令停止发布广告B.没收广告费用C.并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款D.以上都对答案：D。对未经批准发布药品广告、虚假宣传等违法行为，药品监督管理部门应责令停止发布广告，没收广告费用，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，所以D选项正确。该药品生产企业可能面临的后果不包括（）A.声誉受损B.药品销售受到影响C.被吊销《药品生产许可证》D.获得更多的市场份额答案：D。药品广告违法会导致企业声誉受损、药品销售受影响，严重的可能被吊销《药品生产许可证》，而不会获得更多的市场份额，所以D选项正确。案例六某药品研发企业，正在进行一种新药的研发工作。该企业在研发过程中，严格遵循药品研发的相关规范和要求，对新药的安全性、有效性和质量可控性进行了深入研究。在新药临床试验阶段，需要招募志愿者参与试验。该企业在招募临床试验志愿者时，应（）A.只招募健康志愿者B.只招募患有目标疾病的患者C.根据试验目的和要求，合理选择志愿者D.不考虑志愿者的健康状况和疾病情况答案：C。应根据试验目的和要求，合理选择志愿者，可能包括健康志愿者或患有目标疾病的患者等，而不是只招募某一类人群，也不能不考虑志愿者的健康状况和疾病情况，所以C选项正确。该企业在进行新药临床试验时，应（）A.自行决定试验方案，无需经过审批B.向药品监督管理部门提出申请，获得批准后方可进行C.只需要在企业内部进行试验，无需对外公开D.可以随意更改试验方案答案：B。新药临床试验应向药品监督管理部门提出申请，获得批准后方可进行，不能自行决定试验方案、只在企业内部试验或随意更改试验方案，所以B选项正确。该企业对参与临床试验的志愿者应（）A.不告知试验的风险和收益B.只告知试验的收益，不告知风险C.充分告知试验的风险和收益，并获得志愿者的书面知情同意D.只需要口头告知志愿者试验的风险和收益答案：C。对参与临床试验的志愿者应充分告知试验的风险和收益，并获得志愿者的书面知情同意，不能不告知、只告知收益或仅口头告知，所以C选项正确。案例七某药品批发企业，在药品运输过程中，采用了符合药品储存要求的运输设备和方式。该企业对运输过程中的温度、湿度等环境条件进行实时监测，并做好记录。在一次药品运输中，发现运输设备出现故障，导致部分药品的储存环境不符合要求。该企业发现运输设备故障后，首先应（）A.继续运输，到达目的地后再处理B.立即停止运输，采取措施恢复药品储存环境C.自行对药品进行检验，判断药品是否受损D.将药品退回发货单位答案：B。发现运输设备故障导致储存环境不符合要求时，应立即停止运输，采取措施恢复药品储存环境，不能继续运输、自行检验或直接退回发货单位，所以B选项正确。该企业对受影响的药品应（）A.直接销售，但需向购货单位说明情况B.进行抽样检验，合格后继续销售C.全部销毁D.在药品监督管理部门监督下进行处理答案：D。受影响的药品应在药品监督管理部门监督下进行处理，不能直接销售、抽样检验合格后销售或自行全部销毁，所以D选项正确。该企业在运输药品时，应遵循的原则不包括（）A.安全运输B.及时运输C.随意堆放药品D.保证药品质量答案：C。运输药品应遵循安全运输、及时运输、保证药品质量等原则，不能随意堆放药品，所以C选项正确。案例八某药品零售企业，在销售药品时，遇到一位顾客要求购买一种处方药，但该顾客没有提供处方。该企业的药师经过询问，了解到顾客的病情，并根据自己的经验为顾客调配了该处方药。该企业药师的做法（）A.正确，药师可以根据经验为顾客调配处方药B.错误，处方药必须凭处方销售，药师不能自行调配C.可以理解，顾客有需求就应满足D.只要药品质量没问题，就可以调配答案：B。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，药师不能自行根据经验调配，所以B选项正确。该企业应（）A.继续让药师为无处方顾客调配处方药B.对药师进行批评教育，并严格执行凭处方销售处方药的规定C.认为这是正常现象，无需处理D.鼓励药师的做法，以提高销售额答案：B。企业应严格执行药品销售规定，对药师的错误做法进行批评教育，并严格执行凭处方销售处方药的规定，不能继续让药师违规调配、认为无需处理或鼓励这种做法，所以B选项正确。若该企业多次出现无处方销售处方药的情况，药品监督管理部门可能对其采取的措施不包括（）A.警告B.罚款C.吊销《药品经营许可证》D.给予奖励答案：D。多次出现无处方销售处方药等违规情况，药品监督管理部门会给予警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等处罚，而不会给予奖励，所以D选项正确。案例九某药品生产企业，在生产过程中，对生产环境的洁净度有严格要求。该企业的生产车间配备了空气净化设备，以保证生产环境符合药品生产的要求。在一次生产过程中，发现生产车间的空气净化设备出现故障，导致生产环境的洁净度下降。该企业发现空气净化设备故障后，应（）A.继续生产，但加快生产进度B.立即停止生产，修复设备，待环境洁净度符合要求后再恢复生产C.降低生产标准，继续生产D.不做处理，继续生产答案：B。发现空气净化设备故障导致洁净度下降时，应立即停止生产，修复设备，待环境洁净度符合要求后再恢复生产，不能继续生产、降低生产标准或不做处理，所以B选项正确。该企业对此次生产环境洁净度下降可能影响的药品应（）A.全部销毁B.进行检验，合格后继续使用C.在药品监督管理部门监督下进行处理D.直接销售，但需向顾客说明情况答案：C。对可能受影响的药品应在药品监督管理部门监督下进行处理，不能全部销毁、直接销售或自行检验合格后继续使用，所以C选项正确。该企业为保证生产环境的洁净度，应（）A.定期对空气净化设备进行维护和保养B.只在设备出现故障时进行维修C.随意调整空气净化设备的参数D.不关注生产环境的洁净度答案：A。为保证生产环境的洁净度，应定期对空气净化设备进行维护和保养，不能只在设备出现故障时维修、随意调整参数或不关注洁净度，所以A选项正确。案例十某医疗机构，在使用某药品时，发现部分患者出现了不良反应。该医疗机构立即对患者进行了救治，并对不良反应进行了调查和报告。该医疗机构发现患者出现不良反应后，首先应（）A.继续使用该药品，但密切观察患者反应B.立即停止使用该药品，并对患者进行救治C.自行对该药品进行检验D.将该药品退回供货单位答案：B。发现患者出现不良反应后，应立即停止使用该药品，并对患者进行救治，不能继续使用、自行检验或退回供货单位，所以B选项正确。该医疗机构对不良反应进行调查时，应（）A.只调查患者的用药情况B.只调查药品的质量情况C.全面调查患者的用药情况、药品质量情况、患者的身体状况等D.不进行调查，直接报告答案：C。对不良反应进行调查时，应全面调查患者的用药情况、药品质量情况、患者的身体状况等，不能只调查某一方面或不进行调查直接报告，所以C选项正确。该医疗机构对不良反应进行报告时，应（）A.只向药品生产企业报告B.只向药品监督管理部门报告C.向药品生产企业和药品监督管理部门报告D.不报告答案：C。医疗机构发现药品不良反应后，应向药品生产企业和药品监督管理部门报告，不能只向一方报告或不报告，所以C选项正确。4.多项选择题（每题1分，共20题，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错、少选均不得分）以下属于假药情形的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。以上选项均属于假药的情形。药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.质量方针和目标管理B.药品采购、验收、养护管理C.药品销售管理D.药品不良反应报告和监测管理答案：ABCD。质量管理制度应涵盖质量方针和目标、采购验收养护、销售以及不良反应报告和监测等方面。药品广告不得含有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。药品广告不得含有上述内容，以保证广告的真实性和合法性。国家基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便答案：ABCD。国家基本药物遴选遵循防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。药品生产企业在药品召回过程中应（）A.制定召回计划B.组织实施召回C.向药品监督管理部门报告召回情况D.对召回的药品进行处理答案：AB